Sinir Sistemi » Antiepileptik İlaçlar » Antiepileptikler » Diğer Antiepileptikler » Gabapentin KULLANMA TALİMATI
AS-GABAPEN 600 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.
• Etkin madde. Her film kaplı tablet 600 mg gabapentin içerir.
• Yardımcı maddeler. Kopovidon, magnezyum stearat, hipromelloz, hidroksipropil selüloz, makrogol, titanyum dioksit.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Haç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. AS-GABAPEN nedir ve ne için kullanılır?
2. AS-GABAPENH kullanmadan önce dikkat edimesi gerekenlerAS-GABAPEN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5.AS-GABAPENHn saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. AS-GABAPEN nedir ve ne için kullanılır?
• AS-GABAPEN diğer antiepileptik ilaçlar olarak adlandırılan ilaç grubundandır. Bu ilaçlar sara (epilepsi) ve sinir liflerinin hasarına bağlı ağrı (noröpatik ağrı) tedavisinde kullanılır.
• AS-GABAPEN 600 mg film kaplı tablet, 50 tablet içeren blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Her bir tablet beyaz, oval, bikonveks, çentikli yüzünde “GAB” ve “600“ baskısı, diğer yüzünde “APO” baskısı bulunan film kaplı tabletlerdir.
• AS-GABAPEN değişik türlerdeki sara (epilepsi) ve sinir dokusu hasarına bağlı ağrı (nöropatik ağrı) tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Ağrı hissi; sıcak, yakıcı, zonklama, çarpmtı, ateş, bıçak saplanması hissi gibi, acı, kramp girmesi, ağrı, karıncalanma, hissizlik, uyuşma, batma ve donma gibi çeşitli şekillerde tanımlanabilir.
2. AS-GABAPEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler AS-GABAPEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer,
• Gabapentin veya AS-GABAPEN'in içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz (aşırı duyarhhk reaksiyonunuz) varsa,
• Yeni başlayan, ani pankreas iltihabınız (akut pankreatit) varsa.
AS-GABAPEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Eğer,
• Böbrek problemleriniz varsa.
• Kanınızın temizlenmesi için kan diyalizi (hemodiyaliz) oluyorsanız kas ağrısı ve/veya güçsüzlük gelişmesi durumunda doktorunuza söyleyiniz.
• Sürekli mide ağrısı şikayeti, bulantı ve tekrarlayan kusma gelişirse, kendinizi hasta
hissediyorsanız veya hasta iseniz hemen doktorunuza başvurunuz, bunlar yeni
başlayan, ani veya hemorajik pankreas iltihabı belirtileri olabilir.
• Doktorunuzla konuşmadan AS-GABAPEN kullanmayı bırakmayınız. İlacın ani kesilmesi kesintisiz sara (status epilepticus) gibi yan etkilere neden olabilir.
• Diğer antiepileptik ilaçlarda olduğu gibi AS-GABAPEN alırken, nöbet
sık İlki ıklarınızda artış ve yeni nöbet tipleri oluşuyorsa doktorunuza söyleyiniz.
• Küçük dalma nöbeti (absanslar) dahil olmak üzere karma nöbetleriniz varsa.
• 36 haftadan daha uzun tedavi alacaksanız.
• Morfm tedavisi alıyorsanız, doktorunuz uyku hali (sonmolans) gibi merkezi sinir
sistemi depresyonu belirtileri açısından sizi dikkatle izleyecektir. Gerekirse AS-
GABAPEN veya morfin dozunu azaltacaktır.
65 yaşın üzerinde iseniz uyku hali, kol ve bacaklarda ödem (periferik ödem),
kuvvetsizlik/güçten düşme ortaya çıkabilir.
6-12 yaş arasındaki çocuklarda duygusal değişiklik (özellikle davranış problemleri), saldırgan (agresif) davranışlar, konsantrasyon problemleri ve okul performansında değişiklikler dahil olmak üzere düşünce bozuklukları ve özellikle yorulmama ve hiperaktivite (hiperkinezi) oluşmuştur.
Gabapentin kullanan hastalarda bu olayların çoğunluğu hafif ve orta derecede görülmüştür.
Gabapentin gibi antiepileptiklerle tedavi gören az sayıda insanda kendilerine zarar verme veya intihar düşünceleri gelişmiştir. Bu tip düşünceleriniz olduğunda, hemen doktorunuzla irtibata geçiniz.
Gabapentin tedavisi sırasında ciddi, yaşamı tehdit edici eozinofili (kanda eozinofil adı verilen bir tür alerji hücresi sayısında artış) ve sistemik semptomlu ilaç döküntüsü adı verilen aşırı duyarlılık belirtileri görülmüştür. Tedaviye başlamadan önce doktorunuz, döküntü veya ateş ve lenfadenopati gibi aşın duyarlılık belirtisi olabilecek belirtilerin ciddi bir medikal olay habercisi olabileceği ve bu gibi olayların acilen bildirilmesi gerektiği konusunda sizi bilgilendirmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışmız.
AS'GABAPENMn yiyecek ve içecek ile kullanılması
AS-GABAPEN yemekle birlikte veya yemekten bağımsız bir şekilde alınabilir. AS-GABAPEN kullanırken alkol alınmaması önerilmektedir. Alkol AS-GABAPEN kullanımı sırasında yan etki oluşma riskini artırabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız,
AS-GABAPEN, doktorunuz tarafından aksi söylenmedikçe hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Doktorunuz hamile olduğunuzu söylerse, bebeğiniz ve sizin için ciddi sonuçlara neden olacabileceğinden bu ilacı almayı aniden kesmeyiniz.
AS-GABAPEN kullanırken hamile olduğunuzu fark ederseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuz ile temasa geçiniz. Çocuk doğurma çağında olan kadınlar, etkin doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
AS-GABAPEN'in etkin maddesi gabapentin anne sütüne geçmektedir. Bebeğe etkisi bilinmediğinden doktorunuz tarafindan aksi belirtilmedikçe emzirirken AS-GABAPEN kullanımı önerilmez.
Araç ve makine kullanımı
AS-GABAPEN baş dönmesi, sersemlik ve yorgunluğa neden olabilir. Bu belirtiler oluşursa, araç ve makine kullanmanızı etkileyip etkilemediğinden emin olmadıkça, bu aktiviteleri yapmaymız.
AS-GABAPENMn içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında Önemli bilgiler
AS-GABAPEN içeriğindeki yardımcı maddelere karşı duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar AS-GABAPEN "in etkisini etkileyebilir veya AS-GABAPEN aynı zamanda diğer ilaçlar ile aynı zamanda alındığında tek başına diğer ilaçların etkililiğini azaltabilir. Bunlar aşağıdaki ilaçları kapsar:
• Morfin AS-GABAPEN'in etkisini arttırabildiğinden, morfin içeren ilaçlar alıyorsanız, doktor veya eczacınıza başvurunuz.
• Eğer AS-GABAPEN ile alüminyum veya magnezyum içeren antasidler eş zamanlı olarak kullanılırsa, AS-GABAPEN'in mideden emilimi azalabilir. Bu nedenle, AS-GABAPEN'in bir antasit ilaç alımından en erken 2 saat sonra alınması önerilmektedir.
• AS-GABAPEN bazı laboratuar testlerini etkileyebilir, idrar testi gerektiğinde AS-GABAPEN kullandığınızı doktor veya hastanedeki görevlilere söyleyiniz.
• Mevcut tedavinize ilave olarak, doktorunuz aksini söylemediği sürece AS-GABAPEN kullanmayınız.
• Yapılan çalışmalarda fenitoin, valproik asit, karbamazepin ve fenobarbital ile gabapentin arasmda bir etkileşim gözlenmemiştir. Gabapentin, noretindiron ve/veya etinil estradiol içeren oral kontraseptiflerin (doğum kontrol hapları) etkisini bozmaz. AS-GABAPEN'in diğer sara nöbetlerinin tedavisinde kullanılan ilaçlar (antiepileptik ilaçlar) ve ağız yoluyla alınan doğum kontrol ilaçları ile etkileşime girmesi durumu doktorunuz tarafından dikkate alınacaktır.
• Alkol ya da merkezi etkili ilaçlar, AS-GABAPEN'in merkezi sinir sistemi ile ilgili uykululuk hali (somnolans) ve hareket kontrolünde zorluğa bağlı yürüme bozukluğu (ataksi) gibi bazı yan etkilerini şiddetlend irebil ir.
• Simetidin ile birlikte kullanımı, gabapentinin böbreklerden atıhmmda klinik açıdan önemli olmayan hafif bir düşüş meydana getirir. Probenesid ile birlikte kullanımında renal atılımda bir değişiklik gözlenmemiştir.
• Kediotu, san kantaron, kava biberi, gotu kola gibi bazı bitkisel ürünler sinir sistemi baskılanmasını (depresyonunu) arttırabileceğinden birlikte kullanılmamalıdır.
• Çuha çiçeği isimli bitkisel ürün ile birlikte kullanımı nöbet eşiğini düşürebileceğinden birhkte alınmamalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. AS-GABAPEN nasıl kullanıür?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
AS-GABAPEN kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Doktorunuz sizin için uygun olan dozu belirleyecektir.
AS-GABAPEN almaya doktorunuz kullanmamanızı söyleyinceye kadar devam ediniz.
Sara (epilepsi):
Yetişkinler ve 12 yaşından büyük çocuklarda AS-GABAPEN kullanımı:
Tabletleri önerilen sayıda almız. Doktorunuz genellikle dozunuzu dereceli olarak artıracaktır. Başlangıç dozu genellikle günde 300 mg ile 900 mg arasında olacaktır. Daha sonra doz günde maksimum 3600 mg olacak şekilde dereceli olarak artırılabilir. Doktorunuz bu dozu 3'e bölünmüş bir şekilde - örneğin sabah, öğleden sonra ve akşamlan - almanızı söyleyecektir.
Yetişkinlerde sinir dokusu hasarına bağlı gelişen ağn (nöropatik ağn):
AS-GABAPEN tabletleri doktorunuzun önerisine uygun olarak alınız. Doktorunuz genellikle dozunuzu dereceli olarak artıracaktır. Başlangıç dozu genellikle günde 300 mg ile 900 mg arasında olacaktır. Daha sonra doz dereceli olarak günde maksimum 3600 mg'a kadar artırılabilir ve doktorunuz bu dozu 3'e bölünmüş bir şekilde - örneğin sabah, öğleden sonra ve akşamlan - almanızı söyleyecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
AS-GABAPEN sadece ağız yoluyla (oral) kullanım içindir.
AS-GABAPEN'i yeterli miktarda içecek ile birlikte çiğnemeden alınız.
Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:
6-12 yaş arasındaki çocuklarda AS-GABAPEN kullanımı:
Çocuğunuza verilmesi gereken doz doktorunuz tarafından çocuğunuzun kilosu hesaplanarak belirlenecektir. Tedaviye günde 3 eşit doza bölünerek verilen 10-15 mg/kg gibi düşük bir başlangıç dozuyla başlanır ve yaklaşık 3 günlük bir süreçte dereceli olarak artırılır.
6 yaş ve üzerindeki çocuklarda, etkili gabapentin dozu günde 25-35 mg/kg' dır.
İki doz arasındaki süre 12 saati aşmamalıdır.
İlacın günlük dozu genellikle 3 eşit doza bölünerek, örneğin sabah bir doz, öğleden sonra bir doz ve akşam bir doz şeklinde ahnır.
AS-GABAPEN 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
65 yaşın üzerinde iseniz ve böbrek hastalığınız yoksa AS-GABAPEN'i normal dozunda kullanabilirsiniz.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek sorunlarınız varsa veya kanınızın temizlenmesi (hemodiyaliz) işlemini yaptırıyorsanız doktorunuz size farklı bir doz şeması veya doz reçeteleyebilir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer sorunu olanlarda çalışma yapılmamıştır.
Eger AS-GABAPEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla AS-GABAPEN kullandıysanız:
AS-GABAPEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Önerilenden daha yüksek dozlar; bilinç kaybı, baş dönmesi, çift görme, konuşmada güçlük, sersemleme ve ishal gibi istenmeyen etkilerde artışa yol açabilir. Derhal doktorunuzu arayınız veya en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Hastanenin size hangi ilaçları aldığınızı kolaylıkla belirtebilmesi için kullanmadığınız tüm tabletleri ambalaj ve etiketleriyle birlikte yanınıza almız.
AS-GABAPEN'i kullanmayı unutursanız:
Bir dozu almayı unutursanız ve eğer bir sonraki doz alma zamanınız gelmediyse, hatırlar hatırlamaz ilacınızı alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
AS-GABAPEN ile tedavi sonlandınidığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz size aksini söylemedikçe, AS-GABAPEN kullanmaya devam ediniz. Eğer tedaviniz sonlandınlmaya karar verilirse, bunun dereceli olarak ve en az bir haftalık bir süre içinde gerçekleştirilmesi gerekmektedir.
Aniden veya doktorunuz söylemeden AS-GABAPEN almayı sonlandırırsanız nöbet, ağn ve rahatsızlık hissi oluşması riski artar.
Gabapentin kullanımınm ani olarak kesilmesinden sonra görülen yan etkiler arasında şunlar yer alır: Endişe, uyuma güçlüp, bulantı, ağrı, terleme ve göğüs ağrısı. Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz. Bu ilacın kullanımı konusunda başka sorularmız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi AS-GABAPEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, AS-GABAPEN kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz. Bu yan etkiler seyrek görülmelerine rağmen ciddi olabilir.
• Dudaklarda ve yüzde şişkinlik, deri döküntüsü ve kızarıklık ve/veya saç dökülmesi (bunlar, ciddi bir alerjik reaksiyon semptomları olabilir)
• Kanın temizlenmesi işlemine (hemodiyalize) giriyorsanız, kas ağrısı ve/veya güçsüzlük hissetmeniz halinde doktorunuza bildiriniz,
• Sürekli karm ağrısı, bulantı ve kusma (bunlar, akut pankreatit (ani pankreas iltihabı) belirtileri olabilir).
Aşağıda yan etkilerden herhangi biri ciddileştiğinde veya kullanma talimatında yer almayan yan etkilerden birini fark ederseniz doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
Diğer yan etkiler şunlardır:
Çok yaygın yan etkiler (10 kişide l'den fazla kişiyi etkileyebilen)
• Baş dönmesi
• Koordinasyon eksikliği
• Viral enfeksiyon
• Uyuşuk hissetme
• Yorgun hissetme
• Ateş
Yaygın yan etkiler (10 kişide l'den az kişiyi etkileyebilen)
• Yüz, gövde, kol veya bacaklarda görülen şiddetli spazm veya seri ani kasılmalar (Konvülsiyonlar)
• Sarsıntılı hareketler
• Konuşma güçlüğü
• Hafiza kaybı
• Titreme
• Uyuma güçlüğü
• Baş ağrısı
Ciltte hassasiyet Hissetmede azalma Koordinasyon güçlüğü Olağandışı göz hareketleri
Reflekslerde artış, azalma veya reflekslerin kaybolması
Akciğer iltihabı
Solunum yolu enfeksiyonu
İdrar yolu enfeksiyonu
Enfeksiyon
Kulakta iltihaplanma
Düşük akyuvar (lökosit) sayımları
İştahsızlık
İştah artışı
Başkalarına karşı kızgınlık
Zihin karışıklığı
Duygu durumunda değişiklikler
Depresyon
Kaygı/endişe
Sinirlilik hali
Düşünme güçlüğü
Bulanık görme
Çift görme
Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo) Yüksek kan basıncı
Yüz kızarması veya kan damarlarında dilasyon
Nefes almada zorluk
Bronşit
Boğaz ağnsı
Öksürük
Burun akmtısı veya burunda kuruluk
Kusma
Bulantı
Dişle ilgili sorunlar Dişeti iltihabı İshal
Karm ağrısı Hazımsızlık Kabızlık
Ağızda veya boğazda kuruluk Gaz (flatülans)
Yüzde şişkinlik
Morarma
Döküntü
Kaşıntı
Akne
Eklem ağrısı Kas ağrısı
Sırt ağnsı Seyirmeler
Ereksiyon zorluğu (sertleşme sorunu)
Bacaklar ve kollarda şişkinlik Yürüme güçlüğü Güçsüzlük Ağrı
Rahatsız hissetme Grip benzeri belirtiler Beyaz kan hücrelerinde düşüş Kilo artışı
Kazara yaralanma, kemik kırılması, sıyrık.
Bunlara ek olarak çocuklarda yapılan araştırmalarda, saldırgan davranışlar, kesik kesik ve sarsıntılı hareketler yaygm olarak rapor edilmiştir.
Yaygın olmayan yan etkiler (1000 kişide Tden fazla kişiyi etkileyebilen):
• Kurdeşen gibi alerjik reaksiyonlar
• Harekette azalma
• Çok hızlı kalp atışı
• Yüz, vücut ve kollarda görülebilen şişlik
• Karaciğerde soruna işaret eden, kan testinde anormal sonuçlar
Pazara sunulduktan sonra aşağıdaki yan etkiler rapor edilmiştir:
• Kanda kreatin fosfokinaz seviyesinde yükselme
• Kas dokusundaki hasar sebebiyle, iskelet kası dokusunda meydana gelen ani bozulma (rabdomiyoliz)
• Akut böbrek yetmezliği, idrar tutamama/kaçırma
• Pankreas iltihabı
• Karaciğer iltihabı, cilt ve gözlerde sararma (sarılık)
• Hayal görme (Halüsinasyonlar)
• Sertlik, kıvranma ve sarsıntıh hareketler gibi anormal hareketlerle ilgili sorunlar
• Gabapentin kullanımmm ani olarak kesilmesinden sonra görülen yan etkiler (kaygı,
uyuma güçlüğü, bulantı, ağrı, terleme), göğüs ağnsı
• Meme dokusunda artış, memelerde büyüme
• Kan pıhtılaşma hücrelerinde (trombositlerde) azalma
• Şeker hastalarında kan şekerinde dalgalanmalar
• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişkinlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap
(Stevens-Johnson Sendromu)
• Genelde kendiliğinden geçen el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan aşın
duyarlılık durumu (eritema multiform)
• Alerji sonucu yüzde ve boğazda şişme (anjioödem)
• Saç dökülmesi (alopesi)
• Bir kas ya da kas grubunda ani kısa süreli kasılmalar (miyoklonus)
• Kulak çınlaması (tinnitus)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. AS-GABAPEN'in saklanması
AS-GABAPEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanmız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AS~GABAPEN'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: Apotex İlaç San. Tic. Ltd. Şti
Kanlıca Mah. Muhtarbey Sok.
No. 14 Beykoz/İstanbul
Üretim yeri: Apotex Inc.
150 Signet Drive, Weston, Toronto Ontario, M9L 1T9, Kanada
Bu kullanma talimatı 25.0J.20J3 tarihinde onaylanmıştır.
|
|
