Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında :

1. PİOFORCE® nedir ve ne için kullanılır?

2. PİOFORCE® 'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PİOFORCE® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PİOFORCE®'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PİOFORCE® nedir ve ne için kullanılır?

PİOFORCE® bir yüzünde "45" işareti bulunan, beyaz renkte, yuvarlak, düz tablettir. PİOFORCE® 30 ve 90 tabletlik ambalajlar halinde bulunur.
PİOFORCE® tip 2 (insülin bağımlı olmayan) şeker hastalığını (diyabeti) tedavi etmek için kullanılan antidiyabetik bir ilaçtır. Tip II diyabet, genellikle yetişkinlikte ortaya çıkan birşeker hastalığı (diyabet) türüdür.
PİOFORCE® tip 2 şeker hastalığı (diyabet) bulunan hastalarda, vücudun kendi ürettiği insülini daha iyi kullanmasını sağlayarak, kandaki şeker seviyesini kontrol etmeye yardımcıolur.
Doktorunuz PİOFORCE® tedavisinin yeterliliğini kullanmaya başlamanızdan 3-6 ay sonra kontrol edecektir. Yeterli yanıt vermediğinize karar verirse tedaviyi kesebilir.
PİOFORCE® Tip II şeker hastalığı (diyabet) tedavisinde yalnızca diger ağızdan verilen şeker hastalığı ilaçları ile kontrol altına alınamayan hastalarda tek başına ya da diğerağızdan verilen şeker hastalığı ilaçları ile birlikte kullanılır.
PİOFORCE® ayrıca insülin ile birlikte, sadece metformin isimli şeker hastalığında kullanılan diğer bir ilaç kullanılamıyorsa kullanılabilir. Ancak bu kombinasyon çok sıkı kontrol altındaalınmalıdır.

2. PİOFORCE 'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler• İnsulin ile birlikte sadece metformin isimli şeker hastalığında kullanılan diğer bir ilacınkullanılmaması gerektiği durumlarda sıkı kontrol altında kullanılabilir.PİOFORCE®'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer
• Pioglitazon veya kullanma talimatında listelenen PİOFORCE®'un içerdiği yardımcımaddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı hassasiyetiniz) varsa
• Kalp yetmezliğiniz veya kalp yetmezliği hikayeniz varsa
• Karaciğer yetmezliğiniz varsa
• Diyabetik ketoasidozunuz varsa (belirtileri: hızlı kilo kaybı, bulantı ve kusma)
• Mesane kanseriniz varsa veya daha önce mesane kanseri geçirmişseniz.
• İdrarınızda kan varsa

PİOFORCE®'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer
• Gözün arka tarafında şişme (maküler ödem) olarak adlandırılan şekere bağlı(diyabetik) göz hastalığının herhangi bir türü sizde bulunuyorsa.
• Hamile kalmayı planlıyorsanız.
• Emziriyorsanız.
• Yumurtlama probleminiz (polikistik over sendromunuz) varsa. İlacınızın etkisindendolayı hamile kalma ihtimaliniz artabilir. Bu takdirde hamile kalmayı önleyici biryöntem kullanınız.
• Herhangi bir karaciğer veya kalp rahatsızlığınız varsa. PİOFORCE® kullanmayabaşlamadan önce, doktorunuz karaciğer fonksiyonlarınızı kontrol etmek için kan testiyapabilir. Bu kontrol belli aralıklarla devam edebilir. PİOFORCE® ve insülin iletedavi edilen uzun süreli şeker hastalığı (diyabet), kalp hastalığı veya geçirilmiş birinmesi olan bazı hastalarda kalp yetmezliği geliştiği gözlenmiştir. Nefes darlığı, ani kiloartışı ya da lokalize şişkinlik (ödem) gibi kalp yetmezliği belirtilerini fark ederseniz enkısa sürede doktorunuza bildiriniz.
• 18 yaşın altındaysanız, çünkü bu gibi hastalarda kullanımı önerilmemektedir.

•Yaşlıysanız; insülinle birlikte kullanımı, ciddi kalp yetmezliği riskinde artışaneden olduğundan yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır.

• Pioglitazonun diğer ağız yoluyla alınan şeker hastalığı ilaçlarıyla veya içinde etkilimadde olmayan (plasebo) tabletlerle yapılan klinik çalışmalarında, pioglitazonkullanan kadınlarda (erkeklerde değil) daha yüksek oranda kemik kırığı görülmüştür.Şeker hastalığınızı tedavi ederken doktorunuz bunu dikkate alacaktır.
PİOFORCE® tedavisine başlanmadan önce mesane kanseri için risk faktörleri (yaş, tütün kullanma hikayesi, bazı mesleki ya da kemoterapötik ajanlara maruz kalınması örneğin,siklofosfamid ya da leğen kemiği bölgesine daha önce ışın tedavisi uygulanmış olması)değerlendirilmelidir. Mevcut herhangi bir makroskopik hematüri (idrarda kan görülmesi),PİOFORCE® tedavisine başlanmadan önce tetkik edilmelidir.
Eğer tedaviniz sırasında, idrarınızda kan görülürse ya da zor/ağrılı idrar yapma veya sıkışma hissi gibi diğer belirtiler gelişecek olursa, hemen doktorunuza bilgi vermelisiniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PİOFORCE 'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

PİOFORCE®'u yemekle birlikte, yemekten sonra veya aç karnına kullanabilirsiniz. Tabletlerinizi bir bardak suyla birlikte yutmalısınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PİOFORCE® hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PİOFORCE®'un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer emziriyorsanız PİOFORCE® kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

PİOFORCE® taşıt veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemez. Görmede herhangi bir rahatsızlığınız olursa araç ve makine kullanmayınız.

PİOFORCE 'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PİOFORCE® laktoz monohidrat içerir. Doktorunuz tarafından bazı türdeki şekerlere karşı intoleransınız (ilacın etkisine dayanıksızlık) olduğu söylenmişse PİOFORCE® kullanmadanönce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PİOFORCE® ile tedavi sırasında diğer ilaçları kullanmaya devam etmenizde bir sakınca olabilir. Bazı ilaçlar, özellikle kanınızdaki şeker düzeyini etkileyebilir.
Eger aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz kan şekerinizi kontrol edip PİOFORCE® dozunu değiştirebilir.
-Gemfibrozil (kolesterolü düşürmek için kullanılan bir ilaç)
-Rifampisin (tüberküloz ve diğer enfeksiyonları tedavi etmekte kullanılan bir ilaç)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PİOFORCE® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Günde bir kez bir tablet alınmalıdır. Gerekli gördüğü takdirde doktorunuz size farklı bir dozu almanızı önerebilir.
Eğer PİOFORCE® şeker hastalığı (diyabet) tedavisi amacıyla başka ilaçlarla birlikte kullanılıyorsa (insülin, klorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid gibi) doktorunuzdozu azaltıp azaltmamanız gerektiğini size söyleyecektir.
PİOFORCE®'la tedavi görmekteyken doktorunuz sizden belirli aralıklarla kan testi yaptırmanızı isteyecektir. Bu karaciğerinizin normal olarak çalışıp çalışmadığını kontroletmek içindir.
Eğer şeker hastalığına özgü (diyabetik) bir diyet izliyorsanız, PİOFORCE® kullanırken bu diyete devam etmelisiniz.
Kilonuz düzenli aralıklarla kontrol edilmelidir; eğer kilonuzda artış olursa doktorunuza bildiriniz.

Uygulama yolu ve metodu:

PİOFORCE® ağız yoluyla alınır.
PİOFORCE® yemekle birlikte veya aç karnına alınabilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

PİOFORCE®'un 18 yaşın altındaki hastalarda kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Özellikle bu ilacı insülin ile birlikte kullanacaksanız, doktorunuz tedaviye mevcut olan en düşük doz ile başlayacak ve dozu daha sonra yavaş yavaş artıracaktır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
PİOFORCE® karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer PİOFORCE® 'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PİOFORCE kullandıysanız

PİOFORCE®'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız veya bir diğer kişi veya çocuk ilacınızı kullanmışsa hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PİOFORCE®'u kullanmayı unutursanız

PİOFORCE®'u günlük reçete edilen şekilde almaya çalışınız. Eğer bir dozu kaçırdıysanız, bir sonraki dozu planlanmış zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PİOFORCE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz reçete ettiği sürece PİOFORCE® kullanmaya devam ediniz.
Tedavinizi doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PİOFORCE®'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Özellikle hastalarda aşağıdaki ciddi yan etkiler gözlenmiştir:
Kalp yetmezliği, pioglitazonu insülin ile birlikte kullanan hastalarda yaygın olarak (100 hastadan 1-10 kişide) gözlenmiştir. Belirtileri, nefes darlığı veya ani kilo artışı ya da lokalizeşişkinliktir (ödem). Bu belirtileri fark edersiniz, özellikle de 65 yaşın üzerindeyseniz, en kısasürede doktorunuza bildiriniz.
Mesane kanseri, pioglitazon kullanan hastalarda yaygın olmayan bir sıklıkta (her 1000 hastanın 1-10'unda) görülmüştür. İdrarınızda kan bulunması, idrar yaparken ağrı hissetmenizve birdenbire idrara çıkma isteği duymanız, mesane kanserinin belirti ve semptomlarıarasındadır. Bunlardan herhangi biri sizde gelişirse, mümkün olan en kısa zamandadoktorunuza başvurunuz.
Belli bir bölgede şişkinlik (ödem) özellikle pioglitazonu insülin ile birlikte kullanan hastalarda çok yaygın olarak gözlenmiştir. Bu yan etki sizde görülürse, en kısa sürede doktorunuzabaşvurunuz,
Kemik kırıkları, pioglitazon kullanan kadın hastalarda yaygın olarak bildirilmiştir (her 100 hastadan 1-10'unda). Bu yan etki sizde görülürse, en kısa sürede doktorunuza başvurunuz.Gözün arka kısmında şişmeye (sıvı toplanmasına) bağlı bulanık görme, pioglitazon kullananhastalarda bildirilmiştir (sıklığı bilinmemektedir). Eğer böyle bir belirti ile ilk kezkarşılaşıyorsanız veya zaten bu belirti sizde varsa ve kötüleşirse doktorunuza en kısa süredebildiriniz.

Pioglitazon kullanımı ile gözlenen diğer yan etkiler şunlardır:

Yaygın (100 hastadan 1-10'unda)
- solunum yoluenfeksiyonu
- görme bozukluğu
- kilo alımı
- uyuşukluk
Yaygın olmayan (1000 hastadan 1-10'unda)
- sinüzit
- uykusuzlukGörülme sıklığı belli olmayan
- karaciğer enzimlerinde artış

Pioglitazon diğer şeker ilaçları ile kullanıldığında gözlenen yan etkiler şunlardır:

Çok yaygın (10 kişiden 1'inden fazlasında)
- Kan şekerinde düşme (hipoglisemi)
Yaygın (100 hastadan 1-10'unda)
- başağrısı
- sersemlik
- eklem ağnsı
- cinsel güçsüzlük
- sırt ağrısı
- nefes darlığı
- kırmızı kan hücrelerinin sayısında küçük bir azalma
- gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlikYaygın olmayan (1000 hastadan 1-10'unda)
- idrarda şeker ve protein görülmesi
- enzimlerde artış
- baş dönmesi (vertigo)
- terleme
- yorgunluk
- iştah artışı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5.PİOFORCE®'un saklanması

PİOFORCE® 'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25^oC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PİOFORCE® 'u kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No:156 Sancaktepe / İSTANBUL

Üretim Yeri:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No:156 Sancaktepe / İSTANBUL

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

8

/

8