Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

L TERBONİLE nedir ve ne için kullanılır?

2.TERBONİLE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. TERBONİLE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.TERBONİLE^fin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1/9

1. TERBONİLE nedir ve niçin kullanılır?

TERBONİLE, 14 ve 28 adet tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir.
TERBONİLE tablet, antifungal ajanlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna ait etkin madde terbinafın hidroklorür içermektedir.
TERBONİLE tablet, el ve ayak tırnaklarındaki mantar enfeksiyonlarının, ayrıca derideki maya enfeksiyonlarının, kafa derisi ile saçtaki, kasıklardaki ve diğer vücut bölgelerindeki veayaklardaki tinea (Mantar hastalığı) (Atlet ayağı) enfeksiyonlarının tedavisinde de kullanılır.
Ağız yolu ile alındığında, terbinafın enfeksiyon yerinde mantarları öldürecek ya da üremelerini durduracak kadar yüksek düzeylere ulaşır.

2. TERBONİLE'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerTERBONİLE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• TERBONİLE'e ya da TERBONİLE'in bu kullanma talimatının başında listelenen yardımcımaddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşın duyarlılığınız) varsa.
• Geçmişte yaşadığınız veya şu anda mevcut olan karaciğere ilişkin sağlık sorunlannız varsa.
• Herhangi bir böbrek probleminiz varsa.

TERBONİLE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Başka ilaçlar kullanıyorsanız (bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı). Eğer açıklanamayaninatçı bulantı, kusma, karnı ağnsı, iştah kaybı, alışılmadık yorgunluk yaşarsanız; cildinizde yada gözlerinizin akında sararma, idrar renginizde koyulaşma ya da dışkı renginde açılma farkederseniz (karaciğer problemlerinin belirtileri). Doktorunuz, TERBONİLE ile tedavibaşlamadan önce ve başladıktan sonra periyodik olarak karaciğer fonksiyonunuzu takip etmekamacıyla kan testleri yapabilir. Anormal test sonuçları durumunda sizden TERBONİLE'ibırakmanızı isteyebilir.
• Ciltte döküntü, kızarıklık, dudaklar, gözler ya da ağızda kabarcıklar, ciltte soyulma gibi ciltproblemleri, ateş (ciddi cilt reaksiyonlarının olası belirtileri), spesifik bir beyaz kan hücresininyüksek düzeyde olması nedeniyle deri döküntüsü (eozinofıli) gibi sorunlar yaşarsanız.
• Deride kalınlaşmış kırmızı/gümüşi lekeler (psöriyazis) ya da yüzde deri döküntüsü, eklemağnsı, kas rahatsızlığı ve ateşiniz (kutanöz ve sistemik lupus eritematozus) varsa veya bunlarıdeneyimlerseniz.
• Güçsüzlük, beklenmedik kanama, morarma ya da sık tekrarlayan enfeksiyon yaşarsanız (kanbozukluklannın belirtileri).
• Başka bir ilaç alıyorsanız ya da kısa zaman önce aldıysanız, bu kullanma talimatındaki “Diğerilaçlarla birlikte kullanımı” kısmına bakınız.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TERBONİLE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TERBONİLE tablet aç veya tok kamına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

.
Hamile iseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, bunu doktorunuza bildiriniz. Eğer doktorunuz tarafından spesifik olarak önerilmemişse gebelik sırasında TERBONİLEalmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

.
Bebeğiniz anne sütü aracılığıyla terbinafine maruz kalacağı için, TERBONİLE tablet kullanırken emzirmemelisiniz. Bu, bebeğinize zarar verebilir.

Araç ve makine kullanımı

TERBONİLE tabletler alırken kendinizi sersemlemiş hissederseniz, araç ya da makine kullanmamalısınız.

TERBONİLE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TERBONİLE'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşın bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Bu tıbbi ürün sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer:
• Bulaşıcı hastalıkların tedavisi için kullanılan ve antibiyotikler olarak adlandırılan bazı ilaçlar(Örneğin; rifampisin),
• Kafein,
• Duygudurum bozukluklarının tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (trisiklik antidepresanlar,sınıf İA, İB ve İC dahil olmak üzere seçici serotonin yeniden alım inhibitörleri, monoaminoksidaz İnhibitörleri Tip B, desipramin gibi bazı antidepresanlar).
• Düzensiz kalp ritminin tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (metoprolol gibi bazı beta-blokerler).
• Mide ülserlerinin tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (örneğin, simetidin).
• Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (örneğin; flukonazol,ketokonazol) Bazı depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (antidepresanlar) (örneğin;desipramin),
• Kalp sorunlarının tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (örneğin; propafenon, amiodaron),
• Yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (örneğin;metoprolol),
• Mide ülserlerinin tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (örneğin; simetidin),
• Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (örneğin; flukonazol,ketokonazol),
• Öksürük tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (örneğin; dekstrometorfan),
• Transplante edilen (nakledilen) organların reddini önlemek için vücudunuzun bağışıklıksistemini kontrol etmek amacıyla kullanılan siklosporin adlı bir ilaç,
• Kan sulandırıcı bir ilaç olan varfarin kullanıyorsanız, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TERBONİLE nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuzun talimatlarına dikkatle uyunuz. Önerilen dozu aşmayınız. TERBONİLE'in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa, doktorunuz ya da eczacınızlakonuşunuz.
Yetişkinler:
Normal doz günde bir kere 250 mgTık bir tablettir.
Çocuklar:
2 yaş altındaki çocuklarda terbinafin ile herhangi bir deneyim yoktur (genellikle 12 kg'ın altı).
2 yaş ve üzerindeki çocuklarda dozaj vücut ağırlığına bağlıdır.
20 ila 40 kg arası çocuklar 125 mg günde bir kere (1/2 tablet TERBONİLE)
40 kgTn üzerindeki çocuklar 250 mg günde bir kere (1 tablet TERBONİLE)
TERBONİLE ne zaman alınmalıdır?
Her gün aynı saatte tablet almak ilacı ne zaman alacağınızı hatırlamanıza yardımcı olacaktır. TERBONİLE ne kadar süre kullanılmalıdır?
Bu, gelişen enfeksiyonun türüne, ne kadar şiddetli olduğuna ve vücudunuzun hangi bölgesini etkilediğine bağlı olacaktır. Doktorunuz size tabletleri tam olarak ne kadar süre kullanmanızgerektiğini söyleyecektir.
Normal tedavi süresi şöyledir:
Ayaklardaki mantar hastalığı (tinea) enfeksiyonlarında (atlet ayağı), TERBONİLE tablet genellikle 2 ila 6 hafta kadar kullanılır.
Kasıklardaki ve diğer vücut bölgelerindeki mantar (tinea) ve maya enfeksiyonlarında, TERBONİLE tablet genellikle 2 ila 4 hafta kullanılır.
Tablet(ler)inizi her gün almanız ve doktorunuz söylediği sürece almaya devam etmeniz önemlidir. Bu enfeksiyonun tamamen iyileşmesini sağlayacak ve tabletleri almayı bıraktıktansonra yineleme olasılığını azaltacaktır.
Saç ve kafa derisi enfeksiyonları:
Saç ve kafa derisinin mantar (tinea) enfeksiyonları için normal tedavi süresi 4 haftadır.
Tırnak enfeksiyonları:
Tırnaktaki mantar enfeksiyonları genellikle derideki mantar enfeksiyonlarından daha uzun bir sürede iyileşir. Çoğu tırnak enfeksiyonu için, TERBONİLE tabletlerin 6 ila 12 hafta alınmasıgereklidir.
El tırnaklarındaki enfeksiyonlar;
Tedavi süresi: çoğu vakada 6 hafta yeterlidir.
Ayak tırnaklarındaki enfeksiyonlar:
Tedavi süresi: çoğu vakada 12 hafta yeterlidir.
Yetersiz tırnak büyümesi gözlenen bazı hastalar daha uzun süreli tedaviye gereksinim duyabilir. Doktorunuz bu konuyu sizinle görüşecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

TERBONİLE tablet yalnızca ağız yoluyla kullanılır. TERBONİLE tableti yemeklerle ya da aç kamına alabilirsiniz. Tableti bir bardak su ile yutunuz.
Enfeksiyonun iyileşmesine yardımcı olmak ve tekrarlamasını önlemek için alabileceğiniz bazı önlemler vardır. Örneğin, enfeksiyonlu alanları kuru ve serin tutabilir ve enfeksiyonlu alanla(alanlarla) doğrudan temas eden giysileri her gün değiştirebilirsiniz.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda ve ergenlerde (2 yaş ila 17 yaş arasında) kullanımı:

TERBONİLE tablet ergenlerde ve 2 yaş ve üzeri çocuklarda kullanılabilir. Hasta büyüdükçe doktor dozu ayarlayacaktır.
TERBONİLE tabletin 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir; çünkü bu yaş grubunda deneyim yoktur.

Yaşlılarda kullanımı (65 yaş ve üzeri):

65 yaş ve üzerindeyseniz daha genç yetişkinlerle aynı dozda TERBONİLE tablet alabilirsiniz. Bu yaş grubundaki hastalar olası karaciğer veya böbrek bozukluğu olasılığı açısındandeğerlendirilmelidir. Bu yaş grubunda hastalara TERBONİLE tablet reçete ederken, öncedenmevcut bir karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olabileceği akılda tutulmalıdır.

Öze! kullanım durumları:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Geçmişte yaşadığınız veya şu anda mevcut olan karaciğere ilişkin sağlık sorunlarınız veya herhangi bir böbrek probleminiz varsa TERBONİLE kullanılması önerilmemektedir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Doktorunuz TERBONİLE ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü TERBONİLE tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesineneden olabilir.

Eğer TERBONİLE in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TERBONİLE kullandıysanız

TERBONİLE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kazayla doktorunuzun size söylediğinden daha fazla tablet aldıysanız, hemen tavsiye için doktorunuzu veya hastaneyi arayınız. Tıbbi tedavi görmeniz gerekebilir. Başka birisi ilacınızıkazara aldıysa da aynı durum geçerlidir. TERBONİLE tabletin aşırı dozundan kaynaklanabilecekbelirtiler arasında baş ağrısı, bulantı, mide ağrısı ve baş dönmesi yer almaktadır.

TERBONİLE'i kullanmayı unutursanız

Bir sonraki TERBONİLE tablet alma zamanına 4 saatten daha uzun süre varsa, hatırladığınızda tablet(ler)inizi hemen alınız. Aksi takdirde, bekleyiniz ve bir sonraki dozunuzu normalzamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.TERBONİLE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

TERBONİLE tedavisini kesmek hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi kesmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, TERBONİLE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
TERBONİLE'in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Aşağıdakilerden biri olursa, TERBONİLE'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

* TERBONİLE tablet nadiren karaciğer problemlerine yol açabilir ve bu problemler çok seyrekdurumlarda ciddi olabilir.
* Çok seyrek yan etkiler arasında bazı kan hücresi türlerinde azalma, otoimmün (vücudunbağışıklık sistemi ile ilgili bir durum) bir hastalık (lupus) ya da şiddetli alerjik reaksiyonlar dadahil olmak üzere ciddi deri reaksiyonları yer almaktadır.
* Kan damarlarında iltihap, pankreas iltihabı ya da kas hücrelerinde ölüm.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TERBONİLE'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en

yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Açıklanamayan sürekli bulantı, mide problemleri, iştah kaybı ya da anormal yorgunluk ya dagüçsüzlük gibi belirtiler
• Deri ya da göz akında sararma; idrar renginin koyulaşması ya da açık renkte dışkılama(karaciğer problemlerinin olası işaretleri).
• Ateş ve titreme, enfeksiyonlar nedeniyle boğaz ağrısı veya ağız ülserleri ve güçsüzlükyaşarsanız ya da daha sık enfeksiyona yakalanıyorsanız.
• Beklenmedik kanama ya da morluk oluşumu (belirli kan hücresi tiplerinin düzeyini etkileyenhastalıkların olası işaretleri).
• Nefes almada güçlük, sersemlik, özellikle yüz ve boğazda şişme, sıcak basması, kramplı karınağn ve bilinç kaybı, eklem ağnsı, katılık, deri döküntüsü, ateş ya da lenf nodlanndaşişme/büyüme gibi semptomlar (şiddetli alerjik reaksiyonların olası işaretleri).
• Deri döküntüsü, ateş, kaşıntı, yorgunluk, cilt altında morumsu-kırmızı lekeler (kan damaniltihabının olası işaretleri).
• Deri döküntüsü, deride kızanklık, dudaklar, gözler ve ağızda kabanklıklar, ciltte soyulma gibideri problemleri ve ateş geliştirirseniz.
• Midenin üst kısmında, sırta yayılan şiddetli ağrı deneyimlerseniz (pankreas iltihabının olasıişaretleri).
• Açıklanamayan kas zayıflığı ve ağnsı ya da koyu (kırmızı-kahverengi) renkli idrar (kashücresi ölümlerinin olası işaretleri).
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Çok yaygın:

Baş ağnsı Bulantı
Hafif mide ağnsı
Yemeklerden sonra mide rahatsızlığı (mide ekşimesi) İshal
Kannda şişme veya şişkinlik (midede doluluk hissi) İştah kaybı
Deri döküntüleri (kaşıntılı)
Eklem ağnsı ve kas ağnsı

Yaygın:

• Duygudurum bozukluğu (depresyon)
7/9
• Tat alma hissinde bozukluk veya kayıp
• Baş dönmesi
• Göz bozukluğu
• Yorgunluk

Yaygın olmayan:

• Ciltte, mukozal dokularda veya tırnak yataklarında anormal bir solukluk.
• Olağandışı yorgunluk ya da güçsüzlük veya zorlanma durumunda nefes darlığı (eritrositlerindüzeyini etkileyen bir hastalığın olası işaretleri).
• Anksiyete.
• Ciltte karıncalanma, uyuşma veya duyarlılıkta azalma.
• Cildin güneşe duyarlılığında artma.
• Kulaklarda gürültü (örneğin ıslık sesi).
• Ateş.
• Kilo kaybı.

Seyrek:

• Gözlerde veya ciltte sarılık (karaciğer problemleri) ve anormal karaciğer fonksiyonu testsonuçlan

Çok seyrek:

• Belirli kan hücresi tiplerinde azalma
• Lupus (bağışıklık sisteminin bir hastalığı)
• Şiddetli cilt reaksiyonlan
• Alerjik reaksiyonlar
• Sedef hastalığına benzeyen deri döküntüleri (gümüşi renkte döküntü)
• Sedef hastalığının kötüleşmesi
• Pullanma ve soyulma ile birlikte deri döküntüsü
• Saç kaybı.

Aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir:

• Şiddetli alerjik reaksiyonlar veya enfeksiyonlar
• Kan damarlannda iltihap
• Koku duyusunda kalıcı azalma gibi koku alma bozukluklan
• Koku alma yeteneğinde azalma
• Bulanık görme, görme keskinliğinde azalma
• Pankreas iltihabı
• Spesifik bir beyaz kan hücresi tipinin yüksek düzeyde olması nedeniyle deri döküntüsü
• Kas hücresi ölümü
• Grip benzeri belirtiler (örneğin yorgunluk, titreme, boğaz ağrısı, eklem ya da kas ağrıları)
• Kas hücresi ölümü
• Grip benzeri belirtiler (örneğin yorgunluk, titreme, boğaz ağrısı, eklem ya da kas ağrıları)
• Bir kas enziminin kandaki miktarının artması (kreatin fosfokinaz)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. TERBONİLE'in saklanması

TERBONİLE 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TERBONİLE'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TERBONİLE'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
3444O Beyoğlu -İSTANBUL

Üretim yeri:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
GOSB 41480 Gebze-KOCAELİ

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.