Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullarıma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza dam çınız.

• Bu ilaç kişise! olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasındadoktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacık u dandiğinizi dokta run uza söyl ey in iz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

L ETOPOSİDE-TEVA nedir ve ne için kullanılır?

2. ETOPOSİDE-TEVA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ETOPOSİDE-TEVA nasıl kullanılır?

4Olası yan etkiler nelerdir?

5. ETOPOSİDE-TEVA hım saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

X. ETOPOSİD TEVA nedir ve ne için kullandır?

• ETOPOSİDE-TEVA kutusunda 5 mElik 1 adet flakon bulunur. Her flakon 100 mgetoposid içerir. Her bir flakon tek kullanımlıktır.
• Etoposid sadece damar içine uygulanır.
• Etoposid tek başına veya diğer kanser ilaçları ile birlikte aşağıda belirtilen kansertürlerinin tedavisinde kullanılan bir ilaçtır:
- Küçük hücreli akciğer kanseri,
- Seminomatöz olmayan testis kanseri (testisin belirli bir bölümünü tutan kanser)
Küçük hücreli olmayan akciğer kanserinin belirtilere yönelik hafifletici tedavisi,
- 1 lodgkin hastalığı adı verilen bir lür ienfkanserinin yeniden alevlenme dönemleri.
- ) lodgkin Uirü olmayan lenf kanseri.
- Akul myelositik löseminin (genellikle 40 yaşın üzerinde görülen bir lür kan kanseri)başlangıç tedavisi,
- Koriyon karsinomanm (ana rahminin içinde gelişen bir tür kötü huylu tümör)başlangıç ve yeniden alevlenme tedavisinde.

2. E TOPOSİDE-TEVA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ETOPOSIDE-TEVA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

bger:
• Aktif bileşen veya katkı maddelerinden herhangi birine aşırı duyarlılığınız varsa.
• Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa,
• Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Ağır kemik iliği baskılanmanız varsa,
• Hamile iseniz veya emziriyorsanız.

ETOPOSİDE-TEVA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

• ETOPOSİDE-TEVA'yı, sadece sağlık personeli ve kanser tedavisi ilaçlarınınkullanımında deneyimli doktorların denetiminde uygulatınız.
• ETOPOSİDE-TEVA damar içine ya da vücutta bulunan boşluklar içine uygulanmalıdır.Omurilik zarı içine ETOPOSİDE-TEVA'yı kullanmayınız.
• Damar dışına kaçması derin yaralanmalara ve doku ölümlerine neden olabilir.
• Kızarma, titreme, ateş, kalp atışının hızlanması, göğüste sıkışma hissi, nefes almadagüçlük ve düşük tansiyonla seyreden bir aşırı duyarlılık reaksiyonu olabileceğinden, bubelirtileri gözlerseniz doktorunuzu uyarınız.
• Önerilenden daha yüksek miktarlarda kullanıldığında çocuklarda oldukça sık olarakaşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bu durumlarda infiizyon derhaldurdurulacak ve belirtilere yönelik tedavi uygulanacaktır.
• Kemik iliği baskılanması yönünden hem tedaviniz sırasında hem de tedaviden sonrasık olarak gözlenmelisiniz. Kemik iliği baskılanması etoposid tedavisiyle ilişkili enönemli zararlı etkidir. Etoposid tedavinize başlamadan önce ışın tedavisi ve/veya ilaçtedavisi almışsanız, kemik iliğinizin düzelebilmesi için belirli bir süre beklenecektir.Kan değerleriniz uygun bir seviyeye gelene dek tedaviniz ertelenecektir. Etoposidin tekbaşına veya başka ilaçlarla birlikte kullanılmasına bağlı olarak, kan tablonuz normalde21 gün içinde düzelir. Kan değerleriniz ve karaciğer işlevleriniz takip edilmelidir.
e Kan ve lenf kanseriniz varsa, yalnızca size sağlayacağı yarar riskten fazla ise kullanmalısınız.
« Tedaviniz, sırasında yaşayabileceğiniz bulantı ve kusma şikayetlerinizi gidermede bulantı giderici ilaçlar faydalı olacaktır.
• Etoposid tedavisine başlamadan önce bakteri ve virüse bağlı enfeksiyonlarınız kontrolaltına alınmalıdır, Poliovirüs aşısı ile yeni aşıiandıysamz yakın temastan kaçınmalısınız.
• Işın tedavisi ve ilaç tedavisi aldıysanız, kalp ritminizde düzensizlikler varsa, dahaönce kalp damarlarında tıkanıklık yaşamışsanız, karaciğer ve böbrek yetmezliğiniz,sinirsel bir hastalığınız, idrar yapma güçlüğünüz, sara (epilepsi) hastalığınız veya beyinhasarınız veya ağızda iltihabınız varsa doktorunuzu uyarınız.
• Etoposid genler üzerine zararlı etkiler gösterebilir.
• Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve erkekler tedavi süresi boyunca vetedaviden sonraki 6 ay içinde etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.
• Eğer etoposid tedavisini takiben çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız mutlaka genetikyönden bir uzmana danışmaksınız.
• ETOPOSİDE-TEVA üreme yeteneğinde azalmaya neden olabilir. Geri dönüşü olmayankısırlık olasılığı vardır.
• Diğer anükanser ilaçlarıyla beraber etoposidle tedavi edilmiş hastalarda, seyrek olarakkemik iliği ve kan yapımım etkileyen hastalıklarla beraber de görülebilen akut lösemi(kan kanseri) oluşumu tanımlanmıştır.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.ETOPOSİDE-TEVA'ııın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda kullanımı sırasında giivenliliği ortaya koyulmamıştır.
Hamileyseniz ETOPOSİDE-TEVA'yı kullanmayınız. Kullanmanız gerekirse çok dikkatli olunuz.

Tedaviniz sırasında hamile, olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınızEmzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Araç ve makine kullanımı

Yorgunluk ve beyin kaynaklı geçici körlük gibi yan etkiler nedeniyle tedaviden hemen sonra araç ve makine kullanmayınız. ETOPOSİDE-TEVA'nın içindeki alkol nedeniyle araç vemakine kullanma yeteneğiniz zarar görebilir.

ETOPOSİDK-TEVA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ETOPOSİDIYTEVA'nm 1 mEsi 241 mg etanol içerir. Alkol bağımlılığınız varsa zararlı olabilir. Hamilelik ve emzirme döneminde, çocuklarda ve karaciğer hastalığı ya da epilepsigibi yüksek risk grubundaki hastalarda veya disülfıram alan hastalarda bu miktar dikkatealınmalıdır.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

İşın tedavisi ve kemik iliği baskılanmasma neden olabilecek ilaçlar etoposidiıı neden olduğu kemik iliği baskılanmasını artırabilir.
Etoposid diğer ilaçların (örn. siklosporin) hücre üzerine zararlı etkilerini ve kemik iliği baskılanmasını artırabilir. Yüksek doz siklosporin tedavisi etoposide maruz kalmayı artırır,etoposidin atıhmım azaltır.
Ağızdan alman pıhtılaşmayı önleyici ilaçların etkileri artabilir.
Fenilbutazon, sodyum salisilat ve salisilik asit gibi ilaçlar etoposidin kan proteinlerine bağlanmasını etkileyebilir.
Antrasiklin grubu ilaçlar ve etoposid arasında çapraz direnç (ilaçlardan birine karşı direnç gelişirse diğer ilaca karşı da direnç gelişir) deneysel olarak gösterilmiştir.

Yararlı olma olasılığı olan etkileşimler:

Etoposid genellikle diğer hücre üzerine zararlı ilaçlarla birlikte kullanılır ve bu etkisi yönünden birbirlerinin etkilerini artırdıkları varsayılır. Metotreksat ve sisplatin gibi bazıilaçlarla böyle bir etkileşim gösterilmiştir.

Eğer re çeleli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı içiıı talimatlar:

ETOPOSİDE-TEVA için uygun kullanım ve doz/uyguiama sıklığı uzman doktorunuz tarafından belirlenecektir.
ETOPOSİDE-TEVA Aı alırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz.

Uygulama yolu ve metodu:

Bu ilaç sağlık personeli tarafından uygulanacaktır, kendi başınıza kullanmayınız. ETOPOSİDB-TBVA seyreltildikten sonra sadece damar içine uygulanır.

Değişik yaş gruplan:Çocuklarda kullanım:

Etkinlik ve güveni i ligi kanıtlanmamıştır.

Yaşlılarda kullanım:

Doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları:Böbrek y etmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa, ancak karaciğer işlevleriniz normalse, etoposid dozunuz azaltılmalı ve kan ölçümlerinizin en alt değerleri ve böbrek işlevleriniz izlenmelidir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğiniz varsa sizin için dikkatli bir şekilde doz ayarlaması yapılacaktır.

Eğer ETOPOSİDE-TEVA 'nm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ETOPOSİDE-TEVA kullandıysanız:

ETOP OSİDE- TE VA 'dan kullan manız ger eke nde n fazl as mm kıdl anıldığın ı düş ün üyo rsan ız bir doktor veya eczacı ile konuşu iniz.

Damar içine yüksek doz 3 günden fazla uygulama ağır ağız iltihabı ve kemik iliği baskılanması ile sonuçlanır. Önerilenden yüksek dozda etoposid alanlarda metabolik asidoz(kanda asitlik derecesinin artmasıyla beliren bir hastalık tablosu) ve karaciğerde ağır zararlıetkiler bildirilmiştir.
Yüksek doz tedavisi:
Etoposid doz aşımında denenen ilaçların etkinliği belirlenmemiştir. Belirtilerinize yönelik destekleyici tedaviler yapılmalıdır.

ETOPOSİm^TEVA'yı kullanmayı unutursam/:

Un ululan dozlun dengelemek için cifi doz almayınız.ETOPOSİDE-TEVA ile tedavi sonlnndınldığında oluşabilecek etkiler:

Tedaviyi önerilen zamandan önce keserseniz tedavini/ yetersiz kalacaktır. Bu durumda hastalığınızın ilerleme riski çok yüksektir.
Tedavinizi doktorunuza danışmadan sonlandırmaymız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ET O P O S i D E - T E V A* n ı n içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıda kilerden biri olursa ETOPOSİDE-TEVA'yı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• İlacın uygulandığı bölgede kızarıklık, kaşıntı, yanma hissi,
• Nefes darlığı,
• Solunum sıkıntısı,
• Boğaz/gırtlak bölgesinde şişkinlik hissi ve duyu kaybı,
• Göğüste sıkışma hissi,
• Vücutta aşın sıcaklık/soğukiuk hissi,
• Boğulma hissi,
• Burun ve gözde kaşıntı,
• Burun akıntısı.
• Hapşırma,
• Vücutta kaşıntılı kızarıkiık/kabarıklık.
• Karın ağrısı, bulantı, kusma,
• Baş dönmesi,
• Bayılma hissi,
• Kalpte çarpıntı.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ETOPOSİDE-TEVA 'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veyahastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Dudak, ağız derisinde yoğun hasar (erozyon) ve göz iltihabı (Stevens Johnson olgusu) veölümcül olabilen toksik deri hasarı (epidermal nekroz),
Ateş.

® Kalp krizi (göğüs ağrısı) ve kalp atımında değişiklikler (eloposid ile bir bağlantı kanıtlanmamıştır.).
• Ağır kemik İliği baskılanmasın) takiben kanama ve enfeksiyonlar.
® Kansızlığa bağlı halsizlik, solgunluk, üşüme gibi belirtiler,
« El ayakta karıncalanma hissi, uyuşma ve ağrı ile ortaya çıkan tüm hareket ve duyumları denetleyen sinir sisteminin hastalığı (Periferik nöropali),
• Kasılma (nöbet).
• Işınla ortaya çıkana benzer şekilde deride iltihap oluşması,
• Tedavi kesilmesi sonrasında geri dönüşümlü solunumun durması.
« Nadiren zatürree,
• Morarma,
• Akciğerlerde bağ dokusunun artarak solunum zorluğuna sebep olması durumunda,
• Tansiyon yükselmesi (ilaç verilmesinin kesilmesinden birkaç saat sonra normale döner.),
• Deride kızarıklık ve ağrı ile ortaya çıkan bir tür damar iltihabı (flebit),
• Zihin karışıklığı.
• Aşırı hareketlilik hali,
• Geçici, beyin kaynaklı körlük,
• Diş eti kanamaları, kansızlık, yorgunluk, halsizlik ile ortaya çıkan diğer kanser ilaçlarıylabirlikte kullanıldığında kan kanseri (akut lösemi).

Size yapılacak olan tetkiklerde gözlenebilecek yan etkiler:

• Kan hücrelerinden lökosit ve trombositin azlığı (doz kısıtlayıcı etkilerdir.),
• Kanda yüksek miktarda üre bulunması,
• Y ü kse k d o z 1 a r d a n s o n r a kar ac i ğer e nzi m 1 e r i n d e a r tma,
• Kanda bakteri görülmesi,
• Kanser ilaçlarıyla birlikte kullanımı akut lösemiyi tetikleyebilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.Aş ağıda kilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• Kadınlarda yumurtlama olmadan adet görme, adet kanamalarının azalması ve adetgörememe,
• Geri dönüşümü olmayan kısırlık olasılığı (fertilitecle azalma),
• Döküntü,
• Ürtiker,« Deride renk değişikliği.
• Kaşıntı.
® Yüzde ve dilde sim birikmesi ile oluşan şişlik.
• Terleme.
• Bazen tam kelliğe kadar gidebilen geri dönüşlü saç dökülmesi.
• Bulantı ve kusma {bulantı giderici ilaçlar faydalı olmaktadır).
• Karın ağrısı.
• İshal,
. Kabızlık.
• İştahsızlık.
• Yemek borusunda tahriş.
• Ağız iltihabı (Yüksek dozlarda doz sınırlayıcı olabilir.),
• Yutma güçlüğü.
• Uykuya eğilim,
• Sersemlik,
• Yorgunluk,
• Tat alma bozukluğu.

Bunlar ETOPOSİDE-TEVA 'mn hafif yem etkilendir.

Eğer İm kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. ETOPOSİDE-TEVA'nm saklanması

ETOPOSİDE-TEVA yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerdeambalajında saklayınız.

ETOPOSİDE-TEVA'yı 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklayınız.
Tek kullanımlıktır. Kullanıldıktan sonra arta kalan çözeltiyi atınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ETOPOSİDE-TEVA'yı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

MED-İLAÇ San. ve Tic. A.Ş.
Veko Giz Plaza, Maslak Mh., Meydan Sk.,
No:3, K:5-6, Maslak-Şişli / İstanbul Tel:0212 367 91 00
Faks: 0212 290 24 82

Üretim yeri:

Pharmachemie B.V, Svvensvveg 5. PO Box 552 2003 RN Haarlem. Hollanda.

Bıı kullarıma talimatıtarihimle onaylanmıştır.AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİN HAZIRLANMIŞTIR

Kullanıma hazırlama ve imha talimatları:
ETOPOSİDE-TEVA'yı sulandırılmadan kullanmayınız.
Yalnızca yeni hazırlanmış, renksiz ve berrak çözeltileri kullanınız. Tek kullanımlıktır. Çözeltiyi kullanım anında şişeden alınız.
ETOPOSİDE-TEVA %0.9 sodyum klor tir (serum fizyolojik) veya %5 glikoz çözeltisi ile 1:50 ve 1:100lük dilüsyonları hazırlandıktan sonra yalnızca intravenoz infüzyonlaverilmelidir, vücut boşlukları (plevra. periton ve diğer boşluklar) içine enjeksiyon şeklindeuygulanmamalıdır. İntravenoz inlıizyon için gerekli etoposid dozuna ulaşmak için,uygulamadan hemen önce hazırlanan çözeltinin etoposid konsantrasyonu 0.4 mg/mfden fazlaolmamalıdır.
Tedavi başlangıcında, önce %0.9Tıık sodyum kloriir çözeltisi ile toplardamarların permeabilitesini kontrol ediniz.
Etoposid in damar dışına çıkmamasına dikkat ediniz, zira ülserasyon ve nekroza neden olabilir.
Bütün sitostatik ajanlar gibi etoposidi de koruyucu elbise, eldiven, yüz maskesi kullanarak hazırlayınız. Eğer mümkünse çeker ocak içinde hazırlayınız.
Dikkatli kullanınız, deri ve mukoz membranlarla temasından kaçınınız.
Hamile olan hastane personeli etoposidi uygulanmamalıdır.
Eğer göz kontamine olursa gözleri su ile yıkayınız ve eğer gerekirse doktor yardımı isteyiniz.
Sitostatik ilaçların rekonstitüsyonu için kullanılan (şırınga, iğne gibi) atılacak eşyalar için ön tedbirler alınmalıdır. Atılacak eşyalar ve vücut artıkları iki polietilen torbaya konarakkapatılır ve 1000°CTde yakılarak yok edilir. Sıvı artıklar defalarca su kullanılarak tuvaletvasıtasıyla atılır.
9