Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. GLYPRESSIN® nedir ve ne için kullanılır?

2. GL YPRESSIN® 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GL YPRESSIN® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.

GLYPRESSIN®'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. GLYPRESSIN® nedir ve ne için kullanılır?

GLYPRESSIN®, bir adet dondurularak kurutulmuş enjeksiyonluk toz içeren ilaç şişesi
(flakon) ve 5 ml'lik bir çözücü ampulden oluşmaktadır. Beyaz, dondurularak kurutulmuş toz,
etkin madde olarak terlipressin asetat içerir.
• Karaciğer hastalığının bir etkisi olarak yemek borusunda (özofagus) oluşan genişlemişkan damarlarına özofagus varisleri adı verilir. Bu damarlar yırtılarak kanamalaraneden olabilir ve yaşamı tehdit edebilir.
• GLYPRESSIN® kanayan özofagus varislerinin tedavisi için kullanılır.
• GLYPRESSIN® ayrıca, ağır sirozu ve kamında sıvı birikmesi (asit) olan hastalarda,kendiliğinden gelişen ani böbrek yetmezliğiyle karakterize, tip 1 hepatorenalsendromun tedavisi için de kullanılmaktadır.

2. GLYPRESSIN®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerGLYPRESSIN®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
- Terlipressine veya GLYPRESSIN® içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşıalerjik (aşırı duyarlı) iseniz
- Hamile iseniz
- Kanda mikrop bulunmasına bağlı şok geçiriyorsanız

GLYPRESSIN®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
- Kalp yetmezliğiniz varsa (kalbinizi besleyen kalp ve oksijen miktarında yetersizlik)
- Kalp krizi hikayeniz varsa ya da göğüs ağrınız varsa
- Düzensiz kalp atışınız varsa
- Kontrol edilemeyen yüksek tansiyonunuz varsa
- Beyin damarları veya vücut damar sisteminde yetmezliğiniz varsa
- Astmınız varsa
- Solunum yetmezliğiniz varsa
- Kronik böbrek yetmezliğiniz varsa
- 70 yaşından büyükseniz
GLYPRESSIN® kesinlikle toplardamar içine uygulanmalıdır. İlacın damar dışına kaçması, çevredeki dokuda harabiyete neden olabilir.
Tedavi sırasında kalp hızı, kan basıncı ve sıvı dengesi izlenmelidir.
Kan basıncı yüksek olan veya bilinen kalp hastalığı olan hastalar tedavi edilirken önlem alınmalıdır.
Tedavinin birkaç günden uzun sürdüğü durumlarda, çıkarılan idrar miktarı izlenmeli ve kanın elektrolit bileşimi analiz edilmelidir.
Bu ürün 5 mİ çözücü ampul başına 45 mg (0.77 mmol) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GLYPRESSIN®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Geçerli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GLYPRESSIN® hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Size GLYPRESSIN® uygulanırken bebeğinizi emzirmeyiniz. Ancak eğer GLYPRESSIN® kullanımı azaltılıyorsa, bebeğinizi emzirebilirsiniz.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma becerileri üzerindeki etkileri konusunda herhangi bir çalışma yürütülmemiştir.

GLYPRESSIN®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GLYPRESSIN® sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

GLYPRESSIN® seçici olmayan beta bloker türü ilaçların portal toplardamar üzerindeki basınç düşürücü etkisini artırır. Kalp hızını azalttığı bilinen tıbbi ürünler (örn. propofol,sufentanil) ile eşzamanlı tedavi, kalp hızını ve kalpten çıkan kan miktarını azaltabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

w3. GLYPRESSIN® nasd kullandır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Sağlık personeline yönelik bilgiler bu belgenin sonunda yer almaktadır.

Uygulama yolu ve metodu:

GLYPRESSIN® toplardamar içine enjeksiyon yoluyla uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Bu grupdaki deneyim kısıtlı olduğu için, çocukhastalann tedavisinde özellikle dikkatli olunmalıdır.
Bu özel hasta gruplan için doz tavsiyesine yönelik veri bulunmamaktadır.

— Yaşlılarda kullanımı:

Bu grupdaki deneyim kısıtlı olduğu için, yaşlı hastaların tedavisinde
özellikle dikkatli olunmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekliliğine ilişkin veri bulunmamaktadır.

Eğer GLYPRESSIN® 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GLYPRESSIN® kullandıysanız:

Geçerli değildir. Glypressin hastane ortamında doktorunuz tarafından uygulanacaktır.

GLYPRESSIN®'den uygulanması gerekenden fazlasının kullanıldığını düşünüyorsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

GLYPRESSIN® kullanmayı unutursanız:

Geçerli değildir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, GLYPRESSIN®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazlagörülebilir.
: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Yaygın:

• Baş ağrısı,
• Kalp hızında azalma,
• Damarlarda daralma,
• Dokuların kansız kalması,
• Yüzde solgunluk,
• Kan basıncında yükselme,
• Kannda geçici kramplar,
• Geçici ishal

Yaygın olmayan:

• Kanda sodyum miktarının azalması,
• Kalp hızında artış, kalpte ritm bozuklukları,
• Göğüs ağrısı,
• Kalp krizi,
• Akciğerlerde sıvı toplanmasıyla birlikte vücutta aşın sıvı birikimi,
• Bağırsaklann kansız kalması,
• Dokularda morarma,
• Sıcak basmalan,
• Ağır solunum güçlüğü,
• Solunum yetmezliği,
• Geçici bulantı,
• Geçici kusma,
• Enjeksiyon bölgesinde doku ölümüne bağlı harabiyet

Seyrek:

• Nefes darlığı

Bilinmiyor:

• Torsade de pointes (yaşam tehlikesi oluşturan, ağır bir kalp ritmi bozukluğu),
• Kalp yetmezliği,
• Deride doku ölümüne bağlı harabiyet,
• Rahimde kas kasılması, rahimde azalan kan akışı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. GLYPRESSIN®'in saklanması

GLYPRESSIN® 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
GLYPRESSIN® ambalajda bulunan 5 mİ çözücü ile karıştırıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı durumlarda, sulandırmadan sonraki ve kullanmadanönceki süre ve koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve sulandırma kontrollü ve aseptikkoşullar altında yapılmadığı sürece, normalde 2°C - 8°C sıcaklıkta (buzdolabında) 24 saatiaşmamalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GLYPRESSIN® 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GLYPRESSIN 'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Ferring İlaç San.ve Tic. Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. Nurol Plaza No: 255 Kat 13
Maslak 34398 Şişli İstanbul
Tel: 0212 335 62 00
Faks: 0212 285 42 74
e-posta:

[email protected]

Üretici:

Ferring GmbH Kiel, Almanya

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİRPozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:

Kanavan özofagus varislerinde:

- Akut varis kanamalannda, her 4 saatte bir, intravenöz bolus enjeksiyonu şeklinde 2 mgterlipressin asetat uygulanır ve bu şekilde tedavi kanama 24 saat süreyle kontrol altınaalınana kadar maksimum 48 saat süreyle devam ettirilmelidir*.
- İlk dozdan sonra, vücut ağırlığı <50 kg olan ya da advers etki görülen hastalarda doz, her4 saatte bir 1 mg iv olacak şekilde doz ayarlaması yapılabilir.
- 48 saati takiben, gerekli olduğunda, her 4 saatte bir 1 mg bolus, en çok 72 saat dahauygulanabilir.
*Tedavi süresi olarak 5 güne kadar sürebilecek bir tedavi süresi önerilmektedir.

Tip 1 hepatorenal sendromda:

- Her 24 saatte 3-4 uygulama şeklinde, 3 ile 4 mg terlipressin asetat.
- Üç günlük tedaviden sonra serum kreatininde herhangi bir azalma bulunmuyorsa,GLYPRESSIN® tedavisine son verilmesi önerilir.
- Diğer durumlarda GLYPRESSIN® tedavisi, serum kreatinin düzeyi 130mikromol/litre'nin altına düşünceye, ya da serum kreatininde hepatorenal sendrom tanısıkonulduğunda ölçülen değerin en az %30'u kadar düşme görülünceye kadar devamettirilmelidir.

Uygulama şekli:

GLYPRESSIN® intravenöz bolus enjeksiyonu şeklinde uygulanır.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

GLYPRESSIN® genellikle aşağıdaki durumlarda kullanılması önerilmez.
- Akut koroner sendromu, koroner arteriyel bozukluk ya da bilinen miyokardenfarktüsü
- Kardiyak aritmi
- Kontrol edilemeyen hipertansiyon
- Serebrovasküler yetmezlik ve iskemik felç
- Alt organ periferik arteriyel bozukluk
- Astım, solunum yetmezliği
- Ciddi kronik böbrek yetmezliği
- 70 yaşından büyük olma
Enjeksiyon yerinde lokal nekrozdan kaçınmak için, terlipressin kesinlikle intravenöz yoldan uygulanmalıdır.
Tedavi sırasında kalp hızı ve kan basıncı ve sıvı dengesi izlenmelidir.
Hipertansiyonu olan veya bilinen kalp hastalığı olan hastalar tedavi edilirken önlem alınmalıdır.
Tedavinin birkaç günden uzun sürdüğü durumlarda, diürez izlemesi yapılmalı ve kanın elektrolit kompozisyonu analiz edilmelidir.
Tip 1 hepatorenal sendromunda terlipressin tedavisinin başlatılmasına karar verilirken, özellikle tübüler nefroz tanısını elimine etmek amacıyla, aşağıdaki konular dikkatealınmalıdır:
- Glomerüler fıltrasyonda azalma; kreatin klirensinin 40 ml/dak'dan düşük ya da serumkreatininin 130 mikromol/litre'den yüksek olması.
- Şok, halen sürmekte olan bakteriyel enfeksiyon, neffotoksik ilaçlar ile halen ya dayakınlarda tedavi, ya da gastrointestinal sıvı kaybının bulunmaması. Gastrointestinal sıvıkaybı için, periferik ödemi bulunmayan asit bulunan hastalarda birkaç gün süreyle 500g/gün'ün üzerinde, periferik ödemi olan hastalarda ise 1000 g/gün'ün üzerinde kilokaybı göz önüne alınmalıdır.
- Diüretik tedavi sonlandınlıp kan hacmi 1.5 litre izotonik serum fizyolojik çözeltisi ya da60-80 g/gün albümin ile desteklendikten sonra böbrek fonksiyonlarında düzelme (serumkreatininin 130 mikromol/litre'nin altına düşmesi, ya da kreatin klirensinin 40ml/dak'nın üzerine çıkması) görülmemesi.
- 0.5 g/litre'nin altında proteinüri ve ekografıde obstrüktif böbrek hastalığınınbulunmayışı.
Terlipressinin tip 1 hepatorenal sendromlu hastaların sağkalımlan üzerindeki yaran, halen valide edilmemiştir.
GLYPRESSIN® her 5 mİ çözücü ampul başına 45 mg (0.77 mmol) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Doz aşımı ve tedavisi

Dolaşım ile ilişkili şiddetli yan etki riski doza bağlı olduğu için, önerilen doz (2 mg terlipressin asetat ya da 1.7 mg terlipressin /4 saat) aşılmamalıdır.
Şiddetli bir hipertansif episod durumunda, alfa bloker türünde bir vazodilatör tedavisi başlatılabilir.

Geçimsizlikler

Geçimlilik ile ilgili bilgi olmadığından GLYPRESSIN® diğer ilaçlarla kanştınlmamalıdır.
7