Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. KARBEROL nedir ve ne için kullanılır?

2. KARBEROL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. KARBEROL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.

KARBEROL'ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. KARBEROL nedir ve ne için kullanılır?

İlacınızın adı KARBEROL Tablet'tir.
KARBEROL, 24 ve 160 tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir. KARBEROL Tablet, beyaz renkli, yuvarlak tabletlerdir.
Her bir tablet 200 mg etkin madde, karbamazepin içerir.
KARBEROL antiepileptikler (sara hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar) adı verilen bir ilaç grubuna dahildir. Etki mekanizması nedeniyle, diğer hastalıklar için de kullanılabilir.
KARBEROL belirli nöbet tiplerini (epilepsi, sara hastalığı) tedavi etmek için kullanılır.
Ruh Sağlığı hastalıklarından olan, belli bir ruhsal çöküntü (depresyon) tipinde, çökkünlük ve taşkınlık dönemleri ile seyreden “İki uçlu duygu durum bozuklukları” adı verilen ruhsalhastalığın taşkınlık dönemlerinde (manik epizod) ve beyinden çıkan sinirlerden birininetkilenmesi sonucunda genellikle bir yüz yarısında şiddetli ağrılarla seyreden bir hastalık olan“Trigeminal Nevralji” adı verilen hastalığın tedavisinde kullanılır. Vücuttaki diğer ağrılar ya dasancılar için kullanılmamalıdır.
Epilepsi iki ya da daha fazla nöbetle (kriz) karakterize olan bir hastalıktır. Nöbetler, beyinden kaslara giden mesajlar vücuttaki sinir yolları tarafından düzgün bir şekilde iletilmediğindemeydana gelmektedir. KARBEROL bu mesajların iletiminin kontrol edilmesine yardımcı olur.
KARBEROL ayrıca yukarıda bahsedilen diğer hastalıklarda da sinir işlevlerini düzenlemektedir.

2. KARBEROL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

KARBEROL'ü ancak tam bir fiziksel muayeneden sonra alabilirsiniz.

KARBEROL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Karbamazepine ya da KARBEROL'ün bu kullanma talimatının başında listelenmişolan yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.
• Şiddetli kalp hastalığınız varsa.
• Önceden ciddi bir kan hastalığınız vardı ise.
• Karaciğer işlevini ve kan yapımı açısından önemli bir pigment (renk verici) olan porfirininüretiminde bir bozukluğunuz varsa (“karaciğer porfirisi” adı verilen bu hastalık, porfirin yada porfirin sentezlerindeki öncül maddelerin salgılanmalarının artması sonucundaoluşan karmaşık yapılı bir hastalık grubudur.).
• Monoamin-oksidaz inhibitörleri (MAOElar)olarakadlandırılanözel bir
antidepresan (depresyona/ruhsal çöküntüye karşıetkiliilaç) grubunaaitilaçlar
kullanıyorsanız.

KARBEROL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer:

• Kan hastalığınız varsa (diğer ilaçların neden olduğu durumlar da dahil).
• Daha önce okskarbazepin ya da diğer herhangi bir ilaca karşı anormal bir hassasiyet(döküntü ya da diğer alerji belirtileri) gösterdiyseniz. Karbamazepine karşı alerjiniz olupolmadığına dikkat etmeniz önemlidir, okskarbazepine (Trileptal) karşı da alerjik birreaksiyon geliştirme olasılığınız yaklaşık 4'de l'dir (%25).
• Kalp, karaciğer ya da böbrek hastalığınız varsa ya da önceden vardı ise.
• Göz basıncınızda artış (glokom) varsa.
• Doktorunuz size zihin karışıklığının ve huzursuzluğun eşlik edebileceği, psikoz (bir türruhsal bozukluk) olarak adlandırılan zihinsel bir hastalığınız olduğunu söylediyse.
• Hormon içeren doğum kontrol hapları kullanıyorsanız. KARBEROL bu doğum kontrolilacını etkisiz hale getirebilir. Bu nedenle, KARBEROL kullanırken farklı ya da ilavehormon dışı bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Bu istenmeyen gebeliklerinönlenmesine yardımcı olacaktır.
• Düzensiz adet kanamanız olduğunda ya da hazneden(vajina) gelen lekelenme şeklindekanamanız olduğunda, bunu hemen doktorunuza bildiriniz. Bu konuya ilişkin herhangi birsorunuz varsa, doktorunuza ya da sağlık uzmanınıza danışınız.
• Lenf düğümlerinde şişme ile birlikte ateş, döküntü ya da deride kabarcık gibi bir alerjikreaksiyon gelişirse, bu durumu hemen doktorunuza bildiriniz ya da size en yakınhastanenin acil servisine başvurunuz (bkz. Olası yan etkiler).
• Ateşin eşlik ettiği, döküntü, deride kızarıklık, dudaklarda, gözlerde ya da ağızda kabarcıkoluşumu, deride soyulma gibi ciddi deri reaksiyonları yaşadığınız takdirde, hemendoktorunuza danışınız ya da en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. Bureaksiyonlar bazı Asya kökenli hastalarda (örneğin; Tayvan, Malezya ve Filipinler)ve soyları Çin'e dayanan hastalarda daha sık gözlenebilir (bkz. Olası yan etkiler).
• Nöbetlerinizin sayısında bir artış yaşarsanız, bu durumu hemen doktorunuza bildiriniz(bkz. Olası yan etkiler).
• Sarılık (deride ve gözlerde sarılaşma) gibi hepatiti akla getiren semptomlar fark ederseniz,bu durumu hemen doktorunuza bildiriniz, (bkz. Olası yan etkiler).
• Herhangi bir zaman, kendinize zarar verme ya da kendinizi öldürme gibi düşünceleresahip olursanız. Antiepileptikler (sara ilacı) ile tedavi edilen hastaların küçük bir kısmındaböyle düşünce veya davranışlar gözlenmiştir. Böyle bir durumda derhal doktorunuzadanışınız ya da size en yakın hastanedeki acil servise gidiniz.
Doktorunuza danışmadan KARBEROL kullanmayı bırakmayınız. Nöbetlerinizin aniden
kötüleşmesini önlemek için ilacınızı birdenbire kesmeyiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.

KARBEROL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması:

KARBEROL tedavisi sırasında alkol kullanmamalısınız.
Greyfurt suyu içmeyin ya da greyfurt yemeyiniz, çünkü bunlar KARBEROL'ün etkisini
artırabilir. Portakal ya da elma suyu gibi diğer meyve sularının ise böyle bir etkisi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz.
Hamilelik sırasında epilepsi nöbetlerinin kontrol edilmesi önemlidir. Fakat eğer hamilelik sırasında epilepsi ilaçları (antiepileptik ilaç, sara ilacı ) kullanıyorsanız, bebeğiniz için olası birrisk söz konusu olacaktır. Doktorunuz hamilelik döneminde KARBEROL kullanmanın olasırisklerini sizinle paylaşacaktır.
Doktorunuza danışmadan KARBEROL kullanmayı bırakmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz. KARBEROL'deki etkin madde anne sütüne geçer. Doktorunuz sizin için uygun görürse ve bebeğiniz yan etkiler açısından yakından takip edilirseilacı kullanırken emzirmeye devam edebilirsiniz. Fakat yan etkiler gelişirse, örneğin bebeğinizdaha uykulu bir hale gelirse, emzirmeyi bırakınız ve durumu doktorunuza bildiriniz.

Araç ve makine kullanımı

KARBEROL, özellikle tedaviye başlarken ya da doz artırıldığında, kendinizi uykulu hissetmenize, baş dönmesine ya da bulanık görmenize neden olabilir. Bu nedenle, araç ya damakine kullanırken ya da dikkat gerektiren diğer aktiviteleri gerçekleştirirken dikkatli olunuz.

KARBEROL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

KARBEROL bir şeker tipi olan laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzlatemasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

KARBEROL diğer birçok ilaç ile etkileşebilir bu yüzden şu anda ya da yakın zamanda aldığınız ilaçları doktorunuza söylemeyi unutmayınız.
İlaç dozunda değişiklik yapılması ya da bazen ilaçlardan birinin kesilmesi gerekebilir.
Hormonal kontraseptif (doğum kontrol ilacı) ve KARBEROL kullanan kadınlarda adet kanamalarında (menstrüasyonda) düzensizlik gözlenebilir. Hormonal kontraseptifın etkisindeazalma olabileceği için, diğer doğum kontrol yöntemlerini kullanmayı düşünmelisiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. KARBEROL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuzun talimatlarına dikkatle uyunuz. Önerilen dozu aşmayınız. Bu ilacı düzenli olarak ve

kesinlikle doktorunuzun söylediği şekilde almaya dikkat ediniz.

--
Bunu yapmanız, en iyi sonuçlan almanıza ve yan etki riskini azaltmanıza yardımcı olacaktır. Reçete edilmemiş fazladan KARBEROL dozları almayınız, ilacı daha sık ya da doktorunuzun
söylediğinden daha uzun bir süre kullanmayınız.
KARBEROL'ü doktorunuza danışmadan aniden bırakmayınız. Doktorunuz bu ilacı almayı ne zaman ve nasıl bırakabileceğinizi size söyleyecektir.
Yetişkinlerde epilepsi tedavisine, tüm tablet şekilleri ve oral süspansiyonlar (şurup) ile genellikle günde bir ya da iki kere 100 mg'dan 200 mg'a kadar dozlarda başlanmaktadır. Dozaj daha sonra, 2ya da 3 doza bölünerek kademeli olarak günde 800 ila 1200 mg'a çıkarılır (bazı hastalardagünde 1600 mg ya da 2000 mg bile gerekli olabilir).
Beyinden çıkan sinirlerden birinin etkilenmesi sonucunda, genellikle bir yüz yarısında şiddetli ağrılarla seyreden bir hastalık olan “Trigeminal Nevraljinin tedavisinde için günde 200 ila 400mg'lık başlangıç dozu hiç ağrı kalmayana kadar yavaşça yükseltilir (genellikle günde 3-4 kere200 mg). Yaşlı hastalar için, daha düşük bir başlangıç dozu, yani günde iki kere 100 mgönerilmektedir.
Çökkünlük ve taşkınlık dönemleri ile seyreden “İki uçlu duygu durum bozuklukları” adı verilen ruhsal hastalığın, taşkınlık dönemlerinde (manik epizod) ve idame tedavisinde, olağan doz günde400 ila 600 mg'dır (dozaj aralığı: günde yaklaşık 400 ila 1600 mg arası).
Doktorunuz size tam olarak kaç doz KARBEROL almanız gerektiğini söyleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

KARBEROL her zaman (belki ilk gün haricinde) günlük doz bölünerek, yani tıbbi durumunuza bağlı olarak günde 2 ila 4 kerede alınır.
Doktorunuzun reçete ettiği doz yukarıda listelenen dozdan farklı olabilir. Bu durumda doktorunuzun talimatlarını takip ediniz.
KARBEROL'ü yemek ile birlikte ya da yemekten sonra alabilirsiniz. Tabletleri bir bardak su ile yutunuz. Gerekirse tabletler, çizgisinden kırılarak yarıya bölünebilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım:

KARBEROL doktorun talimatlarına uymak suretiyle çocuklarda güvenle kullanılabilir.
Çocuklarda tedaviye genellikle günde 100 ila 200 mg'lık dozlarla başlanır (günlük 10-20 mg/kg vücut ağırlığına dayalı olarak) ve günlük doz 400 ila 600 mg arasında tutulur. Ergenlikçağındakiler günde 600 ila 1000 mg arasında bir doz kullanabilir.

Yaşldarda kullanım (65 yaş ve üzeri):

KARBEROL doktorun talimatlarına uymak suretiyle yaşlılarda güvenle kullanılabilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması ile ilgili bilgi yoktur.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.
Doktorunuz KARBEROL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken
kesmeyiniz, çünkü KARBEROL tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Eğer KARBEROL 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KARBEROL kullandıysanız

KARBEROL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Solunumda güçlük, hızlı ve düzensiz bir kalp atışı, bilinç kaybı, bayılma, baş dönmesi, mide bulantısı ve/veya kusma şikayetleri gelişirse, bu dozun çok yüksek olduğunu gösterebilir. İlacıalmayı kesiniz ve hemen doktorunuza danışınız.

KARBEROL'ü almayı unutursanız

Bir dozu almayı unutursanız en kısa zamanda bu atladığınız dozu alınız. Fakat neredeyse bir sonraki dozun zamanı gelmişse, atladığınız dozu almayınız; normal doz çizelgenize geridönmeniz yeterli olacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

KARBEROL tedavisi görürken bilinmesi gereken diğer şeyler:

Doktorunuzun düzenli muayenelerle durumunuzun gidişatını kontrol etmesi çok önemlidir. Doktorunuz, özellikle de KARBEROL almaya başladığınızda periyodik olarak kan testiisteyebilir. Bu tamamen normal bir durum olup, endişelenmenizi gerektirmez.
Diş ya da acil durum tedavisi de dahil olmak üzere, herhangi bir tür cerrahi müdahaleden önce yetkili doktora KARBEROL kullandığınızı söyleyiniz.

KARBEROL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

KARBEROL tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız.

4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi KARBEROL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, KARBEROL'ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Ateş, boğaz ağrısı, döküntü, ağızda ülser, bezlerde şişkinlik ya da daha kolayenfeksiyon kapma (beyaz kan hücresi eksikliğine ilişkin belirtiler).
• Yorgunluk, baş ağrısı, egzersiz sırasında nefes darlığı, baş dönmesi; solgun bir görünüm, ateşe yol açan sık enfeksiyonlar, titreme, boğaz ağrısı ya da ağızda ülser;kanama ya da normalden daha kolay zedelenme, burun kanaması (tüm kan hücrelerindeeksiklik).

• Yorgunluk, ateş, bulantı, iştah kaybının eslik edebileceği çoğunlukla yüzde kırmızı

6

lekeli döküntüler (sistemik lupus eritematosus hastalığının olası belirtileri).
• Göz akında ya da deride sarılaşma (hepatit belirtileri).
• İdrar renginde koyulaşma (porfiri ya da hepatit belirtileri).
• Böbrek bozukluğuna bağlı olarak idrar miktarında şiddetli azalma, idrarda kan.
• Şiddetli üst karın ağrısı, kusma, iştah kaybı (pankreatit belirtileri).
• Ateş, titreme, baş ağrısı, öksürük ve vücutta ağrıların eşlik ettiği deri döküntüsü,ciltte kızarıklık, dudaklarda, gözlerde ya da ağızda kabarma, deride soyulma (ciddi derireaksiyonu belirtileri).
• Yüzde, gözlerde ya da dilde şişkinlik, yutma zorluğu, hırıltılı nefes, ürtiker ve yaygın kaşınma, döküntü, ateş, karında kramplar, göğüste ağrı ya da darlık hissi, nefesalma güçlüğü, bilinç kaybı (anjiyoödem ve şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri).
• Halsizlik, bilinç bulanıklığı, kas seğirmesi ya da nöbetlerde belirgin kötüleşme (kandaki sodyum düzeylerinin düşük olmasına bağlanabilecek semptomlar).
• Ateş, bulantı, kusma, baş ağrısı, ense sertliği ve parlak ışığa karşı aşırı duyarlılık(menenjit belirtileri).
• Kaslarda sertlik, yüksek ateş, bilinçte değişiklik, yüksek kan basıncı, aşırı tükürüksalgısı (nöroleptik malign sendrom belirtileri).
• Düzensiz kalp atışı, göğüs ağrısı.
• Bilinç bozukluğu, bayılma.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KARBEROL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Daha yaygın
• Kas uyumu kaybı
• Alerjik deri reaksiyonlarıDaha az yaygın

M

• Ayak bileği, ayak ya da alt bacaklarda şişkinlik (ödem)
• Davranış değişiklikleri
• Bilinç bulanıklığı
• Zayıflık
• Nöbetlerde (krizlerde) artış
• Bulanık görme*
• Çift görme
• Gözde kırmızılık ve şişkinlik ile birlikte kaşınma (konjonktivit)
• Gözlerde basınç/ağrı hissi (gözde basınç artışına ilişkin belirtiler)
• Titreme
• Kontrolsüz vücut hareketleri
• Kas spazmları
• Kontrolsüz göz hareketleri.
Seyrek
• Kaşıntı
• Bezlerde şişme
• Huzursuzluk ya da aşırı kızgınlık (özellikle yaşlılarda)
• Bayılma
• Konuşma güçlüğü ya da belirsiz konuşma
• Huzursuzluğun gözlendiği depresyon
• Sinirlilik ya da diğer duygu durumla ilişkili ya da zihinsel değişimler
• Duyusal varsanılar (halüsinasyonlar) (olmayanı görme, işitme vb.)
• Kulaklarda çınlama ya da açıklanamayan diğer sesler
• İşitme kaybı
• Zorlu solunum
• Göğüs ağrısı
• Hızlı ya da anormal derece yavaş kalp atışı
• Uyuşma
• Ellerde ve ayaklarda karıncalanma
• Sık idrara çıkma
• İdrar miktarında ani azalma
• Tat alma bozuklukları
• Anormal süt salgısı
• Erkeklerde meme büyümesi
• Toplardamar üzerinde dokunulduğunda aşırı hassasiyet gösteren, çoğunlukla acıveren şişkinlik ve kızarıklık (tromboflebit)
• Güneşe karşı artmış deri hassasiyeti
• Kemiklerde artmış kırık riskine yol açan yumuşama,
• İncelme ya da zayıflama (D vitamini eksikliği, kemik erimesi).
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Daha yaygın
• Kusma
• Bulantı
• Sersemlik hissi
• Uykululuk hali
• Huzursuzluk, yerinde duramama
• Kilo artışı.
Daha az yaygın
• Baş ağrısı
• Ağız kuruluğu.
Seyrek
• Kabızlık
• İshal
• Karın ağrısı
• Eklem ya da kaslarda ağrı
• Artmış terleme
• İştah kaybı
• Saç kaybı
• Yüzde ve vücutta aşırı tüylenme
• Cinsel bozukluklar
• Erkeklerde kısırlık
• Dilde kızarıklık ve ağrı
• Ağızda yaralar
• Deri renginde değişimler
• Akne.
Bunlar KARBEROL'ün genellikle hafif ila orta dereceli yan etkileridir. Bu etkilerin çoğu geçici

olup, genellikle zaman içerisinde azalmaktadır.

____

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. KARBEROL'ün saklanması

KARbEROL 'ü çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız ve nemden koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Blisterin ve ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra KARBEROL 'ü kullanmayınız. Son kullanma tarihinin ilk iki rakamı ayı, son dört rakamıydı gösterir.

Eğer ambalajın hasar gördüğünü fark ederseniz KARBEROL'ü kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Münir Şahin İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Yunus Mah. Sanayi Cad. No:22 Kartal/İSTANBUL

' * _k »

Üretici:

Münir Şahin İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Yunus Mah. Sanayi Cad. No:22 Kartal/İSTANBUL

Bu kullanma talimatı xx.xx.xxxx tarihinde onaylanmıştır.

10