Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. SEREX nedir ve ne için kullanılır?

2. SEREX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SEREX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SEREX'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. SEREX nedir ve ne için kullanılır?

SEREX somon renkli, bikonveks, yuvarlak film kaplı tablettir.
SEREX 25 mg 30 tabletlik ambalajlarda sunulmaktadır.
SEREX etkin maddesi ketiapin olan, antipsikotikler (psikiyatrik hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar) olarak adlandırılan ilaç grubuna ait bir ilaçtır.
Bu grup ilaçlar aşağıdaki gibi belirli psikiyatrik hastalıkların tedavisinde etkilidir:
¦ Halüsinasyonlar (açıklanamayan sesler duymak gibi), garip ve korkutan düşünceler,davranış ve düşünce değişiklikleri ve zihin karışıklığı durumları,
¦ Aşırı coşkulu veya heyecanlı duygu durumu. Bu duygu durumundaki kişiler; uykuya herzamankinden daha az ihtiyaç duyduklarını, daha konuşkan olduklarını, düşüncelerin veyafikirlerin hızla akıp geçtiğini fark edebilir. Bu kişiler alışılmadık derecede gergin olabilirler.
¦ Kederli duygu durumu. Bu duygu durumundaki kişiler karamsarlık, suçluluk, enerjikaybı, iştah azalması ve/veya uykusuzluk hissedebilirler.
¦ SEREX ayrıca depresyonda olan kendini coşkulu ve heyecanlı hissetmeyen kişilerin tedavisi için de kullanılabilir. Bu hastaların kendilerini üzgün ve karamsar hissettikleri uzundönemleri vardır, enerjileri yoktur, genellikle ağlamaklıdırlar. Uyku ve iştahlarındadeğişiklikler vardır. Bu hastaların ruhsal durumlarında (yükselişler ve düşüşler gibi) diğermaddelerde tarif edilen dalgalanmalar yoktur.
Doktorunuz kendinizi daha iyi hissettiginizde de, belirtilerin tekrarlanmasını önlemek için, size SEREX vermeye devam edebilir.
Bir yakınınıza veya arkadaşınıza bu belirtilerden rahatsızlık duyduğunuzu söylemeniz ve onlardan bu kullanma talimatını okumasını istemeniz faydalı olabilir. Onlardan, belirtilerinizinkötüye gittiğini düşünüyorlarsa veya davranışlarınızdaki diğer değişikliklerden endişeduyuyorlarsa, bunu size söylemelerini isteyebilirsiniz.

2. SEREX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SEREX ve bu sınıftaki diğer ilaçlarla yapılan klinik çalışmalarda, demansı ve davranışsal bozukluğu olan yaşlı hastalarda ölüm riskinde artış raporlanmıştır. SEREX bu tür kullanımdaonaylı değildir.

SEREX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
¦ Etkin madde ketiapine veya SEREX'in herhangi bir bileşenine (yardımcı maddelerlistesine bakınız) aşırı duyarlıysanız (alerji),

SEREX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Depresyondaysanız ve/veya başka bir psikiyatrik hastalığınız varsa bazen kendinize zarar verme veya intihar düşüncesi ortaya çıkabilir.
Çocuk, genç veya genç yetişkinlerde yapılan klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler, antidepresan ile tedavi edilmiş olan çocuk, genç ve 25 yaşın altındaki genç yetişkinlerde intihardüşüncesi ve/veya intihara eğilimli davranışlarda artış olduğunu göstermiştir.
SEREX Bipolar Depresyonu olan 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde onaylı değildir.
İntihar düşüncesi veya davranışı ya da kendinize zarar verme düşüncesi ortaya çıkarsa derhal doktorunuza başvurunuz.
Eğer;
¦ Kalp hastalığınız varsa,
¦ Tansiyonunuz düşükse,
¦ Felç geçirdiyseniz ve özellikle ileri yaştaysanız,
¦ Havale geçirdiyseniz (konvülziyon),
¦ Kollarda, bacaklarda rahatsızlık hissi duyuyorsanız,
¦ Özellikle yüzünüz ve dilinizde kontrol dışı hareketler varsa,
¦ Ateş, zihinde karışıklık ve kas sertliğiniz varsa,
¦ Geçmişte ilaçlardan kaynaklanan veya onlarla ilgisi bulunmayan herhangi bir nedenleakyuvar sayınız düşük bulunduysa,
¦ Şeker hastalığınız (diyabet) veya şeker hastası olma riskiniz varsa, SEREX ile yapılançalışmalarda kan şekerinin yükselmesi ve hiperglisemi (yüksek kan şekeri) gözlenmiştir.Ayrıca nadir vakalarda diyabet görülmüştür. Diyabet riskiniz varsa (aileden gelendiyabet, hamilelikte görülen yüksek kan şekeri gibi) bu durumu doktorunuzabildirmelisiniz. Eğer diyabetiniz varsa, diyabetinizin kötüye gitmesini önlemek için takipaltında olmalısınız.
¦ Trigliserid ve kolesterol düzeyleriniz yüksekse,
¦ Bu grup ilaçlar kan pıhtısı oluşumu ile ilişkili olduğundan, sizde ya da ailenizde damariçinde kan pıhtılaşma öyküsü varsa,
¦ Karaciğer ile ilgili bir probleminiz varsa,
¦ Yutma zorluğunuz varsa,
¦ Katarakt hastalığınız varsa,
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İntihar düşüncesi ve depresyonunuzun kötüleşmesi

Eğer depresyonda iseniz zaman zaman kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir. Bu tür düşünceler tedaviye ilk başlandığı zaman artabilir. Bunun sebebi,bu tip ilaçların genellikle 2 hafta veya bazen daha uzun süre içinde fayda sağlamasıdır. Bu türdüşünceler ayrıca ilacı almayı birden kesmeniz durumunda da artabilir. Eğer genç bir yetişkiniseniz bu tür düşüncelerde olma ihtimaliniz daha yüksektir. Klinik çalışmalardan elde edilenbilgiler intihar düşüncesi ve/veya intihar davranışı riskinin depresyonu olan 25 yaşın altındakigenç erişkinlerde arttığını göstermektedir.
Eğer herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşüncelerine sahipseniz doktorunuza bildiriniz veya bir hastaneye gidiniz. Bir yakınınıza veya arkadaşınızadepresyonda olduğunuzu söylemeniz ve onlardan bu kullanma talimatını okumasını istemenizfaydalı olabilir. Onlardan, belirtilerinizin kötüye gittiğini düşünüyorlarsa veyadavranışlarınızdaki diğer değişikliklerden endişe duyuyorlarsa, bunu size söylemeleriniisteyebilirsiniz.

SEREX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SEREX'i yiyeceklerle beraber veya ayrı olarak alabilirsiniz.
Alkolle birlikte dikkatle alınmalıdır. Çünkü SEREX ile alkolün birleşen etkileri sizi uykulu yapabilir.
SEREX tedavisi alırken greyfurt suyu içmeyiniz. İlacın etki etme yolunu değiştirebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SEREX gebelik sırasında sadece mutlak gerekli olduğu durumlarda, yararı bebeğe yönelik potansiyel riskinden fazlaysa kullanılmalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde (6. aydan sonra) antipsikotik ilaçlara maruz kalan yeni doğanlar, doğumu takiben şiddeti değişebilen, anormal kas hareketleri ve/veya ilaç kesilme semptomlarıaçısından risk altındadırlar. Bu semptomlar, huzursuzluk (ajitasyon), kaslarda aşırı gerginlik(hipertoni), kasların gerginliğini yitirmesi (hipotoni), titreme (tremor), uyuklama hali(somnolans), solunum güçlüğü (respiratuar distres) veya beslenme bozukluklarını içermektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacı kullandığınız süre boyunca bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

Kullandığınız bu ilaç uykunuzu getirebilir. Bu tabletlerin sizi nasıl etkilediğini öğrenmeden önce, araç ya da makina kullanmayınız.

SEREX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SEREX bir şeker tipi olan laktoz içerir. Doktorunuz size bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüzün olduğundan söz etmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle, aşağıdaki ilaçları alıyorsanız, doktorunuza bildiriniz:
¦ Anksiyete veya depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (imipramin, fluoksetin gibi)
¦ Fenitoin veya karbamazepin gibi sara (epilepsi) ilaçları
¦ Tansiyon ilaçları
¦ Uykusuzluk tedavisi için kullanılan (barbitürat) ilaçlar
¦ AIDS tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (HIV-proteaz inhibitörleri gibi)
¦ Tiyoridazin (diğer bir antipsikotik ilaç)
¦ Kalp atım hızını etkileyen ilaçlar
¦ Diüretikler (idrar hapı).
Aşağıdaki gibi enfeksiyon tedavisinde kullanılan ilaçları alıyorsanız veya yakın dönemde kesecekseniz doktorunuza bildiriniz.
¦ Tüberküloz tedavisi için rifampisin
¦ Mantar enfeksiyonları için ketokonazol
¦ Antibiyotik olarak eritromisin veya klaritromisin.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.İdrarda ilaç taraması

Eğer idrarda ilaç taraması yapılıyorsa, SEREX kullanmanız nedeniyle metadon veya depresyon için kullanılan trisiklik antidepresanlar olarak adlandırılan ilaçlardan kullanmıyor olsanız dahi,bazı test metotları bu ilaçlar için pozitif sonuç alınmasına neden olabilir. Daha spesifik testlerlesonuçların doğrulanması gerekebilir.

3. SEREX nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

SEREX'i kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz.
Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Başlangıç dozunun ne olacağına ve her gün kaç tablet SEREX alacağınıza doktorunuz karar verecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

¦ SEREX tablet sadece ağızdan kullanım içindir.
¦ Tabletlerinizi genellikle günde iki defa alacaksınız.
¦ Tabletlerinizi bütün olarak, bir miktar suyla yutunuz.
¦ Doktorunuz size söylemeden, kendinizi iyi hissetseniz bile tabletleri almayı durdurmayınız.
¦ SEREX kullanmayı aniden durdurursanız, bulantı veya kusma gelişebilir ya da uykusuzluk çekebilirsiniz.
¦ SEREX tedavisi alırken greyfurt suyu içmeyiniz. İlacın etki etme yolunu değiştirebilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde kullanım:

SEREX'i çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.Başlangıç dozunun ne olacağına ve her gün kaç tablet SEREX alacağınıza doktorunuz kararverecektir.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlılarda, özellikle tedavinin başlangıç döneminde dikkatle kullanılmalıdır. Yaşlı hastalarda tedaviye düşük dozla, 25 mg ile başlanmalı daha sonra doz yavaşça yükseltilmelidir.

Özel kullanım durumları:Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur.
SEREX, karaciğer yetmezliği olduğu bilinen hastalarda, özellikle tedavinin başlangıç döneminde dikkatli kullanılmalıdır. Tedaviye düşük dozla, 25 mg ile başlanmalı daha sonra doz yavaşçayükseltilmelidir.

Eğer SEREX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SEREX kullandıysanız:

SEREX'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuunuz.

Bu durumda uyuklama, sersemlik ve anormal kalp atışları yaşayabilirsiniz.

SEREX'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Unuttuğunuz tableti, bir sonraki dozun alınma saatine çok yakın olmadığı sürece, hatırlar hatırlamaz hemen alın.

SEREX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

SEREX kullanmayı aniden durdurursanız, bulantı veya kusma gelişebilir ya da uyuyamayabilirsiniz.
Doktorunuz size tedaviyi durdurmadan önce, dozu yavaş yavaş azaltmanızı önerebilir.
Doktorunuza danışmadan tedavinizi kesmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SEREX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa SEREX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz (bunlar aşağıda datanımlanmıştır):Çok yaygın (> 1/10)

¦ Baş dönmesi (bayılmaya neden olabilir)
¦ Uyku hali (ilacı kullanmayı sürdürdüğünüzde ortadan kalkabilir, bayılmaya nedenolabilir)
¦ Kesilme semptomları (kusma, baş dönmesi, bulantı, baş ağrısı, ishal, uykusuzluk vehuzursuzluk gibi SEREX kullanımının kesilmesi ile ortaya çıkan semptomlar. Bir ila 2haftalık bir periyotda ilacın kademeli olarak kesilmesi önerilir).
¦ Kilo alımı

Yaygın (< 1/10)

¦ Kalp hızında artış (taşikardi)
¦ Burun tıkanıklığı
¦ Kabızlık, mide bozukluğu (hazımsızlık)
¦ Halsizlik ve güçsüzlük hissi
¦ Kol veya bacaklarda şişme
¦ Ayağa kalkınca kan basıncının düşmesi (ortostatik hipotansiyon) ve buna bağlı olarakbaş dönmesi veya bayılma hissi (düşmeye neden olabilir)
¦ Kan şekerinin yükselmesi
¦ Bulanık görme
¦ Kas hareketlerinin başlamasında zorluk, titreme, rahatsızlık veya ağrısız kas tutulmasıgibi anormal kas hareketleri
¦ Anormal rüyalar ve kabuslar
¦ Açlık hissi (iştah artışı)
¦ Asabilik
¦ Konuşma ve telaffuzda bozulma
¦ Baygınlık (düşmeye sebep olabilir)

Yaygın olmayan (< 1/100)

¦ Nöbetler
¦ Deride ve ağız çevresinde kabarcıklar gibi alerjik reaksiyonlar
¦ Huzursuz bacak sendromu
¦ Yutkunmada güçlük
¦ Özellikle yüzde ve dilde istem dışı hareketler
¦ Cinsel aktivitede bozukluk

Seyrek (< 1/1000)

¦ Yüksek ateş durumu, uzun süren boğaz ağrısı, ağız ülserleri, hızlı nefes alma, terleme,kaslarda sertleşme, baygınlık hissetme veya bayılma
¦ Deri ve gözlerde sararma
¦ Priapizm (uzun süren ve ağrılı ereksiyon)
¦ Göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi (galaktore)
¦ Adet düzensizliği
¦ Göğüs ağrısına ve nefes almada zorluğa neden olacak şekilde kan damarları boyuncaakciğere doğru ilerleyen, özellikle bacak damarlarındaki kan pıhtılaşması (bacaklardaşişme, ağrı ve kırmızılık belirtileri). Bu belirtilerden herhangi biri meydana geldiğindederhal doktorunuza başvurunuz.

Çok seyrek (< 1/10000)

¦ Önceden mevcut diyabetin (şeker hastalığı) şiddetlenmesi
¦ Karaciğer iltihabı (Hepatit)
¦ Şiddetli pişik, kabarıklık ve deride kırmızı kabarıklıklar
¦ Bazen nefes almada zorluğa ve şoka sebep olan şiddetli alerjik reaksiyonlar (Anaflaksi)
¦ Deride ani kabarma, özellikle göz çevresi, dudaklar ve boğazda (Anjiyoödem)
¦ İdrar hacmini ayarlayan hormonun uygunsuz salgılanması
¦ Kas liflerinin yıkımı ve kaslarda ağrı (Rabdomiyoliz)
SEREX'in dahil olduğu ilaç grubu, ciddi ve ölümle sonuçlanabilecek kalp ritim bozukluklarına sebep olabilir.
Bazı yan etkiler sadece kan testi yapıldığında görülebilir. Bunlar bazı yağların (trigliseridler ve total kolestrol) miktarında artış, kandaki şeker miktarında artış, bazı kan hücrelerinin sayısındaazalma ve kanda prolaktin denilen hormonun miktarında artış şeklinde görülebilir. Prolaktinhormonundaki artışlar seyrek olarak aşağıdaki durumlara neden olabilir:
¦ Kanda prolaktin hormonu miktarında artış. Nadiren bu durum aşağıdaki sonucu ortayaçıkarabilir:
o Kadın ve erkeklerde göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi
o Kadınlarda adet kanamasının olmaması veya düzensiz olması

Çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençler:

Erişkinlerde görülebilen yan etkilerin bazıları çocuk ve ergenlerde de görülebilir:

Çok yaygın

¦ Kan basıncında artış.
Aşağıdaki yan etkiler, çocuklar ve ergenlik dönemindeki gençlerde daha sık görülür.

Çok yaygın

¦ Kanda prolaktin hormonunun artması. Nadiren bu durum aşağıdaki sonuçlara yolaçabilir:
o Erkeklerde ve kızlarda göğüslerde şişme ve beklenmedik bir şekilde anne sütü üretilmesi
o Kızların aylık periyodlarının olmaması ya da düzensiz periyodlar yaşamaları
¦ Açlık hissinin artması
¦ Kas hareketlerinin başlamasında güçlük, titreme, rahatsızlık gibi anormal kas harketleriveya ağrı olmaksızın kas gerginliği olması

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzueczacınızı bilgilendiriniz.5. SEREX'in Saklanması

SEREX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra SEREX'i kullanmayınız.Ruhsat Sahibi:

Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş.

Bu kullanma talimatı.....................tarihinde onaylanmıştır.

8