Smofkabiven Peripheral İnfüzyonluk Emülsiyon Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

SMOFKABIVEN PERIPHERAL infüzyonluk emülsiyon Damar içine uygulanır

• Etkin madde:

Glukoz (monohidrat), Alanin, Arjinin, Glisin, Histidin, İzolösin, Lösin, Lizin (asetat), Metiyonin , Fenilalanin, Prolin, Serin, Taurin, Treonin, Triptofan, Tirozin, Valin, Kalsiyum klorür (dihidrat), Sodyum gliserolfosfat (hidrat), Magnezyum sülfat (heptahidrat), Potasyum klorür, Sodyum asetat (trihidrat), Çinko sülfat (heptahidrat), Soya-fasulyesi yağı (rafine), Orta zincirli trigli şeridi er, Zeytin yağı (rafine), Balık yağı Omega-3 yağ asitlerinden zengin)

• Yardımcı Madde(ler):

Gliserol, saflaştırılmış yumurta fosfolipitleri, tüm-rac-a-tokoferol, sodyum hidroksit, sodyum oleat, asetik asit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. ilaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. SMOFKABIVEN PERIPHERAL nedir ve ne için kullanılır?

2,. SMOFKABIVEN PERIPHERAL *i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SMOFKABIVEN PERIPHERAL nasıl kullanılır?

m4, Olası yan etkiler nelerdir?

jSMOFKABIVEN PERIPHERAL *in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. SMOFKABIVEN PERIPHERAL nedir ve ne için kullanılır?

SmofKabiven Peripheral intravenöz infüzyon yoluyla damar içine verilen bir infüzyon emülsiyonudur. Ürün bir plastik torba içerisinde glukoz (karbonhidratlar), amino asit (proteinlerin yapımında kullanılan bileşenler), elektrolitler (tuzlar) ve lipit (yağ) içerir. Glukoz ve amino asit solüsyonları berrak, renksiz ila hafif sarı renktedirler ve partikül içermezler. Lipit emülsiyonu beyaz ve homojendir.
Başka besleme yöntemleri yeterli veya başarılı olamadığında, bir sağlık personeli size I SmofKabiven Peripheral uygulayacaktır.
ı

2. SMOFKABIVEN PERIPHERAL' i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler SMOFKABIVEN PERIPHERAL' i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
SMOFKABIVEN PERIPHERAL'in bileşenlerinden herhangi birisine alerjiniz (aşırı duyarlılıklarsa
Balık veya yumurta-aleıjiniz varsa,
Yer fıstığı veya soyaya aleıjiniz varsa (SMOFKABIVEN PERIPHERAL soya yağı içermektedir),
Kanınızdaki yağ oranı çok fazla ise (hiperlipidemi)
Ciddi bir karaciğer hastalığınız varsa,
Kan pıhtılaşması sorunlarınız (koagülasyon bozuklukları) varsa,
Vücudunuzda amino asit kullanımıyla ilgili sorunlarınız varsa,
Diyaliz gerektirmeyen ciddi böbrek yetmezliği sorununuz varsa,
Akut şok durumundaysanız,
Kanınızda şeker oranı çok yüksek ve kontrol altında değilse (hiperglisemi), SMOFKABIVEN PERIPHERAL'in içinde bulunan tuzların (elektrolitler) kandaki (serum) seviyeleri sizde yüksekse,
- Akciğerlerinizde sıvı varsa (akut pulmoner ödem),
Çok fazla vücut sıvısına sahipseniz (hiperhidrasyon),
- Tedavi edilmeyen bir kalp yetmezliğiniz varsa,
- Kan pıhtılaşma sisteminizde bir bozukluk varsa (hemofagositik sendrom),
- Ciddi travmalar sonrası, kontrol altında olmayan diyabet, akut kalp krizi, felç, kan pıhtısı, metabolik asidoz (kanda çok fazla aside sebep olan bir rahatsızlık), ciddi enfeksiyon (şiddetli sepsis), koma gibi sağlık açısından istikrarlı olmayan bir durumdaysanız yada yeterli vücut sıvınız bulunmuyorsa (hipotonik dehidrasyon).
Bu ilacı kullanıp kullanamayacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

SMOFKABIVEN PERIPHERAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdakilerden birisi sizde varsa, doktorunuza iletiniz:
- Böbrek bozuklukları,
- Diabetes mellitus (şeker hastalığı),
- Pankreatit (pankreas iltihabı),
- Karaciğer bozuklukları,
- Hipotirodizm (toksik guatr),
- Sepsis (ciddi enfeksiyon).
Eğer infüzyon sırasında ateş yükselmesi, kızarıklık, şişme, solumada güçlük, üşüme, terleme, mide bulantısı veya kusma yaşarsanız, derhal sağlık personeline bildiriniz. Çünkü bu belirtiler aşırı duyarlılıktan veya size çok fazla ilaç verilmesi nedeniyle oluşmuş olabilir.
Doktorunuzun, karaciğer fonksiyonları ve diğer değerler için kanınızı düzenli olarak takip etmesi gerekebilir.
SMOFKABIVEN PERIPHERAL, yeni doğan bebekler ve 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz. SMOFKABIVEN PERIPHERAL'in 2 ila 11 yaş arasındaki çocuklarda kullanımıyla ilgili bir deneyim mevcut değildir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SMOFKABIVEN PERIPHERAL' in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SMOFKABIVEN PERIPHERAL' in yiyecek ve içeceklerle birlikte kullanılmasında bilinen bir etkisi yoktur.

Hamilelik:

SMOFKABIVEN PERIPHERAL'in hamilelik veya emzirme sırasında kullanımı hakkında veri bulunmamaktadır. Dolayısıyla, SMOFKABIVEN PERIPHERAL hamile kadınlara ancak doktor gerekli görürse verilmelidir. Hamilelik sırasında, doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde, SMOFKABIVEN PERIPHERAL kullanımı düşünülebilir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SMOFKABIVEN PERIPHERAL emziren kadınlara ancak doktor gerekli görürse verilmelidir. Emzirme sırasında, doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde, SmofKabiven Peripheral kullanımı düşünülebilir.

Araç ve makine kullanımı:

İlaç hastanede verildiği için araç ve makine kullanımı ile ilgisi yoktur.

SMOFKABIVEN PERIPHERAL⁹

Bu tıbbi ürün her 1000 ml'sinde 25 mmol sodyum içermektedir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde bulunan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz

.

3. SMOFKABIVEN PERİPHERAL nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

Damar yoluyla uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

SMOFKABIVEN PERİPHERAL, yeni doğan bebekler ve 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz. SMOFKABIVEN PERIPHERAL'in 2 ila 11 yaş arasındaki çocuklarda kullanımıyla ilgili bir deneyim mevcut değildir.

Yaşlılarda kullanımı:

Özel bir kullanımı yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli bir şekilde verilmelidir.

Eğer SMOFKABIVEN PERIPHERAL ' in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz

.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SMOFKABIVEN PERIPHERAL kullandıysanız:

SMOFKABIVEN PERIPHERAL' den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanızbir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SMOFKABIVEN PERIPHERAL size bir sağlık personeli tarafından verileceği için, ilaçtan çok fazla almanız olası değildir.

SMOFKABIVEN PERIPHERAL' i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız

.

SMOFKABIVEN PERIPHERAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SMOFKABIVEN PERIPHERAL' in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Vücut sıcaklığında hafif bir artış

Yaygın olmayan:

• Karaciğerde içeriğindeki maddelerin yüksek kan (plazma) seviyesi
• İştah kaybı
• Mide bulantısı
• Kusma
• Üşüme
• Baş dönmesi
• Baş ağrısı.

Seyrek:

• Düşük veya yüksek kan basıncı
• Soluma güçlüğü
• Nabız hızlanması (taşikardi)
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları (şişme, ateş, kan basıncının düşmesi, deri kızarıklıkları, kabarcıklar/kabarmış kırmızı alanlar, yüz kızarması, baş ağrısı gibi semptomlara yol açabilir)
• Soğuk ve sıcağa karşı duyarlılık
• Ensede, sırtta, kemiklerde ve göğüste ağrı
• Solgunluk, açık mavi dudak ve deri rengi (kanda çok az oksijen bulunmasından dolayı)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. SMOFKABIVEN PERIPHERAL' in saklanması

SMOFKABIVEN PERİPHERALi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız. Dış ambalajı içinde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SMOFKABIVEN PERİPHERAL ' i kullanmayınız/ son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Ruhsat sahibi:

Fresenius Kabi İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Güney Plaza Eski Büyükdere Asfaltı No:17/4B Kat:2, 34398 Maslak/İstanbul
Tel: (212)365 56 56
Faks: (212)365 56 99
e-posta: info.turkey@ fresenius-kabi.com

Üretici:

Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, İsveç

'¹

Aşağıdaki bilgiler sadece tıp veya sağlık personelleri için amaçlanmıştır:

Kullanım için uyarılar ve tedbirler

Hızlı infuzyon ile ilişkili tehlikelerden sakınmak için, mümkünse bir volümetrik pompa ile, sürekli ve iyi kontrol edilen bir infuzyon uygulaması tavsiye edilir.
Periferal damarların kullanılması enfeksiyon riskini artırabileceği için, özellikle kateterin yerleştirilmesi sırasında sıkı aseptik önlemler alınmalıdır.
Serum glukoz ve elektrolit seviyesi, ozmolarite ile sıvı dengesi, asit-baz durumu ve karaciğer ile enzim testleri takip edilmelidir.
Herhangi bir anaflaktik reaksiyon belirtisi (ateş, titreme, kızarıklık veya dispne (nefes darlığı) gibi) durumunda infüzyonun derhal kesilmesini gerektirir.
Psödoaglütinasyon riskinden dolayı, SMOFKABIVEN PERIPHERAL kan ile aynı infuzyon setinden, aynı anda verilmemelidir.
Eğer infuzyon için periferal damarlar kullanılırsa, tromboflebit oluşabilir. Kateter yerleştirme alanı, lokal tromboflebit belirtileri için günlük olarak değerlendirilmelidir.

Uygulama yöntemi

Periferal veya merkezi bir damara infuzyon şeklinde intravenöz kullanım
Total parenteral nütrisyon için, hastanın gereksinimlerine göre, SMOFKABIVEN PERIPHERAL'e eser elementler, vitaminler ve elektrolitler (SMOFKABIVEN PERIPHERAL'de hali hazırda bulunan elektrolitler de göz önüne alınarak) eklenebilir.

İnfuzyon hızı

Azami infüzyon hızı glukoz için 0,25 g/kg vücut ağırlığı/saat, amino asit için 0,1 g/kg vücut ağırlığı/saat ve yağ için 0,15 g/kg vücut ağırlığı/saattir.
İnfuzyon hızı 3,0 ml/kg vücut ağırlığı/saati (0,21 g glukoz, 0,10 g amino asit ve 0,08 g yağ/kg vücut ağırlığı/saate karşılık gelir) geçmemelidir. Tavsiye edilen infuzyon süresi 14-24 saattir.

İmha Uyarıları

Ambalaj hasar görmüşse kullanmayınız.
Sadece amino asit ve glukoz çözeltileri berrak ve renksiz ila hafif san renkte ve lipit emülsiyonu beyaz ve homojen ise kullanınız. İlaveler ilave girişinden eklenmeli ve uygulamadan önce üç ayrı odacığın içeriği karıştırılmalıdır.
Bölmelerin arasındaki ayraçlar açıldıktan sonra, herhangi bir faz ayrışması belirtisi olmayan homojen bir karışım sağlamak için, torba birkaç kere baş aşağı çevrilmelidir.
Sadece tek kullanım içindir. Kalan karışım infüzyondan sonra atılmalıdır.
SMOFKABIVEN PERIPHERAL sadece kendisi ile geçimlilikleri kanıtlanmış olan beslenme çözeltileri ve tıbbi çözeltilerle kanştınlabilir. Farklı ilaveler için geçimlilik ve farklı karışımların saklama süreleri istek üzerine temin edilir.
İlaveler aseptik olarak yapılmalıdır.

Karıştırıldıktan sonraki raf Ömrü

Mikrobiyolojik açıdan, ürün derhal kullanılması tavsiye edilmektedir. Eğer derhal kullanılmazsa, kullanımdan önceki saklama süreleri ve koşullan kullanıcının sorumluluğundadır ve normalde 2-8°C'de 24 saati aşmamalıdır.

ilavelerden sonraki raf ömrü

Mikrobiyolojik açıdan, ekleme yapıldığında, ürün derhal kullanılması tavsiye edilmektedir. Eğer derhal kullanılmazsa, kullanımdan önceki saklama süreleri ve koşullan kullanıcının sorumluluğundadır ve normalde 2-8°C'de 24 saati aşmamalıdır.
Torba

		M '
		i ı y-	S <	©

1. Dış ambalaj açma çentiği



2. Askı yeri
3. Askı için delik
4. Açılabilir bölmeler

5. Kör giriş (sadece üretim sırasında kullanılır)
6. ilave girişi
7. Infüzyon girişi
8. Oksijen emici
1. Dış ambalajın çıkarılması


• Torba yatay tutularak, üstteki çentikli yerden kılıfı yırtınız (A).
• Daha sonra uzun kısmı yırtınız, kılıfı çekiniz ve oksijen emici ile beraber çıkarınız (B).
• Torbayı düz bir zemine yerleştiriniz.
• Askı yerinden girişlere (port) doğru sıkıca yuvarlayarak once sağ sonra sol elle açılabilir bölmeler açılıncaya kadar sabit basınç uygulayınız. Dikey bölmeler sıvının basıncı İle açılır. Bölmeler dış ambalaj çıkarılmadan once açılabilir. Dikkat: Yatay ek yerleri kapalı kalsa bile, sıvı kolayca karışabilir.
• İçerik tamamen karışana kadar torbayı üç kere alt üst ederek üç bölmenin içeriğini karıştırınız.
3. Hazırlamanın son la ndırı İması
Torbayı tekrar düz bir zemine yerleştiriniz. Eklenecek maddeleri enjekte etmeden önce, beyaz ilave girişinden ok ile belirtilen bölümü hafif baskı uygulayarak kırınız. (A).
Not: ilave girişinin membranları sterildir.
ilave girişinin ucundan tutunuz, ilave edilecek (uyumlu olduğu bilinen) maddeleri enjeksiyon bölgesinin merkezinden enjekte ediniz (B). Her ekleme sonrasında poşeti üç kez altüst ederek karıştırınız. 18-23 gauge iğnesi olan ve maksimum 40 mm uzunluğunda şırınga kullanınız.
• Infüzyon setini yerleştirmeden önce, mavi infüzyon girişinden ok ile belirtilen etiketi hafif baskı uygulayarak kırınız (A).
Not: infüzyon girişinin membranı sterildir.
• İnfüzyon için hava girişi olmayan ya da hava girişi olup da girişi kapatılmış bir set kullanınız. Infüzyon portunu ucundan tutunuz. İğneyi infüzyon girişinden içeri itiniz. Yerinden çıkmaması için iğne tamamen itilmelidir. Dikkat: infüzyon girişinin iç bölümü sterildir.
4. Torbanın asılması
S MOFKABPERAL-734-73 5 -736/12.11/ KT/1

8