Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için Önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz,

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

İ.

XAMA TE nedir ve ne için kullanılır?

2.XAMA TE^yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerXAMA TE nasıl kullanılır?

4Olası yan etkiler nelerdir?

5.XAMATE'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. XAMATE nedir ve ne için kullanılır?

XAMATE 50 mg Film Kaplı Tablet, sarı renkli, yuvarlak, bikonveks film kaplı tabletler halindedir. Her kutuda 60 tablet bulunmaktadır.
XAMATE etkin madde olarak anti-epileptik (sara hastalığına karşı kullanılan) ilaç grubuna dahil olan topiramat içerir.
XAMATE, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
- Sara (epilepsi) hastalığının tedavisinde
- Erişkinlerdeki migren ataklarının önlenmesinde
XAMATE doktorunuz tarafından bu durumlarda tek başına ya da diğer ilaçlara ek olarak reçete edilmiş olabilir.
XAMATE, sara hastalığındaki nöbetleri ve migren ataklarını beyindeki sinirler ve kimyasallan etkileyerek önlenmektedir.
XAMATE doktorunuz tarafından başka bir nedenle de size reçete edilmiş olabilir. Bu ilacın size niye reçete edildiği konusunda bir sorunuz olursa, bu konuyu doktorunuza sorunuz.

2. XAMATE'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler XAMATE'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.

Eğer;
- Hekiminiz ilacınızın sizin için uygun bir tedavi olup olmadığına karar verirken tıbbigeçmişinizde ilacı kullanmanıza engel teşkil edebilecek tüm faktörleri dikkate almamış ise,
- İlacın etkin maddesine ya da bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine aleıjiniz(aşın duyarlılığınız) varsa, (Bu talimatın başındaki yardımcı maddeler listesine bakınız)
- Hamilelerde ve uygun doğum kontrol yöntemi kullanmayan çocuk doğurma potansiyelibulunan kadınlarda migren profil aksi sinde bu ilacı kullanmayınız.
- Bu ilacı kullanırken kendinize zarar verme veya intihar eğilimi düşünceleriniz oluşursaderhal doktorunuza bildiriniz.

XAMATE'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

- Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız,
- Emziriyorsanız ya da yeni doğurduğunuz bebeğinizi emzirmek istiyorsanız,
- Kişilik bozukluğu ya da ruh hastalığınız varsa ya da daha önce böyle bir hastalıkgeçirmişseniz,
- Böbreklerinizde taş varsa ya da daha önce taş düşürmüşseniz, böbrek hastalığınız varsa yada anne, baba veya kan bağı olan diğer akrabalarınızda taş düşürmeyle ilgili bir yakınmavarsa,
- İlacı kullanırken duygu durumunuzda değişiklikler ve depresyon hissi oluşursa,
- Yüksek sıcaklığa maruz kalındığında terlemede azalma ve vücut sıcaklığında artış olursa,
- Karaciğerinizde bir hastalık varsa ya da daha önceden karaciğer hastalığı geçirdiyseniz,
- Göz içi tansiyonunuz varsa, aniden uzağı iyi görememe (miyopi) ve/veya gözlerinizde ağrıoluşuyorsa,
- Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu durumlardan herhangi biri sizde varsadoktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz XAMATE'ı kullanmanız ya da kullanmamanızgerektiğini ya da ilacın dozunu ayarlamanız gerekip gerekmediğini söyleyecektir.

Yiyecek ve içecek ile kullanımı

- XAMATE'ı yemeklerden önce, sonra ya da yemeklerle birlikte alabilirsiniz.
- Sersemlik hali gibi istenmeyen etkilerini arttırabileceğinden XAMATE kullanırken alkollüiçecekleri kullanmayınız.

Hamilelik

Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza başvurunuz.

- Hamilelerde emniyetli kullanımına ilişkin veriler bulunmamaktadır. Ancak hamileykennöbetlerinizin kontrol altında tutulması çok önemlidir. Eğer XAMATE kullanmanızgerekliyse, doktorunuz hamilelik sırasında XAMATE kullanıp kullanmama konusunda kararvermenizde yardımcı olacaktır.

Emzirme

Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

-Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

XAMATE'a ek olarak herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza danışınız.
Eğer halen reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Özellikleaşağıdaki ilaçlan kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında mutlaka bilgiveriniz:
- Sara hastalığının tedavisi için kullanılan fenitoin, valproik asit ya da karbamazepin gibiilaçlar
- Digoksin (kalp hastalıklannı tedavisi için kullanılan bir ilaç)
- Doğum kontrol hapı
- Metformin, pioglitazon, glibenklamit (şeker hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar)
- Lityum, risperidon (bipolar hastalık ve şizofreni gibi ruh hastalıklarında kullanılan ilaçlar)
- Hidroklorotiyazit (vücut dokularının sıvı birikimine bağlı şişkinliği ya da yüksek tansiyondurumunda kullanılan bir ilaçtır)
- Propranolol (başlıca yüksek tansiyon için kullanılan ilaç)
- Diltiazem (yüksek tansiyon durumunda ya da kalp anjinini önlemek için kullanılan birilaçtır)
- San kantaron (St John's Wort) gibi depresyon tedavisinde kullanılabilen bitkisel ilaçlar,
- Tepki sürenizi yavaşlatan herhangi bir ilaç (bunlar arasında uyku ilaçları veya sizdesersemlik hissi oluşturabilen ağn kesici ilaçlar, mizaçta çökkünlük ilaçlan, sakinleştiriciler yada antihistaminikler bulunabilir)
Bu ilaçların etkileri XAMATE kullandığınızda değişebilir ya da bu ilaçlar XAMATE'ın etkisinde değişiklik oluşturabilir. Doktorunuz bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız neyapmanız gerektiğini size söyleyecektir.

Araç ve makine kullanımı

XAMATE, araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyecek şekilde sersemlik hali, baş dönmesi ya da dikkatinizin dağılmasına yol açabilir. Ayrıca görmenizi etkileyerek görmebozuklukları ve/veya bulanık görmeye yol açabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanmadanönce ilacın sizi de bu yönde etkileyip etkilemediğinizden emin olunuz.
XAMATE'ı ilk kullanmaya başladığınızda ve XAMATE ya da kullanmakta olduğunuz başka ek bir ilacın dozunun arttırıldığı ya da azaltıldığı durumlarda özellikle dikkat etmeniz gerekir.

XAMATE'm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

XAMATE 0.40 mg laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (rahatsızlık verici hassasiyet) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünüalmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
XAMATE 20.00 mg Sodyum nişasta glikolat içerir. XAMATE her bir tablette 23 mg'dan daha az sodyum içerir. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
İçeriğinde bulunan mannitol eşik değerinin altında olduğu için, hiçbir etki gözlerimemektedir

3. XAMATE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için genel talimatlar:

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.

- İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
- Doktorunuz XAMATE ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyierken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Uygulama yolu ve metodu:

XAMATET yemeklerden önce, sonra ya da yemeklerle birlikte alabilirsiniz. Tabletler her zaman bol su ile alınmalıdır.
Bu talimatta genelde önerilen dozlar belirtilmiştir. Ancak doktorunuz XAMATET burada belirtilenden yüksek ya da düşük dozlarda kullanmanızı söylemişse, lütfen doktorunuzunsöylediği şekilde kullanınız. Doktorunuz düşük bir dozla başlayıp yavaş yavaş saranızıkontrol altında tutacak en düşük dozda devam etmenizi isteyecektir.
Tedavi başlangıcında XAMATE günde bir defada, tercihen geceleri alınabilir. Doz arttırılınca günde iki defa alınır.

Erişkinlerde doz:

- Sara hastalığı

- Tedaviye günde 25 - 50 mg gibi düşük dozlarla başlanır. Daha sonra sizeen uygun doza ulaşılır.
-

Migren -Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

İki yaş ve üzerindeki sara hastalığı olan çocuklar için tedaviye, çocuğun vücut ağırlığına göre günde 25 mg ya da daha düşük bir dozla başlanır. Daha sonra haftada bir ya da daha uzun birzaman diliminde yapılan 25 mg'lık doz yükseltmeleriyle, çocuğa en uygun doza ulaşılır.

Özel kullanım durumları:

İlacı kullanırken bol su içiniz. XAMATETn böbrek taşı oluşumuna neden olabildiği bilinmektedir ve bol su içilmesi taş oluşumunun önlenmesine yardımcı olabilir.

Eğer XAMATE'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla XAMATE kullandıysanız:

Kullanmanız gerekenden fazla XAMATE kullanmışsanız sizde başağnsı, baş dönmesi, sersemlik hissi, kasılmalar, konuşmada bozukluklar, çift ya da bulanık görme, düşünmedezorluk, denge gereken hareketleri gerçekleştirmede güçlük, midede ağrı, mizacınızda birçökkünlük hali, endişe, hızlı soluk alıp verme olabilir ya da bilincinizi kaybedebilirsiniz.
Sizde bu zehirlenme işaret ve belirtileri olmasa bile, kullanmanız gerekenden fazla XAMATE kullanmış olduğunuz her durumda hemen doktorunuzu arayınız ya da en yakın hastaneyebaşvurunuz. Acil tıbbi müdahaleye gereksinim duyabilirsiniz.

XAMATE kullanmayı unutursanız:

- İlacınızı almayı unuttuğunuzu hatırlar hatırlamaz almayı unuttuğunuz dozu alınız ve dahasonra normalde kullandığınız saatlerde almaya devam ediniz.
- İlacınızı almayı unuttuğunuzu hatırladığınız zaman, bir sonraki dozu almanız gerekenzamana çok yakınsa bu dozu atlayınız ve daha sonra normalde kullandığınız saatlerde almayadevam ediniz.
- Unuttuğunuz dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir dozdan fazlasını almayı unuttuysanız ya da ne yapmanız gerektiğinden emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.

İlacınızı ne zaman almanız gerektiğini hatırlamakta zorluk çekiyorsanız, bu konuda bazı hatırlatıcı yöntemler önermesi için eczacınıza danışınız.XAMATE ile tedavi s on lan dirildiğin d a oluşabilecek etkiler:

XAMATE tedavisine doktorunuz size kesmenizi söyleyene kadar devam etmelisiniz. Doktorunuz XAMATE ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erkenkesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız. Tedaviye son verilmesi, kullanılan dozunyavaş yavaş azaltılarak kesilmesi yoluyla olmalıdır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, XAMATETn içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az T inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir Bilinmiyor: (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Aşağıdakilerden biri olursa, XAMATE'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- XAMATE'a karşı aşırı duyarlılık görülme sıklığı seyrektir. Aşırı duyarlılık örneğin deridedöküntüler, kaşıntı, kurdeşen, nefes kesilmesi ya da soluk alıp vermede zorluk ve/veya yüzdeşişme gibi belirtilerle tanımlanabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin XAMATE'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, XAMATE*ı kullanmayı durdurunuz ve en kısa zamanda doktorunuza bildiriniz ya da bir hastanenin acil servisine başvurunuz; tıbbi müdahaleyegerek olabilir:

- Kendine zarar verme hissi veya intihar düşüncesi
- İdrarınızda kan görülmesi, şiddetli bel ya da genital bölge ağrısı,
- Göğsünüzde, kollarınızda ya da bacaklarınızda aniden şiddetli bir ağrı görülmesi
- Görmenizde ani bir bozulma olması (örneğin aniden bulanık görme ya da görme kaybıolması), gözünüzde ani kızarıklık ya da ağrı görülmesi,
- Aşırı yorgunluk hissi, idrarınızda koyulaşma, dışkı renginde açılma, cilt ya da gözbeyazınızın sararması
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden biri olursa, XAMATE'ı kullanmayı durdurun ve doktorunuza bildirin; tıbbi müdahaleye gerek olabilir

- Konsantrasyon ya da dikkatinizi toplama güçlüğü; bilinçte bulanıklık
- Hatırlamada ya da dikkatte bir azalma durumu
- Mizaçta çökkünlük (depresyon), anormal düşünceler, kendinize zarar verme ve intihardüşüncesi
- Terlemede azalma/aşırı terleme durumu (özellikle çocuklarda)yaptığınızda ya da sıcak havada her zamankinden daha fazla yüzdebasması durumu

- Endişe durumu ya da olağandışı sinirlilik hali
- Denge problemleri, titreme ya da hareketlerde yavaşlama
- Konuşmada ya da dili kullanmada problem
- Gözleriniz ya da görmenizle ilgili problemler (örn çift görme)
- Sık sık ateş, titreme, boğaz ağrısı ya da ağızda yara oluşumu gibi belirtilerle seyredeniltihaplanmalar geçirmeniz.
- Ani sırt, bel ya da yan ağrısı, idrarınızı yaparken zorlanma ya da yanma

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

- Her zamankinden farklı bir yorgunluk, sersemlik, baş dönmesi, halsizlik ya da uyuşuklukhali
- İştahta azalma ya da kilo kaybı
- Ciltte kaşınma ya da döküntülerin ortaya çıkması
- Hızlı soluk alıp verme
- Başağnsı
- Dengesizlik ya da yürümede anormalleşme
- El ya da ayak parmaklarında karıncalanma ve uyuşma
- Bulantı, kusma, tükürükte artış, tat alma duyumunda bozukluk, midede ağrı
- Duyguları kontrol etmede güçlük çekme durumu

Bazı kişilerde yukarıda sıralananlar dışındaki yan etkilere de rastlanabilmektedir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzuveya eczacınızı bilgilendiriniz.5. XAMATE'ın saklanması

XAMATE'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra XAMATE'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz

XAMATE'ıkullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:	GENERİCA İlaç San. ve Tic. A.Ş. Dikilitaş Mah. Yıldız Posta Cad. 48/434349-Esentepe-İSTANBULTel: 0 212 376 65 00Faks: 0 212 213 53 24
Üretim yeri:	Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Sultanbeyli/İST ANBUL

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

8/8