Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. SALOFALK® nedir ve ne için kullanılır?

2. SALOFALK® 'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SALOFALK® nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.SALOFALK® ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. SALOFALK® nedir ve ne için kullanılır?

SALOFALK®'m etkin maddesi mesalazin olup, her bir enterik tablet 250 mg etkin madde içermektedir.
SALOFALK®, açık-sarı - toprak renginde, mat düzgün yüzeyli, yuvarlak, çentiksiz enterik tablettir.
SALOFALK®, “aminosalisilik asit ve benzeri ilaçlar” diye adlandırılan ve “intestinal anti-inflamatuvar” grubuna dahil bir ilaçtır. Bu ilaçlar kalın bağırsaktaki iltihabı önler.
SALOFALK®, karton kutu içinde 100 adet enterik tabletlik blister ambalajlarda bulunur.
SALOFALK® aşağıdaki durumlarda kullanılır,
• Doktorlar tarafından ülseratif kolit olarak bilinen kalın bağırsağın iltihaplanması ile oluşanhastalığın akut (ani başlangıçtı) ataklarının tedavisinde ve sonraki atakların (rekürrens)önlenmesinde,
• Crohn hastalığı olarak bilinen kronik (belirtilerin uzun sürmesi) bağırsak iltihabının akut(ani başlangıçlı) ataklarının tedavisinde kullanılır.

2. SALOFALK®'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerSALOFALK®'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Şahsilik aside, Aspirin® gibi salisilatlara ya da ürün içeriğindeki diğer bir maddeye karşıbilinen aşın duyarlılığınız (aleıjiniz) varsa,
• Şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliğiniz varsa,

SALOFALK®'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
¦ Özellikle

bronşiyal astım

olmak üzere akciğer ile ilgili sorununuz varsa,
¦ Mesalazin ile ilgili bir madde olan

sülfasalazine karşı geçmişte aşırı duyarlılık hikayeniz

varsa,

¦ Karaciğer fonksiyonlarınızda

bozukluk bulunuyorsa,

¦ Böbrek fonksiyonlarınızda

bozukluk bulunuyorsa.
Tedavi sırasında hekiminiz sizi yakın tıbbi gözetim altında tutacaktır ve düzenli olarak kan ve idrar tahlilleri yaptıracaktır.
İleoçekal bölgede (bazı bağırsak bölgelerinde daralma), ileoçekal valfın çıkanldığı bir bağırsak rezeksiyonu (bağırsağın bir bölümünün veya tamamının çıkartılması) / bağırsakcerrahisi geçirmiş olan hastalarda seyrek olarak, SALOFALK®'ın aşın hızlı bağırsakgeçişinden dolayı dışkıda çözünmeden atıldığı gözlenmiştir. Eğer böyle bir durumu farkederseniz, lütfen doktorunuzu bilgilendirin.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SALOFALK®'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

SALOFALK® yemeklerden 1 saat önce alınmalıdır.

Hamile kalmayı planlıyorsanız ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğiniz esnasında SALOFALK®'ı sadece doktorunuz söylediyse kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme dönemi esnasında etkin madde (mesalazin) ve metabolitleri anne sütüne geçebildiğinden, sadece doktorunuz söylediyse SALOFALK®'ı kullanmalısınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi gözlenmemiştir.

SALOFALK®'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SALOFALK®, her tablette 48 mg (2.1 mmol) sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Bu ilacın etkinliğinde değişikliğe neden olabildiğinden (karşılıklı etkileşim), aşağıdaki ilaçlan alıyorsanız veya kullanıyorsanız hekiminizi bilgilendiriniz:
- Azatiyoprin, 6-merkaptopürin ya da tioguanin
(Bağışıklık sistemi rahatsızlıklannın tedavisinde kullanılan ajanlar)
- Kan pıhtılaşmasını önleyen belli maddeler
(Tromboza karşı kullanılan ilaçlar ya da kan inceltici ilaçlar, örn: varfarin)
SALOFALK® ile sürdürülecek bir tedavi yine de sizin için uygun olabilir. Bu gibi durumlarda doktorunuz sizin için en doğru tedaviye karar verecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. SALOFALK® nasıl kullanılır?

SALOFALK®'ı her zaman doktorunuzun size önerdiği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınızla birlikte kontrol ediniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinler:
Doktorunuz başka türlü tavsiye etmediyse, SALOFALK®'ın etkin maddesi mesalazin ile SALOFALK®'ın normal günlük dozu aşağıdaki gibidir:
Chron hastalığında akut atakların tedavisi için günde 3 kez iki tablet ile günde 3 kez altı tablet (günde 1,5 - 4,5 g mesalazin'e eşdeğer) arasında alınmalıdır.
Ülseratif kolit hastalığında akut atakların tedavisi için günde 3 kez iki tablet ile günde 3 kez dört tablet (günde 1,5 - 3,0 g mesalazin'e eşdeğer) arasında alınmalıdır. Ülseratif kolitintekrarının önlenmesi/uzun süreli tedavisi için günde 3 kez iki tablet (günde 1,5 g mesalazin'eeşdeğer) alınmalıdır.
Kronik iltihabi bağırsak hastalıklarının tedavisi için (Crohn hastalığı, ülseratif kolit) SALOFALK® (=250 mg mesalazin) ve

diğer formu olan500 mg

enterik tablet(=500 mg mesalazin) mevcuttur.
Tavsiye edilen doz 1.5 g mesalazini aşarsa, tercihen

diğer form olan500 mg

enterik tablet kullanılmalıdır.
6 yaş ve üzerindeki çocuklar:
Çocuğunuz için doğru SALOFALK® dozunu doktorunuza sorunuz. Bu doz çocuğunuzun vücut ağırlığına ve hastalığının şiddetine bağlıdır.
Bireysel olarak belirlenmek üzere,

akut ataklarda

başlangıç olarak 30-50 mg mesalazin /kg (vücut ağırlığı)/gün dozu bölünerek verilmelidir. Maksimum doz 75 mg/kg /vücut ağırlığı/gün'dür. Toplam doz, maksimum yetişkin dozunu aşmamalıdır.
Bireysel olarak belirlenmek üzere,

ülseratif kolitin tekrarının önlenmesinde,

başlangıç olarak 15-30 mg mesalazin /kg (vücut ağırlığı)/gün dozu bölünerek verilmelidir. Maksimumdoz 75 mg/kg /vücut ağırlığı/ gün'dür. Toplam doz, maksimum yetişkin dozunu aşmamalıdır.
Genel olarak vücut ağırlığı 40 kg'a kadar olan çocuklara yetişkin dozunun yansı, 40 kg üzerindeki çocuklara ise yetişkin dozu verilmesi önerilmektedir.

Uygulama yolu ve metodu:

SALOFALK® sadece ağız yoluyla kullanım içindir.
SALOFALK®'ı sabah, öğle ve akşam yemeklerden 1 saat önce, bol sıvı ile çiğnemeden bütün olarak alınız.
Tedavi süresi:
Doktorunuz, sizin tedavinizin ne kadar süreceğine karar verecektir. SALOFALK®'ı ne kadar süre kullanacağınız, hastalığınızın durumuna bağlıdır.
Hem iltihabın akut (ani başlangıçlı) ataklan esnasında, hem de uzun süreli tedavide (hastalığın tekrarının önlenmesinde) SALOFALK®'ı düzenli ve sürekli kullanmanızönemlidir çünkü başanlı bir iyileşme sadece bu şekilde sağlanabilir.

• Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

SALOFALK®'ın çocuklarda (6-18 yaş) etki yaptığına dair sadece belirli sayıda doküman vardır.

Yaşlılarda kullanımı:

Önceki bölümlerde yetişkinler için verilen “doz/uygulama sıklığı” yaşlılar için de geçerlidir.

• Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği / Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda kullanılması önerilmez. Tedavi sırasında böbrek fonksiyonları bozulursa, etkin madde mesalazinin yol açtığı renal toksisite (böbreğinzehirlenmesi) düşünülmelidir.
Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer SALOFALK® 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SALOFALK® kullandıysanız

Eğer bir defaya mahsus olarak kullanmanız gerekenden daha fazla SALOFALK® kullandıysanız, bir sonraki dozda azaltma yapmayınız, kullanmanız gereken dozu alınız.

SALOFALK® 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.SALOFALK®'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir doz almayı unuttuysanız, bir sonraki sefer fazladan SALOFALK® kullanmayınız, reçete edilen dozla devam ediniz.

SALOFALK® ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan ilaç kullanımını sonlandırmayınız. Bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SALOFALK®'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SALOFALK®'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Şiddetli alerjik reaksiyonlara seyrek rastlanmakla birlikte bütün ilaçlar alerjik reaksiyonlara neden olabilir.• Alerjik deri döküntüsü

• Ateş

• Solunum zorluğu (nefes darlığı)

Genel sağlık durumunuzda belirgin bir kötüleşme ile birlikte ateş ve/veya ağız ve gırtlak bölgesinde ağrı yaşarsanız

ilacı kullanmayı bırakınız

ve derhal doktorunuza bildiriniz. Belirtiler,çok seyrek olarak kanınızdaki akyuvarların azalmasına (agranülositoz) bağlı olarak ortayaçıkabilir. Bu durum, ağır bir enfeksiyon geçirmenizin belirtisi olabilir.
Belirtilerinizin bu ilacın etkisinde olup olmadığını doğrulamak için kan testi yapılabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SALOFALK®'a karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneyeyatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Mesalazin içeren ilaçlan kullanan hastalarda aynca aşağıdaki yan etkiler gözlemlenmiştir:

Seyrek görülen yan etkiler:

(1.000 hastadan birinden daha azında görülür)
• Kann ağnsı, ishal, gaz, bulantı ve kusma
• Baş ağnsı, sersemlik
• Kalp problemleri nedeniyle göğüs ağnsı, nefes darlığı ya da kol ve bacaklarda şişme

Çok seyrek görülen yan etkiler:

(10.000 hastadan birinden daha azında görülür)
• Bazen kol ve bacaklarda şişme veya yan ağnsının eşlik ettiği böbrek fonksiyondeğişiklikleri,
• Akut pankreas iltihabı nedeniyle şiddetli karın ağnsı,
• Akciğerde aleıji ve/veya inflamasyon koşullan nedeniyle nefes darlığı, öksürük, hınltı,röntgende akciğer gölgesi
• Bağırsaklarda aleıjik reaksiyon nedeniyle şiddetli ishal ve kann ağnsı,
• Ciltte döküntü veya iltihap,
• Kas ve eklem ağnsı,
• Kan sayımındaki değişikliklerden dolayı ateş, boğaz ağnsı ya da kınklık
• Karaciğer ya da safra kesesi sorunlan nedeniyle karın ağnsı ya da sanlık
• Saç dökülmesi ve kelleşme
• El ve ayaklarda hissizlik ve karıncalanma (periferal nöropati)
• Sperm üretiminde geri dönüşümlü (ilacın bırakılmasıyla birlikte yeniden düzelmesi) azalma

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. SALOFALK®'ın saklanması

SALOFALK® 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Orijinal ambalajında saklayınız.
Kullanacağınız zaman tableti blisterinden çıkarınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SALOFALK® ı kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız SALOFALK'ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Ali Raif İlaç San. AŞ.
Yeşilce Mahallesi Doğa Sokak No: 434418 Kağıthane/İstanbul

Üretim yeri:

Dr. Faik Pharma GmbH, Freiburg-Almanya lisansıyla,
Losan Pharma GmbH Otto-Hahn-Str. 13D-79395
Neuenburg - Almanya

Bu kullanma talimatı..............tarihinde onaylanmıştır.

1