Gelton 200 mg IV İnfüzyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

GELTON 200 mg IV İnfüzyon İçin Liyofılize Toz İçeren Flakon Damar yoluyla kullanılır.

• Etkin madde:

Gemsitabin (hidroklorür olarak).
GELTON 200 mg gemsitabine eşdeğer miktarda gemsitabin hidroklorür tozu içerir.

• Yardımcı maddeler:

Mannitol, sodyum asetat trihidrat, sodyum hidroksit çözeltisi ve hidroklorik asit çözeltisidir.
5 miMik çözücü ampul % 0.9'luk steril sodyum klorür çözeltisi içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz,

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz,

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatmda:

1. GELTON nedir ve ne için kullanılır?

2. GELTON *u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GELTON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.GELTON*nun saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. GELTON nedir ve ne için kullanılır?

GELTON ambalajı, toz içeren cam bir flakon ve çözücü içeren bir ampulden oluşur. Toz halinde bulunan GELTON beyaz ila kirli beyaz arası renktedir. Ampul içindeki çözücü ile karıştırılarak hazırlanan çözelti, partikül içermeyen berrak bir çözeltidir.
Hastane eczacısı, hemşire veya doktor GELTON'u steri! sodyum klorür çözeltisinde çözüp poşet veya pompadan geçirerek tüp ve iğne yardımıyla damarlarınızdan birine verir. Buna intravenöz infüzyon adı verilir.
GELTON sitotoksik bir ilaçtır. Sitotoksik ilaçlar kanser hücreleri de dahil olmak üzere bütün bölünen hücreleri öldürür.
GELTON, mesane kanseri, akciğer kanseri ('Küçük Hücreli Dışı' tipi), pankreas kanseri, meme kanseri ve över (yumurtalık) kanseri hastalarmm tedavisinde kullanılır.
Eğer doktorunuz size bu ilacı başka bir nedenle verdiyse, ilaçla ilgili her türlü sorunuzu doktorunuza sorunuz,

2. GELTON'u kullanmadan Önce dikkat edilmesi gerekenler

Çocuklarda kullanılmaz.

GELTON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Gemsitabin'e ya da GELTON'un içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız)
• İleri derecede karaciğer veya böbrek probleminiz mevcutsa kullanmayınız.
• Hamile iseniz
• Emziriyorsanız

GELTON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Uzun süreli veya çok sayıda (haftada birden fazla) infüzyon uygulanması yan etkilere sebep olabilir.
• GELTON ve diğer sitotoksik ilaçların çoğu kemik iliği hücrelerini etkileyebilir. Bu hücreler yeni kan hücreleri üretmek için çok hızlı bölünürler. GELTON tedavisi sırasında sizden kan örnekleri ah nacak ve her farklı tip kan hücrelerinin (trombositler (pıhtılaşmayı sağlayan), beyaz kan hücreleri ve kırmızı kan hücreleri) miktarları analiz edilecektir. Eğer kan hücrelerinin miktarı çok düşükse doktorunuz dozu değiştirmeye veya tedaviyi kesmeye karar verebilir. Kemik iliğiniz yenİ hücreler ürettikçe kan hücrelerinin miktarı çok geçmeden artacaktır.
• Herhangi bir böbrek veya karaciğer rahatsızlığı (hepatit, alkolizm, karaciğer kanseri) yaşadıysanız veya yaşamaktaysanız. Karaciğer ve böbrekleriniz GELTON'un vücuttan atılımını sağladığından bu organlarınızın normal çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için test yapılacaktır. Test sonuçlarına göre gerektiğinde doktorunuz tedavinin kesilmesine karar verebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GELTON'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gemsitabinin hamilelik ve bebeğiniz üzerinde zararlı etkileri bulunmaktadır.
Hamileyseniz veya hamile kalma olasılığınız varsa GELTON'u kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız,

GELTON'un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirme döneminde GELTON ile tedavinin mutlak gerekli olduğu durumlarda, tedavi süresince emzirme bırakılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Eğer kendinizi yorgun hissediyorsanız motorlu araç ve makineleri kullanmaktan kaçınınız.

GELTON'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GELTON içeriğindeki diğer yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz etki beklenmez.
GELTON 200 mg IV İnfuzyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon 20.75 mg sodyum asetat trihidrat, pH ayarlaması için yeter miktarda sodyum hidroksit, çözücü ampul ise 45 mg sodyum klorür içermektedir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Bu tıbbi ürün 200 mg mannitol içermektedir. Dozu nedeniyle uyan gerektirmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Tüm tümör tiplerinde GELTON'in tedavi edici dozlarında radyasyonla birlikte güvenli uygulaması için ideal doz rejimi henüz belirlenmemiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kuUandımzsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. GELTON nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar;

Normal doz vücut yüzey alanınızın her metrekaresi başına 800 - 1250 miligram olacak şekilde hesaplanır. Doktorunuz veya hemşireniz gerekti miktarı uygun veniniz içine 30-60 dakika süresinde enjekte edecektir.
Enjeksiyonlarınızın uzunluğu veya sıklığı hastalığınıza bağlıdır. Belirli aralıkları takip eden haftalık enjeksiyonlarla 'tedavi kürleri' uygulanır.
• Akciğer veya mesane kanseri: İki veya üç hafta boyunca, haftada bir enjeksiyon yapılacak ve 2 hafta süreyle ara verilerek sonraki kür uygulanacaktır. GELTON tedavinize başka bir ilaç olan sisplatin de eklenebilir,
• Pankreas kanseri: Yedi hafta boyunca, haftada bir kez enjeksiyon yapılacak ve 2 hafta süreyle ara verilerek sonraki kür uygulanacaktır. İki haftanın ardından yine haftada bir kez olmak üzere üç hafta boyunca GELTON enjeksiyonları yapılacaktır.
• Meme kanseri: İki hafta boyunca, haftada bir enjeksiyon yapılacak ve 2 hafta süreyle ara verilerek sonraki kür uygulanacaktır, GELTON ile tedaviniz devam ederken tedavinize başka İlaçlar (paklitaksel) da eklenebilir.
karboplatin eklenebilir.
Aşağıdaki şema her biri 3'er enjeksiyon ve 1 kesintiden oluşan arka arkaya iki 'tedavi kürü'ne örnektir.



Size iki 'tedavi kürü'nden fazlası uygulanabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Hemşireniz boyunuzu ve kilonuzu ölçerek bu ölçümler doğrultusunda vücudunuzun yüzey alanmı hesaplayacaktır. Doktorunuz vücudunuzun yüzey alanı büyüklüğünü kullanarak sizin için uygun olan doza karar verecektir.
Toz halindeki GELTON ile ampul içindeki çözücü karıştırılarak çözelti hazırlanır. Hazırlanan bu çözelti daha sonra bir torba veya pompadan bir tüp ve iğne yoluyla damarlarınızdan birine 30 dakika - 1 saatlik süreyle verilir. Bu uygulamaya 'intravenöz infuzyon' denir.
Eğer klinik dışında tedavi görüyorsanız bütün randevularınıza gitmeniz önemlidir.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:

GELTON çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda doz değişikliği yapılması gerektiğine dair bir kanıt bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları: Böbrek/karaciğer yetmezliği

Hafif derecede karaciğer yetmezliği ve hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği durumunda doktorunuz tedavinizi yakından takip edecek, gerektiğinde tedavinizin kesilmesini isteyecektir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
ilacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz GELTON ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer GELTON un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla GELTON kullandıysanız:

GELTON'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz,

GELTON doktor veya hemşire tarafından uygulanacağından, ilacın fazla miktarda verilmesi pek muhtemel değildir. Ancak size uygulanan ilacın çok fazla olduğunu düşünüyorsanız, hemen doktor veya hemşireye söyleyiniz.

GELTON^u kullanmayı unutursanız:

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GELTON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

GELTON tedavisini sonlandırmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe GELTON kullanmayı bırakmayınız. GELTON'İn kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, GELTON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, GELTON'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin aciİ bölümüne başvurunuz:

• Alerjik reaksiyon: Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi ve deri döküntüsü veya baygınlık
• Ateş veya enfeksiyon; 38°C veya daha yüksek ateş, terleme veya diğer enfeksiyon belirtileri varsa (beyaz kan hücrelerinin sayısının normalden daha az olabilmesine bağlı olarak)
• Göğüs ağrısı veya kalp atışınızda değişiklikler (hızlı veya düzensiz) hissetmeye başlarsanız
• Bayılacak gibi hissetmeye başlarsanız (tansiyon düşmesi)
• Ağzınızda ağrı, kızarıklık, şişme veya yara varsa
• Yorgunluk, halsizlik varsa veya nefesiniz daralıyorsa veya solgun görünüyorsanız (kırmızı kan hücrelerinin sayısının normalden daha az olabilmesine bağlı olarak)
• Durdurulamayan kanamanız varsa (diş eti, burun veya ağızda veya herhangi bir bölgede kanama), kırmızımsı veya pembemsi renkte idrara çıkma, sebepsiz morarma olursa (kandaki trombosit (pıhtı hücresi) sayısının normalden daha az olabilmesine bağlı olarak)
• Solunum problemleriniz varsa
• Deride döküntü / yara veya kızarıklık oluşmuşsa
• Enjeksiyonun yapıldığı bölgenin çevresinde kaşıntı veya şişme
• Öncesine göre daha az idrara çıkıyorsanız (böbrek yetmezliği belirtisi olabilir)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GELTON'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Bulantı ve/veya kusma
• İshal veya kabızlık
• Ellerde, ayaklarda ve bacaklarda şişme
• Saç dökülmesi
• Halsizlik, iştahsızlık
• Karaciğer test sonuçlarında farklılıklar
• El ve ayaklarda kan akışının zayıf olması (hissizlik, karıncalanma, soğuma veya his kaybı belirtileri olabilir).
Bunlar GELTON'un hafif yan etkileridir.
Bu yan etkilerin görülme sıklığı ve şiddeti alınan doz miktarına, ilacın uygulama hızına ve tedavi kürleri arasında ilaçsız geçen zamana bağlı olarak azalır veya artar.
Doktorunuz size herhangi bir rahatsızlığı veya döküntüyü gidermek için bir ilaç verebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. GELTON'un saklanması

GELTON'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Hastane eczanesi GELTON Flakonu 25° C'nin altındaki oda sıcaklığında saklamalıdır. GELTON çözeltisi hazırlandıktan sonra 24 saat içinde kullanılmalıdır. Bu süre içinde oda sıcaklığında tutulmalıdır.
Buzdolabında saklamayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GELTON u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz GELTON'u kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi

Nobel İlaç Pazarlama ve San. Ltd. Şti.
İnkilap Mah. Akcakoca Sok. No: 10 34768 Ümraniye İstanbul

Üretim Yeri

Intas Pharmaceuticals Limited
Plot No, 457,458, Sarkhej - Bavla Highway, Matoda, Tal. Sanand, Ahmedabad -382210 Hindistan

Çözücü ampul üretim yeri

idol İlaç Dolum San. ve Tic. A,Ş.
Davutpaşa Caddesi, Cebe Alİbey Sokak 20 Topkapı 34020 İstanbul

Bu kullanma talimatı 24/01/2013 tarihinde onaylanmıştır.

¹
Över kanseri: İki hafta boyunca, haftada bir enjeksiyon yapılacak ve 2 hafta süreyle ara verilerek sonraki kür uygulanacaktır. GELTON ile tedaviniz devam ederken tedavinize