Parical 10mcg/2ml Iv Enjeksiyonluk Çözelti İçeren... Kullanma Talimatı

Endokrin Sistem » Kalsiyum Metabolizması » Paratiroid Yüksekliği » Diğer Paratiroid Yüksekliği İlaçları » Parikalsitol

KULLANMA TALİMATI

PARİCAL 10 pg/2ml İ.V. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul Damar içine uygulanır.

•

Etkin madde:

Parikalsitol. Her 2 mİ PARİCAL enjeksiyonluk çözelti 10 mikrogramparikalsitol içerir (Her 2 mİ ampul 10 mikrogram parikalsitol içerir).
•

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlic^ okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştirbaşkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veyadüşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1PARİCAL nedir ve ne için kullanılır?

2. PARİCAL7kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PARİCAL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PARİCAL'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PARİCAL nedir ve ne için kullanılır?

• PARİCAL 10 pg/2ml 2 ml'lik ampullerde 5 ampullük kutular halinde kullanımasunulmuştur.
• Her 2 mİ PARİCAL enjeksiyonluk çözelti 10 mikrogram parikalsitol içerir.
• PARİCAL enjeksiyonluk çözelti; sulu, berrak ve renksiz bir çözeltidir.
PARİCAL enjeksiyonluk çözelti, aktif Vitamin D'nin sentetik bir formunu J içerir ve vitamin D grubu ilaçlara aittir.
Vitamin D, karaciğerde başlayan ve böbreklerde tamamlanan iki basamaklı proses ile vücutta aktive olur. Aktif D vitamini, böbrekler ve kemikler de dahil olm]ak üzere,vücuttaki birçok dokunun normal faaliyet göstermesi için gerekli bir maddedir.PARİCAL enjeksiyonluk çözelti, vücut yeterli miktarda üretemediğinde aktif E vitaminiiçin bir kaynak sağlar.j
PARİCAL enjeksiyonluk çözelti, hemodiyalize girilen kronik böbrek hastalığındaki düşük aktif D vitamini seviyeleri ile iİİşkilendirilen kandaki yüksek paratiroid hormonseviyelerinin (sekonder hiperparatiroidizm) önlenmesi ve tedavisinde kullanılmaktadır.

2. PARİCAL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

PARİCAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
Parikalsitol veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı alerjik (aşrı
hassas) iseniz.
Kanınızda çok yüksek seviyelerde kalsiyum veya vitamin D var ise.
Doktorunuz bu durumların sizin için geçerli olup olmadığını söyleyebilecektir.

PARİCAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Diyetinizdeki fosfor miktarını sınırlandırmak önemlidir.
• Fosfat bağlayıcı ilaçlar, fosfor seviyelerini kontrol etmek için gerekli olabilir. Eğerkalsiyum kaynaklı fosfat bağlayıcı alıyorsanız, dozunuzun doktorunuz tarafındanayarlanması gerekebilir.
• Bir kalp rahatsızlığı için bazı dijital türevleri içeren ilaçlar ile tedavi gömüyorsanızdoktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir. Çünkü dijital türevler kanınızdaki; kalsiyumseviyelerinde artmaya ve bununla beraber bu ilaçla İlgili istenmeyeni etkileringörülmesini arttırmaya neden olabilir.
• Doktorunuzun tedavinizi izlemesi için kan testleri yaptırması gerekecektir.
PARİCAL'in bileşiminde bulunan propilen glikol, alkol benzeri belirtilere neden okibilir.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

PARİCAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PARİCAL için gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur. İnsanlardaki kullanımında potansiyel risk bilinmemektedir bundan dolayıkesinlikle gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya danışınız.Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PARİCAL'in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer bebeğini emziren bir anne iseniz, doktorunuz ilacın sizin için olan önemini dikkate alarak, emzirmenin v ;ya ilacınkesilip kesilmeyeceğine karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileriyle ilgili çalışma yapılmamıştır.

PARICAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bildiler

PARİCAL, %20 h/h etanol (alkol) içermektedir. Her bir doz 1.3 gram'a kadar etanol içerebilir. Alkolizm şikayeti olanlar için zararlıdır. Hamile veya emziren kadınlarda,çocuklarda ve karaciğer hastalığı veya epilepsisi olan hastalar gibi yüksek risk gruplarında budurum dikkate alınmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz;
Belli kalp hastalıklarında kullanılan, dijital türevleri içeren ilaçlar: pu ilacın istenmeyen etkilerini arttırabilirler.
Fosfat veya vitamin D içeren ilaçlar: organizmada kalsiyum artışı ve kalsiyum-fosfor oranı riskinde yükselme bulunur.
Kalsiyum, alüminyum veya magnezyum içeren ürünler (örn. antiasit, fosfat ^ağlayıcı): organizmada bu bileşiklerin seviyelerini arttırabilirler.

Tiyazid olarak bilinen diüretik ilaçlar: kandaki kalsiyum seviyelerini arttırab;

Mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ketokonazol içeren ilaçl
Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer reçeteii ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PARİCAL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

PARİCAL, hemodiyaliz girişi yoluyla bir doktor tarafından uygulanmalıdır. PARİCAI.'i herhangi bir zamanda (diyaliz sırasında herhangi bir aralıkta) gün aşırıdan daha sıkkullanmamalısınız.
Bu ilacın uygun dozu her bir hasta için belirlenmelidir. Doktorunuz dozunuzu belirlemeye yardımcı olması için bazı laboratuar test sonuçlarını kullanacaktır. PARİCAL ile tedavibaşlatıldığında, bir doz ayarlama dönemi olacaktır. Kullandığınız PARİCAL doz{ı, tedaviyeverdiğiniz yanıta göre sık sık değiştirilebilir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Pediyatrik hastalardaki veriler sınırlıdır ve 5 yaşın altındaki çocuklar için veri bulunmamaktadır.|
18 yaşın altındaki pediyatrik hastalarda parikalsitol farmakokinetiği araştırılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta derecede şiddetli karaciğer bozukluğu olan doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli karaciğer bozukluğunun parikalsitol farmaüzerindeki etkisi incelenmemiştir.

Böbrek yetmezliği:

Hemodiyaliz işleminin PARİCAL atılımı üzerinde temel yoktur. Fakat, sağlıklı bireylerle karşılaştırıldığında kronik böbrek yetmezliği h;ilacın kandan temizlenmesi azalır ve vücutta kalış süresi artar.

Eğer PARİCAL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PARİCAL kullandıysanız:

PARİCAL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veyaeczacı ile konuşunuz.

PARİCAL'in doz aşımı hiperkalsemiye (yüksek kalsiyum seviyesi) yol açabilir ve acil müdahale gerektirir. PARİCAL diyaliz ile vücuttan atılmaz. Böyle bir durum oluşursadoktorunuzla temasa geçiniz.
PARİCAL enjeksiyonluk çözelti yardımcı madde olarak %30 h/h propilenglİcol içerir. Yüksek doz propilen glikol uygulaması ile ilişkili toksik etkilerin izole vakalarıtanımlanmıştır. Bu ilacın alınması ile böyle bir durum beklenmese bile diyaliz) prosedürüsırasında propilen glikol vücuttan atılmaktadır.

PARICAL'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PARİCAL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.|

Aşağıdakilerden biri olursa PARİCAL kullanmayı durdurunuz ve j DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Yüzde şişme (anjiyoödem), ağızda şişme (larenjeal ödem) ve kurdeşen (ürtiker).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PARİCAL'e karşı ciddi alerjiniz var Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Kan: Kırmızı hücrelerin sayısında azalma (anemi), beyaz hücrelerin sayısınc(lökopeni), bezlerde iltihaplanma (lenfadenopati), kanama zamanında artış.
- İmmün sistem: Alerjik reaksiyon, ciltte kırmızı döküntü
- Metabolizma ve beslenme: Ayak bileği, ayak ve bacaklarda genel veya bölgesel şişme(ödem) sonucu ağırlık hissetme, karaciğer enziminde (AST) artış, kilo kaybı, kan [la yüksekkalsiyum seviyeleri (hiperkalsemi), ve kanda yüksek fosfor seviyeleri (hiperfosfatenli).


- Sinir sistemi: Zihin karışıklığı, deliryum (huzursuzluk, taşkınlık, hezeyan gjibi belirtigösteren ani geçici bilinç bozukluğu), sersemlik, yürüyüş tarzında anormallik, huzursuzluk,kişilik bozuklukları (depersonalizasyon), duyu azalması (hipoestezi), uykusuzluk (jnsomnia),bir kas ya da kas grubunun ani ve kısa süreli kasılmaları (miyoklonus),karıncalanma, tutukluk, uyuşma (parestezi), şaşkınlık, şok hali veya düşünme(stupor).
- Özel duyular: Bir çeşit göz iltihabı (Konjonktivit), kulak bozuklukları ve göz içi
artması (glokom). !
- Kardiyovasküler sistem: Düşük tansiyon (hipotansiyon), kalp atım düzensizliği (aritmi),kalpte bir çeşit atım bozukluğu (atriyal flatter), beyinde kan akışının azalması veya olmaması(serebral iskemi veya serebrovasküler olay), kalp durması (kardiyak arrest), yüksek tansiyon(hipertansiyon), bayılma (senkop).
- Solunum sistemi: Astım, öksürük nöbetleri, nefes almada güçlük (dispne), burunj kanaması,akciğerlerde su birikmesi (pulmoner ödem), yutak iltihabı (fareajit), pnömoni.
- Sindirim sistemi: İştahsızlık (anoreksi), Kalın bağırsak iltihabı (kolit), kabızlık, ishal, ağızkuruluğu, yutma güçlüğü (dizfaji), mide ağrısı (gastrointestinal bozukluk), mide: mukozasıiltihabı (gastrit), rektal kanama, susama, bulantı, kusma, hazımsızlık (dispepsi),gastrointestinal kanama.
- Deri: Saç dökülmesi (alopesi), kadınlarda erkek vücuduna atfedilen bölgelerde aiırı ve artankıl büyümesi (hirsutizm), ciltte kırmızı döküntü, terleme ve döküntü (vezikülöbüllözdöküntü).
- Kaslar: Eklem ağrısı (artralji), kas ağrısı (miyalji) ve kas seğirmesi.
- Ürogenital sistem: Cinsel güçsüzlük (İmpotans), meme kanseri, meme ağrısı Jve vajinailtihabı (vajinit).
- Bir bütün olarak vücut: Enjeksiyon bölgesinde ağrı, yaygın ağrı, kuvvetsizlik (akeni), sırtağrısı, göğüs ağrısı (torasik ağrı), ateş, grip, iltihap oluşturan mikrobik hastalık (enfeksiyon),kırıklık ve bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titremeye neden olan hastalık (sepsis).
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

- Endokrin sistem: Paratiroid (organizmadaki kalsiyum seviyelerini cfüzenleyenhormon) bozukluk.
- Sinir sistemi: Sersemlik hissi.
- İmmün sistem: Kaşıntı.
- Özel duyular: Tat duyusunda bozukluk.
- Kardiyovasküler sistem: Çarpıntı.
- Bir bütün olarak vücut: Baş ağrısı, üşüme, kötü hissetme.
Bunlar PARİCAL'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karş doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. PARİCAL'in saklanması

PARİCAL 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında sakla

PARİCAL'i 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Tek bir kullanım içindir. Her bir ampulden arta kalan çözelti atılmalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PARİCALkullanmayınız.

Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz PARİCALT kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:	VEM İLAÇ San. ve Tic. Ltd. Şti. Yeşilyurt sokak - 3/2 Çankaya - Ankara /TÜRKİYE Tel: (0312) 427 435 57-58Fax: (0312) 427 43 59
Üretim Yeri:	MEFAR İLAÇ SAN. A.Ş. Ramazanoğlu Mahallesi Ensar Caddesi No:20 Pendik / KurtköyTR 34906 İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 11/10/20}3 tarihinde onaylanmıştır.

8