Parical 5mcg/ml Iv Enjeksiyonluk Çözelti İçeren A... Kullanma Talimatı

Endokrin Sistem » Kalsiyum Metabolizması » Paratiroid Yüksekliği » Diğer Paratiroid Yüksekliği İlaçları » Parikalsitol

KULLANMA TALİMATIPARİCAL 2 pg/ml İ.V. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul Damar içine uygulanır.

•

Etkin madde:

Parikalsitol. Her 1 mİ PARİCAL enjeksiyonluk çözelti 2 mikrograjnparikalsitol içerir (Her 1 mİ ampul 2 mikrogram parikalsitol içerir).
•

Yardımcı maddeler;Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlicf okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsin^

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştirbaşkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorumda bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındatiksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PARİCAL nedir ve ne için kullanılır?

2. PARİCAL7kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.PARİCAL nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.PARİCAL ^yin saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PARİCAL nedir ve ne için kullanılır?

• PARİCAL 2 pg/ml 1 mflik ampullerde 5 ampullük kutular halinde kullanımasunulmuştur.
• Her 1 mİ PARİCAL enjeksiyonluk çözelti 2 mikrogram parikalsitol İçerir.
PARİCAL enjeksiyonluk çözelti; sulu, berrak ve renksiz bir çözeltidir.
PARİCAL enjeksiyonluk çözelti, aktif Vitamin D'nin sentetik bir formunu içerir ve vitamin D grubu ilaçlara aittir.
Vitamin D, karaciğerde başlayan ve böbreklerde tamamlanan iki basamaklı broses ile vücutta aktive olur. Aktif D vitamini, böbrekler ve kemikler de dahil olmak üzere,vücuttaki birçok dokunun normal faaliyet göstermesi için gerekli bir maddedir.PARİCAL enjeksiyonluk çözelti, vücut yeterli miktarda üretemediğinde aktif E' vitaminiiçin bir kaynak sağlar.
PARİCAL enjeksiyonluk çözelti, hemodiyalize girilen kronik böbrek hastalığındaki düşük aktif D vitamini seviyeleri ile ilişkilendirilen kandaki yüksek paratiroid hormonseviyelerinin (sekonder hiperparatiroidizm) önlenmesi ve tedavisinde kullanılmaktadır.

2. PARİCAL'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPARİCAL'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
Parikalsitol veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı alerjik (a<ırı hassas) iseniz.
Kanınızda çok yüksek seviyelerde kalsiyum veya vitamin D var ise.
Doktorunuz bu durumların sizin için geçerli olup olmadığım söyleyebilecektir.

PARİCAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
Diyetinizdeki fosfor miktarını sınırlandırmak önemlidir.
Fosfat bağlayıcı ilaçlar, fosfor seviyelerini kontrol etmek için gerekli olabilir. Eğer kalsiyum kaynaklı fosfat bağlayıcı alıyorsanız, dozunuzun doktorunuz tarafındanayarlanması gerekebilir.
Bir kalp rahatsızlığı için bazı dijital türevleri içeren ilaçlar ile tedavi görüyorsanız doktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir. Çünkü dijital türevler kanınızdaki kalsiyumseviyelerinde artmaya ve bununla beraber bu ilaçla ilgili istenmeyen etkileringörülmesini arttırmaya neden olabilir.
Doktorunuzun tedavinizi izlemesi için kan testleri yaptırması gerekecektir.
PARİCAL'in bileşiminde bulunan propilen glikol, alkol benzeri belirtilere neden olatilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

PARİCAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PARİCAL için gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur.
İnsanlardaki kullanımında potansiyel risk bilinmemektedir bundan dolayı ifARICAL kesinlikle gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PARİCAL'in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer bebeğini emzirer bir anne İseniz, doktorunuz ilacın sizin için olan önemini dikkate alarak, emzirmenin ve|ya ilacınkesilip kesilmeyeceğine karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileriyle ilgili çalışma yapılmamıştır

PARİCAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PARİCAL, %20 h/h etanol (alkol) içermektedir. Her bir doz 1.3 gram'a kadar etanol içerebilir. Alkolizm şikayeti olanlar için zararlıdır. Hamile veya emziren kadınlarda,çocuklarda ve karaciğer hastalığı veya epilepsisi olan hastalar gibi yüksek risk gruplarında budurum dikkate alınmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:

Eğer aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz;
Belli kalp hastalıklarında kullanılan, dijital türevleri içeren ilaçlar: bu ilacın isjenmeyen etkilerini arttırabilirler.
Fosfat veya vitamin D içeren ilaçlar: organizmada kalsiyum artışı ve kalsiy^m-fosfor oranı riskinde yükselme bulunur.
Kalsiyum, alüminyum veya magnezyum içeren ürünler (örn. antiasit, fosfat bağlayıcı): organizmada bu bileşiklerin seviyelerini arttırabilirler.
Tiyazid olarak bilinen diüretik ilaçlar: kandaki kalsiyum seviyelerini arttııfabilirler. Mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ketokonazol içeren ilaçlar.Herhangi bir İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer reçeteii ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PARİCAL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

PARİCAL, hemodiyaliz girişi yoluyla bir doktor tarafından uygulanmalıdır. PARİCAL'i herhangi bir zamanda (diyaliz sırasında herhangi bir aralıkta) gün aşırıdan Idaha sıkkullanmamalısınız.

Uygulama yolu ve metodu

Bu ilacın uygun dozu her bir hasta için belirlenmelidir. Doktorunuz dozunuzu be yardımcı olması için bazı laboratuar test sonuçlarını kullanacaktır. PARİCAL ibaşlatıldığında, bir doz ayarlama dönemi olacaktır. Kullandığınız PARİCAL dozu,verdiğiniz yanıta göre sık sık değiştirilebilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı:

Pediyatrik hastalardaki veriler sınırlıdır ve 5 yaşın altındaki için veri bulunmamaktadır.
18 yaşın altındaki pediyatrik hastalarda parikalsitol farmakokinetiği araştırılmamıştır

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ve orta derecede şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli karaciğer bozukluğunun parikalsitol farmakokinetiğiüzerindeki etkisi incelenmemiştir.

Böbrek yetmezliği:

Hemodiyaliz işleminin PARİCAL atılımı üzerinde temel bir etkisi yoktur. Fakat, sağlıklı bireylerle karşılaştırıldığında kronik böbrek yetmezliği hatalarındailacın kandan temizlenmesi azalır ve vücutta kalış süresi artar.

Eğer PARİCAL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PARİCAL kullandıysanız

PARİCAL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya Eczacı ile konuşunuz.

PARİCAL'in doz aşımı hiperkalsemiye (yüksek kalsiyum seviyesi) yol açabilip ve acil müdahale gerektirir. PARİCAL diyaliz ile vücuttan atılmaz. Böyle bir durum oluşursadoktorunuzla temasa geçiniz.
PARİCAL enjeksiyonluk çözelti yardımcı madde olarak %30 h/h propilen glikol içerir. Yüksek doz propilen glikol uygulaması ile ilişkili toksik etkilerin izole vakalarıtanımlanmıştır. Bu ilacın alınması ile böyle bir durum beklenmese bile diyaliz prosedürüsırasında propilen glikol vücuttan atılmaktadır.

PARİCAL'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınızPARİCAL ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tedavinizi sonlandırmanızı söyleyinceye kadar, PARİCAL tpdavisine doktorunuzun verdiği talimata göre devam etmeniz önemlidir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, PARİCAL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa PARİCAL kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunu^

- Yüzde şişme (anjiyoödem), ağızda şişme (larenjeal ödem) ve ürtiker.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.


Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PARİCAL'e karşı ciddi alerjiniz var Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Kanda: Kırmızı hücrelerin sayısında azalma (anemi), beyaz hücrelerin sayısında azalma (lökopeni), bez inflamasyonu (lenfadenopati), artmış kanama zamanı.
İmmün sistem: Alerjik reaksiyon, ciltte kırmızı döküntü

Metabolizma ve beslenme: Ayak bileği, ayak ve bacaklarda genel veya bölgesel şişnje (ödem) ile ağırlık hissetme, artmış AST (karaciğer enzimi), kilo kaybı, kanda yüksekseviyeleri (hiperkalsemi), ve yüksek fosfor seviyeleri (hiperfosfatemi).
Sinir sistemi: Zihin karışıklığı, hezeyan, baş dönmesi, yürüyüş bozukluğu, ajite hkl, kişilik bozuklukları (depersonalizasyon), dokunma hissinde azalma (hipestezi), insomıia, uykusırasında bile kollar ve bacaklarda kas spazmları (miyokloni), sinirlilik, karır :tutukluk, uyuşukluk hissi (parestezi), şaşkınlık, şok veya düşünme kuvvetinin yavaşlaması(stupor).

Özel duyular: Konjonktivit, kulak bozuklukları ve yüksek göz tansiyonu (glokom). Kardiyovasküler sistem: Düşük arteriyel tansiyon (hipotansiyon), düzensiz kalp ritmkalp atışı (atriyal flatter), serebral kan akışının olmaması (kalp durması), yüksektansiyon (hipertansiyon), bilinç kaybı (senkop).
Solunum sistemi: Astım, öksürük nöbetleri, zor nefes alıp verme (dispne), burun kanaması, akciğerlerde su birikmesi (pulmoner ödem), ağn ve boğazda inflamasyon (farenjit), pnömoni.Sindirim sistemi: Anoreksi, kolit, kabızlık, ishal, ağız kuruluğu, yutma güçlüğü (disfaji), mideağrısı (gastrointestinal bozukluk), asidite (gastrit), rektal hemorajİ, susama, bulant, kusma,mide yanması (dispepsi), gastrointestinal kanama.
Deride: Kıl kaybı (alopesİ), vücut kılında erkek patemine atfedilen bölgelerde aşırı ve artan kıl büyümesi (hirsutİzm), ciltte kırmızı döküntü, terleme ve döküntü (vezikülöbüllöz döküntü).
Kaslarda: Ağrı ve eklemlerde rahatsızlık (artralji), kas ağrısı (miyalji) ve sinir geğirmesi görüntüsü.
Ürogenital sistem: İmpotans, göğüs karsinomu, göğüs ağrısı ve vajinal infeksiyon (vajinit).
Bir bütün olarak vücut: Enjeksiyon bölgesinde ağrı, yaygın ağrı, yorgunluk (asteni), dırt ağrısı, göğüs ağrısı (torasik ağrı), ateş, grip sendromu, enfeksiyon, kırıklık ve şiddetli kanenfeksiyonu (sepsis).
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

- Endokrin sistem: Paratiroid (organizmadaki kalsiyum seviyelerini düzenleyenhormon) bozukluk.
- Sinir sistemi: Sersemlik hissi.
- İmmün sistem: Kaşıntı.
- Özel duyular: Tat duyusunda bozukluk.
- Kardiyovasküler sistem: Palpitasyon.
- Bir bütün olarak vücut: Baş ağrısı, üşüme, kötü hissetme.
Bunlar PARİCALTn hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. PARİCAL'in saklanması

PARİCAL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayanız.

PARİCAL'i 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Tek bir kullanım içindir. Her bir ampulden arta kalan çözelti atılmalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PARİCAL 'i kullanmayınız.

Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz PARİCAL'i kullanmayınız.
VEM İLAÇ San. ve Tic. Ltd. Şti.

Yeşilyurt sokak - 3/2 Çankaya - Ankara /TÜRKİYE Tel: (0312) 427 435 57-58Fax: (0312) 427 43 59

Üretim Yeri:

MEFAR İLAÇ SAN. A.Ş.
Ramazanoğlu Mahallesi Ensar Caddesi No:20 Pendik / KurtköyTR 34906 İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 24/09/2013 tarihinde onaylanmıştır.

8