Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. FİXEF nedir ve ne için kullanılır?

2. FİXEF'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. FİXEF nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. FİXEF'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. FİXEF nedir ve ne için kullanılır?

FİXEF, sefiksim adlı bir ilacın etkin maddesini içermektedir. Bu ilaç sefalosporinler olarak bilinen bir antibiyotik grubuna dahildir.
FİXEF, kendisine hassas bakterilere bağlı gelişen bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. FİXEF'in kullanıldığı enfeksiyonlar şunlardır:
• Farenjit, tonsilit (boğaz ve bademcik iltihabı): Bu enfeksiyonlara, Streptococcus pyogenes adlı
bir bakterinin yol açtığı durumlarda
• Akut otitis media (orta kulak iltihabı): Bu enfeksiyona penisilinden etkilenen Streptococcuspneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis veya Streptococcus pyogenes adlıbazı bakterilerin yol açtığı durumlarda
• Sinüzit (sinüslerin iltihabı): Bu enfeksiyona, penisilinden (bir antibiyotik türü) etkilenenStreptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae veya Moraxella catarrhalis adlı bazıbakterilerin yol açtığı durumlarda
• Alt solunum yollarında bronşit (Akciğerlere hava taşıyan bronşların iltihabı): Buenfeksiyonlara, penisilinden etkilenen Streptococcus pneumoniae, Moraxella catarrhalis veyaHaemophilus influenzae adlı bazı bakterilerin yol açtığı durumlarda
• Üriner sistemde akut komplike olmayan sistit ve üretritlerde (mesanenin ve idrar yollarının sonkısımlarının iltihabı): Bu enfeksiyonlara, Escherichia coli, Proteus mirabilis veya Klebsiellaadlı bazı bakterilerin yol açtığı durumlarda
• Komplike olmayan gonore (cinsel temasla bulaşan bir enfeksiyon)

FİXEF'in görünümü ve kutunun içeriği

Her ambalajda 5 veya 10 adet çentikli film tablet bulunmaktadır.

2. FİXEF'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerFİXEF'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer sefiksime ya da FİXEF'deki diğer maddelere alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.

FİXEF'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer daha önce kolit (kalın bağırsak enfeksiyonu) geçirmiş iseniz
• Eğer böbrek yetmezliği sorununuz varsa
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FİXEF'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

FİXEF besinlerle birlikte veya besinlerden kısa süre sonra alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Gebe iseniz ya da gebelik planlıyorsanız doktorunuza mutlaka söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Anne sütünde FİXEF saptanmamıştır ancak, yeterli klinik araştırma sonuçları elde edilene kadar ya emzirmenin kesilmesi ya da FİXEF tedavisinin bırakılması yönünde bir karar verilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

Sefiksimin araç ve makine kullanımını doğrudan etkilediğini düşündürecek bir bilgi yoktur. Bununla birlikte, altta yatan hastalık ya da sefiksimin bazı yan etkileri (örn. mide-bağırsak sistemirahatsızlığı) araç ve makine kullanımını etkileyebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
• Karbamazepin (Epilepside kullanılan bir ilaç); FİXEF bu ilacın kandaki miktarını arttırır.
• Probenesid (Kronik gut hastalığı tedavisinde kullanılan bir madde); FİXEF ilacın kandakimiktarını artırır.
• Varfarin gibi antikoagülanlar (Kanın incelmesini sağlayan bir ilaç).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. FİXEF nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

FİXEF günde bir tablet olarak kullanılır. Arzu edildiğinde günlük toplam doz 2 eşit parçada kullanılabilir.

Uygulama yolu ve metodu:

FİXEF, ağız yoluyla doğrudan alınır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklar için FİXEF süspansiyon formu bulunmaktadır ve 6 aylık ve daha büyük çocuklarda kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanımı:

FİXEF yaşlılarda kullanılabilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği

Önemli derecede böbrek işlev bozukluğu olan hastalarda doz azaltılmalıdır.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Sefiksim esas olarak idrar yoluyla atılmaktadır, bu bağlamda karaciğer yetmezliğinde kullanımınailişkin özel bir bilgi bulunmamaktadır.

Eğer FİXEF'in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla FIXEF kullandıysanız

FİXEF'i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.FİXEF'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eğer bir FİXEF dozunu unutursanız bir sonraki dozu normal zamanında her zamanki dozunda almalısınız.
Bu ürünün kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa doktorunuz ya da eczacınıza sorunuz.

FİXEF ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

FİXEF tedavisi sonrası olumsuz bir etki beklenmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi FİXEF de içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlı olan bireylerde yan etkiye yol açabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FİXEF'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Çok seyrek olarak (FİXEF alan 10 000 hastanın birinden azında görülen) ölümcül olabilen şoka kadar her şiddette aşırı duyarlılık reaksiyonları (örn. yüzde ödem, dilin şişmesi, solunum yollarınındaralması ile birlikte içsel üst solunum yolları ödemi, kalp atım hızının artması, solunum zorluğu,kan basıncında şoka neden olabilecek kadar düşme). Eritema multiforme (genelde kendiliğindengeçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu),Stevens-Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyredeniltihap), toksik epidermal nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık)bildirilmiştir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FİXEF'e ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Çok seyrek olarak bildirilen (FİXEF alan 10 000 hastanın birinden azında görülen) olası yan etkiler kan pıhtılaşma bozuklukları, antibiyotiğe bağlı kolit (örn. psödomembranöz enterokolit), ilaç ateşi,serum hastalığı benzeri reaksiyon, kırmızı kan hücrelerinin parçalanması ile seyreden kansızlıkolabilir. Baş ağrısı, böbrekte iltihap, hepatit (karaciğer enfeksiyonuna bağlı sarılık), tıkanma sarılığı,geçici aşırı aktivite, kasılma tipi nöbete eğilim.
Yalancı membranlarla karakterize bağırsak iltihabı (psödomembranöz kolit) gelişmesi halinde doktorunuz uygun tedavileri verecektir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Bu ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Çok yaygın (FİXEF alan 10 hastanın en az birinde görülen) yan etkiler midede dolgunluk, bulantı, kusma, gaz ve iştahsızlıktır.
Yaygın olarak bildirilen diğer olası yan etkiler (FİXEF alan kişilerin 100 hastanın birinden fazlasında fakat 10 hastanın birinden azında görülen) baş dönmesi, dokunmada his kaybı, yumuşakdışkı veya ishaldir.
Seyrek olarak bildirilen (FİXEF alan 1000 hastanın birinden azında fakat 10 000 hastanın birinden fazlasında görülen) olası yan etkiler alerjik cilt döküntüleri, bulantı, gaz, karın ağrısı, hazımsızlık,kusma. Karaciğer enzimlerinde yükselme ve sarılık görülebilir.
Diğer sefalosporinlerde de olduğu gibi bazen kanama-pıhtılaşma süreçleri etkilenebilir, bu nedenle pıhtılaşma tedavisi alan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. FİXEF'in saklanması

FİXEF'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Orijinal ambalajında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Dış kutusu ve blisteri üzerinde basılı bulunan son kullanma tarihinden sonra FİXEF 400 mg Film Tableti kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.

İlaçlar atık su veya eve ait çöplerle birlikte atılmamalıdır. Gerekli olmayan ilaçların nasıl atılacağını eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevreyi korumaya katkıda bulunacaktır.

Ruhsat sahibi:

Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No: 1 34303
Küçükçekmece/İSTANBUL Tel: 0 212 692 92 92Fax: 0 212 697 00 24

İmal yeri:

Deva Holding A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Mah.
Atatürk Cad. No:32 Karaağaç-Çerkezköy/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı....................tarihinde onaylanmıştır.

6

/

6