Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimata aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veyadüşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. GONAPEPTYL nedir ve ne için kullanılır?

2.GONAPEPTYL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerS.GONAPEPTYL nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.GONAPEPTYL 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. GONAPEPTYL nedir ve ne için kullanılır?

GONAPEPTYL, gonadotropin (üreme organlarından yumurta üretmek için bu sistemleri uyarma kapasitesine sahip hormonlar) serbestleştirici hormon benzeri grupta olan sentetik birilaçtır. Vücuttaki cinsiyet hormonlarının üretimini azaltır.
Berrak, renksiz enjeksiyonluk çözeltidir.
GONAPEPTYL kutusunda, iğnesi ve sert iğne kapağı ile birlikte 1 mİ çözelti içeren kullanıma hazır 7 enjektör bulunmaktadır.
GONAPEPTYL erkeklerde,
• Hormona bağlı bölgesel olarak ilerlemiş veya yayılmış (metastatik) prostat bezikanserinin tedavisinde
• Prostat kanserinin hormon duyarlılığının değerlendirmesinde kullanılır.
Kadınlarda,
• Yardımla üreme teknikleri adı verilen yumurtalıkların kontrollü olarak aşın uyanldığıuygulamalarda yumurtalıktan yumurta salgılanmasını sağlayan hormonun (luteinizeedici hormon) ani yükselmelerinin düzenlenmesi ve artışının önlenmesinde,
• İyi huylu rahim tümörü (miyom) belirtileri olan kadınlarda kanama ve ağrı belirtileriniazaltmak için miyom boyutunun ameliyat öncesi küçültülmesinde,
• Ameliyatın ilk tedavi seçeneği olarak uygun olmadığı ve yumurtalık hormonlarınınbaskılanmasımn gerekli olduğunun laparoskopiyle (karın boşluğunun kamera ileizlenmesi yöntemi) doğrulandığı ve belirti veren endometriyozis adlı rahim içtabakasının rahim dışında vücudun başka bölgelerinde bulunması durumunda
kullanılır.

2. GONAPEPTYL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GONAPEPTYL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Genel:
Eğer;
- Triptorelin asetat veya yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşın duyarlılığınız varsa,
- Gonadotropin serbestleştirici hormon veya benzerlerine karşı aşın duyarlı iseniz,
Erkeklerde:
- Hormona bağlı olmayan prostat bezinde kanseriniz varsa,
- Omurilik sinirlerine veya omuriliğe yayılma bulgusu olan prostat kanseriniz varsa,
- Er bezleriniz (testisleriniz) ameliyatla alınmışsa,
Kadınlarda:
- Hamileyseniz veya emziriyorsanız,
- Ağır kemik erimeniz varsaGONAPEPTYL'i kullanmayınız.
Eğer yukandakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, GONAPEPTYL tedavisine başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz.

GONAPEPTYL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz, doktorunuzu bilgilendiriniz.
Genel:
- Böbrek ya da karaciğer yetmezliğiniz varsa
- Depresyon da dahil olmak üzere ruh hali değişimlerine sebep olabilir.
- Nadir durumlarda Gonapeptyl, beyin hipofiz bölgesinde kanamalara sebep olabilir.
Eğer ani başağnsı, kusma ya da görme bozukluğunuz olursa doktorunuza hemen bildirmelisiniz.
- Gonapeptyl, kemik kırılma riskini artıran kemik erimesine sebep olabilir. Ancakkadınların çoğunluğunda bu erime, tedavinin kesilmesinden sonra geri dönüşümlüolabilmektedir.
- Eğer ilave olarak kemik erimesi (osteoporoz) riskiniz varsa, Gonapeptyl kullanmadan öncedoktorunuza bildirmelisiniz. Risk faktörleri şunlardır:
Eğer ailenizde kemik erimesi varsa,
Eğer aşın miktarda alkol alıyorsanız, yetersiz besleniyorsanız ve / veya aşın miktarda sigara içiyorsanız,
Kemik dayanıklılığım etkileyen belirli ilaçlar ile tedaviniz varsa.
Erkeklerde:
Prostat kanserinde;
- Kemiklerinizde ağrılar varsa veya idrar boşaltma konusunda güçlük çekiyorsanız
- Bir ikincil omur veya üriner kanal tümörünüz varsa
Hastalığın semptomlanndan herhangi biri kötüleşirse doktorunuzla irtibat kurunuz.
Aynca epidemiyolojik verilere dayanarak, hastalarda androjen baskılama tedavisi sırasında kalp ve damar hastalıklan riskinde artış veya metabolik değişiklikler (glukoz intoleransı,diyabet vb.) gözlemlenmiştir. Metabolik ve kardiyovasküler hastalık riskiniz yüksek isetedaviye başlamadan önce doktorunuza mutlaka bilgi veriniz.
Kadınlarda:
- Eğer aktif aleıjik durumunuz varsa ya da geçmişte aleıjik reaksiyonlarınız olduysa,
- Eğer Gonapeptyl'i kendiniz uyguluyorsanız, olası aleıjik reaksiyonların (kaşıntı, deridöküntüsü, ateş) farkında olmalısınız. Olası yan etkiler nelerdir? bölümüne bakınız.
Olgunlaşmamış luteinizan hormonun ani yükselmelerinin önlenmesi ve düzenlenmesinde dikkatli bir şekilde muayeneniz yapılmalıdır. Yardımlı üreme tekniğinde;
- Çoklu gebelik,
- Gebelik kaybı,
- Dış gebelik,
- Doğumsal oluşum bozukluğuriskiniz artabilir.
Yumurtalığın aşın uyanlması (OHSS) ve yumurtalıkta kist riskiniz artabilir. Yumurtalığın aşın uyanlması belirtisi aşağıdakiler gibidir:
- Yumurtalıklarda belirgin büyüme ve buna bağlı ağn gibi belirtiler,
- Laboratuar bulgusu olarak kanda artmış cinsiyet hormonlan,
- Kamı ağrısı,
- Karında gerginlik,
- Ciddi derecede yumurtalık büyümesi,
- Kilo artışı,
- Nefes zorluğu,
- Günlük idrar miktannda azalma,
- Bulantı,
- Kusma,
- İshal,
- Yumurtalıklannızda çok sayıda kistiniz (Polikistik över) olabilir. Ancakyumurtalıklannızın olduğu alanda ağn, hassasiyet artışı şeklinde kendini belli edecekbelirtiler vermeyebilir.
- Gonadotropinlerle birlikte gonadotropin serbestleştirici hormon benzerlerinin kullanılmasıtek başına gonadotropinlerin kullanılmasına göre OHSS riskini daha çok artırabilir.
Eğer son enjeksiyonun yapılmasından birkaç gün içinde belirtiler ortaya çıkarsa, doktorunuzu
bilgilendiriniz. Bunlar yumurtalıklarınızda şiddetli olabilecek yüksek seviyelerde aktivitelerin belirtileri olabilir (Olası yan etkiler nelerdir? bölümüne bakınız). Eğer bubelirtiler şiddetli olursa, kısırlık tedavisi sonlandınlmalı ve hastanede tedavi edilmelisiniz.
Bu ilaç ile tedavi edilirken, doktorunuz sizin tedaviye verdiğiniz cevabınızı izlemek için ultrason taraması ve bazen de kan testleri isteyecektir.
Adet kanamanız başladığında OHSS belirtileri genellikle kendiliğinden ortadan kalkmaktadır. Eğer OHSS devam ederse gonadotropin tedavisi kesilmeli ve hastanede tedaviyealınmalısınız.
- Tedavi boyunca adet kanamanız olmaz. Ancak ilk ay dışında ara kanamalarınız olursadoktorunuza danışınız. Tedavinin bırakılmasıyla beraber yumurtalıklar İşlevlerinekaldıkları yerden devam ederler. Öm. adet kanamanız en son enjeksiyondan 7-12 haftasonra yeniden başlayacaktır.
- Tedavinin birinci ayı hormonal olmayan doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır. Ayrıcaadet yeniden başlayana kadar veya başka bir doğum kontrol yöntemi belirlenene kadar sonenjeksiyondan 4 hafta sonra doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.
- İyi huylu rahim tümörlerinin (miyom) tedavisi sırasında rahim boyutunun hızla küçülmesikanamaya ve kanda mikropların yayılmasına (sepsis) neden olabilir.
- Tedavi sırasında kemik erimesi olabilir. Ancak kemik kaybı tedavi bırakıldıktan 6-9 ayiçerisinde düzelir.
- Adet kanamalarınız tedavi sırasında devam ediyorsa doktorunuza bildirmelisiniz.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GONAPEPTYL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

GONAPEPTYL'in yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması konusunda herhangi bir kısıtlama bildirilmemiştir.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GONAPEPTYL hamilelikte kesinlikle kullanılmamalıdır.
Eğer muhtemelen hamileyseniz GONAPEPTYL'i kullanmayınız. GONAPEPTYL tedavisine başlamadan önce hamilelik olup olmadığı doktorunuz tarafından kontrol edilmelidir. Eğertedavi süresince hamile olduğunuzu fark ederseniz, GONAPEPTYL'i kullanmaya devametmeyiniz. GONAPEPTYL ile tedavi süresince hormonal olmayan doğum kontrolü örneğinkondom veya diyafram kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GONAPEPTYL emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Uygulamadan önce ve uygulama süresince emzirmeye ara verilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

GONAPEPTYL'in araç ve makine kullanma kabiliyeti üzerinde ihmal edilebilir düzeyde etkiye sahiptir ya da hiçbir etkisi bulunmamaktadır.

GONAPEPTYL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GONAPEPTYL aynı zamanda flakon başına 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez" olarak kabul edilebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Kullandığınız diğer ilaçlan doktorunuza bildiriniz. Öm. Hipofiz (beyinde bir bez) salgısını etkileyen ilaçlar kullanıyorsanız hormonal durumunuz izlenmelidir.
Histamin (vücut dokulannda bulunan aleıji ile ilgili kimyasal bir madde) salan ürünler dahil yaygın olarak kullanılan ilaçlarla birlikte etkileşebilme olasılığı nedeniyle kullanmayınız.

Eğer reçeteii ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz3. GONAPEPTYL nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Erkeklerde prostat kanserinde 7 gün süreyle günlük 0.5 mg olarak başlanıp 8.günden itibaren günde bir kez 0.1 mg dozu ile uygulamaya devam edilir.
Kadınlarda:
Olgunlaşmamış luteinizan hormonun ani yükselmelerinin önlenmesi ve düzenlenmesi: GONAPEPTYL ile tedavi, adet kanaması döneminin 2. veya 3. günü veya adet kanamasıdöneminin 21-23. günleri veya adet kanamasının beklenen başlangıcından 5-7 gün öncebaşlatılmalıdır.
Gonadotropinlerle kontrollü yumurtalık aşın uyanmı GONAPEPTYL tedavisinden yaklaşık 2-4 hafta sonra başlatılmalıdır. Yumurtalık yanıtı klinik olarak izlenmeli ve buna uygunolarak gonadotropinlerin dozu ayarlanmalıdır. Yeterli sayıda yumurtayı taşıyan içi sıvı dolukese (folikül) uygun boyuta ulaştığında GONAPEPTYL ve gonadotropinle tedavi durdurulurve son foliküler olgunlaşmayı sağlamak için insan koriyogonadotropin hormonunun tek birenjeksiyonu uygulanır. Eğer 4 hafta sonra düzenlenme gerçekleşemezse (östradiol hormondüzeyleri veya değişen rahim iç tabakası endometriyumun ultrasonla teşhisiyle belirlenir),GONAPEPTYL tedavisinin kesilip kesilmeyeceği değerlendirilir. Tedavinin toplam uzunluğugenellikle 4-7 haftadır.
İyi huylu rahim tümörleri ve rahim iç tabakasının rahim dışında bulunması (endometriyozis):
Tedavinin süresi genelde en fazla sonucun elde edildiği 3 ile 4 aydır. Kemik yoğunluğu üzerindeki olası etkisi göz önünde bulundurulduğunda geri ekleme tedavisi olmaksızınGONAPEPTYL tedavisi

6Uygulama yolu ve metodu:

GONAPEPTYL günde bir kez alt karın duvarına deri altı enjeksiyonla uygulanmaktadır.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanım:

Veri yoktur.

Yaşlılarda kullanım:Özel kullanım durumlan:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan kişilere belirli bir doz önerilmemektedir. Klinik bir çalışma ağır karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalardatriptorelin birikme riskinin düşük olduğunu göstermiştir.

Eğer GONAPEPTYL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla GONAPEPTYL kullandıysanız:

GONAPEPTYL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacınız ile konuşunuzGONAPEPTYL kullanmayı unutursanız:

Eğer ilacınızı enjekte etmeyi unutursanız, doktorunuzla konuşmalısınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınızGONAPEPTYL ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler:

Veri yoktur.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi GONAPEPTYL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazlagörülebilir.
: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Erkeklerde görülen yan etkiler:
Çok yaygın: Kemik ağrısı, idrar zorluğu, iktidarsızlık, cinsel istekte azalma, sıcak basması
Yaygın: Aşın duyarlılık (kaşıntı, deri döküntüsü, ateş), erkeklerde meme büyümesi (jinekomasti), ruh hali değişimi (depresif ruh hali), kolay ve çabuk öfkelenme, baş ağnsı,bulantı, kas ağnsı, eklem ağnsı, aşın terleme, yorgunluk, uyku bozukluktan, enjeksiyonbölgesinde reaksiyonlar, enjeksiyon bölgesinde ağn
Yaygın olmayan: Yüksek tansiyon, pıhtı (ani damar tıkanması), şiddetli astım, iştah kaybı, mide ağnsı, ağız kuruması, yüzdeki kıllarda azalma, vücut kıllannda dökülme, testislerdeküçülme, enzim (canlı vücudunda kimyasal tepkimeyi hızlandıran proteinler) (kalp, karaciğer,iskelet kası, böbrek ve kırmızı kan hücrelerinde - LDH, karaciğerde - yGT, karaciğerde -SGOT, SGPT) düzeylerinde artış, kilo değişimleri
Çok seyrek: Prostat kanseri tedavisi alan hastalarda intihar düşüncesi ve girişimleri Bilinmiyor: Diabetes mellitus (şeker diyabeti ve şeker hastalığı)
Kadınlarda görülen yan etkiler:
• Olgunlaşmamış luteinizan hormonun ani yükselmelerinin düzenlenmesi ve önlenmesi
Çok yaygın: Baş ağnsı, kann ağnsı, bulantı, vajinal kanama/lekelenme, enjeksiyon bölgesinde iltihap
Yaygın: Üst solunum yollan enfeksiyonu, farenjit, baş dönmesi, sıcak basması, kusma, kannda gerginlik, sırt ağnsı, düşük, leğen kemiğinde ağn, yumurtalığın aşın uyanlmabelirtisi, sancılı adet kanaması, yumurtalık kistleri, enjeksiyon bölgesinde ağn / reaksiyon,bitkinlik, grip benzeri hastalık
Bilinmiyor: Aleıjik reaksiyon
• Uterus miyomlan ve endometriyozis
Çok yaygın: Ruh hali değişimleri, kemik ağnsı, cinsel istekte azalma (libido azalması), vajinal kanama / lekelenme, vajinal kuruluk, cinsel ilişki sırasında ağn, sıcak basması, aşınterleme
Yaygın: Aşın duyarlılık (kaşıntı, deri döküntüsü, ateş), depresif ruh hali, çabuk ve kolay öfkelenme, bulantı, kas ağnsı, eklem ağnsı, yorgunluk, uyku bozukluklan, enjeksiyonbölgesinde ağn, enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar
Yaygın olmayan: Uyuşma, görme bozukluklan, sırt ağnsı, enzim (LDH, yGT, SGOT, SGPT) düzeylerinde artış, kolesterol düzeyinde artış

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. GONAPEPTYL'in Saklanması

GONAPEPTYL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GONAPEPTYL¹i kullanmayınız

.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GONAPEPTYL'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Ferring İlaç San.ve Tic. Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. Nurol Plaza No.255 Kat 13
Maslak 34398 Şişli İstanbul
Tel: 0212 335 62 00
Faks: 0212 285 42 74
e-posta:

[email protected]

Üretici:

Ferring GmbH Kiel, Almanya

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.