Respair 4 Mg Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

Solunum Sistemi » Solunum Sisteminde Tıkanma - Astım İlaçları » KORTİKOİDLER » Lökotrien Reseptör Antagonistleri » Montelukast Sodyum

KULLANMA TALİMATI

RESPAİR® 4 mg çiğneme tableti

Ağızdan alınır.

»

Etkin madde:

Her çiğneme tabletinde 4 mg montelukasta eşdeğer 4,20 mg montelukast sodyum bulunur
•

Yardımcı maddeler:"Bu ilaç, kullanmaya başlamadan 5nce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice

okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

.Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

.

veya düşükdoz kullanmayınız._____1Bu Kullanma Talimatında:

1. RESPAİRnedir ve ne için kullanılır?

2. RESPAİR®kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3RESPAİRnasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RESPAİR®'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. RESPAİR® nedir ve ne için kullanılır?......

RESPAİR®, lökotrienler adı verilen maddeleri engelleyen bir lökotrıen alıcısı (reseptör) antagonistidir (karşıt etki gösteren). Lökotrienleri engelleyerek astım belirtilerini iyileştirir vealerjik nezleyi iyileştirir,
RESPAİR® steroid (kolesterolle ilişkili, yağ yapıda organik bir bileşik) değildir. Çalışmalar RESPAİR®^!in çocukların büyüme hızını etkilemediğini göstermiştir (astım ve alerjik nezle(rinit) hakkında daha fazla bilgi ileriki bölümlerde yer almaktadır).
RESPAİR® inatçı astımın tedavisi ve alerjik nezlenin (rinitin) belirtilerinin giderilmesi için reçetelenir:
RESPAİR® 4 mg çiğneme tableti, 2-5 yaş arası pediyatrik hastalarda inatçı astımın tedavisinde kullanılmalıdır.

RESPAİR®'i bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.Alerjik Rinit:

RESPAİR® alerjik rinit belirtilerinin (hapşırık, burun tıkanıklığı, burun akıntısı ve kaşıntısı) kontrolüne yardımcı olmak amacıyla kullanılır. RESPAİR çiğneme tableti, 2-5 yaş arasıpediyatrik hastalarda mevsimsel alerjik rinit perenİyal alerjik rinit (yıl boyu devam eden)semptomlarının giderilmesi için kullanılır.
RESPAİR®, 28 ve 84 tabletlik blister ambalajlarda sunulur. Benekli pembe renkli, oval, düz tabletlerdir. Her bir tablet 4 mg montelukast içerir.

Astım nedir?

Astım vücudun dışındaki havayı akciğerlere taşıyan tüpler olan bronşiyal hava yollarında sürekli (kronik) bir enflamasyondur. Astım belirtileri şunlardır:
• Öksürük
• Hırıltılı solunum
• Göğüs sıkışması
• Nefes darlığı

Alerjik rinit nedir?

• Saman nezlesi olarak da bilinen mevsimsel alerjik rinit ağaç, çimen ve ot polenleri gibi evdışında bulunan alerjenler ile tetiklenir.
• Uzun süre devam eden (pereniyal) alerjik rinit yıl boyu görülebilir ve genellikle ev tozuakarları, hayvan tüyü kepeği ve/veya küf sporları gibi ev içindeki alerjenler ile tetiklenir.
• Alerjik rinit belirtileri aşağıdakileri içerebilir:
- Burun tıkanıklığı, akıntısı ve/veya kaşıntısı
- Hapşırık

2. RESPAİR®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerRESPAİR®¹! aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ¹! aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer, ^
• Montelukast veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız varise).

RESPAİR®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• Astımınız veya solunumunuz kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.
• Oral RESPAİR® akut astım ataklarının tedavisinde kullanılmak üzere tasarlanmamıştır. Biratak yaşarsanız doktorunuzun size verdiği talimatlara uyunuz. Astım ataklan için aldığınızkurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.
• Sizin veya çocuğunuzun tüm astım ilaçlarını doktorunuz tarafından belirtilen şekildealmanız önemlidir. RESPAİR® doktorunuzun size reçetelediği diğer astım ilaçlarınınyerine kullanılmamalıdır.
• Astım karşıtı ilaçlar alan tüm hastalar gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşuklukveya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü olaylarının
kombinasyonunu yaşadıklarında doktorlarına başvurmaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır.
• Astımmız varsa ve astımınız asetilsalisilik asit (aspirin) alınca kötüleşiyorsa, RHSPAİR alırken aspirin veya steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar adı verilen ağrı kesici diğerilaçlan kullanmamaya çalışın.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RESPAİR®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

RESPAİR® gıdalarla birlikte veya ayrı olarak alınabilir. Yiyecek ile alınması durumunda, yiyeceklerden 1 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, RESPAİR® almadan önce doktorunuzad anı şmal ısınız.Doktorunuz bu dönemde RESPAİR kullanıp
kullanamayacağınızı değerlendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RESPAİR®'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi düşünüyorsanız, RESPAİR® almadan önce doktorunuza

danışmaksınız.Araç ve makine kullanımı

RESPAİR®'ın araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez Ancak kişilerin ilaçlara verdiği yanıtlar farklı olabilir. RESPAİR® ile çok ender bildirilen belirli yan etkiler(baş dönmesi ve uyuklama) bazı hastaların araç ve makine kullanma becerisini etkileyebilir.

RESPAİR®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Aspartam: Fenilalanin için bir kaynak İçermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.
Sodyum: RESPAİR®, her 4 mg'lık çiğneme tablette 7,20 mg kroskarmelloz sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.Mannitol: RESPAİR®, her 4 mg'lık çiğneme tablette 163,08 mg mannitol içerir. Hafifderecede laksatif etkisi olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar RESPAİR®'in etki mekanizmasını değiştirebilir veya RESPAİR diğer ilaçlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir.
Eğer aşağıdaki ilaçlan alıyorsanız, RESPAİR®'e başlamadan önce bunları doktorunuza söyleyiniz: ¹
• rifampisin (tüberküloz ve bazı diğer enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. RESPAİR® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Astımlı çocuklar (2-5yaş arası):

•

RESPAİR® 4 mg çiğneme tabletini çocuğunuza günde bir kez akşamlan verin (bkz.Uygulama yolu ve metodu). Öğün zamanlarından bağımsız olarak verebilirsiniz.
• RESPAİR®'i astım belirtileri yaşamasa bile, doktorunuz size reçetelediği sürece her günçocuğunuza vermelisiniz.
• Astım belirtileri kötüleşirse veya astım ataklan için alınan kurtarıcı inhale ilacı çocuğunuziçin daha fazla kullanmanız gerekirse derhal doktorunuzu arayınız.

• RESPAİR®'i bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.

Çocuğunuz astım atağı yaşadığında doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size söylediklerini yapmanız gerekir.
• Astım ataklan için çocuğunuzun kurtancı inhale ilacınızı her zaman yanınızdabulundurunuz.
• Doktorunuz size söylemedikçe diğer astım ilaçlarım çocuğunuza vermeyi bırakmayınızveya dozunuzu azaltmayınız.

Mevsimsel alerjik rinitli çocuklarda ve pereniyal alerjik rinitli çocuklarda (2-5 yaş arası):

• RESPAİR®'i çocuğunuza her gün aynı saatte bir kez veriniz.
• RESPAİR®'i doktorunuz reçetelediği sürece günde bir kez çocuğunuza vermelisiniz.
• Öğün zamanlarından bağımsız olarak verebilirsiniz. Ancak yiyecek ile alınmasıdurumunda, yiyeceklerden 1 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

• RESPAİR® sadece ağız yoluyla alınır.
• Aç kamına veya yiyeceklerle birlikte alabilirsiniz.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı:

• 2-5 yaş arası çocuklar için RESPAİR® 4 mg çiğneme tableti,
• 6-14 yaş arası çocuklar için RESPAİR® 5 mg çiğneme tabletikullanılabilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşa bağlı olarak özel doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Hafıf-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetmezliğiolan hastalara ilişkin veri yoktur.

Eğer R ESP A İR®'in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RESPAİR® kullandıysanız

Doz aşımı raporlarının çoğunda hiçbir yan etki bildirilmemiştir. Yetişkinlerde ve çocuklaıda doz aşımıyla birlikte en sık bildirilen semptomlar abdominal ağrı, uyku hali, susama, başağrısı, kusma ve hiperaktivitedir.

RESPAİR®'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

RESPAİR®') kullanmayı unutursanız ¦

İlacı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız
İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

RESPAİR® ile tedavi sonlandınldığmda oluşabilecek etkiler

Eğer çocuğunuz RESPAİR® almaya devam ederse, ilaç sadece çocuğunuzun asümmı tedavi edebilir.

' $

RESPAİR®'i doktorunuzun reçetelediği süre boyunca almanız önemlidir. RESPAİR astımmızı kontrol etmeye yardımcı olacaktır.
Bu ürünün kullanımı ile ilgili herhangi bir ilave sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, RESPAİR®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Montelukast 4 mg çiğneme tableti ile yapılan klinik çalışmalarda en yaygınşekilde bildirilen (tedavi edilen 100 hastadan en az birinde ve tedavi edilen 10 hastadan<l'inde görülen) ve montelukast ile ilişkili olduğu düşünülen yan etkiler şunlardır:
• abdominal ağrı
• susama
Ayrıca, montelukast 10 mg film kaplı tabletler ve 5 mg çiğneme tabletleri ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilen yan etkiler şunlardır:
• baş ağrısı
RESPAİR®'in yan etkileri genellikle hafiftir ve RESPAİR® ile tedavi edilen hastalarda plaseboya (ilaç içermeyen tablet) göre daha yüksek sıklıkta ortaya çıktılar.


10 hastadan en az l'inde görülür. 100 hastadan 1-10'unda görülür.1000 hastadan 1-10'unda görülür.
1.000 hastadanl-lO'unda görülür.
10.000 hastadan birinden az görülür.
Ayrıca, ilacın pazarlandığı dönemde aşağıdaki olaylar bildirilmiştir;
Çok yaygın:
- Üst solunum yolu enfeksiyonuYaygın;
- Diyare, bulantı, kusma
- Döküntü
- Ateş
Yaygın olmayan;
- Alerjik reaksiyonlar [yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişme (soluma veya yutma
zorluğu yaratabilir)] ...
- Davranış ve ruh hali değişiklikleri [kabuslar dahil rüya anormallikleri, uykuyadalmada güçlük, uyurgezerlik, irrİtabilite, endişeli hissetme, huzursuzluk, sinirlidavranış ve düşmanlık içeren huzursuzluk hali (ajitasyon), depresyon]
- Baş dönmesi, uyuklama, karıncalanma/uyuşma, nöbetler [konvulsiyonlar (kaslarınistem dışı kasılması) veya krizler]
- Burun kanaması
- Ağız kuruluğu, hazımsızlık
- Morluklar, kaşıntı, ürtiker
- Eklem ya da kas ağrısı, kas krampları
- Yorgunluk, kendini iyi hissetmeme, şişlik
Seyrek:
- Kanama eğiliminde artış
- Titreme
- Çarpıntı
Çok seyrek:
- Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyler görmek)
- Disoryantasyon
- İntihar düşüncesi ve davranışı (intihar dahil)
- Hepatit (karaciğer iltihabı)
- Cildin altında ve en sık olarak incik kemiğinizin üzerindeki bölgede kırmızı,dokununca ağrıyan kırmızı şişlikler (eritema nodozum), alerjik deri döküntüsü, hiçbirbelirti vermeden aniden ortaya çıkan şiddetli deri reaksiyonları (eritema multiforme)
Montelukast ile tedavi edilen hastalarda gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü (Churg-StraussSendromu) olaylarının kombinasyonunu içeren çok nadir olgular bildirilmiştir. Busemptomlardan birini veya daha fazlasını yaşarsanız doktorunuza söylemelisiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. RESPAİR^'in saklanması

RESPAİR® 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RESPAİR i kullanmayınız _

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RESPAİR i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00Fax: (+90 212) 222 57 59

Üretim Yeri:

Santa Farma ilaç Sanayii A.Ş.
Sofahçeşme Sokak, No:

12-1A

34091 Edimekapı-İSTANBUL Tel: (+90 212) 534 79 00Fax: (+90 212) 521 06 44

Bu kullanma talimatı.........tarihinde onaylanmıştır.

1

¹
fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılır),
* fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılır)