Respair 5 Mg Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

Solunum Sistemi » Solunum Sisteminde Tıkanma - Astım İlaçları » KORTİKOİDLER » Lökotrien Reseptör Antagonistleri » Montelukast Sodyum

KULLANMA TALİMATI

RESPAİR® 5 mg çiğneme tableti
Ağızdan alınır.
•

Etkin madde:

Her çiğneme tabletinde 5 mg montelukasta eşdeğer 5,20 mg montelukastsodyum bulunur
•

Yardımcı maddeler:

Mikrokristalin selüloz, mannitol (E421), hidroksipropil selüloz(E463), kırmızı demir oksit (El 72), kroskarmellos sodyum, aspartam (E951), kirazaroması ve magnezyum stearat.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz, ilaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek

veya düşükdoz kullanmayınız.____

Bu Kullanma Talimatında:

1. RESPAİR® nedir ve ne için kullanılır?

2. RESPAİR® 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RESPAİRnasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.RESPAİR®'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.
1, RESPAİR® nedir ve ne için kullanılır?
RESPAİR® lökotrİenler adı verilen maddeleri engelleyen bir iökotrien alıcısı (reseptör) antagonistidir (karşıt etki gösteren). Lökotrienleri engelleyerek astım belirtilerini iyileştirir vealerjik nezleyi iyileştirir.
RESPAİR® steroid (kolesterolle ilişkili, yağ yapıda bir organik bileşik) değildir. Çalışmalar RESPAİR®'in çocukların büyüme hızını etkilemediğini göstermiştir (astım ve alerjik nezle(rinit) hakkında daha fazla bilgi ileriki bölümlerde yer almaktadır).
RESPAİR® inatçı astımın tedavisi ve aleıjik nezlenin (rinitin) belirtilerinin giderilmesi için reçetelenir:

Astım:

RESPAİR® 5 mg çiğneme tableti, 6-14 yaş arası pediyatrik hastalarda inatçı astımın tedavisinde kullanılmalıdır.
RESPAİR®'i bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın. Astım atağı yaşadığınızda doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size söylediklerim yapmanız
gerekir.
Alerjik Hınıt:

ı ¹ \

RESPAİR® alerjik rinit belirtilerinin (hapşırık, burun tıkanıklığı, burun akıntısı ve kaşıntısı)
kontrolüne yardımcı olmak amacıyla kullanılır. RESPAİR çiğneme tableti, 6-14 yaş atası pediyatrik hastalarda mevsimsel alerjik rinit ve pereniyal alerjik rinit (yıl boyu devam eden)semptomlarının giderilmesi için kullanılır.
RESPAİR®, 28 ve 84 tabletlik blister ambalajlarda sunulmuştur. Benekli pembe renkli, yuvarlak, düz tabletlerdir. Her bir tablet 5 mg montelukast içerir.
Astım vücudun dışındaki havayı akciğerlere taşıyan tüpler olan bronşiyal hava yollarında sürekli (kronik) bir enflamasyondur. Astım belirtileri şunlardır:
• Öksürük
• Hırıltılı solunum
• Göğüs sıkışması
• Nefes darlığı

Alerjik rinit nedir? .

Saman nezlesi olarak da bilinen mevsimsel alerjik rinit ağaç, çimen ve ot polenleri gibi ev dışında bulunan alerjenler ile tetiklenir.
• Uzun süre devam eden (pereniyal) atcıjik rinit yıl boyu görülebilir ve genellikle ev tozuakarları, hayvan tüyü kepeği ve/veya küf sporları gibi ev içindeki alerjenler ile tetiklenir.
Alerjik rinit belirtileri aşağıdakileri içerebilir:
- Burun tıkanıklığı, akıntısı ve/veya kaşıntısı
- Hapşırık
2. RESPAİR®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerRESPAİR®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer, ...
• Montelukast veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız var
ise),
RESPAİR®¹! aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer: .. ,
• Astımınız veya solunumunuz kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.
• Oral RESPAİR® akut astım ataklarının tedavisinde kullanılmak üzere tasarlanmamışlar. Biratak yaşarsanız doktorunuzun size verdiği talimatlara uyunuz. Astım ataklan içm aldığınızkurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.
• Sizin veya çocuğunuzun tüm astım ilaçlarını doktorunuz tarafından belirtilen şekildealmanız önemlidir. RESPAİR® doktorunuzun size reçetelediği diğer astım ilaçlarınınyerine kullanılmamalıdır.
• Astım karşıtı ilaçlar alan tüm hastalar gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşuklukveya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü olaylarınınkombinasyonunu yaşadıklarında doktorlarına başvurmaları gerektiği konusundauyarılmalıdır.

.^

• Astımımz varsa ve astımınız asetilsalisilik asit (aspirin) alınca kötüleşiyorsa, RESPAIR alırken aspirin veya steroİd olmayan antienflamatuvar ilaçlar^- adı verilen ağn kesici diğerilaçları kullanmamaya çalışın.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
RESPAİR®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
RESPAİR® 5 mg gıdalarla birlikte veya ayrı olarak alınabilir. Yiyecek ile alınması durumunda, yiyeceklerden 1 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır.
Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, RESPAİR® atmadan önce doktorunuza danışmaksınız. Doktorunuz bu dönemde RESPAİR kullanıpkullanamayacağınızı değerlendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RESPAlR®'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi düşünüyorsanız, RESPAİR® almadan önce doktorunuza danışmaksınız.
Araç ve makine kullanımı _ _,
RESPAİR®'in araç ve makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez. Ancak, kişilerin ilaçlara verdiği yanıtlar farklı olabilir, RESPAİR® ile çok ender bildirilen belirli yan etkiler(baş dönmesi ve uyuklama) bazı hastaların araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilir.
RESPAİR® 5 mg'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli

bilgiler , .

Aspartam: Fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Feniketonürisi olan insanlar için zararlı
olabilir.
Sodyum: RESPAİR®, 9.0 mg kroskarmelloz sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Mannitol: RESPAİR®, 201.35 mg mannitol içerir. Hafif derecede laksatif etkisi olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı ^
Bazı ilaçlar RESPAİR®'in etki mekanizmasını değiştirebilir veya RESPAİR diğer ilaçlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir.
Eğer aşağıdaki ilaçlan alıyorsanız, RESPAİR®'e başlamadan önce bunları doktorunuza söyleyiniz: ¹

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. RESPAİR® nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Astımlı çocuklar (6-14 yaş arası):

• RESPAİR® 5 mg çiğneme tabletini çocuğunuza günde bir kez akşamları verin (bkz.Uygulama yolu ve metodu). Öğün zamanlarından bağımsız olarak verebilirsiniz.
• RESPAİR®'! astım belirtileri yaşamasa bile, doktorunuz size reçetelediği sürece her günçocuğunuza vermelisiniz.
• Astım belirtileri kötüleşirse veya astım ataklan için alınan kurtancı inhale ilacı çocuğunuziçin daha fazla kullanmanız gerekirse derhal doktorunuzu arayınız.

• RESPAİR®'i bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.

Çocuğunuz astım atağı yaşadığında doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için sizesöylediklerini yapmanız gerekir.
• Astım atakları için çocuğunuzun kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızdabulundurunuz.
• Doktorunuz size söylemedikçe diğer astım ilaçlarını çocuğunuza vermeyi bırakmayınızveya dozunuzu azaltmayınız.

Mevsimsel alerjik rinitli çocuklarda ve pereniyal alerjik rinitli çocuklarda (6-14yaş arası):

•

RESPAİR®'i çocuğunuza her gün aynı saatte bir kez veriniz.
• RESPAİR®'i doktorunuz reçetelediği sürece günde bir kez çocuğunuza vermelisiniz.
• Öğün zamanlarından bağımsız olarak verebilirsiniz. Ancak yiyecek ile alınmasıdurumunda, yiyeceklerden 1 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

• RESPAİR® sadece ağız yoluyla alınır.
• Aç kamına veya yiyeceklerle birlikte alabilirsiniz.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı:

• 2-5 yaş arası çocuklar için RESPAİR® 4 mg çiğneme tableti,
• 6-14 yaş arası çocuklar için RESPAİR® 5 mg çiğneme tabletikullanılabilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşa bağlı olarak özel doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

BÖbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetmezliğiolan hastalara ilişkin veri yoktur.

Eğer RESPAİR®'in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RESPAİR® kullandıysanız

Doz aşımı raporlarının çoğunda hiçbir yan etki bildirilmemiştir. Yetişkinlerde ve çocuklaıda doz aşımıyla birlikte en sık bildirilen semptomlar abdominal ağrı, uyku hali, susama, başağrısı, kusma ve hiperaktivitedir.

RESPAİR®'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

RESPAİR®'i kullanmayı unutursanız

İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.
İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

RESPAİR® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Eğer çocuğunuz RESPAİR® almaya devam ederse, ilaç sadece çocuğunuzun astımım tedavi edebilir.

' TV ®

RESPAİR®^!i doktorunuzun reçetelediği süre boyunca almanız önemlidir. RESPAIR astımınızı kontrol etmeye yardımcı olacaktır.
Bu ürünün kullanımı ile ilgili herhangi bir ilave sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, RESPAİR®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Montelukast 5 mg çiğneme tableti ile yapılan klinik çalışmalarda en yaygınşekilde bildirilen (tedavi edilen 100 hastadan en az birinde ve tedavi edilen 10 hastadan<l'inde görülen) ve montelukast ile ilişkili olduğu düşünülen yan etkiler şunlardır:
• abdominal ağrı
Ayrıca, montelukast 10 mg film kaplı tabletler ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilen yan etkiler şunlardır:
• baş ağrısı
RESPAİR®'in yan etkileri genellikle hafiftir ve RESPAİR® ile tedavi edilen hastalarda plaseboya (ilaç İçermeyen tablet) göre daha yüksek sıklıkta ortaya çıktılar.


10 hastadan en az Tinde görülür.
100 hastadan 1-10'unda görülür. 1000 hastadan 1-10'unda görülür.
10.000 hastadan 1-10'unda görülür.
10.000 hastadan birinden az görülür.
Ayrıca, ilacın pazarlandığı dönemde aşağıdaki olaylar bildirilmiştir:
Çok yaygın:
- Üst solunum yolu enfeksiyonuYaygın:
- Diyare, bulantı, kusma
- Döküntü
- Ateş
Yaygın olmayan:
- Alerjik reaksiyonlar [yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişme (soluma veya yutmazorluğu yaratabilir)]
- Davranış ve ruh hali değişiklikleri [kabuslar dahil rüya anormallikleri, uykuyadalmada güçlük, uyurgezerlik, irrıtabilite, endişeli hissetme, huzursuzluk, sinirlidavranış ve düşmanlık içeren huzursuzluk hali (ajitasyon), depresyon]
- Baş dönmesi, uyuklama, karınca! anma/uyuşma, nöbetler [konvülsiyonlar (kaslarınistem dışı kasılması) veya krizler]
- Burun kanaması
- Ağız kuruluğu, hazımsızlık
- Morluklar, kaşıntı, ürtiker
- Eklem ya da kas ağrısı, kas krampları
- Yorgunluk, kendini iyi hissetmeme, şişlik
Seyrek:
- Kanama eğiliminde artış
- Titreme
- Çarpıntı
Çok seyrek: . .
- Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyler görmek),disoryantasyon, intihar
düşüncesi ve davranışı (intihar dahil)
- Hepatit (karaciğer iltihabı)
- Cildin altında ve en sık olarak incik kemiğinizin üzerindeki bölgede kırmızı,dokununca ağrıyan kırmızı şişlikler (eritema nodozum), alerjik deri döküntüsü, hiçbirbelirti vermeden aniden ortaya çıkan şiddetli deri reaksiyonları (eritema multiforme)
Montelukast ile tedavi edilen hastalarda gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü (Churg-StraussSendromu) olaylarının kombinasyonunu içeren çok nadir olgular bildirilmiştir. Busemptomlardan birini veya daha fazlasını yaşarsanız doktorunuza söylemelisiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. RESPAİR^'in saklanması

RESPAİR® 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. İşıktan ve nemden koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RESPAİR®'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RESPAİR®'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi

: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00Fax: (+90 212) 222 57 59

Üretim Yeri

: Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.
Sofalıçeşme Sokak, No: 72-74 34091 Edimekapı-İSTANBUL Tel: (+90 212)534 79 00Fax: (+90 212) 521 06 44

Bu kullanma talimatı............tarihinde onaylanmıştır.

7

¹
fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılır),
• fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılır)
• rifampisin (tüberküloz ve bazı diğer enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)