Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. SELEZEN nedir ve ne için kullanılır?

2. SELEZEN ^ri kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SELEZEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.SELEZEN 'in saklanmasıBaşlıktan yer almaktadır.1. SELEZEN nedir ve ne için kullanılır?

SELEZEN lökotrienler adı verilen maddeleri engelleyen bir lökotrien alıcısı (reseptör) antagonistidir (karşıt etki gösteren). Lökotrienleri engelleyerek astım belirtilerini iyileştirir vealerjik nezleyi iyileştirir.
SELEZEN steroid (kolesterolle ilişkili, yağ yapıda bir organik bileşik) değildir. Çalışmalar SELEZEN'in çocukların büyüme hızını etkilemediğini göstermiştir (astım ve alerjik nezle (rinit)hakkında daha fazla bilgi ilerikİ bölümlerde yer almaktadır).
SELEZEN inatçı astımın tedavisi ve alerjik nezlenin (rinitin) belirtilerinin giderilmesi için reçetelenir:

Astım:

SELEZEN 5 mg çiğneme tableti, 6-14 yaş arası pediyatrik hastalarda inatçı astımın tedavisinde kullanılmalıdır.

SELEZEN'i bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.Alerjik Rinit:

SEL EZ EN alerjik rinit belirtilerinin (hapşırık, burun tıkanıklığı, burun akıntısı ve kaşıntısı) kontrolüne yardımcı olmak amacıyla kullanılır. SELEZEN çiğneme tableti, 6-14 yaş arası pediyatrikhastalarda mevsimsel alerjik rinit ve pereniyal alerjik rinit (yıl boyu devam eden) semptomlarınıngiderilmesi için kullanılır.

SELEZEN,Astım nedir?

Astım vücudun dışındaki havayı akciğerlere taşıyan tüpler olan bronşiyal hava yollarında sürekli (kronik) bir enfiamasyondur.
Astım belirtileri şunlardır:
• Öksürük
• Hırıltılı solunum
• Göğüs sıkışması
• Nefes darlığı

Alerjik rinit nedir?

• Saman nezlesi olarak da bilinen mevsimsel alerjik rinit ağaç, çimen ve ot polenleri gibi evdışında bulunan alerjenler ile tetiklenir.
• Uzun süre devam eden (pereniyal) alerjik rinit yıl boyu görülebilir ve genellikle ev tozu akarları,hayvan tüyü kepeği ve/veya küf sporları gibi ev içindeki alerjenler ile tetiklenir.
• Alerjik rinit belirtileri aşağıdakileri içerebilir:
Burun tıkanıklığı, akıntısı ve/veya kaşıntısı Hapşırık

2. SELEZEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerSELEZEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Montelukast veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız var ise),

SELEZEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• Astımınız veya solunumunuz kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz
• Oral SELEZEN akut astım ataklarının tedavisinde kullanılmak üzere tasarlanmamıştır. Biratak yaşarsanız doktorunuzun size verdiği talimatlara uyunuz. Astım atakları için aldığınızkurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz. ¹alırken aspirin veya steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar adı verilen ağrı kesici diğerilaçları kullanmamaya çalışın.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışın.

SELEZEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

SELEZEN 5 mg gıdalarla birlikte veya ayrı olarak alınabilir. Yiyecek ile alınması durumunda, yiyeceklerden 1 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, SELEZEN almadan önce doktorlarına danışmalıdır. Doktorunuz bu dönemde SELEZEN kullanıp kullanamayacağınızıdeğerle nd ir ecekt ir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SELEZEN ¹in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi düşünüyorsanız, SELEZEN almadan önce doktorunuza danışmaksınız.

Araç ve makine kullanımı

SELEZEN 'in araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez. Ancak kişilerin ilaçlara verdiği yanıtlar farklı olabilir. SELEZEN ile çok ender bildirilen belirli yan etkiler (baş dönmesi veuyuklama) bazı hastaların araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilir.

SELEZEN 5 mg'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Aspartam: Fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar SELEZEN 'in etki mekanizmasını değiştirebilir veya SELEZEN diğer ilaçlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir. Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız, SELEZEN 'e başlamadan öncebunları doktorunuza söyleyiniz:
• fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılır)
• fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılır)
• rifampisin (tüberküloz ve bazı diğer enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. SELEZEN nasd kullanılır?Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Astımlı çocuklar (6- I4yaşarası):

• SELEZEN 5 mg çiğneme tabletini çocuğunuza günde bir kez akşamları verin (bkz. Uygulamayolu ve metodu). Öğün zamanlarından bağımsız olarak verebilirsiniz.
• SELEZEN 'i astım belirtileri yaşamasa bile, doktorunuz size reçetelediği sürece her günçocuğunuza vermelisiniz.
• Astım belirtileri kötüleşirse veya astım ataklan için alınan kurtarıcı inhale ilacı çocuğunuz içindaha fazla kullanmanız gerekirse derhal doktorunuzu arayınız.

•SELEZEN'i bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın.

Çocuğunuzastım atağı yaşadığında doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size söylediklerini yapmanızgerekir.
• Astım atakları için çocuğunuzun kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.
• Doktorunuz size söylemedikçe diğer astım ilaçlarını çocuğunuza vermeyi bırakmayınız veyadozunuzu azaltmayınız.

Mevsimsel alerjik rinitli çocuklarda ve pereniyal alerjik rinitli çocuklarda (6 - 14yaş arası):

• SELEZEN 'i çocuğunuza her gün aynı saatte bir kez veriniz.
• SELEZEN 'i doktorunuz reçetelediği sürece günde bir kez çocuğunuza vermelisiniz.
• Öğün zamanlarından bağımsız olarak verebilirsiniz. Ancak yiyecek ile alınması durumunda,yiyeceklerden 1 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

• SELEZEN sadece ağız yoluyla alınır.
• Aç karnına veya yiyeceklerle birlikte alabilirsiniz.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanım

• 2-5 yaş arası çocuklar için SELEZEN 4 mg çiğneme tableti,
• 6-14 yaş arası çocuklar için SELEZEN 5 mg çiğneme tabletikullanılabilir.

Yaşlılarda kullanım

Yaşa bağlı olarak özel doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumlan:Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Hafıf-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetmezliği olanhastalara ilişkin veri yoktur.

Eğer SELEZEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla SELEZEN kullandıysanız

Doz aşımı raporlarının çoğunda hiçbir yan etki bildirilmemiştir. Yetişkinlerde ve çocuklarda doz aşımıyla birlikte en sık bildirilen semptomlar abdominal ağrı, uyku hali, susama, baş ağrısı, kusmave hiperaktivitedir.

SELEZEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SELEZEN' i kullanmayı unutursanız

İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.
İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SELEZEN ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler

Eğer çocuğunuz SELEZEN almaya devam ederse, ilaç sadece çocuğunuzun astımını tedavi edebilir. SELEZEN 'i doktorunuzun reçetelediği süre boyunca alınanız önemlidir. SELEZENastımınızı kontrol etmeye yardımcı olacaktır.
Bu ürünün kullanımı ile ilgili herhangi bir ilave sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SELEZEN 'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. MONTELUKAST 5 mg çiğneme tableti ile yapılan klinik çalışmalarda en yaygın şekildebildirilen (tedavi edilen 100 hastadan en az birinde ve tedavi edilen 10 hastadan <1 'inde görülen) veSELEZEN ile ilişkili olduğu düşünülen yan etkiler şunlardır:
• abdominal ağrı
Ayrıca, SELEZEN 10 mg film kaplı tabletler ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilen yan etkiler şunlardır:
• baş ağrısı

•

SELEZEN 'in yan etkileri genellikle hafiftir ve SELEZEN ile tedavi edilen hastalarda plaseboya (ilaç içermeyen tablet) göre daha yüksek sıklıkta ortaya çıktılar.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az l'inde görülür.
Yaygın : 100 hastadan 1-10'unda görünür.
Yaygın olmayan : 1000 hastadan 1-10'unda görünür.
Seyrek; 10.000 hastadan 1-10' unda görünür.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Ayrıca, ilacın pazarlandığı dönemde aşağıdaki olaylar bildirilmiştir:
Çok yaygın:
• Üst solunum yolu enfeksiyonu
Yaygın:
• Diyare, bulantı, kusma
• Döküntü
• Ateş
Yaygın olmayan:
• Alerjik reaksiyonlar [yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişme (solunum ve yutmazorluğu yaratabilir)]
• Davranış ve ruh hali değişiklikleri (kabuslar dahil rüya anormallikleri, uykuya dalmadagüçlük, uyurgezerlik, İrritabilite, endişeli hissetme, huzursuzluk, sinirli davranış vedüşmanlık içeren huzursuzluk hali (ajitasyon), depresyon
• Baş dönmesi, uyuklama, karıncalanma/uyuşma, nöbetler [konvülsiyonlar (kasların istemdışı kasılması) veya krizler]
• Burun kanaması
• Ağız kuruluğu,hazımsızlık
• Morluklar, kaşıntı, ürtiker
• Eklem ya da kas ağrısı, kas krampları
• Yorgunluk, kendini iyi hissetmeme, şişlik
Seyrek:
• Kanam a eğ i 1 im inde artış,
• Titreme
• Çarpıntı
Çok seyrek:
• Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyler görmek), disoryantasyon, intihar düşüncesi vedavranışı (intihar dahil)
• Hepatit (karaciğer İltihabı)
• Cildin altında ve en sık olarak incik kemiğinizin üzerindeki bölgede kırmızı, dokununcaağrıyan kırmızı şişlikler(eritema nodozum), hiçbir belirti vermeden aniden ortaya çıkanşiddetli deri reaksiyonları (eritema multiforme)
Montelukast ile tedavi edilen hastalarda gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü (Churg-Strauss Sendromu)olaylarının kombinasyonunu içeren çok nadir olgular bildirilmiştir. Bu semptomlardan birini veya dahafazlasını yaşarsanız doktorunuza söylemelisiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. SELEZEN'in saklanması

SELEZEN' i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız

.
25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan ve nemden koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SELEZEN'i kullanmayınız

.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SELEZEN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi;

Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşit paşa M ah. Eski

B

Uy Ukde re Cad. No: 4 34467 Maslak / Sarıyer / İSTANBUL

Üretim yeri;

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sanayi Mah. Tunç Cad. No: 3 Eseııyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı ¹ tarihinde onaylanmıştır.

6

¹
Sizin veya çocuğunuzun tüm astım ilaçlarını doktorunuz tarafından belirtilen şekilde almanızönemlidir. SELEZEN doktorunuzun size reçetelediği diğer astım ilaçlarının yerinekullanılmamalıdır.
• Astım karşıtı ilaçlar alan tüm hastalar gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşuklukveya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü olaylarınınkombinasyonunu yaşadıklarında doktorlarına başvurmaları gerektiği konusundauyarılmalıdır.
• Astımınız varsa ve astımınız asetilsalisilik asit (aspirin) alınca kötüleşiyorsa, SELEZEN