Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

-Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

-Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

-Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

-Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

-Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ETOL nedir ve ne için kullanılır?

2. ETOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ETOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ETOL 'ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ETOL nedir ve ne için kullanılır?

ETOL; etkin madde olarak etodolak içeren film kaplı tablettir. ETOL iltihapla karakterize durumların tedavisinde kullanılan (steorid içermeyen antiinflamatuvar) ilaç grubundandır.
ETOL; osteoartrit, romatoid artrit, ankilozan spondilit ve akut gut artritinin belirti ve bulguların tedavisi ile, akut kas iskelet sistemi ağrıları, postoperatif (ameliyat sonrası) ağrı,dismenore (ağrılı adet görme) gibi kısa ve uzun dönem ağrı tedavisinde endikedir.

2. ETOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerETOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• ETOL'ün herhangi bir bileşenine alerjiniz varsa,
• Aspirin veya ETOL'ün dahil olduğu ilaç grubundan herhangi bir ilaca (örneğin:ibuprofen, selokoksib) karşı şiddetli alerjik reaksiyon yaşadıysanız (örneğin şiddetlideri döküntüsü, kurdeşen, nefes alma zorluğu, bronşların daralması ile seyreden buruniçinde alerjiden dolayı oluşan şişlik, baş dönmesi),
• Ciddi bazen ölümcül kalp ve kan damarı sorunları (örneğin; kalp krizi) için yüksekriske neden olabilir. Kalp sorunları yaşıyorsanız, kalp yetmezliği şikayetiniz varsaveya uzun süredir ETOL alıyorsanız risk daha yüksek olabilir. Son zamanlarda by-pass kalp ameliyatı geçirdiyseniz veya yakında geçireceksiniz,
• Hamileliğinizin son 3 ayındaysanız,
• Mide ülseriniz varsa ya da geçmişte mide ülseri geçirmiş iseniz.

ETOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki hastalıklardan herhangi birinden şikayetçiyseniz doktorunuza söyleyiniz.
• Sindirim sisteminde kanama, ülserasyon ve perforasyon (delinme) şikayetleri olduğunda ilacın kullanımını kesiniz.
Eğer;
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız veya emziriyorsanız,
Herhangi bir reçeteli veya reçetesiz ilaç, bitkisel ürün veya diyet tamamlayıcı ve idrar söktürücü başka bir ilaç alıyorsanız,
İlaçlara, besinlere veya diğer maddelere karşı alerjiniz varsa,
Böbrek veya karaciğer hastalığı, şeker hastalığı (diyabet) veya mide veya barsak sorunları geçmişiniz varsa,
Şişkinlik veya sıvı birikimi, burun ve yanaklardaki deri hastalığı (lupus), astım, burun içinde alerjiden oluşan şişlik veya ağızda iltihaplanma varsa,
Yüksek tansiyon, kan rahatsızlıkları, kanama veya pıhtılaşma sorunları, kalp sorunları (örn; kalp yetmezliği) veya kalp damar hastalığı yaşıyorsanız veya bu hastalıklardanherhangi birinin riskini taşıyorsanız,
Sağlığınız bozuksa, su kaybı (dehidrasyon) veya düşük sıvı hacmi veya düşük kan sodyum düzeyiniz varsa, alkol alıyorsanız veya alkol suistimal geçmişiniz varsa,
Astım veya soluma güçlüğü gibi sorunlarınız varsa dikkatli kullanınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.ETOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

ETOL'ü alkol ile birlikte almayınız, mide haşan riski artabilir. ETOL'ü aç veya tok kamına kullanabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Etodolak

fetusa

fetüse zarar verebilir. Hamile iseniz, hamilelik planlıyorsanız ve hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ETOL'ü kullanmayınız, doktorunuzla temas kurunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Etodolak'm anne sütünde bulunup bulunmadığı bilinmemektedir. ETOL alırken emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

ETOL baş dönmesi veya sersemliğe neden olabilir. Hastaların, araç ve makine kullanmadan önce bu ilaca nasıl tepki verdikleri konusunda farkındalıkları olmalıdır.

ETOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önce ETOL veya içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı bir tepkime (reaksiyon) yaşadıysanız, bu ilacı kullanmayınız.
ETOL 81.30 mg laktoz anhidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerleri tolere edemediğiniz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasageçiniz.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez" olarak kabul edilebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Herhangi bir ilaç alıyorsanız özellikle de aşağıdakilerden herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza bildiriniz.
• Kanın pıhtılaşmasını önleyen veya geciktiren ilaçlar (Antikoagülanlar, örnek, varfarin,heparin içeren ilaçlar), aspirin, kortikosteroidler (örnek, prednison içeren ilaçlar),depresyon tedavisinde kullanılan fluoksetin içeren ilaçlar [seçici serotonin geri alıminhibitörleri (SSRI'ler)]. Bu ilaçlarla birlikte alındığında mide kanaması riski artabilir.
• Fenilbutazon (özellikle romatizmal durumlarda kullanılan iltihap giderici bir ilaç) veyaprobenesid (ürik asit atılımını artırmak suretiyle gut tedavisinde kullanılır) içerenilaçlar kullanıldığında ETOL'ün yan etki riski artabilir.
• ETOL ile birlikte kullanıldığında etkileri artabilecek ilaçlar ve gruplar şöyledir; Organnaklinde kullanılan siklosporin, kalp problemlerinde kullanılan digoksin, belirliduygudurum bozuklukların tedavisinde kullanılan lityum, romatoid artrit (eklemlerdeağrı ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir hastalık) ya da sedef hastalığı gibidurumların tedavisi için kullanılan metotreksat, kinolonlar (örnek, siproflaksasiniçeren ilaçlar) veya sülfonilüreler (örnek, glipizid içeren ilaçlar).
• ETOL'la kullanıldığında etkileri azalabilecek grup ve ilaçlar Anjiyotensin-dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (örnek, enalapril içeren ilaçlar) veyadiüretikler (örnek, furosemid,

hidroklorotiazit

hidroklorotiyazid içeren ilaçlar).
• ETOL kullanırken doktorunuza danışmadan ibuprofen, naproksen, diklofenak gibidiğer steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ'ler), mifepriston (gebeliğisonlandırmak için kullanılır), aspirin almayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ETOL nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Tavsiye edilen dozdan daha fazla almayın ve doktorunuzun tavsiyesinden daha uzun kullanmayın.

Uygulama yolu ve metodu:

ETOL tamamen dolu bir bardak su ile birlikte ağızdan alınır, doktorunuzun talimatlarına uygun şekilde alınız.

Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı:

ETOL 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır, bu çocuklarda güvenlik ve etkililiği doğrulanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı:

ETOL yaşlı hastalarda dikkatlice kullanılmalıdır; mide kanaması ve böbrek sorunlarına karşı daha duyarlı olabilirler.

Özel kullanım durumları:

Böbrek veya karaciğer yetmezliği:

Hafif-orta şiddette karaciğer ve böbrek yetmezliğinde kullanılabilir. Ağır karaciğer ve böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Eğer ETOL 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ETOL kullandıysanız:

Belirtiler (semptomlar); idrar çıkmada azalma, bilinç kaybı, krizler, şiddetli baş dönmesi veya sersemlik, şiddetli mide bulantısı veya karın ağrısı, yavaş veya sorunlu nefes alma, olağandışıkanama veya berelenme, kahve telvesi gibi kusma gibi belirtiler içerebilir.

ETOL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.•ETOL'ü kullanmayı unutursanız:

Bir ETOL dozunu almayı ihmal ettiyseniz ve düzenli olarak alıyorsanız, mümkün olan en kısa zamanda kaçırdığınız dozu alın. Bir sonraki doz zamanı neredeyse gelmişse, alınmayan dozuatlayın. Sonra düzenli almaya devam edin.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.ETOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

ETOL tedavisi sonlandırıldığında herhangi bir yoksunluk belirtisi bildirilmemiştir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ETOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ETOL'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• ETOL kullanımıyla ciddi mide ülserleri veya kanaması oluşabilir. Yüksek dozlardaveya uzun süre almak, sigara içmek veya alkol almak bu yan etkilerin oluşum riskiniarttırır. ETOL'ü yemekle beraber almak bu etkilerin oluşum riskini azaltmaz. Şiddetlimide veya sırt ağrınız; siyah dışkınız (melena) varsa; kan veya kahve telvesi gibikusuyorsanız veya olağandışı bir şekilde kilo alıyor veya şişkinlik yaşıyorsanızdoktorunuzla veya acil servisle derhal temas kurunuz.
• Şiddetli alerjik reaksiyonlar (deri döküntüsü; kurdeşen; kaşınma; nefes almada zorluk;göğüste sıkışma hissi; ağız, yüz, dudaklar veya dil şişliği).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ETOL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Kanlı veya siyah dışkı (melena)
• İdrar miktarında değişiklik
• Göğüs ağrısı
• Akıl karışıklığı
• Koyu renkte idrar
• Depresyon
• Bayılma
• Hızlı veya düzensiz kalp atışı
• Ateş, üşüme veya uzun süren (persistant) boğaz ağrısı
• Akılsal veya davranış değişiklikleri
• Kol veya bacak uyuşukluğu
• Tek taraflı güçsüzlük
• Kırmızı, şişmiş, kabarık veya soyulmuş deri
• Kulaklarda çınlama
• Krizler
• Şiddetli baş ağrısı veya baş dönmesi¦
• Şiddetli veya uzun süreli (persistant) karın ağrısı veya mide bulantısı
• Şiddetli kusma
• Nefes darlığı
• Ani veya açıklanamayan kilo alımı
• Eller, bacaklar veya ayakların şişmesi
• Olağandışı berelenme veya kanama
• Olağandışı eklem veya kas ağrısı
• Olağandışı yorgunluk veya güçsüzlük
• Görme veya konuşma değişiklikleri
• Kahve telvesi gibi kusma
• Derinin veya gözlerin sararması
• Böbrek yetmezliği veya zehirlenme

toksisite

belirtisi olarak yüksek kan basıncı
• Kanlı idrar
• Bazı alerjik belirtiler
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz

• Kabızlık
• İshal
• Baş dönmesi
• Gaz
• Baş ağrısı
• Mide yanması
• Mide bulantısı
• Mide rahatsızlığı
• Tıkalı burun
• Güçsüzlük
Bunlar ETOL'ün hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. ETOL'ün saklanması

ETOL 'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

15°- 30°C arasındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ETOL 'ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ETOL'ü kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Nobel İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş. .
İnkılap Mah. Akçakoca Sok. No: 10 34768 Ümraniye / İSTANBUL

Üretim yeri:

Nobelfarma İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş.
Sancaklar, 81100 DÜZCE

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

6