Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında

_

yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. HİPERSAR nedir ve ne için kullanılır?

2. HİPERSAR 'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. HİPERSAR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. HİPERSAR'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. HİPERSAR nedir ve ne için kullanılır?

HİPERSAR kan damarlarını gevşeterek kan basıncının düşürülmesine yardımcı olan, olmesartan medoksomil içeren bir ilaçtır ve 28 film tablet halinde kullanıma sunulmuştur.Olmesartan medoksomil anjiyotensin-II reseptör antagonistleri isimli bir ilaç grubuna aittir.HİPERSAR sebebi bilinmeyen yüksek kan basıncı (esansiyel hipertansiyon) tedavisi içindoktorunuz tarafından gerekli görüldüğü takdirde kullanılır.
Yüksek kan basıncı, kalp, böbrek, beyin ve göz gibi organlarda kan damarlarına zarar verebilir. Bu durum, bazen kalp krizi, kalp ya da böbrek yetmezliği, inme veya körlük gibisonuçlar doğurabilir. Genellikle yüksek kan basıncının belirtileri yoktur. Ortaya çıkabilecekzararları engellemek için kan basıncını kontrol etmek önemlidir.
Yüksek kan basıncı, HİPERSAR gibi ilaçlarla kontrol altında tutulabilir. Doktorunuz, kan basıncını düşürmek için hayat tarzınıza dair bazı değişiklikler yapmanızı (kilo vermek,sigarayı bırakmak, alınan alkol miktarını ve yemeklerde kullanılan tuz oranını azaltmak) veaynı zamanda yürüyüş ve yüzme gibi rutin egzersizler yapmanızı önerecektir. Doktorunuzunbu tavsiyelerine uymanız önemlidir.

2. HİPERSAR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerHİPERSAR'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• HİPERSAR'ın etkin maddesine veya yardımcı maddelerine karşı aşırı duyarlılığınız(alerjiniz) var ise,
• Hamileyseniz,
• Cilt ve gözlerde sararma (sarılık) ya da safra kesesinden safra çıkışı olmasıyla ilgilisorunlarınız (biliyer tıkanıklık, örn: safra taşları) varsa.

HİPERSAR'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,
• Böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa,
• Karaciğer hastalığınız varsa,
• Kalp yetmezliğiniz ya da kalp kapakçığı veya kalp kası ile ilgili rahatsızlığınız varsa,
• Şiddetli kusuyorsanız, ishalseniz, yüksek dozda idrar söktürücü (diüretik) tedavisigörüyorsanız ya da düşük tuz içeren diyet uyguluyorsanız,
• Kan tahlillerinizde yüksek potasyum tespit ediliyorsa,
• Böbreküstü bezlerinizle ilgili probleminiz varsa.
Kan basıncını azaltan her ilaçla olduğu gibi, kalp veya beyine ait kan akışı bozuklukları olan hastalarda, kan basıncındaki aşırı bir düşüş kalp krizi veya inmeye neden olabilir. Bu sebepledoktorunuz kan basıncınızı dikkatle ölçecektir

.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

HİPERSAR'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

HİPERSAR yiyeceklerle birlikte veya öğünler arasında alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz (veya olabilme ihtimaliniz varsa) doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz büyük olasılıkla hamile kalmadan önce veya hamile olduğunuzu anladığınız andaHİPERSAR'ı kullanmayı bırakmanızı ve HİPERSAR yerine başka bir ilaç kullanmanızıönerecektir.
Hamileliğin erken döneminde HİPERSAR kullanılması önerilmez ve hamileliğinizin üçüncü ayından sonra kullanılırsa bebeğinize ciddi zararlar verebileceğinden hamileliğinizin ikinci veüçüncü dönemindeyseniz bu ilacı kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeye başlayacaksanız doktorunuza söyleyiniz. HİPERSAR emziren annelere önerilmemektedir. Emzirecekseniz, özellikle bebeğiniz yenidoğan ya daprematüre ise doktorunuz başka bir tedavi seçebilir.

Araç ve makine kullanımı

Yüksek kan basıncınızın tedavisi sırasında kendinizi uykulu veya sersemlemiş hissedebilirsiniz. Eğer böyle bir durum olursa, etkiler geçene kadar araç ve makinekullanmayınız ve kullanımları ile ilgili doktorunuzun tavsiyelerini alınız.

Siyah ırktan hastalarda kullanım

Diğer benzer ilaçlar ile olduğu gibi HİPERSAR'ın kan basıncı düşürücü etkisi, siyah ırktan hastalarda daha düşük olabilir.

HİPERSAR'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

HİPERSAR, laktoz (bir şeker tipi) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız ya da son zamanlarda kullandınız ise doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
• Potasyum destek tedavisi, potasyum içeren bir tuz bileşeni, idrar söktürücü (diüretik) veyaheparin (kan sulandırıcı) ile tedavi görüyorsanız, bu ilaçları HİPERSAR ile birliktekullanmak kandaki potasyum seviyesini artırabilir.
• Lityum (duygu değişiklikleri ve bazı depresyon tiplerinin tedavisi için bir ilaç) kullanıyorsanız, HİPERSAR ile birlikte kullanmak lityumun toksisitesini artırabilir.Lityum almak zorundaysanız, doktorunuz kan lityum seviyelerinizi kontrol edecektir.
• Non Steroidal Anti İnflamatuvar İlaçların (ağrı, şişlik gibi iltihap bulgularını geçirmekiçin kullanılan ilaçlar, steroid yapılı olmayan antienflamatuvar ilaçlar) HİPERSAR ilebirlikte kullanımı, böbrek yetmezliği riskini artırabilir ve HİPERSAR'ın etkisi azalabilir.
• Kan basıncını düşüren başka ilaçlar, HİPERSAR'ın etkisini artırabilir.
• Hazımsızlık ilaçları (antiasit), HİPERSAR'ın etkisini biraz azaltabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. HİPERSAR nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

• HİPERSAR'ı daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi birdurumdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Tavsiye edilen başlangıç dozu günde bir tane HİPERSAR 10 mg'dır. Eğer bununla kanbasıncınız kontrol altına alınmazsa, doktorunuz günlük dozu HİPERSAR 20 mg veya 40mg'a yükseltebilir ya da başka ilaçlar reçeteleyebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

• HİPERSAR yiyeceklerle birlikte veya öğünler arasında, yeterli miktar (1 bardak) su ileyutularak alınır. Tablet çiğnenmemelidir.
• Mümkünse günlük ilaç dozunuzu daima günün aynı saatinde, örneğin kahvaltıda alınız.
• Doktorunuz size aksini söyleyene kadar HİPERSAR'ı almaya devam etmeniz çokönemlidir

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı:

Çocukların ve 18 yaşın altındaki ergenlerin HİPERSAR kullanması tavsiye edilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

65 yaşın üzerindeyseniz ve doktorunuz günlük dozunuzu 40 mg'a artırmaya karar verirse, kan basıncınızın çok düşmediğinden emin olmak için kan basıncınız doktorunuz tarafındandüzenli olarak kontrol edilmelidir.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Hafif-orta böbrek yetmezliği olan hastalarda günlük doz 20 mg'dan fazla olmamalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda HİPERSAR kullanımı önerilmez.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Orta karaciğer yetmezliği olan hastalarda günlük doz 20 mg'dan fazla olmamalıdır. Şiddetli karaciğeryetmezliği olan hastalarda HİPERSAR kullanımı önerilmez.

Eğer HİPERSAR'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla HİPERSAR kullandıysanız:

HİPERSAR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.HİPERSAR'ı kullanmayı unutursanız:

Günlük almanız gereken dozunuzu almayı unuttuysanız, ertesi gün normal ilaç dozunuzu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.HİPERSAR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz tedaviyi kesmenizi söylemedikçe HİPERSAR'ı almaya devam etmeniz önemlidir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, her hastada olmasa da HİPERSAR'ın yan etkileri görülebilir. Bu yan etkiler oluşursa genellikle hafif şiddetlidir ve tedavinin kesilmesini gerektirmez.
Her hastada görülmese de, aşağıdaki iki yan etki ciddi olabilir:
Seyrek olarak (1000 kişiden en fazla birinde) görülen ve tüm vücudu etkileyebilen alerjik reaksiyonlar aşağıdaki gibidir:
HİPERSAR tedavisi sırasında kaşıntı ve döküntü ile birlikte yüzde, ağızda ve/veya gırtlakta şişme oluşabilir. Bu durumda

HİPERSAR'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHALdoktorunuza bildiriniz.

Seyrek olarak (yaşlı hastalarda biraz daha fazla olmak üzere) hassas kişilerde veya alerjik reaksiyonun bir sonucu olarak HİPERSAR kan basıncının fazla düşmesine sebep olabilir. Buda şiddetli sersemlik hissine veya bayılmaya neden olabilir. Bu durum oluşursa

HİPERSAR'ıkullanmayı durdurunuz, DERHAL doktorunuza bildirinizdüz uzanınız

.
Bunlar HİPERSAR'ın diğer bilinen yan etkileridir:

Yaygın (10 kişiden en fazla birinde):

Sersemlik hissi, baş ağrısı, bulantı, hazımsızlık, ishal, karın ağrısı, ishal ve kusma ile birlikte görülen mide ve barsak enfeksiyonu, yorgunluk, boğaz ağrısı, burun akması veya dolması,bronş iltihabı, grip benzeri belirtiler, öksürük, ağrı, göğüste, sırtta, kemiklerde veyaeklemlerde ağrı, idrar yollarında enfeksiyon, ayak bileklerinde, ayaklarda, bacaklarda,ellerde veya kollarda şişme, idrarda kan.
Kan testi sonuçlarında da bazı değişiklikler görülmüştür:
Kanda trigliserid miktarının yükselmesi (hipertrigliseridemi), kanda ürik asit miktarının yükselmesi (hiperürisemi), kanda üre artışı, karaciğer ve kas fonksiyon testlerinde artış

Yaygın olmayan (100 kişiden en fazla birinde):

Tüm vücudu etkileyebilen hızlı alerjik reaksiyonlar, nefes alma sorunlarının yanısıra kan basıncında hızlı bir düşüş olması ve buna bağlı olarak bayılma (anaflaktik reaksiyonlar),denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo), kusma, güçsüzlük, kötü hissetme,kas ağrısı, deride döküntü, alerjik deri döküntüsü, kaşıntı, eksantem (deride kabarıklık veerupsiyon), ciltte kabarıklıklar (sivilceler), göğüste ağrı ve huzursuzluk hissi (anjina).
Kan testlerinde platelet (trombosit, kan pulcuğu) olarak bilinen bir çeşit kan hücresinin sayısında azalma (trombositopeni)

Seyrek(1000 kişiden en fazla birinde):

Enerji azlığı, kas krampları, böbrek fonksiyonunda bozulma, böbrek yetmezliği, kan testi sonuçlarında potasyum düzeyinin normalin üstüne yükselmesi (hiperkalemi) ve böbrekfonksiyonuyla ilgili bileşenlerin seviyelerinde artış gösteren bazı değişiklikler görülebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5.HİPERSAR'ın saklanması

HİPERSAR'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HİPERSAR'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz HİPERSAR'ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

UFSA İlaç San. ve Tic. A.Ş. Davutpaşa Cad. No.12 (34473) Topkapı/İSTANBUL

Üretici:

Daiichi Sankyo Europe GmbH Luitpoldstrasse 1, 85276 Pfaffenhofen / Almanya Bu kullanma talimatı............tarihinde onaylanmıştır.
6