LUSTRAL gibi antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşüncesi, girişimi ya da kendine zarar verme davranışlarını(intihar ile ilişkili olayları) artırma olasılığı bulunmaktadır. Ayrıca geçmişinde intiharile ilişkili olaylara ait öyküsü olan hastaların tedavi başlangıcında intihar düşüncesiveya girişimi açısından daha yüksek risk altında olduğu bilinmektedir. Bu nedenleözellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun arttırılma/azaltılma ya dakesilme dönemlerinde huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranışdeğişiklikleri ya da kendinize zarar verme isteği hissederseniz hemen doktorunuzabildiriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.LUSTRAL, obsesif kompulsif bozukluğu olan 6 yaşından büyük çocukların tedavisinde kullanılır. Bunun dışında çocukların tedavisinde kullanımı onaylanmamıştır.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hareketlilik/Yerinde duramama hali

LUSTRAL kullanımı “akatizi” denilen, genellikle oturamama veya yerinde duramama olarak görülen hareketlilik hali ile ilişkilendirilmiştir. Bu durumun tedavinin ilk haftalarında gelişmeolasılığı daha yüksektir.

Yoksunluk reaksiyonları

Tedaviniz aniden kesilirse sizde yoksunluk reaksiyonları gelişebilir (bkz. bölüm 4 - Olası yan etkiler nelerdir?). Yoksunluk semptomlarının oluşma riski tedavinin uzunluğuna,kullandığınız doza ve ilaç bırakılırken dozun ne hızda azaltıldığına bağlıdır. Ancak bazıhastalarda yoksunluk semptomları ciddi olabilir. Genellikle tedaviyi bıraktıktan sonraki birkaçgün içinde ortaya çıkar. Çoğunlukla yoksunluk semptomları 2 hafta içinde kendiliğindenkaybolur. Bazı hastalarda bu durum 2 - 3 ay sürebilir. LUSTRAL tedaviniz sonlandırılırken,doktorunuz ilaç dozunu ihtiyacınıza göre birkaç hafta veya ay süresince azaltacaktır.

LUSTRAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

LUSTRAL gıdalarla birlikte veya ayrı alınabilir.
Alkolle birlikte kullanılması tavsiye edilmemektedir.
Greyfurt suyu, sertralinin vücudunuzdaki miktarını arttırabileceğinden, LUSTRAL ile birlikte kullanılmamalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sertralinin güvenliliği hamile kadınlarda tam olarak kanıtlanmamıştır. LUSTRAL gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar
LUSTRAL kullanıyorlarsa uygun bir doğum kontrol yöntemi (doğum kontrol hapı gibi) uygulamalıdırlar.
Doktorunuzun ve/veya ebenizin LUSTRAL kullandığınızı bildiğinden emin olun. LUSTRAL'ın da içinde yer aldığı Seçici Serotonin Gerialım İnhibitörleri (SSGİ) adı verilenilaçların hamileliğin son üç aylık döneminde kullanılması, doğacak bebekte yenidoğanındirençli pulmoner hipertansiyonu olarak bilinen, akciğeri besleyen damarlarda yüksek kanbasıncı ile tanımlanan, bebeğin hızlı nefes alıp vermesi ve morarması ile kendini gösteren birdurumun oluşma riskini arttırmaktadır. Bu belirtiler genellikle bebeğin doğumunun ilk 24saati içinde meydana gelir. Eğer bebeğinizde böyle bir durum oluşursa derhal doktorunuzve/veya ebeniz ile temasa geçiniz.
Ayrıca doğumunun ilk 24 saati içerisinde bebeğinizde başka tıbbi durumlar da ortaya çıkabilir ve belirtiler aşağıdakileri içerebilir:
• Nefes almada zorluk
• Deride mavileşme veya çok sıcak ya da soğuk olma
• Dudaklarda mavileşme
• Kusma veya uygun şekilde beslenememe
• Yorgunluk, uyuyamama veya çok ağlama
• Kaslarda sertlik veya gevşeklik
• Titreme, seğirme veya kriz
• Reflekslerde artış
• Huzursuzluk
• Düşük kan şekeri
Eğer bebeğinizde bu belirtilerin herhangi biri varsa veya bebeğinizin sağlığından endişe duyuyorsanız doktorunuz ya da ebeniz size tavsiyede bulunabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sertralin anne sütüne geçmektedir. LUSTRAL gerekli olmadıkça emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Hayvanlar üzerine yapılan çalışmalarda sertralin gibi bazı ilaçların sperm kalitesini düşürebildiği gözlenmiştir. Bu durum teorik olarak doğurganlığı (fertilite) etkileyebilir ancakinsan doğurganlığı üzerine herhangi bir etki bu güne kadar gözlenmemiştir.
Sertralin gibi psikotropik (beyin hücreleri üzerinde özel etkisi olan) ilaçlar araç ve makine kullanımınızı etkileyebilir. Bu nedenle LUSTRAL'in araç ve makine kullanımınız üzerinenasıl etki ettiğinden emin olmadıkça araç ve makine kullanmayınız.

LUSTRAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LUSTRAL 18,75 mg sodyum nişasta glukolat (0,58 mg sodyum) içerir. LUSTRAL her bir tablette 23 mg'dan daha az sodyum içerir. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etkibeklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımıAşağıdaki ilaçlar ile LUSTRAL'in birlikte kullanımı ciddi yan etkilere yol açabilir.

• Moklobemid (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç), selejilin (Parkinsonhastalığında kullanılan bir ilaç), linezolid (bir çeşit antibiyotik) gibi monoaminoksidaz (MAO) inhibitörleri adı verilen ilaçlar ve metilen mavisi.
• Psikoz gibi ruhsal bozukluklar için kullanılan ilaçlar (pimozid). LUSTRAL'i builaçlar ile birlikte kullanmayınız.

Aşağıdaki durumlarda doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz

• Sarı kantaron (St. John's Wort) adında bitkisel bir ürün kullanıyorsanız. Sarıkantaronun etkisi 1- 2 hafta sürebilir.
• Triptofan amino asidi içeren bir ilaç kullanıyorsanız
• Genel anestezide veya kronik ağrı tedavisinde kullanılan bir ilaç alıyorsanız (fentanil)
• Şiddetli ağrı tedavisi için kuvvetli bir ağrı kesici ilaç alıyorsanız (tramadol gibi)
• Migren tedavisi için bir ilaç kullanıyorsanız. (sumatriptan gibi)
• Kanı sulandırıcı bir ilaç alıyorsanız ( warfarin gibi)
• Ağrı (artrit tedavisinde kullanılan bir ilaç alıyorsanız (ibuprofen, aspirin gibi nonsteroid anti inflamatuvar adı verilen ilaçlar gibi)
• Sakinleştirici ilaçlar (diazepam)
• İdrar söktürücü (diüretik) ilaçlar
• Sara tedavisinde kullanılan ilaçlar (fenitoin)
• Diyabet tedavisinde kullanılan ilaçlar (tolbutamid gibi)
• Mide asidinin aşırı salgılanması ve ülser tedavisinde kullanılan ilaçlar (simetidin)
• Mani ve depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (lityum)
• Depresyon tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar (amitriptilin, nortriptilin gibi)
• Şizofreni (bir tür psikiyatrik hastalık) ve zihinsel bozuklukların tedavisinde kullanılanilaçlar (perfenazin ve olanzapin gibi)
• Kalp hızı ve ritmini düzenleyen ilaçlar (flekainid, propafenon gibi)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. LUSTRAL nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklıı için talimatlar:

• Doktorunuz LUSTRAL ile tedavinizin ne kadar süreceğini ve hangi dozda, kaç tabletalmanız gerektiğini size anlatacaktır. Her zaman doktorunuzun tavsiyelerine tamolarak uyunuz.
• Eğer LUSTRAL'i nasıl almanız gerektiği konusunda emin değilseniz mutlaka doktorunuza danışınız.
• Genel olarak tedaviye sabahları veya akşamları bir defa alınmak üzere 25 ila 50 mg'lıkbir doz ile başlanır (Bu amaçla 50 mg'lık tablet çentikli tablet formunda sunulmuştur),ancak doktorunuz dozu günde en fazla 200 mg'a kadar artırabilir.
• Uykululuk hali hissederseniz ilacınızı akşam, yatmadan önce alabilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

• LUSTRAL'i sabah veya akşam aç veya tok karnına alabilirsiniz. Günün aynı saatindealınması tercih edilir.
• LUSTRAL'i bütün olarak bir bardak su ile yutunuz. Tabletleri çiğnemeyiniz veyaezmeyiniz.
• Doktorunuz LUSTRAL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.İyileştiğinizi hissetseniz bile tedavinizi yarıda kesmeyiniz.

Deiik yagrupları:

Çocuklarda kullanımı:

LUSTRAL, 6 - 17 yaş arasındaki, obsesif kompulsif bozukluğu olan hastalarda kullanılabilir.
Doktorunuz, çocuğunuzun vücut ağırlığına göre uygun olan doza karar verecektir.

Yalılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinde doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğinde doktorunuz dozu değiştirebilir.

Eğer LUSTRAL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla LUSTRAL kullandıysanız:

Eğer kaza ile çok fazla LUSTRAL aldıysanız doktorunuz ile iletişime geçiniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne gidiniz. İçinde ilaç kalsın ya da kalmasın ilacınızın kutusunuher zaman yanınıza alınız.
Aşırı doz belirtileri; sersemlik, mide bulantısı ve kusma, hızlı kalp atışı, titreme, huzursuzluk, rehavet, baş dönmesi ve çok nadir durumlarda bilinç kaybını içerebilir.

LUSTRAL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.LUSTRAL'i kullanmayı unutursanız:

Eğer bir dozu almayı unutursanız, o dozu atlayınız ve bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.LUSTRAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

LUSTRAL tedavisinin aniden kesilmesi halinde sersemlik, titreme, uyku bozukluğu, huzursuzluk, kaygı, baş dönmesi, baş ağrısı, bulantı ve uyuşma görülebilir. Bu belirtiler genelolarak ciddi değildir ve genellikle birkaç gün içinde kaybolur. Bazı vakalarda 1 - 2 ay kadarsürebildiği bildirilmiştir. Tedavinizi sonlandırdığınızda belirtiler ortaya çıkarsa doktorunuzlagörüşünüz.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, tedaviyi bırakmayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, LUSTRAL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan,aşırı duyarlılık durumu (eritema multiforme) oluşursa. Bu, Stevens Johnson Sendromuolarak bilinen bir durum (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıklaseyreden iltihap) veya Toksik Epidermal Nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarlaseyreden ciddi bir hastalık) olabilir. Doktorunuz bu durumlarda tedaviyi kesecektir.
• Ani aşırı duyarlılık reaksiyonları veya alerji (ağız, yüz, dudak, göz kapakları veya dilde şişme, nefes darlığı, hırıltılı nefes alma özellikle tüm vücuda yaygın döküntü,kaşıntı gibi)
• Huzursuzluk (ajitasyon), zihin karışıklığı (konfüzyon), ishal, yüksek ateş veya yüksektansiyon, aşırı terleme veya kalp atım hızınızda artma oluşursa. Bunlar, SerotoninSendromu'nun belirtileridir. Nadir durumlarda LUSTRAL ile birlikte başka ilaçlaraldığınız zaman bu durum gerçekleşebilir. Doktorunuz tedavinizi kesmek isteyebilir.
• Cildinizde veya gözlerinizde sarı renk oluşursa (bu karaciğer hasarını işaret ediyor olabilir)
• Depresyon (ruhsal çökkünlük) duyguları ile birlikte intihar düşünceleriniz oluyorsa
• LUSTRAL aldıktan sonra oturamama, olduğunuz yerde sabit duramama gibihuzursuzluk duyguları gelişirse. Bu durumu doktorunuza bildirmelisiniz.
• Havale (nöbet, tutarık, konvülsiyon)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler sıklığına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:

10 hastanın en az birinde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
1.000 hastanın birinden az görülebilir.
10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• Uykusuzluk
• Baş dönmesi, sersemlik hali uykululuk hali, baş ağrısı
• İshal, ağız kuruluğu, hasta hissetme
• Cinsel işlev bozukluğu (esas olarak erkeklerde boşalmanın gecikmesi)
• Yorgunluk

Yaygın

• Boğaz ağnsı
• İştahsızlık, aşırı iştahsızlık ve yemek yememe (anoreksi), iştah artışı
• Ruhsal çökkünlük, garip hissetme, kabus görme, cinsel istekte azalma, huzursuzluk,kaygı ve sinirlilik, diş gıcırdatma
• Titreme, uyuşma, karıncalanma
• Kas gerginliği, kas ağrısı
• Anormal tat alma
• Dikkat eksikliği
• Görme bozukluğu
• Kulak çınlaması
• Çarpıntı, göğüs ağrısı
• Sıcak basması
• Esneme
• Karın ağrısı, kusma, kabızlık, hazımsızlık, gaz
• Döküntü, terleme artışı
• Cinsel işlev bozukluğu, peniste sertleşme bozukluğu

Yaygın olmayan:

• Soğuk algınlığı, burun akıntısı
• Hayal görme (halüsinasyon), aşırı mutluluk hali, umursamama, anormal düşünme
• Konvülsiyon (havale), istemsiz kas kasılması, eş güdüm (koordinasyon) bozukluğu,aşırı hareketlilik
• Unutkanlık (amnezi), duyu azalması, konuşma bozukluğu
• Ayağa kalkarken görülen baş dönmesi, migren, kulak ağrısı, kalp atımının hızlanması, yüksek tansiyon, al basması
• Nefes almada güçlük, hırıltılı solunum, nefes darlığı, burun kanaması, yemekborusunda problem, yutma güçlüğü, basur (hemoroid), tükürük salgısında artış, dildebozukluk, geğirme, göz çevresinde şişme
• Ciltte iğne başı şeklinde morarmalar, saç dökülmesi, soğuk terleme, cilt kuruluğu, kurdeşen,
• Eklem kireçlenmesi (osteoartrit), kas güçsüzlüğü, sırt ağrısı, kas seğirmesi,
• Gece idrara çıkma, idrar yapamama, idrar miktarında artış, idrara çıkma sıklığındaartış, idrar yapma zorluğu, vajinal kanama, kadında cinsel işlev bozukluğu, kırıklık,ürperme, vücut sıcaklığında artma (ateş), güçsüzlük
• Susama, kilo kaybı, kilo artışı.

Seyrek:

• Bağırsak problemi, kulak iltihabı, kanser, lenf bezlerinin şişmesi
• Yüksek kolesterol, kan şekeri düzeyinde azalma,
• Stres veya duygulara bağlı fiziksel belirtiler, ilaç bağımlılığı, gerçeklikle ilişkininkaybolduğu (psikotik) ruhsal bozukluk, saldırganlık, paranoya, intihar düşüncesi
• Uyurgezerlik, erken boşalma, koma, hareketlerde anormallik, hareket zorluğu,duyularda artma, duyuların bozulması
• Göz içi basıncının artması (glokom), gözyaşı salgısında bozulma, görme alanındanoktalar, çift görme, ışıktan ya da aydınlıktan rahatsız olma / acı duyma durumu,gözde kanlanma, göz bebeği genişlemesi
• Kalp krizi, kalp atım hızında yavaşlama, kalp problemleri, kollarda ve bacaklardadolaşım bozukluğu
• Gırtlağın daralması, hızlı nefes alma, yavaş nefes alma, konuşmada güçlük, hıçkırık
• Kanlı dışkılama, ağız içinde ağrı, dilde ülser, diş bozuklukları, dilde problem, ağızdaülser
• Karaciğer fonksiyon bozukluğu, sıvı dolu kabarcıklı deri hastalığı, kıl köklerindedöküntü, saç dokusunda değişme, deri kokusunda değişme, kemik bozuklukları
• Az idrara çıkma, idrar kaçırma, kesik kesik idrar yapma, aşırı vajinal kanama, vajinabölgesinde kuruluk, penis ve penis üst derisinde kızarıklık ve ağrı, üreme organlarındaakıntı, peniste sertleşme süresinde uzama, memede akıntı
• Fıtık (herni), ilaç uyuncunun azalması, yürüme güçlüğü, laboratuar testlerindeanormallik, menide (semen) anormallik, sakatlanma, damarlarda genişleme
• Sertralin tedavisi esnasında veya tedavinin bırakılmasından sonra erken evrede intihardüşüncesi veya davranışı bildirilmiştir. (bkz. bölüm 2)
LUSTRAL'in de dahil olduğu serotonin geri alım inhibitörü sınıfındaki ilaçlan kullanan hastalarda kemik kırığı riskinde artış bildirilmiştir. Bu artışın sebebi tam olarakbilinmemektedir.

LUSTRAL'ın pazarlama sonrası görülen yan etkileriunlardır:

Beyaz kan hücreleri sayısında azalma, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücrelerinde azalma, tiroid hormonu düşüklüğü, hormon problemleri, kandaki tuz miktarında azalma, kan şeker düzeyikontrolünde problemler (diyabet), artmış kan şeker düzeyi, anormal korkutucu rüyalar, intihardavranışı, istemli kas hareketlerinde problemler (aşırı hareketlilik, kasılma ve yürümedegüçlük gibi), bayılma, görme bozukluğu, kanama problemleri (burun kanaması, midekanaması veya idrarda kan bulunması gibi), pankreas iltihabı, ciddi karaciğer işlevbozuklukları, sarılık, ciltte şişme (ödem), cildin güneşe tepki vermesi, kaşıntı, eklem ağrısı,kaslarda kramp, meme büyümesi, adet görmede düzensizlik, bacaklarda şişme, kanpıhtılaşmasında problemler ve ciddi alerjik tepki, kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi),beyin damarları ile ilgili kasılma (serebrovasküler spazm), kaslarda istemsiz kasılmalarınneden olduğu hareket bozukluğu (distoni)

LUSTRAL'in çocuklarda ve ergenlerde kullanımı

LUSTRAL'ın çocuklarda ve ergenlerde kullanımıyla görülen yan etkiler genel olarak yetişkinlerdekine benzer olmuştur (bkz. LUSTRAL'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ başlığı altındaki çerçeveli uyarı). Çocuklarda ve ergenlerde en sık görülen yanetkiler baş ağrısı, uykusuzluk, ishal ve kendini hasta gibi hissetmedir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. LUSTRAL'in saklanması

LUSTRAL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LUSTRAL'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LUSTRAL'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

PFIZER İlaçları Ltd. Şti. 34347 Ortaköy -İstanbul

Üretim yeri :

PFIZER İlaçları Ltd. Şti. Muallim Naci Cad. No: 55, 34347 Ortaköy -
İstanbul

Bu kullanma talimatı...........tarihinde onaylanmıştır.

13