Sinir Sistemi » Psikoanaleptikler » Antidepresanlar » Seçici Serotonin Gerialım İnhibitörleri » Sertralin KULLANMA TALİMATILUSTRAL SPECIAL® 100 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır.
Etkin madde:Her bir film kaplı tablet 100 mg sertraline eşdeğer 111.9 mg sertralin HCl içerir.
Yardımcı maddeler:Hidroksipropil selüloz (E463), mikrokristalin selüloz (E460), kalsiyum hidrojen fosfat dihidrat (E341), sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat (E572),metilhidroksipropilselüloz (E464), titanyum dioksit (E171), polietilen glikol, polisorbat 80(E433)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:
1. LUSTRAL SPECIAL nedir ve ne için kullanılır?
2. L USTRAL SPECIAL 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. L USTRAL SPECIAL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. LUSTRAL SPECIAL'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. LUSTRAL SPECIAL nedir ve ne için kullanılır?
LUSTRAL SPECIAL bir yüzünde “LTL100”, diğer yüzünde “Pfizer” yazılı beyaz tablettir. Her tablet etkin madde olarak 100 mg sertraline eşdeğer sertralin HCl içerir. 28 tabletlikblisterler ile kullanıma sunulmaktadır.
LUSTRAL SPECIAL, Seçici Serotonin Gerialım İnhibitörleri (SSGİ'ler) adı verilen, ruhsal çöküntüye (depresyona) veya takıntılı davranışlara karşı etkili ilaçlar grubuna dahildir.
LUSTRAL SPECIAL, ruhsal çökkünlük (depresyon), saplantılı-takıntılı bozukluk (obsesif kompulsif bozukluk - [OKB]), panik bozukluğu, duygusal olarak kişiyi etkileyen bir olaydansonra oluşabilen travma sonrası stres bozukluğu (TSSB), sosyal fobi, adet dönemi öncesiduygulanım bozukluğu, aşırı huzursuzluk (premenstrüel disforik bozukluk - [PMDB])
tedavilerinde kullanılır. LUSTRAL SPECIAL uyku ilacı veya sakinleştirici değildir. Doktorunuz hastalığınızı tedavi etmek için bu ilacın uygun olduğuna karar vermiştir.
Depresyon (ruhsal çökkünlük)
Depresyon; klinik belirtileri olan bir hastalıktır. Kendinizi üzgün, ağlamaklı hissediyor, düzgün uyuyamıyor veya eskiden olduğu gibi hayattan zevk alamıyorsanız, LUSTRALSPECIAL kendinizi daha iyi hissetmenize yardım edebilir. LUSTRAL SPECIAL ayrıcadepresyonunuza eşlik edebilen kaygılarınızı (anksiyete) da tedavi etmeye yardımcı olabilir.Bu tabletleri hangi nedenle kullandığınızdan emin değilseniz, doktorunuza danışınız.
Obsesif Kompulsif (saplantılı-takıntılı) Bozukluk (OKB)
OKB; kaygı (anksiyete) ile ilişkili bir hastalıktır. Devamlı olarak sabit fikirlerinizden (obsesyon) kaynaklanan tekrarlayıcı ve takıntılı davranışlarınız (kompülsiyon) nedeniylerahatsızlık duymakta iseniz LUSTRAL SPECIAL size yardımcı olabilir. Bu tabletleri hanginedenle kullandığınızdan emin değilseniz, doktorunuza danışınız.
LUSTRAL SPECIAL aynı zamanda 6 yaş ve üzerindeki çocuklarda OKB tedavisinde kullanılmaktadır.
Panik Bozukluğu:
Panik bozukluğu; beklenmedik zamanlarda aniden ortaya çıkan heyecan, korku ve kaygı gibi psikolojik belirtiler veya çarpıntı, terleme, göğüs sıkışması gibi bedensel belirtilerle seyredenpanik ataklarıyla karakterize bir hastalıktır. Panik bozukluğundan yakınmaktaysanızLUSTRAL SPECIAL size yardımcı olabilir.
Travma Sonrası Stres Bozukluğu (TSSB)
TSSB; çok duygusal ve travmatik (incitici, yaralayıcı) bir deneyimden sonra ortaya çıkan bir durum olup, depresyon ve anksiyetede görülenlerle benzer belirtileri vardır. TSSB'denyakınmakta iseniz LUSTRAL SPECIAL size yardımcı olabilir.
Sosyal Fobi
Sosyal fobi; kişinin kaygı nedeniyle toplumsal faaliyetlerden kaçınması, içine kapanması ile karakterize bir durumdur. Sosyal fobiniz olduğunu düşünüyorsanız LUSTRAL SPECIAL sizeyardımcı olabilir.
Premenstrüel Disforik Bozukluk (PMDB)
PMDB (adet dönemi öncesi duygulanım bozukluğu); bir kadının adet döneminden 5-11 gün kadar önce başlayan fiziksel ve duygusal belirtilerdir. PMDB'den yakınmakta isenizLUSTRAL SPECIAL size yardımcı olabilir.
Diğer antidepresanlarla da olduğu gibi, tedavinin ilk birkaç haftasında belirgin bir iyileşme sağlanamayabilir ve depresyonlu hastaların intihar girişimindebulunması olasıdır.LUSTRAL SPECIAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Sertraline veya LUSTRAL SPECIAL'in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerdenherhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz (aşırıduyarlılığınız) var ise
• Eğer monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri adı verilen (selejilin, moklobemid gibi)veya MAO inhibitörü benzeri ilaçlar (linezolid gibi) kullanıyorsanız. Sertralin iletedaviniz sonlandırılacaksa, MAO inhibitörü bir ilaç ile tedavinizin başlaması için enaz 7 gün beklemelisiniz. MAO inhibitörü ile tedaviniz sonlandırılacak ise, sertralin iletedaviye başlamadan önce en az 14 gün beklemelisiniz.
• Eğer pimozid adı verilen ve şizofreni tedavisinde kullanılan bir ilaç alıyorsanızLUSTRAL SPECIAL kullanmayınız. LUSTRAL SPECIAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Aşırı mutluluk hissi, sersemlik, huzursuzluk, sarhoş gibi hissetme, sıcaklık, terleme veya kas sertliği durumu ile ortaya çıkan, serotonin sendromu geliştiyse veya dahaönce serotonin sendromu yaşadıysanız. Nadir durumlarda LUSTRAL SPECIAL ilebirlikte başka ilaçlar kullandığınızda bu durum oluşabilir. Daha önceden böyle birdurum yaşadıysanız doktorunuz bunu size söyleyecektir.
• Kanınızda sodyum (bir tür mineral) düzeyinin normalin altına düşmesi (hiponatremi)varsa. Yaşlıysanız buna özellikle dikkat ediniz, çünkü kanınızda sodyum düzeyinindüşme riski daha fazladır.
• Taşkınlık nöbeti (mani)/ dikkat artışı, hareketlilik, yorulmazlık ve tepkilerin artması ile belirgin ruh hastalığı (hipomani) etkinleşmeniz varsa
• LUSTRAL SPECIAL in de içinde bulunduğu Seçici Serotonin Gerialım İnhibitörleri(SSGİ'ler) adı verilen ilaç grubuna dahil olan ilaçları kullanan hastalarda yenibaşlayan şeker hastalığı (diyabet) vakaları bildirilmiştir. Daha önce şeker hastalığıolan veya olmayan hastalarda kan şekerinde dalgalanmalar gözlenmiştir. Bu nedenle
kan şeker seviyenizin düzenli olarak izlenmesi gerekebilir. Özellikle diyabet hastasıysanız; LUSTRAL SPECIAL kullanırken kan şekeri seviyeniz değişebilir, bunedenle diyabet ilacınızın dozunun ayarlanması gerekebilir.
• Kapalı açılı glokomunuz (göz tansiyonu) varsa veya daha önceden glokom geçirdiyseniz. LUSTRAL SPECIAL in de içinde bulunduğu Seçici SerotoninGerialım İnhibitörleri (SSGİ'ler) adı verilen ilaç grubuna dahil olan ilaçlar gözbebeğinizin çapını değiştirebilirler. Bu da göz içi basıncınızın artması ilesonuçlanabilir.
• Halen sara (epilepsi) hastalığınız varsa ya da daha önce böyle bir tanı aldıysanız ya dahavale (nöbet) geçirdiyseniz
• Karaciğer rahatsızlığınız varsa. Doktorunuz daha düşük doz LUSTRAL SPECIAL almanıza karar verebilir.
• Hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız. LUSTRAL SPECIAL'ın daiçinde yer aldığı Seçici Serotonin Gerialım İnhibitörleri (SSGİ) adı verilen ilaçlarınhamileliğin son üç aylık döneminde kullanılması, doğacak bebekte yenidoğanındirençli pulmoner hipertansiyonu olarak bilinen, akciğeri besleyen damarlarda yüksekkan basıncı ile tanımlanan, bebeğin hızlı nefes alıp vermesi ve morarması ile kendinigösteren bir durumun oluşma riskini arttırmaktadır. Bu belirtiler genellikle bebeğindoğumunun ilk 24 saati içinde meydana gelir.
• Emziriyorsanız
• Daha önceden kanama probleminiz olduysa veya kanama riskini arttırabilecek kansulandırıcı ilaçlar kullanıyorsanız (örn. asetilsalisilik asit (aspirin) veya warfarin)
• Elektroşok (elektrokonvülsif) tedavisi görüyorsanız
• Hastalığınız için başka herhangi bir ilaç örneğin lityum, herhangi bir antidepresan (depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) veya antiobsesyonel (takıntılarınızıntedavisinde kullanılan) ilaçla tedavi görüyorsanız LUSTRAL SPECIAL kullanırkendikkatli olunuz. Bu ilaçlardan LUSTRAL SPECIAL tedavisine geçilirken doktorunuzbir değerlendirme yapacaktır.
LUSTRAL SPECIAL gibi antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşüncesi, girişimi ya da kendine zarar vermedavranışlarını (intihar ile ilişkili olayları) artırma olasılığı bulunmaktadır. Ayrıcageçmişinde intihar ile ilişkili olaylara ait öyküsü olan hastaların tedavi başlangıcındaintihar düşüncesi veya girişimi açısından daha yüksek risk altında olduğubilinmektedir. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozununarttırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibibeklenmedik davranış değişiklikleri ya da kendinize zarar verme isteği hissedersenizhemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
LUSTRAL SPECIAL obsesif kompulsif bozukluğu olan 6 yaşından büyük çocukların tedavisinde kullanılır. Bunundışındaçocukların tedavisinde kullanımı
onaylanmamıştır.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Hareketlilik/Yerinde duramama hali
LUSTRAL SPECIAL kullanımı “akatizi” denilen, genellikle oturamama veya yerinde duramama olarak görülen hareketlilik hali ile ilişkilendirilmiştir. Bu durumun tedavinin ilkhaftalarında gelişme olasılığı daha yüksektir.
Yoksunluk reaksiyonları
Tedaviniz aniden kesilirse sizde yoksunluk reaksiyonları gelişebilir (bkz. bölüm 4 - Olası yan etkiler nelerdir?). Yoksunluk semptomlarının oluşma riski tedavinin uzunluğuna,kullandığınız doza ve ilaç bırakılırken dozun ne hızda azaltıldığına bağlıdır. Ancak bazıhastalarda yoksunluk semptomları ciddi olabilir. Genellikle tedaviyi bıraktıktan sonraki birkaçgün içinde ortaya çıkar. Çoğunlukla yoksunluk semptomları 2 hafta içinde kendiliğindenkaybolur. Bazı hastalarda bu durum 2 - 3 ay sürebilir. LUSTRAL SPECIAL tedavinizsonlandırılırken, doktorunuz ilaç dozunu ihtiyacınıza göre birkaç hafta veya ay süresinceazaltacaktır. LUSTRAL SPECIAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
LUSTRAL SPECIAL gıdalarla birlikte veya ayrı alınabilir.
Alkolle birlikte kullanılması tavsiye edilmemektedir.
Greyfurt suyu, sertralinin vücudunuzdaki miktarını arttırabileceğinden, LUSTRAL SPECIAL ile birlikte kullanılmamalıdır. Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Sertralinin güvenliliği hamile kadınlarda tam olarak kanıtlanmamıştır. LUSTRAL SPECIAL gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarLUSTRAL SPECIAL kullanıyorlarsa uygun bir doğum kontrol yöntemi (doğum kontrol hapıgibi) uygulamalıdırlar.
Doktorunuzun ve/veya ebenizin LUSTRAL SPECIAL kullandığınızı bildiğinden emin olun. LUSTRAL SPECIAL'ın da içinde yer aldığı Seçici Serotonin Gerialım İnhibitörleri (SSGİ)adı verilen ilaçların hamileliğin son üç aylık döneminde kullanılması, doğacak bebekteyenidoğanın dirençli pulmoner hipertansiyonu olarak bilinen, akciğeri besleyen damarlardayüksek kan basıncı ile tanımlanan, bebeğin hızlı nefes alıp vermesi ve morarması ile kendinigösteren bir durumun oluşma riskini arttırmaktadır. Bu belirtiler genellikle bebeğindoğumunun ilk 24 saati içinde meydana gelir. Eğer bebeğinizde böyle bir durum oluşursaderhal doktorunuz ve/veya ebeniz ile temasa geçiniz.
Ayrıca doğumunun ilk 24 saati içerisinde bebeğinizde başka tıbbi durumlar da ortaya çıkabilir ve belirtiler aşağıdakileri içerebilir:
• Nefes almada zorluk
• Deride mavileşme veya çok sıcak ya da soğuk olma
• Dudaklarda mavileşme
• Kusma veya uygun şekilde beslenememe
• Yorgunluk, uyuyamama veya çok ağlama
• Kaslarda sertlik veya gevşeklik
• Titreme, seğirme veya kriz
• Reflekslerde artış
• Huzursuzluk
• Düşük kan şekeri
Eğer bebeğinizde bu belirtilerin herhangi biri varsa veya bebeğinizin sağlığından endişe duyuyorsanız doktorunuz ya da ebeniz size tavsiyede bulunabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Sertralin anne sütüne geçmektedir. LUSTRAL SPECIAL gerekli olmadıkça emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Hayvanlar üzerine yapılan çalışmalarda sertralin gibi bazı ilaçların sperm kalitesini düşürebildiği gözlenmiştir. Bu durum teorik olarak doğurganlığı (fertilite) etkileyebilir ancakinsan doğurganlığı üzerine herhangi bir etki bu güne kadar gözlenmemiştir.
Araç ve makine kullanımı
Sertralin gibi psikotropik (beyin hücreleri üzerinde özel etkisi olan) ilaçlar araç ve makine kullanımınızı etkileyebilir. Bu nedenle LUSTRAL SPECIAL'in araç ve makine kullanımınızüzerine nasıl etki ettiğinden emin olmadıkça araç ve makine kullanmayınız.
LUSTRAL SPECIAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
LUSTRAL SPECIAL 18,75 mg sodyum nişasta glukolat (0,58 mg sodyum) içerir. LUSTRAL SPECIAL her bir tablette 23 mg'dan daha az sodyum içerir. Sodyuma bağlı herhangi birolumsuz etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımıAşağıdaki ilaçlar ile LUSTRAL SPECIAL'in birlikte kullanımı ciddi yan etkilere yol açabilir.
• Moklobemid (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç), selejilin (Parkinson hastalığında kullanılan bir ilaç), linezolid (bir çeşit antibiyotik) gibi monoaminoksidaz (MAO) inhibitörleri adı verilen ilaçlar ve metilen mavisi.
• Psikoz gibi ruhsal bozukluklar için kullanılan ilaçlar (pimozid). LUSTRAL SPECIAL'i bu ilaçlar ile birlikte kullanmayınız.
Aşağıdaki durumlarda doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz
• Sarı kantaron (St. John's Wort) adında bitkisel bir ürün kullanıyorsanız. Sarıkantaronun etkisi 1- 2 hafta sürebilir.
• Triptofan amino asidi içeren bir ilaç kullanıyorsanız
• Genel anestezide veya kronik ağrı tedavisinde kullanılan bir ilaç alıyorsanız (fentanil)
• Şiddetli ağrı tedavisi için kuvvetli bir ağrı kesici ilaç alıyorsanız (tramadol gibi)
• Migren tedavisi için bir ilaç kullanıyorsanız. (sumatriptan gibi)
• Kanı sulandırıcı bir ilaç alıyorsanız ( warfarin gibi)
• Ağrı (artrit tedavisinde kullanılan bir ilaç alıyorsanız (ibuprofen, aspirin gibi nonsteroid anti inflamatuvar adı verilen ilaçlar gibi)
• Sakinleştirici ilaçlar (diazepam)
• İdrar söktürücü (diüretik) ilaçlar
• Sara tedavisinde kullanılan ilaçlar (fenitoin)
• Diyabet tedavisinde kullanılan ilaçlar (tolbutamid gibi)
• Mide asidinin aşırı salgılanması ve ülser tedavisinde kullanılan ilaçlar (simetidin)
• Mani ve depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (lityum)
• Depresyon tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar (amitriptilin, nortriptilin gibi)
• Şizofreni (bir tür psikiyatrik hastalık) ve zihinsel bozuklukların tedavisinde kullanılanilaçlar (perfenazin ve olanzapin gibi)
• Kalp hızı ve ritmini düzenleyen ilaçlar (flekainid, propafenon gibi)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. LUSTRAL SPECIAL nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
• Doktorunuz LUSTRAL SPECIAL ile tedavinizin ne kadar süreceğini ve hangi dozda,kaç tablet almanız gerektiğini size anlatacaktır. Her zaman doktorunuzun tavsiyelerinetam olarak uyunuz.
• Eğer LUSTRAL SPECIAL'i nasıl almanız gerektiği konusunda emin değilseniz mutlaka doktorunuza danışınız.
• Genel olarak tedaviye sabahları veya akşamları bir defa alınmak üzere 25 ila 50 mg'lıkbir doz ile başlanır (Bu amaçla 50 mg'lık tablet çentikli tablet formunda sunulmuştur),ancak doktorunuz dozu günde en fazla 200 mg'a kadar artırabilir.
• Uykululuk hali hissederseniz ilacınızı akşam, yatmadan önce alabilirsiniz.
Uygulama yolu ve metodu:
• LUSTRAL SPECIAL'i sabah veya akşam aç veya tok karnına alabilirsiniz. Gününaynı saatinde alınması tercih edilir.
• LUSTRAL SPECIAL'i bütün olarak bir bardak su ile yutunuz. Tabletleri çiğnemeyiniz veya ezmeyiniz.
• Doktorunuz LUSTRAL SPECIAL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. İyileştiğinizi hissetseniz bile tedavinizi yarıda kesmeyiniz.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
LUSTRAL SPECIAL6 - 17 yaş arasındaki, obsesif kompulsif bozukluğu olan hastalarda kullanılabilir. Doktorunuz, çocuğunuzun vücut ağırlığına göre uygun olan doza kararverecektir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğinde doz ayarlaması gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliğinde doktorunuz dozu değiştirebilir.
Eğer LUSTRAL SPECIAL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla LUSTRAL SPECIAL kullandıysanız:
Eğer kaza ile çok fazla LUSTRAL SPECIAL aldıysanız doktorunuz ile iletişime geçiniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne gidiniz. İçinde ilaç kalsın ya da kalmasın ilacınızınkutusunu her zaman yanınıza alınız.
Aşırı doz belirtileri; sersemlik, mide bulantısı ve kusma, hızlı kalp atışı, titreme, huzursuzluk, rehavet, baş dönmesi ve çok nadir durumlarda bilinç kaybını içerebilir.
LUSTRAL SPECIAL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.LUSTRAL SPECIAL'i kullanmayı unutursanız:
Eğer bir dozu almayı unutursanız, o dozu atlayınız ve bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.LUSTRAL SPECIAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
LUSTRAL SPECIAL tedavisinin aniden kesilmesi halinde sersemlik, titreme, uyku bozukluğu, huzursuzluk, kaygı, baş dönmesi, baş ağrısı, bulantı ve uyuşma görülebilir. Bubelirtiler genel olarak ciddi değildir ve genellikle birkaç gün içinde kaybolur. Bazı vakalarda1 - 2 ay kadar sürebildiği bildirilmiştir. Tedavinizi sonlandırdığınızda belirtiler ortaya çıkarsadoktorunuzla görüşünüz.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, tedaviyi bırakmayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, LUSTRAL SPECIAL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aaıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne bavurunuz:
• Genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan,aşırı duyarlılık durumu (eritema multiforme) oluşursa. Bu, Stevens Johnson Sendromuolarak bilinen bir durum (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıklaseyreden iltihap) veya Toksik Epidermal Nekroliz (deride içi sıvı dolu kabarcıklarlaseyreden ciddi bir hastalık) olabilir. Doktorunuz bu durumlarda tedaviyi kesecektir.
• Ani aşırı duyarlılık reaksiyonları veya alerji (ağız, yüz, dudak, göz kapakları veya dilde şişme, nefes darlığı, hırıltılı nefes alma özellikle tüm vücuda yaygın döküntü,kaşıntı gibi)
• Huzursuzluk (ajitasyon), zihin karışıklığı (konfüzyon), ishal, yüksek ateş veya yüksektansiyon, aşırı terleme veya kalp atım hızınızda artma oluşursa. Bunlar, SerotoninSendromu'nun belirtileridir. Nadir durumlarda LUSTRAL SPECIAL ile birlikte başkailaçlar aldığınız zaman bu durum gerçekleşebilir. Doktorunuz tedavinizi kesmekisteyebilir.
• Cildinizde veya gözlerinizde sarı renk oluşursa (bu karaciğer hasarını işaret ediyor olabilir)
• Depresyon (ruhsal çökkünlük) duyguları ile birlikte intihar düşünceleriniz oluyorsa
• LUSTRAL SPECIAL aldıktan sonra oturamama, olduğunuz yerde sabit duramamagibi huzursuzluk duyguları gelişirse. Bu durumu doktorunuza bildirmelisiniz.
• Havale (nöbet, tutarık, konvülsiyon)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler sıklığına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın Yaygın
Yaygın olmayan görülebilir.
Seyrek Çok seyrekSıklığı bilinmeyen
10 hastanın en az birinde görülebilir.
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
1.000 hastanın birinden az görülebilir.
10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
• Uykusuzluk
• Baş dönmesi, sersemlik hali uykululuk hali, baş ağnsı
• İshal, ağız kuruluğu, hasta hissetme
• Cinsel işlev bozukluğu (esas olarak erkeklerde boşalmanın gecikmesi)
• YorgunlukYaygın
Boğaz ağrısı
• İştahsızlık, aşırı iştahsızlık ve yemek yememe (anoreksi), iştah artışı
• Ruhsal çökkünlük, garip hissetme, kabus görme, cinsel istekte azalma, huzursuzluk,kaygı ve sinirlilik, diş gıcırdatma
• Titreme, uyuşma, karıncalanma
• Kas gerginliği, kas ağrısı
• Anormal tat alma
• Dikkat eksikliği
• Görme bozukluğu
• Kulak çınlaması
• Çarpıntı, göğüs ağrısı
• Sıcak basması
• Esneme
• Karın ağrısı, kusma, kabızlık, hazımsızlık, gaz
• Döküntü, terleme artışı
• Cinsel işlev bozukluğu, peniste sertleşme bozukluğuYaygın olmayan:
• Soğuk algınlığı, burun akıntısı
• Hayal görme (halüsinasyon), aşırı mutluluk hali, umursamama, anormal düşünme
• Konvülsiyon (havale), istemsiz kas kasılması, eş güdüm (koordinasyon) bozukluğu,aşırı hareketlilik
• Unutkanlık (amnezi), duyu azalması, konuşma bozukluğu
• Ayağa kalkarken görülen baş dönmesi, migren, kulak ağrısı, kalp atımının hızlanması, yüksek tansiyon, al basması
• Nefes almada güçlük, hırıltılı solunum, nefes darlığı, burun kanaması, yemekborusunda problem, yutma güçlüğü, basur (hemoroid), tükürük salgısında artış, dildebozukluk, geğirme, göz çevresinde şişme
• Ciltte iğne başı şeklinde morarmalar, saç dökülmesi, soğuk terleme, cilt kuruluğu, kurdeşen,
• Eklem kireçlenmesi (osteoartrit), kas güçsüzlüğü, sırt ağrısı, kas seğirmesi,
• Gece idrara çıkma, idrar yapamama, idrar miktarında artış, idrara çıkma sıklığındaartış, idrar yapma zorluğu, vajinal kanama, kadında cinsel işlev bozukluğu, kırıklık,ürperme, vücut sıcaklığında artma (ateş), güçsüzlük
• Susama, kilo kaybı, kilo artışı.
Seyrek:
• Bağırsak problemi, kulak iltihabı, kanser, lenf bezlerinin şişmesi
• Yüksek kolesterol, kan şekeri düzeyinde azalma,
• Stres veya duygulara bağlı fiziksel belirtiler, ilaç bağımlılığı, gerçeklikle ilişkininkaybolduğu (psikotik) ruhsal bozukluk, saldırganlık, paranoya, intihar düşüncesi
• Uyurgezerlik, erken boşalma, koma, hareketlerde anormallik, hareket zorluğu,duyularda artma, duyuların bozulması
• Göz içi basıncının artması (glokom), gözyaşı salgısında bozulma, görme alanındanoktalar, çift görme, ışıktan ya da aydınlıktan rahatsız olma / acı duyma durumu,gözde kanlanma, göz bebeği genişlemesi
• Kalp krizi, kalp atım hızında yavaşlama, kalp problemleri, kollarda ve bacaklardadolaşım bozukluğu
• Gırtlağın daralması, hızlı nefes alma, yavaş nefes alma, konuşmada güçlük, hıçkırık
• Kanlı dışkılama, ağız içinde ağrı, dilde ülser, diş bozuklukları, dilde problem, ağızdaülser
• Karaciğer fonksiyon bozukluğu, sıvı dolu kabarcıklı deri hastalığı, kıl köklerindedöküntü, saç dokusunda değişme, deri kokusunda değişme, kemik bozuklukları
• Az idrara çıkma, idrar kaçırma, kesik kesik idrar yapma, aşırı vajinal kanama, vajinabölgesinde kuruluk, penis ve penis üst derisinde kızarıklık ve ağrı, üreme organlarındaakıntı, peniste sertleşme süresinde uzama, memede akıntı
• Fıtık (herni), ilaç uyuncunun azalması, yürüme güçlüğü, laboratuar testlerindeanormallik, menide (semen) anormallik, sakatlanma, damarlarda genişleme
• Sertralin tedavisi esnasında veya tedavinin bırakılmasından sonra erken evrede intihardüşüncesi veya davranışı bildirilmiştir. (bkz. bölüm 2)
LUSTRAL SPECIAL'in de dahil olduğu serotonin geri alım inhibitörü sınıfındaki ilaçları kullanan hastalarda kemik kırığı riskinde artış bildirilmiştir. Bu artışın sebebi tam olarakbilinmemektedir.
LUSTRAL SPECIAL'in pazarlama sonrası görülen yan etkileriunlardır:
Beyaz kan hücreleri sayısında azalma, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücrelerinde azalma, tiroid hormonu düşüklüğü, hormon problemleri, kandaki tuz miktarında azalma, kan şeker düzeyikontrolünde problemler (diyabet), artmış kan şeker düzeyi, anormal korkutucu rüyalar, intihardavranışı, istemli kas hareketlerinde problemler (aşırı hareketlilik, kasılma ve yürümedegüçlük gibi), bayılma, görme bozukluğu, kanama problemleri (burun kanaması, midekanaması veya idrarda kan bulunması gibi), pankreas iltihabı, ciddi karaciğer işlevbozuklukları, sarılık, ciltte şişme (ödem), cildin güneşe tepki vermesi, kaşıntı, eklem ağrısı,kaslarda kramp, meme büyümesi, adet görmede düzensizlik, bacaklarda şişme, kanpıhtılaşmasında problemler ve ciddi alerjik tepki, kan şeker düzeyinde azalma (hipoglisemi),beyin damarları ile ilgili kasılma (serebrovasküler spazm), kaslarda istemsiz kasılmalarınneden olduğu hareket bozukluğu (distoni)
LUSTRAL SPECIAL'in çocuklarda ve ergenlerde kullanımı
LUSTRAL SPECIAL'ın çocuklarda ve ergenlerde kullanımıyla görülen yan etkiler genel olarak yetişkinlerdekine benzer olmuştur (bkz. LUSTRAL SPECIAL'ı aşağıdaki durumlardaDİKKATLİ KULLANINIZ başlığı altındaki çerçeveli uyarı). Çocuklarda ve ergenlerde en sıkgörülen yan etkiler baş ağrısı, uykusuzluk, ishal ve kendini hasta gibi hissetmedir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. LUSTRAL SPECIAL'in saklanması
LUSTRAL SPECIAL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LUSTRAL SPECIAL'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LUSTRAL SPECIAL'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: Üretim yeri:
Bu kullanma talimatı
PFIZER İlaçları Ltd. Şti. 34347 Ortaköy -İstanbul
PFIZER İlaçları Ltd. Şti. Muallim Naci Cad. No: 55, 34347 Ortaköy -İstanbul
tarihinde onaylanmıştır.
14
|
|