Alfabetik İlaç RehberiDetaylı İlaç AraYeni Listelenilen İlaçlarEn Çok Aranan İlaçlarPazarda Bulunamayan İlaçlar

Nanogam 10 G/200 Ml Iv İnfüzyon İçin Çözelti Içer... Kullanma Talimatı

KULLANMA TALİMATI

NANOGAM 10 g/200 mL IV infüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon

Damar içi (Intravenöz) yoldan uygulanır.

Etkin madde:

1 mL çözelti içinde insan normal immünoglobulini (IVIg) 50 mg*
* En az % 95'i IgG içeren insan kaynaklı protein içeriğine karşılık gelir.

Yardıma maddeler:


Glikoz monohidrat ve enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.


Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.


• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.


Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.


Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. NANOGAM nedir ve ne için kullanılır?


2. NANOGAM'ı kullanmadanönce dikkat edilmesi gerekenler


3. NANOGAM nasıl kullanılır?


4. Olası yan etkiler nelerdir?


5. NANOGAM'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. NANOGAM nedir ve ne için kullanılır?

NANOGAM. immunoglobülinler denilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaç, sizin kanınızda da bulunan insan antikorlarını içerir. Antikorlar vücudunuzun mikrobik hastalıklarla(enfeksiyonlarla) savaşmasına yardımcı olur.
NANOGAM gibi ilaçlar, kanlarında yeterli miktarda antikor bulunmayan ve daha sık enfeksiyona yakalanan hastalarda kullanılır.
Aynı zamanda, bazı iltihabi (enflamatuvar) hastalıkların ve bağışıklık sisteminizin yanlışlıkla kendi dokularına karşı antikor geliştirerek oluşturduğu hastalıkların (otoimmün hastalıklar)tedavisi için daha fazla antikora gereksinimi olan hastalarda da kullanılabilir.
NANOGAM aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:
- Bağışıklık sisteminin yetersiz olduğu durumlar (primer immün yetmezlik sendromları).
- Ciddi enfeksiyonlar, kanda gamaglobulin proteininin düşük seyretmesi ve kemiklerde tümöroluşumuyla karakterize durumlar (sekonder hipogamaglobulinemi gelişmiş multiplemyeloma).
- Kanda akyuvarların (lökositler) aşırı çoğalmasıyla karakterize durumlar (kronik lenfositiklösemi).
- Kemik iliği nakli sırasında görülen bağışıklık sistemi yetersizlikleri (allojenik kemik iliğinakli sürecinde gelişen immün yetmezlik tedavisi).
- Çocuklarda AIDS hastalığına bağlı enfeksiyonlar (pediyatrik HIV enfeksiyonu),
- Çevresel sinir sisteminde görülen Guillain Barre sendromu.
- Bağışıklık sisteminin yetersiz olduğu steroid grubu ilaçlar ile tedavi edilemeyen, derideyaygın kanama ve kılcal damarlarda ağır ve öldürücü pıhtı oluşmasıyla karakterize hastalıkdurumu (idiopatik trombositopenik purpura - ITP).
- Kandaki trombositlerin düşük olduğu ITP hastalığında cerrahi işlemler ve dalağınçıkarılması ameliyatlarına hazırlık amacıyla.
- Vücut kaslarının (özellikle göz kasları) güçsüz olmasıyla karakterize hastalık durumu(bulber tutulumu olan myastenia gravis),
- Sıklıkla beş yaşından küçük çocuklarda ortaya çıkan ve ateş, ciltte döküntü, çilekgörünümünde dil. kırmızı ve çatlamış görünümde dudaklar, avuç içi ve ayak tabanınınkızarık renkte görünümü ile karakterize bir damar iltihabı hastalığı (Kawasaki hastalığı),
- Hamileliğe bağlı pıhtı oluşması durumu (gebelik sırasında gelişen sekonder immüntrombositopeni veya gebelik ve ITP beraberliği).

2. NANOGAM'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerVirüs güvenliği

NANOGAM insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlarinsan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık nedenleriniönlemek için bir dizi önlemler alınır. Bunlar, hastalık taşıma riski olan kan vericilerinisaptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, kan ve plazma vericilerinindikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs /infeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanınve plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecekbasamakları da dahil ederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir infeksivonun bulaşma olasılığı tamamen ortadankaldırılamaz. Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya delidana hastalığı (Creutzfeld-Jacobs hastalığı) gibi diğer infeksiyon çeşitleri için de geçcrlidir.

NANOGAM 'ın üretimi için alınan önlemler, insan immün yetmezliği virüsü (HIV), hepatit B virüsü, hepatit C virüsü gibi zarflt virüsler için ve hepatit A virüsü ve parvovirüs B19gibi zarfsız virüsler için etkili olarak değerlendirilmektedir. NANOGAM, aynı zamandahepatit A virüsü ve parvovirüs B19'la ortaya çıkabilecek infeksiyonfarı önleyebilecekbelirli antikorları da içerir.

Tüm bu önlemlere rağmen insan plazmasından elde edilen ürünler enfeksiyon bulaştırma riski taşıyabilmektedir. Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındakibağlantıyı kurabilmek için,

kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bukayıtları saklayınız.

Belirli advers reaksiyonlar infüzyonun hızı ile ilgili olabilir, bu nedenle, doktorunuz infüzyon hızının sizin için uygun olmasını sağlayacaktır. İnfüzyon sırasında bir reaksiyon yaşamanızdurumunda, hemen doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz infüzyonun kesilip kesilmeyeceğinekarar verecektir.
Aşağıdaki durumlarda belirli advers reaksiyonlar daha sık olarak meydana gelebilir:
• Yüksek infüzyon hızı durumunda.
• IgA yetmezliğine bağlı ya da bağlı olmayan hipo- veya agammaglobulinemili hastalarda.
• İnsan normal immünoglobulinini ilk kez alan hastalarda.
• Nadir olarak kullananlarda, kullanılmakta olan normal immünoglobulin preparatıdeğiştirildiğinde,
• En son uygulama üzerinden uzun bir süre geçmiş olması durumunda.
NANOGAM tek kullanımlıktır. Aynı flakonu ikinci kez kullanmayınız.

NANOGAM'ı kullanırken aşağıdakiler dikkate alınmalıdır

• NANOGAMMn infüzyonundan önce yeterli hidrasyon sağlanmalı.
• İdrar çıkışının takibi yapılmalı,
• Serum kreatinin (böbreklerin aktivitesinin bir göstergesi olan bir madde) düzeylerinin takibigerçekleştirilmeli,
• Belirli diüretiklerin (kıvrım diüretikleri olarak adlandırılan) birlikte kullanımındankaçınılmalıdır

NANOGAM'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

- Eğer immunoglobulinlere veya NANOGAM içeriğindeki herhangi bir bileşene karşı aşınduyarlıysanız (alerjikseniz).
- Özellikle, immunoglobülin A eksikliğiniz varsa, kanınızda immunoglobülin A'ya karşıantikorlannız olabilir. Bu durumda NANOGAM'ın içinde çok az miktarlarda da olsaimmünoglobulin A bulunduğu için (0.14 mg/mL"den daha az) alerjik reaksiyongösterebilirsiniz.
Bir alerjik reaksiyonun meydana gelmesi durumunda. NANOGAM'in uygulanması hemen kesilmelidir.

NANOGAM'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Aşın kiloluysanız.
• Yaşlıysanız (65 yaş üstü).
• Tansiyonunuz yüksekse (hipertansiyon),
• Kan hacminiz düşükse (hipovolemi),
• Şeker hastasıysanız (kandaki glikoz düzeyiniz normalden yüksekse),
• Kan damarlarınızda hastalık (vasküler hastalık) veya kan damarı içerisinde pıhtı (tromboz)oluşması geçmişiniz varsa,
• Böbrek yetmezliğiniz varsa (böbrekleriniz iyi çalışmadığında),
• Böbrekler üzerine toksik (nefrotoksik) tedavi oluyorsanız,
• Kan viskozitesini (kanın yoğunluğu) artıran hastalığınız varsa, doktorunuza söyleyiniz.
Doktorunuz sizin için özel önlemler alacaktır. NANOGAMTn damarınızın içine verilmesi sırasında bir reaksiyon oluştuğunu hissederseniz, derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzunkararına göre ilacın damarınızın içine verilme hızı yavaşlatılabilir ya da tamamen durdurulabilir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NANOGAMTn yiyecek ve içecek ile kullanılması

NANOGAM kullanılırken, infıizyon öncesinde yeterli hidrasyon (yeterli miktarda sıvı alınması) dikkate alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.


Hamileyseniz ya da emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz. NANOGAMT hamileyken ya da emzirirken kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir. Hamile ya da emzirenkadınlarda NANOGAM ile hiçbir klinik çalışma yapılmamıştır. Bu yüzden hamile ya daemziren kadınlarda NANOGAM kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Gebelik döneminde gerekliolmadıkça kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.


Emziriyorsanız ve aynı zamanda NANOGAM kullanıyorsanız, ilacın içeriğindeki antikorlar anne sütüne de geçebilir. Ancak NANOGAMTn tüm dozlarında, emzirilen çocuk üzerinde herhangibir olumsuz etki öngörülmemektedir. Aksine, anne sütüne geçerek yenidoğana koruyucuantikorların geçmesine katkıda bulunabilir.

Araç ve makine kullanımı

NANOGAM Tn araç ve makine kullanımı yeteneği üzerinde hiçbir etkisi bulunmamaktadır.

NANOGAM'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NANOGAM. 50 mg/mL glukoz (%5) içerir. Bu, şeker hastalannda (diabetes mellitus) göz önünde bulundurulmalıdır. Gizli diyabetiniz varsa, diyabet hastasıysanız veya düşük şekerrejimindeyseniz doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz, özellikle yüksek NANOGAMhn dozlarıverilmekte ise. kan glikozu düzeylerinizin izlenmesinin ve insülin kullanımının gerekli olupolmadığına karar verecektir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

- Diğer ilaçlarla karıştırılmadan kullanılmalıdır.
- Reçetesiz satılan ilaçlar da dahil olmak üzere, herhangi bir ilaç kullanıyorsanız ya dayakın zamanda kullandıysanız veya aşı olmayı planlıyor iseniz doktorunuza bildiriniz.
- NANOGAM gibi immünoglobulinlerin kullanılması, kızamık, kızamıkçık, kabakulak vesuçiçeği gibi bazı canlı virüs aşılarının etkisini bozabilir. Bu nedenle, NANOGAMkullandıktan sonra canlı ya da zayıflatılmış virüs aşısını kullanmadan önce 3 ay kadarbeklemeniz gerekir. NANOGAM uygulandıktan sonra, kızamık aşınızı olmadan önce 1yıl veya daha fazla beklemeniz gerekebilir. Eğer aşı olmayı planlıyorsanız bu durumudoktorunuza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.


Kan testlerine etkileri
NANOGAM. bazı kan testlerini de etkileyebilen çok çeşitli antikorlar içerir.
NANOGAM'ı kullandıktan sonra kan testi yaptırırsanız, kan testinizi yapan kişiye ya da tedavinizi düzenleyen doktora bunu bildiriniz.

3. NANOGAM Nasıl Kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Ürün kullanılmadan önce oda veya vücut ısısına getirilmelidir.
NANOGAM uygulamadan önce içinde parçacık olup olmadığı ve renk kaybı açısından gözle kontrol edilmelidir. Sadece berrak ya da hafif bulanık veya renksiz ya da açık san renklisolüsyonlar kullanılmalıdır.
Eğer ürünün içinde parçacık veya çözeltide renk değişikliği farkederseniz NANOGAM"ı kullanmayınız.

Uygulama yolu ve metodu:

- Damar içi (intravenöz) yoldan infüzyonla kullanılır. İlacın dozu sizin durumunuza ve kilonuza bağlı olarak doktorunuz tarafından belirlenecektir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

NANOGAM dozun ve infiizyon hızının dikkatli bir şekilde ayarlanması durumunda çocuklarda güvenle kullanılabilir. Yüksek dozlar kullanılarak yapılan klinik çalışmalarda çocuklara özel birtehlike gözlenmemiştir.

Yaşlılarda kullanım:

65 yaşının üzerindeki hastalarda: doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak ve daha yavaş bir infiizyon hızında verilir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/ karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Böbrek ve /veya karaciğeryetmezliği olan hastalarda NANOGAM. doktorun belirleyeceği çok düşük konsantrasyonlardave pratik olarak mümkün olabilecek en yavaş infiizyon hızında verilir. Böbrek fonksiyon testleride düzenli olarak yapılmalıdır.
Doktorunuz NANOGAM ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi kesinlikle erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamayabilirsiniz.

Eğer NANOGAM'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla NANOGAM kullandıysanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla

NANOGAM

kullandıysanız, kanınız koyulaşabilir ve akışkanlığı azalabilir. Bu durum özellikle yaşlılık ya da böbrek rahatsızlığı gibi riskli birdurumunuz varsa ortaya çıkabilir.

NANOGAM ı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.NANOGAMri kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz atmayınız.IMMUNOGLOBUL1N IV7 SANQUIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler SANQUIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır

4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi.

NANOGAM'inAşağıdakilerden biri olursa, 3VANOGAM'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Göğüste tam veri belli olmayan sıkışma hissi veren bir ağrı durumunda; bu ağrı sol kolaveya çeneye doğru yayılıp hareket etmekle artıyor, dinlenirken azalıyor fakat geçmiyorsa,soğuk soğuk terleme, mide bulantısı, nefes darlığı, huzursuzluk varsa (bu belirtiler kalpkrizinde ortaya çıkabilir),
• Vücudun bir veya her iki tarafında uyuşukluk, kuvvetsizlik, konuşma bozukluğu, görmebozukluğu, vücut dengesini sağlamada zorluk, bilinçte değişiklik ve bilinç kaybı var ise(bu belirtiler inme durumunda ortaya çıkabilir),
• Göğüs ağnsı. nefes darlığı, çok hızlı soluk alıp verme, hırıltılı nefes, korku hali,huzursuzluk, öksürük varsa (bu belirtiler akciğerde pıhtı yani pulmoner embolizmdurumunda ortaya çıkabilir),
• Bacaklarda şişlik, ağrı, yürüyememe ile ilgili şikayetler varsa (bu belirtiler toplardamarlariçerisinde pıhtı oluşumu yani ven trombozu durumunda ortaya çıkabilir),
• Vücutta yaygın sıcaklık artışı, yanma hissi, kızarıklık, kaşıntı, yaygın döküntü, dilde,dudakta, gırtlak bölgesinde şişlik (ödem) ve buna bağlı soluk alıp vermede güçlük,vücutta yaygın ödem ve morarma, göğüste sıkışma hissi, öksürük, baygınlık hali, başdönmesi ve koma hali varsa (bu belirtiler ilaca karşı gelişen ciddi alerjik şok yanianafilaktik şok durumunda ortaya çıkabilir),
• Baş ağrısı, ateş, ense sertliği (başın öne veya arkaya doğru hareketin zorlaması veyayapılamaması) bulantı-kusma, zihinsel fonksiyonlarda değişiklikler, ışığa karşıhassasiyet, uyku hali varsa (bu belirtiler beyin zan iltihabında yani aseptik menenjitdurumunda ortaya çıkabilir),
• Güçsüzlük, halsizlik, aşın yorgunluk, cildin soluk bir renk alması, nefes darlığı, düzensizkalp atışı varsa (bu belirtiler kansızlık yani anemi durumunda ortaya çıkabilir),
• İdrara çıkamama varsa (anüri),
• Halsizlik, bulantı-kusma. yüzde, karında ve ayaklarda yaygın su toplanması, vücutta şişme, kan basıncında yükselme, uyku hali, kansızlık, ciltte renk değişikliği, kaşıntı,iştahsızlık varsa (bu belirtiler böbrek fonksiyon bozukluğu ile görülen hastalıklarda (akuttübüler nefroz), böbrekte idrar salgılayan tüpçüklerin hastalığında (proksimal tübülernefropati) ve ozmotik böbrek hastalığında (ozmotik nefroz) ortaya çıkabilir),
• Ciltte döküntü ve kızarıklık varsa.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin

NANOGAM'a

karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kan basıncında ani bir düşüş anafilaktik şok (Daha önceki uygulamalarda aşın hassasiyetreaksiyonları görülmemiş olsa dahi).
• Kırmızı kan hücrelerinin geçici olarak azalması (Geri dönüşümlü hemolitik anemi)//hemoliz)
• Geçici cilt reaksiyonları.
• Geri dönüşümlü aseptik menenjit (virüslerden meydana gelen geçici menenjit vakaları)
• Karaciğer fonksiyon değerlerinin (karaciğer transaminazlan) geçici olarak yükselmesi,
• Böbrek fonksiyon testlerinden kreatin değerlerinde artış ve böbrek yetmezliği.
• Serum kreatinin düzeyinde artış ve/ veya akut böbrek yetmezliği
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Bu ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

- Titreme
- Baş ağrısı,
- Ateş.
- Kusma.
- Alerjik reaksiyonlar,
- Bulantı,
- Eklem ağrısı (Artralji),
- Düşük kan basıncı,
- Orta derecede sırt ağrısı.
Bu hafif yan etkiler yaygın görülür.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. NANOGAM'ın Saklanması

NANOGAM'ı

çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

NANOGAM'ı 2°C - 80Cde buzdolabında ve ışıktan koruyarak saklayınız.
Dondurmayınız.
Donmuş ürünü çözüp kullanmayınız.
Etiketinin ve karton kutusunun üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra NANOGAM 'ı kullanmayınız.
Flakonu ışıktan korumak için, dış karton kutusunun içerisinde saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NANOGAM'ı kullanmayınız.


Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız NANOGAM'ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.


Ruhsat Sahibi:


Yeni Şark M.E.D. A.Ş.
Hoşsohbet Sok. No: 6 34349 Balmumcu -İstanbulTel :0 212 275 07 08Faks :0 212 274 61 49

Üretici:


Sanquin Plasma Products 125 1066 CX
Amsterdam - HOLLANDA

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.K

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. Pozoloji/uvgulama şekli

İnsan normal immünoglobulin başlangıç hızı 20 dakikada 0.5 ml/kg/saat olacak şekilde intravenöz inftizyon ile uygulanmalıdır. Şayet hasta iyi tolore ediyorsa, uygulama hızı 20dakikada 1.0 ml/kg/$aat' e kadar kademeli olarak artırılabilir ve sonrasında ilk defa kullananlariçin maksimum 3.0 ml/kg/saaf e kadar artırılabilir. Düzenli olarak Nanogam alan iyi toleranslıyetişkin hastalarda, infüzyon hızı maksimum 7.0 ml/kg/saat' e artırılabilir. Yüksek miktardaNANOGAM uygulanması için Etil Vinil Asetat-kap kullanılabilir.
Büyük miktarlarda NANOGAM kullanan hastalar için çok sayıda flakon içeriğinin Etil Vinil Asetat kaba (parenteral beslenme kabı) aktarılması mümkündür. Maksimum 800 mLNANOGAM böyle bir kaba aktarılabilir. Her bir işlem basamağında aseptik tekniklerkullanılmalıdır. Mikrobiyolojik nedenlerle NANOGAM'ın besleme kabına aktarılmasındansonra en kısa süre içerisinde, transfer işlemini takiben en fazla 3 saatte kadar infüzyonabaşlanmalıdır.
Pozoloji ve uygulama sıklığının endikasyona göre değişmesine ve dozun replasman tedavisinde bireysel klinik yanıt ve farmakokinetiğe bağlı olarak ayarlanma gerekliliğine rağmen genelolarak aşağıdaki dozlar rehber olarak Önerilebilir:

Primer immün yetmezliklerde verine kovma (replasman) tedavisi:


Doz. serum IgG düzeyi en az 4.0 g/L olarak sabit kalacak şekilde (bir sonraki infüzyondan önce ölçülen) ayarlanmalıdır. Bu düzeylerin sağlanabilmesi için tedavinin başlangıcından itibaren 3-6ay gereklidir. Önerilen başlangıç dozu 0.4-0.8 g/kg, ve idame dozu her 3 haftada bir 0.2 g/kg'dır.6.0 g/L sabit düzeylere ulaşabilmek için gereken doz 0.2-0.8 g/kg/ay'dır. Stabil durumsağlandıktan sonra, her 2-4 haftada bir tekrar uygulanmalıdır. Uygulanan dozu ve uygulamasıklığını ayarlamak için iki doz arasındaki serum düzeyleri ölçülmelidir.

Ciddi enfeksiyonlarla sevreden ve sekonder hipogamaglobulinemi ile birlikte olan multiple myeloma va da kronik lenfositik lösemi ve pedivatrik HIV enfeksiyonlarında verine kovmatedavisi:


Önerilen doz her üç ya da dört haftada bir 0.2-0.4 g/kg'dır.

Steroid tedavisine dirençli ve klinik kanamalarla uiden immün trombositopenik purpura: 1TP hastalarında trombositopenik dönemde yapılacak cerrahi veva splenektomive hazırlık amacıyla:Gebeliğe sekonder immün trombositopeni veva gebelik ve 1TP beraberliğinde: Bulber tutulumuolan Mvastenia Gravis'te


Akut ataklarda birinci gün 0.8-1.0 g/kg dozunda uygulanır. Daha sonraki üç gün içerisinde aynı dozda bir defa daha ya da 2-5 gün süreyle 0.4 g/kg/gün dozunda idame tedavisi uygulanır.Relaps olduğunda tedavi tekrarlanabilir.

Guillain Barre Sendromu:


3-7 gün süreyle 0.4 g/kg/gün dozunda uygulanır. Çocuklarda kullanım deneyimi sınırlıdır.

K.awasaki Hastalığı:


2-5 gün süreyle bölünmüş dozlar halinde 1.6-2.0 g/kg dozunda ya da 2.0 g/kg tek doz olarak uygulanmalıdır. Beraberinde hastalara asetil salisilik asit tedavisi verilmelidir.

AUoienik Kemik İliüi Transplantasyonu:


İnsan normal immünoglobulin tedavisi, koşullama rejiminin bir parçası olarak ve transplanttan sonra kullanılabilir.
Enfeksiyonların tedavisi ve graft versus hoşt hastalığı (GVHD) profİlaksisi için doz kişiye özel şekilde ayarlanır. Başlangıç dozu normalde 0.5 g/kg/haftadır. Uygulamaya transplantasyondan 7gün önce başlanır ve transplantasyondan sonra 3 aya kadar devam edilir.İnatçı antikor üretimiyokluğu durumunda, antikor seviyesi normale dönünceye kadar 0.5g/kg/ay doz tavsiye edilir.
Dozaj önerileri aşağıdaki tabloda özetlenmiştir:

Endikasyon

Doz

Enjeksiyon sıklığı

Replasman Tedavisi



Başlangıç dozu:

Primer immün yetmezliğinde
0.4 - 0.8 g/kg
IgG alt seviyesini en az 4-6 g/L'de
replasman tedavisi
İdame dozu: 0.2 - 0.8 g/kg
tutmak İçin her 2-4 haftada bir
Sekonder immün yetmezliğinde

IgG alt seviyesini en az 4-6 g/L'de
yerine koyma tedavisi
0.2 - 0.4 g/kg
tutmak için her 3-4 haftada bir
ATDS hastası çocuklar
0.2 - 0.4 g/kg
her 3-4 haftada bir

Immünomodülasyon:

0.8 - 1.0 g/kg
1. gün. 3 gün içinde bir kez daha

veya
tekrarlanabilir.
İdiyopatik trombositopenik purpura
0.4 g/kg/gün
2- 5 gün süreyle
Guillam Barre sendromu
0.4 g/kg/gün
3-7 gün süreyle:
Ka\vasaki hastalığı
1.6-2 g/kg
2-5 gün süreyle, asetilsalisilik asitle birlikte, bir kaç doz halinde

2.0 g/kg
asetilsalisilik asitle birlikte tek doz

Allojenik kemik iliği transplantasyonu


Enfeksiyonların tedavisi ve
0.5 g/kg
Transplantasyondan 7 gün öncesinden
GVHD'nin profİlaksisi

başlayarak 3 ay sonrasına kadar her hafta
Dirençli antikor üretimi yokluğu
0.5 g/kg
Antikor seviyeleri normale dönünceye kadar her ay

11

İlaç Bilgileri

Nanogam 10 G/200 Ml Iv İnfüzyon İçin Çözelti Içer...

Etken Maddesi: Insan Normal Immünoglobulini

Pdf olarak göster

Google Reklamları

Ana Sayfa | Hakkımızda | İlaçlar | İlaç Ara | İlaç Firmaları | Gizlilik | Bize Ulaşın

Telif Hakkı 2008-2024 © İlaç Prospektüsü. Tüm Hakları Saklıdır.
Uyarı: Sitemizde yayınladığımız ilaç bilgileri ile doktora danışmadan kesinlikle ilaç kullanmayınız!
Aksi halde doğabilecek sağlık sorunlarından ilacprospektusu.com sorumlu tutulamaz.