Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir_t başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. ilaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. OLAXİNN nedir ve ne için kullanılır?

2OLAXİNN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. OLAXİNN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.OLAXİNN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. OLAXİNN nedir ve ne için kullanılır?

OLAXINN 28, 56 ve 84 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. OLAXİNN ağızda dağılan tabletler yuvarlak ve san renktedir.
OLAXINN antipsikotikler adı verilen bir ilaç grubuna aittir.
OLAXİNN, gerçekte var olmayan şeyleri duymak, görmek veya hissetmek, yanlış inanışlar, anormal şüphecilik, içine kapanmak gibi semptomlann eşlik ettiği bir hastalığın tedavisindekullanılır. Aynca bu hastalığı yaşayan hastalar kendilerini depresif, endişeli veya gerginhissedebilirler.
OLAXİNN, coşkulu ve fazlasıyla enerjik hissetme, normalden çok daha az uykuya ihtiyaç duyma, birbirini kovalayan fikirler öne sürerek çok hızlı konuşma ve bazen aşın sinirlilik gibisemptomlann eşlik ettiği bir durumu tedavi etmek için kullanılır. Aynca bu durumla birlikteolabilen duygudurum iniş (deprese) ve çıkışlannı engelleyen bir duygudurum dengeleyicidir.OLAXİNN benzer durumlann tedavisi için 13-17 yaş arasındaki ergen hastalarda dakullanılabilir.

2. OLAXİNN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerOLAXİNN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer, olanzapine veya OLAXlNN'in içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşıaleıjikseniz (aşın duyarlılığınız varsa). Aleıjik reaksiyon döküntü, kaşınma, yüzde şişme,dudaklarda şişme veya nefes darlığı şeklinde tanınabilir. Bunlardan herhangi biri olursadoktorunuza danışınız.
• Eğer, daha önceden dar açılı glokom gibi tanısı konulmuş göz problemleriniz varsa.

OLAXİNN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Bu tip ilaçlar, başlıca yüz ve dilde anormal hareketlere neden olabilirler. Eğer OLAXİNNverildikten sonra bunlan yaşarsanız, doktorunuza bildiriniz.
• Bu tip ilaçlar, çok nadir olarak ateş, daha hızlı soluma, terleme, kas sertliği, uyuşuklukveya uykulu olma gibi belirtilerin beraber görülmesine neden olur. Bu durumungörülmesi halinde derhal doktorunuza başvurunuz.
• Ciddi yan etkilere yol açabileceğinden, OLAXİNN'in demansı (bunama) olan yaşlıhastalarda kullanımı tavsiye edilmez.
Eğer aşağıdaki hastalıklardan herhangi biri sizde varsa, doktorunuzla mümkün olduğunca çabuk temasa geçiniz:
• Şeker hastalığı (diyabet)
• Kalp hastalığı
• Karaciğer veya böbrek hastalığı
• Parkinson hastalığı
• Sara hastalığı (epilepsi)
• Prostat sorunları
• Barsak tıkanması (paralitik ileus)
• Kan hastalıkları
• İnme veya “minör” inme (inmenin geçici belirtileri)
Eğer demansınız (bunama) varsa, siz veya bakıcmız/akrabanız inme veya “minör” inme yaşayıp yaşamadığınızı doktorunuza söylemelidir.
Eğer 65 yaşın üzerindeyseniz doktorunuz rutin bir önlem olarak tansiyonunuzu takip edebilir.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Çocuklar

OLAXİNN, 13 yaşın altındaki hastalar için uygun değildir.
OLAXİNN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
OLAXİNN ve alkolün birlikte alınması uyku haline neden olabileceğinden, OLAXİNN ile birlikte hiç alkol alınmamalıdır.
Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuza danışmadan OLAXİNN'i hamilelik sırasında kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OLAXlNN az miktarda anne sütüne geçtiği için emzirme döneminde bu ilaç kullanılmamalıdır, Araç ve makine kullanımı
OLAXİNN'in uykuya neden olma riski bulunmaktadır. Böyle bir durumda araç ve makine kullanmayınız. Doktorunuza danışınız.
OLAXİNN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında Önemli bilgiler
OLAXİNN laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

OLAXİNN'i kullanırken sadece doktorunuzun izin verdiği diğer ilaçlan alınız. OLAXİNN'in huzursuzluk tedavisinde kullanılan ilaçlarla, uyku ilaçlanyla (sakinleştiriciler) ve ruhsalçöküntüye karşı olan ilaçlarla (antidepresanlar) birlikte kullanımı uyku hali hissetmenize nedenolabilir.
OLAXINN dozunuzu değiştirmeniz gerekebileceğinden, fluvoksamin (bir antidepresandır) ya da siprofloksasin (bir antibiyotiktir) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Parkinson hastalığı için ilaç alıyorsanız doktorunuza özellikle söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. OLAXİNN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

OLAXİNN'i her zaman doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. Emin olmadığınız takdirde doktor veya eczacınıza sorunuz.
Doktorunuz kaç tane OLAXİNN tablet kullanmanız ve ilaca ne kadar süreyle devam etmeniz gerektiğine karar verecektir. OLAXİNN'in günlük dozu 5 ila 20 mg arasındadır. Belirtilerinizintekrar görülmesi durumunda doktorunuza danışınız ancak doktorunuz söylemedikçe OLAXİNNkullanmayı bırakmayınız.
13*17 yaş arası ergenlerde tavsiye edilen başlangıç dozu 2,5-5 mg'dır. Uygun tedavi dozuna hekiminiz karar verecektir.
OLAXtNN tableti doktorunuzun tavsiyesi üzerine günde bir kez alınız. Tabletlerinizi her gün aynı zamanda alınız. Tableti yemekler ile birlikte ya da tek başına almanız fark etmemektedir.OLAXİNN tabletler kolayca kınlabildiğinden tableti tutarken dikkatli olunuz. Tabletlerkınlabileceğinden tabletleri ıslak elle tutmayınız.
Tabletinizi ayrıca bir bardak su, portakal suyu, elma suyu, süt veya kahve içine atıp karıştırabilirsiniz. Bazı içecekler ile karıştırıldığında karışımın rengi değişebilir ve karışımbulanıklaşabilir. Karışımı doğrudan içiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

OLAXINN ağız yoluyla alınır.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:

OLAXlNN 13 yaşın altındaki hastalar için uygun değildir.

Özel kullanım durumları

Özel kullanımı yoktur.

Eğer OLÂXİNN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var İse doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden fazla OLAXİNN kullandıysanız

Kullanmaları gerekenden daha fazla OLAXİNN kullanan hastalar aşağıdaki belirtileri yaşayabilirler: Kalbin hızlı atması, saldırganlık, konuşma bozukluğu, özellikle yüz ve dildeanormal hareketler ve bilinç seviyesinde azalma. Diğer belirtiler akut konfiizyon (ani zihinkarışıklığı), epilepsi (sara) nöbetleri, koma, “ateş, hızlı soluma, terleme, kas sertliği ve sersemlikhissi ya da uyku hali”nin kombinasyonu, solunum hızının azalması, yüksek tansiyon ya da düşüktansiyon, kalpte ritim bozukluğu. Hemen doktorunuza veya hastaneye başvurunuz ve doktorakullandığınız tabletlerin ambalajım gösteriniz.

OLAXİNN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.OLAXİNN*i kullanmayı unutursanız

Tabletinizi hatırladığınız anda alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.OLAXİNN ile tedavi sonlandınldığmda oluşabilecek etkiler

Kendinizi daha iyi hissettiğinizde tabletleri kullanmayı bırakmayınız. Doktorunuzun söylediği sürece OLAXİNN almaya devam etmeniz önemlidir.
OLAXİNN'i aniden kullanmayı bırakırsanız terleme, uyuyamama, titreme, heyecan veya bulantı ve kusma görülebilir. Tedaviyi sonlandırmadan önce doktorunuz size kademeli olarak dozazaltmanızı önerebilir.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili İlave sorularınız olursa doktorunuza ve eczacınıza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, OLAXINN"in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa OLAXİNN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aleıjik reaksiyon (öm. ağız ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü)
• Kalpte ritim bozukluğu
• Koma veya ketoasidoz (kan ve idrardaki ketonlar) ile bağlantılı şeker hastalığı veya şekerhastalığının kötüleşmesi
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OLAXİNN^,e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Tedavinin erken döneminde, yatar ya da oturur pozisyondan kalkarken sersemlik hissi yada bayılma (düşük kalp atım hızı ile)
• Karaciğer hastalığı (cildin ve gözün beyaz kısımlarında sararma ile ortaya çıkar)
• Düşük kalp atım hızı
• Uzamış ve/veya ağrılı sertleşme (ereksiyon)
• İdrar yapmada zorluk
• Genellikle nöbet geçmişi olanlarda sara nöbeti (epilepsi)
• Ciddi karın ağrısı, ateş ve bulantıya/kusmaya neden olan pankreas iltihabı
• Vücut ısısında düşüş
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yetişkinlerde görülen yan etkiler:
Çok yaygın:
• Kilo alımı
• Uyku hali
• Ateş, hızlı soluma, terleme, kaslarda sertlik ve sersemlik hissi ya da uyku halikombinasyonu
• Kandaki süt salgısını uyaran hormon olan prolaktin düzeylerinde artışYaygın:
• Bazı kan hücrelerinde ve kandaki yağ miktarındaki değişiklikler
• Kan ve idrarda şeker düzeylerinde artış
• Açlık hissinde artış
• Baş dönmesi
• Huzursuzluk
• Titreme
• Kas sertliği ya da spazm (göz hareketleri dahil)
• Konuşmada problem
• Özellikle yüz veya dilde anormal hareket
• Kabızlık
• Ağız kuruluğu
• Deride döküntü
• Güç kaybı
• Aşın yorgunluk
• Ellerde, bileklerde veya ayaklarda şişme ile anlaşılan su tutması
• Erkek ve kadınlarda cinsel istek azalması ya da erkeklerde sertleşme sorunu ile görülencinsel işlev bozukluğu
Yaygın olmayan:
• Gün ışığına karşı hassasiyet
• Saç dökülmesi
• İdrar tutamama
• Adet dönemlerinin olmaması ya da azalması
• Anormal anne sütü üretimi ya da anormal büyüme gibi kadın ve erkekleringöğüslerindeki değişiklikler
• Titreme
• Yüzde şişme ile anlaşılan su tutmasıSeyrek:
• Venöz tromboembolik olay (VTO) riski
• Titreme ve ateş
• Sersemlik hissi
Diğer (görülme sıklıklan eldeki verilerden tahmin edilemiyor):
• Gözün dairesel hareketine sebep olan göz kası spazmları
• Açıklanamayan ani Ölüm
• Bacaktaki toplardamar tıkanıklığı (derin ven trombozu) veya akciğer embolisi (belirli birnedeni olmadan ansızın soluksuz kalma hissi, soluk alırken göğüste ağrı, baygınlık hissi,öksürükle kanlı balgam çıkartma, nabızda hızlanma gibi belirtiler ile ortaya çıkabilir)
• Kalbin anormal ritmi
• Açıklanamayan sızı ve ağnlar ile kendini gösteren kas hastalığıBunlar OLAXİNN'in hafif yan etkileridir.
Olanzapin kullanırken bunaması (demans) olan yaşlı hastalar inme, zatüree, idrar kaçırma, düşmeler, aşın yorgunluk, var olmayan şeyleri görme (halüsinasyonlar), vücut ısısında artış,ciltte kızanklık ve yürümede zorluktan şikayet etmektedirler. Bu özel gruptaki hastalarda bazıölüm vakaları da bildirilmiştir.
Antipsikotik ilaçlar ile tedavi edilen bunamaya (demansa) bağlı psikozu olan yaşlı hastalarda ölüm riski yüksektir.
Parkinson hastalığı olan hastalarda OLAXİNN belirtileri kötüleştirebilir.
Bu tipte ilaçlan uzun bir süre boyunca alan kadınlarda seyrek olarak süt gelmeye başlamış, adet dönemi atlamış ve düzensiz adet dönemleri olmuştur. Bu kalıcı olursa hemen doktorunuzasöyleyiniz.
Gebeliğin son döneminde (son 3 aylık dönem) OLAXİNN dahil tüm antipsikotik ilaçlara maruz kalan yeni doğan bebeklerinde, doğumu takiben şiddeti değişebilen anormal kas hareketlerive/veya ilaç kesilmesine bağlı huzursuzluk, bebekteki kas gerginliğinin aşın artması veyaazalması, uyku hali, solunum sıkıntısı veya beslenme bozukluklan görülebilir.
13-17 yaş arasında görülebilen yan etkiler:
Çok yaygın:
- Uyku hali,
- Kilo artışı,
- Baş ağnsı,
- İştah artışı,
- Baş dönmesi,
- Karın ağnsı,
- Kol ve bacaklarda ağn,
- Halsizlik,
- Ağız kuruluğu.
Yaygın:
- Kabızlık,
- Burun-boğaz iltihabı,
- İshal,
- Huzursuzluk,
- Kanda karaciğer enzimlerinde (ALT, AST) yükselme,
- Hazımsızlık,
- Burun kanaması,
- Solunum yolu enfeksiyonu,
- Yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklannın iltihabı,
- Eklemlerde ağn,
- Kas-iskelet sertliği.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. OLAXINN'in saklanması

OLAXİNN 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

OLAXİNN tabletler, ışık ve nemden korumak için orijinal ambalajında ve 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Lütfen kalan ilaçlannızı eczacınıza geri götürünüz. İlaçlar evsel atıklar ile birlikte veya atık su yoluyla atılmamalıdır. İhtiyacınız olmayan ilaçlan nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Butedbirler çevreyi korumaya yardımcı olacaktır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OLAXİNN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:	GENERİCA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. Dikilitaş Mah. Yıldız Posta Cad. 48/434349-Esentepe-İSTANBULTel: 0 212 376 65 00Faks: 0 212 213 53 24
Üretim yeri:	BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. GOSB 41480 Gebze-Kocaeli

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır

.

9/9