Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz, ilaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek

veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. RİNİDİNnedir ve ne için kullanılır?

2. RİNİDİN®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RİNİDİNnasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RİNİDİN®'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. RİNİDİN® nedir ve ne için kullanılır?

• RİNİDİN®, bölgesel bir soğuk algınlığı ilacıdır. Oksimetazolin, kan damarlarını büzücüözellikleri sayesinde burun tıkanıklığının giderilmesini sağlar. Buna ek olarak, etkinmaddenin antiviral (viruslann etkilerini zayıflatan veya ortadan kaldıran), bağışıklık sisteminidüzenleyici, yangı giderici ve oksidasyonu engelleyici etkileri olduğu da gösterilmiştir.
• RİNİDİN®, 10 mİ sprey dozajh cam şişelerde sunulur. Berrak, hemen hemen renksizçözelti görünümündedir.
• RİNİDİN®, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
• Soğuk algınlığı, saman nezlesi veya diğer alerjik rinitlere ve rinosinüzitlere (burun veyüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı) bağlı burun tıkanıklığınıngiderilmesi,
• Paranazal sinüs (yüz sinüsleri; alın, burnun arka kısmı ve burnun her iki tarafındabulunan kemik boşluklar) hastalıklarında salgı boşaltılmasına yardımcı olarak,
• Orta kulak iltihaplarında nazofarinks (burnun arka kısmı ile yutağın komşuluk yaptığıbölge) mukozasındaki şişliğin giderilmesinde yardımcı tedavi olarak,
• Rinoskopiyi (burun boşluklarının incelenmesinde kullanılan yöntem) kolaylaştırmakiçin.

2. RİNİDİN®^,i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerRİNİDİN®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerRİNİDİN®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer RİNİDİN®'in herhangi bir bileşenine veya diğer adrenerjik ilaçlara karşı aşırıduyarlıysanız,
• Burun deliklerinizin derisinde veya iç yüzeyinde iltihap varsa veya burnunuzun içindekabuk varsa,
• RİNİDİN®'in içeriğinde koruyucu madde olarak benzalkonyum kloriir bulunmasınedeniyle, bu maddeye karşı aşın hassasiyetiniz varsa.
• Hipofız beziniz burun yoluyla cerrahi olarak çıkarıldı ise (transsfenoidal hipofızektomi)veya meninks zannızı (dura mater) açıkta bırakan cerrahi bir girişim geçirdiyseniz.
RİNİDİN®'in içeriğindeki etkin madde konsantrasyonu yetişkinler ve okul çağındaki çocuklar için tasarlanmıştır; bu nedenle bebekler ve 6 yaşından küçük çocuklar için uygun değildir. Buhastalar için içeriğinde daha az etkin madde bulunan preparatlar mevcuttur.

RİNİDİN®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Göz içi basıncınız artmışsa (özellikle dar açılı glokom),
• Böbreküstü bezi tümörünüz (feokromasitoma) varsa,
• Tiroid fonksiyon bozukluğunuz (hipertiroidi) varsa,
• Şeker hastalığınız (diabetes mellitus) varsa,
• Kalp-damar hastalığınız varsa,
• Kan basıncı yüksekliğiniz (hipertansiyon) varsa,
• Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAO inhibitörleri) veya trisiklik antidepresanlar (TSA)adı verilen ve depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlarla tedavi altında iseniz,
• Prostat hipertrofiniz (prostat bezinde büyüme) varsa.
Yukarıdaki durumlarda RİNİDİN®'i kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
7 günden uzun süreli kullanılmamalıdır.
Burun tıkanıklığını gideren soğuk algınlığı ilaçlarının sürekli kullanımının etkilerini zayıflatabileceğini göz önünde bulundurunuz.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik döneminde önerilen dozajı aşmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

.
Emzirme döneminde önerilen dozajı aşmayınız.

Araç ve makine kullanımı

RİNİDİN®'in uzun süreli kullanımından ya da önerilen dozdan daha yüksek dozlarda uygulanmasından sonra, kalp-damar ya da merkezi sinir sistemi etkileri olabilir. Böyledurumlarda araç ya da makine kullanma yeteneğinin olumsuz etkilenebileceğini göz önündebulundurunuz.

RİNİDİN®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

RİNİDİN®, içeriğinde bulunan koruyucu madde benzalkonyum klorür nedeniyle tahriş edici olabilir ve deri reaksiyonlarına sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• RINIDIN ve duygu durumunu uyaran belirli İlaçların (tranilsipromin tipi MAOinhibitörleri ya da trisiklik antidepresanlar) birlikte kullanımı, kalp-damar sistemiüzerindeki etkileri nedeniyle kan basıncında artışa yol açabilmektedir.
RİNİDİN®, kan basıncında artış riskinden dolayı MAO inhibitörlerini aldıktan sonra 2 haftaya kadar kullanılmamalıdır.
• Duygu durumunu uyaran belirli ilaçların (trisiklik antidepesanlar ya da MAO inhibitörleri)eşzamanlı olarak ya da RİNİDİN® uygulamasından hemen önce kullanımı veya tek başınaRİNİDİN®'in doz aşımı veya yutulması kan basıncında artışa yol açabilmektedir.
• Bromokriptin (Parkİnson hastalığı tedavisinde kullanılır) adı verilen etkin maddeyi içerenbir ilaç alıyorsanız doktorunuzu bilgilendirin.
• RİNİDİN®, betanidin, debrisokin ve guanetidinin (kan basıncını düşüren bazı ilaçlar)etkilerini azaltabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. RİNİDİN® nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

RİNİDİN®, sadece 6 yaş ve üzerindeki çocuklar ile yetişkinlere verilebilir; küçük çocuklarda ve bebeklerde kullanılmamalıdır.
6 yaş ve üzerindeki çocuklar ile yetişkinlerde: Her bir burun deliğine günde 2¹3 defa 1 püskürtme RİNİDİN® uygulanır.
RİNİDİN® için belirlenmiş tek bir doz, günde 3 defadan daha fazla uygulanmamalıdır. Özellikle çocuklarda uzun süreli kullanımdan ve doz aşımından kaçınılmalıdır.
Önerilenden daha yüksek dozajlar, yalnızca doktorunuzun gözetimi altında kullanılabilir. Yinelenen kullanımdan önce birkaç günlük tedavisiz bir dönem geçmelidir.
Burun mukozası atrofısİ riski nedeni ile ilaç, kronik rinitte yalnızca tıbbi gözetim altında kullanılabilir.

• Uygulama yolu ve metodu:

RİNİDİN® burun içine uygulanır.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RİNİDİN® kullandıysanız

Doz aşımına ya da kaza sonucu ağız yoluyla alımına bağlı olarak aşağıdaki etkiler ortaya çıkabilir:
- göz bebeklerinin genişlemesi (midriyazis),
- bulantı,
- kusma,
- dudaklarda mavimsi renk değişikliği (siyanoz),
- ateş,
- spazmlar,
- kalp-damar bozuklukları (kalp atım sayısının artması, kalpte ritim bozukluğu, dolaşımyetersizliği, kalp fonksiyonlarının durması, kan basıncında yükselme),
- akciğer fonksiyon bozukluğu (akciğer ödemi, solunum bozuklukları),
- ruhsal bozukluklar.
Bunun yanı sıra, sersemlik, vücut sıcaklığında düşme, kalp atım sayısında azalma, kan basıncında şok benzeri düşme, solunumun durması ve koma gelişebilir.
Doz aşımı, özellikle çocuklarda çoğu kez nöbet ve koma gibi santral sinir sistemi etkilerine; bradikardi (kalp atım hızının düşmesi), apne (soluk durması) ve muhtemelen hipertansiyonu(kan basıncı yüksekliği) takip eden hipotansiyona (kan basıncı düşüşü) sebep olur.

RİNİDİlv'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

RİNİDİN®'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Tedaviye dozaj talimatlarında tanımlandığı gibi devam ediniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, RİNİDİN®'İn içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler, aşağıdaki sıklık gruplamasına dayanarak değerlendirilmektedir:

Çok yaygın:

10'da T den fazla

Yaygın:

10'da l'den az, fakat 100'de l'den fazla

Yaygın olmayan:

100'de l'den az, fakat 1.000'de l'den fazla

Seyrek:

1,000'de l'den az, ancak tedavi edilen 10.000'de l'den fazla

Çok seyrek:

İzole olgular da dahil olmak üzere 10.000'de 1 ya da daha az

Yaygın

• Burun mukozası, ağız ve boğazda yanma veya kuruluk; Özellikle hassas hastalardaaksırma oluşabilir.

Yaygın olmayan

• Alerji (yüz ve boğazda şişme, döküntü, kaşıntı gibi aşın duyarlılık reaksiyonlan)
• Kan basıncında yükselme, nabızda hızlanma ve çarpıntı

Seyrek

• Baş ağnsı, uykusuzluk, yorgunluk, sersemlik hissi, uyku hali, endişe, rahatsızlıkhuzursuzluk, halüsinasyon (varsam, hayal görme) ve nöbetler (özellikle çocuklarda)
• Etki kaybolduktan sonra mukozanın şişmesi şiddetlenebilir (reaktif hiperemi)
• Bulantı, deri döküntüsü ve görme bozukluklan

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. RİNİDİN®'in saklanması

RİNİDİNçocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Kutu üzerinde yazılı olan son kullanma tarihinden sonra RİNİDİN®'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi

: Berksam İlaç Ticaret A.Ş.
Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBUL Tel: (+90 212) 220 64 00Fax: (+90 212) 222 58 89

Üretim Yeri:

Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.
Sofalıçeşme Sokak, No: 72*74 34091 Edimekapı-İSTANBUL Tel: (+90 212) 534 79 00Fax: (+90 212)521 06 44

Bu kullanma talimatı.... tarihinde onaylanmıştır.

5/5
¹

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:

RİNİDİN®, sadece 6 yaş ve üzerindeki çocuklar ile yetişkinlere verilebilir; küçük çocuklarda ve bebeklerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımına ilişkin özetbir durum
bulunmamaktadır.

• Özel kullanım durumları:

Özel kullanım durumları bulunmamaktadır.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Eğer RİNİDİN®'in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz

.