Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için Önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu. kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1.AFİLTA nedir ve ne için kullanılır?

2.AFİLTA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3.

AFİLTA nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.A FİL TA ^ynın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. AFİLTA nedir ve ne için kullanılır?

AFİLTA 10 mg , sarı renkli film tabletler halindedir. Badem şeklindedir. 2 veya 4 tabletlik blister ambalajdadır.
AFİLTA, erkeklerde erektil disfonksiyon tedavisi için kullanılan bir ilaçtır. Erektil disfonksiyon, cinsel aktivite için gerekli penis sertleşmesinin sağlanamaması veyasertliğin korunamaması durumudur.
AFİLTA, fosfodiesteraz tip 5 inhibitörleri olarak adlandırılan ilaç grubuna dahildir. Cinsel uyarıyı takiben AFİLTA, penis içerisindeki kan damarlarının gevşemesine yardımcıolarak kanın penis içerisine akışını sağlar. Bunun sonucunda peniste sertleşme gerçekleşir.Eğer sertleşme sorununuz yoksa AFİLTA yardımcı olmayacaktır.
Cinsel uyarının olmadığı durumlarda AFİLTA'nın tek başına işe yaramayacağı önemle not edilmelidir. Bu nedenle sizin ve partnerinizin, sertleşme sorunu tedavisi için ilaçalmıyormuş gibi, ön cinsel aktivitede bulunması gerekmektedir.

2. AFİLTA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerAFİLTA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• Tadalafıl veya AFİLTA' mn içinde yer alan diğer maddelerden herhangi birine karşıalerjiniz (aşın hassasiyet) varsa.
• Herhangi bir formda organik nitrat veya amil nitrit gibi nitrik oksit içeren ilaçlarkullanıyorsanız. Bu grup ilaçlar (nitratlar), göğüs ağrısı (anjina pektoris) tedavisindekullanılmaktadır. AFİLTA'nın bu ilaçların etkilerini artırdığı gösterilmiştir. Eğerherhangi bir formda nitrat kullanıyorsanız veya emin değilseniz doktorunuzubilgilendiriniz.
• Ciddi kalp rahatsızlığınız varsa ya da yakın zamanda kalp krizi geçirdiyseniz.
• Yakın zamanda felç geçirdiyseniz.
• Tansiyonunuz çok düşükse ya da kontrol altına alınamamış yüksek tansiyonunuzvarsa.
• Göz felci olarak da tanımlanan nonarteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION)nedeniyle görme kaybınız olduysa.

AFİLTA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Cinsel aktıvite kalbinize ekstra bir zorlama yaptığından, kalp hastalığı olan hastalarda olası bir risk taşır. Bu nedenle, kalp probleminiz varsa doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.
Aşağıdaki nedenler, AFİLTA'nm sizin için de neden uygun olmayabileceğini gösteren nedenlerdir. Eğer bunlardan herhangi bir tanesi size uyuyorsa, ilacı almadan öncedoktorunuz ile konuşunuz.
• Kırmızı kan hücrelerinin anormalliği (orak hücreli anemi), kemik iliği kanseri (multiplmiyelom), kan hücrelerinin kanseri (lösemi) veya peniste şekil bozukluğunuz varsa
• Ciddi karaciğer probleminiz varsa.
• Ciddi böbrek rahatsızlığınız varsa.
Leğen kemiğinin içindeki oluşumları ilgilendiren cerrahi girişim (pelvik cerrahi) veya prostat bezinin etrafındaki bazı dokularla birlikte alınması olarak tanımlanan sinirinkorunmadığı radikal prostatektomi geçiren hastalarda AFİLTA'nın etkili olup olmadığıbilinmemektedir.
Görmede ani azalma ya da görme kaybı yaşadıysanız, AFİLTA kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza başvurunuz.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
AFİLTA, kadınların ve 18 yaş altı erkeklerin kullanımı için tasarlanmamıştır.

AFİLTA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

AFİLTA'yı aç veya tok kamına kullanabilirsiniz.
Alkol ile birlikte kullanımının etkileri için bölüm 3'e bakınız.

Hamilelik

Geçerli değildir.

Emzirme

Geçerli değildir.

Araç ve makine kullanımı

Klinik araştırmalarda Afilta kullanan erkeklerin bazılarında baş dönmesi bildirilmiştir.
Bu nedenle, taşıt veya makine kullanmadan önce ilaçlara karşı nasıl bir tepki gösterdiğinizi bilmeniz gerekir.

AFİLTA'nm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

AFİLTA, laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere toleransınızın bulunmadığı söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzlatemasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani “aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle nitratlarla tedavi görüyorsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendirmeniz çok önemlidir çünkü nitratlarla birlikte AFİLTA kullanmamalısınız.
Alfa blokör olarak adlandırılan ilaçlar, bazen yüksek tansiyon ve büyümüş prostat tedavisinde kullanılır. Bunlardan herhangi biri için tedavi görüyorsanız ya da yüksektansiyon için başka ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
CYP3A4 adı verilen bir enzimi etkisiz hale getiren ilaçlar (örneğin ketokonazol veya

HIV

tedavisi için proteaz inhibitörleri) kullanıyorsanız, yan etkilerin sıklığı artabilir.
Eğer doktorunuz kullanamayacağınız söylediyse, bu tür ilaçlar ile birlikte AFİLTA kullanmayınız.
Eğer, erektil disfonksiyon tedavisi oluyorsanız, AFİLTA'yı diğer ilaçlar ile birlikte kullanmayınız.

Eğer reçeteii ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanızlütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgiveriniz.3. AFİLTA nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

i AFİLTA'yı kullanırken her zaman doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin
değilseniz mutlaka doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
A Önerilen doz, cinsel aktiviteden Önce alınan 20 mg'lık tablettir.
1
AFİLTA'yı cinsel aktiviteden en az 30 dakika öncesinde almalısınız. AFİLTA, tableti aldıktan sonra 36 saat sonrasına kadar etkili olabilir. Cinsel uyan olmadığı durumlarda|AFİLTA'nın etki etmeyeceğini bilmeniz gerekmektedir. Bu nedenle sizin ve partnerinizin,
¦| sertleşme sorunu tedavisi için ilaç almıyormuş gibi, Ön cinsel aktivitede bulunmanız

:Â

I gerekmektedir.


Alkol kullanımı sertleşme yeteneğini etkileyebilir. Alkol alımı geçici olarak tansiyonunuzu düşürebilir. Eğer AFİLTA aldıysanız ya da almayı düşünüyorsanız, ayağakalktığınızda baş dönmesi riskini artıracağından, fazla alkol alımından (kandaki alkoloranı %0.08 ya da daha fazla olmamalı) kaçınınız.
AFİLTA'yı günde 20 mg'dan fazla ALMAMALISINIZ. AFİLTA 10 mg tabletler cinsel aktivite öncesinde kullanılmak için tasarlanmıştır, sürekli günlük kullanımı önerilmez.

* Uygulama yolu ve metodu:

AFİLTA tabletler ağız yoluyla kullanım içindir. Tableti bütün olarak bir miktar su İle yutunuz.
Afilta aç veya tok kamına alınabilir.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

AFİLTA, 18 yaşın altındaki çocuklar için uygun değildir.

• Özel kullanım durumları:

Özel kullanımı yoktur.

Eğer AFİLTA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuzKullanmanız gerekenden daha fazla AFİLTA kullandıysanız:

AFİLTA 'yi kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.AFİLTA'yı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız

AFİLTA ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm diğer ilaçlar gibi, AFİLTA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Bu kullanma talimatındaki yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1,000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10,000 hastanın birinden az görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, AFİLTA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL

doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aleıjik reaksiyon (döküntü dahil)
• Kurdeşen
• Görmede bulanıklık
• Göz kapaklarının şişmesi
• Göz ağrısı ve gözde kızarıklık
• Bayılma
• Yüzün şişmesi
• 4 saatten daha uzun süren uzamış ve ağrılı sertleşme
• Tek veya iki gözde, görme yeteneğinde kısmi, ani, kalıcı veya geçici azalma ya dagörme kaybı
• Göğüs ağrısı (Cinsel aktivite sırasında veya sonrasında göğüs ağrısı olursa nitratKULLANILMAMALIDIR).
• Nöbetler
• Geçici hafıza kaybı
• Afilta kullanan erkeklerde nadiren kalp krizi ve felç bildirilmiştir. Bu belirtilerigösteren erkeklerin hepsinde olmamakla birlikte çoğunda, bu ilacı almadan önce dekalp rahatsızlığı olduğu bilinmektedir. Bu belirtilerin doğrudan Afilta kullanımıylaalakalı olup olmadığını tespit etmek mümkün değildir.
Bunların hepsi çok cidi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kalbin hızlı atması
• Yüksek tansiyon veya düşük tansiyon
• İşitmede ani azalma ya da işitme kaybı
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Çok yaygın yan etkiler
• Baş ağrısı
Yaygın yan etkiler
• Sırt ağrısı
• Kas ağrıları
• Yüzde kızarma
• Burun tıkanıklığı
• Baş dönmesi
• Hazımsızlık
Yaygın olmayan yan etkiler
• Karın ağrısı
• Mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması (reflü)
• Terlemede artış
• Çarpıntı hissi
Seyrek yan etkiler
• Burun kanaması
Diğer yan etkiler (görülme sıklıktan eldeki verilerden tahmin edilemiyor) Afılta kullanan erkeklerde, klinik araştırmalarda görülmeyen tahmini görülme sıklığı seyrek olan bazıbaşka yan etkiler olmuştur
• Migren
• Ciddi deri döküntüleri
• Göze kan akışını etkileyen bazı bozukluklar
• Düzensiz kalp atışı
• Kalbe yetersiz kan gelmesi sonucu meydana gelen geçici göğüs ağnsı (anjina)
• Ani kalp durması sonucu ölüm
Bir hayvan türünde, üreme bozukluğuna işaret edebilecek etkiler görülmüştür. Her ne kadar bazı erkeklerde sperm yoğunluğunda bir azalma görülse de, erkeklerde yapılansonraki çalışmalar, insanlar üzerinde bu etkinin olmadığım göstermiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuz veya eczacınızı bilgilendiriniz5. AFİLTA'nın saklanması

AFİLTA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. AFİLTA

tabletler, nemden korumak için orijinal ambalajında ve 25°C^,nin altındaki odasıcaklığında saklanmalıdır.
Lütfen kalan ilaçlarınızı eczacınıza geri götürünüz. İlaçlar evsel atıklar ile birlikte veya atık su yoluyla atılmamalıdır. İhtiyacınız olmayan ilaçları nasıl atacağınızı eczacınızasorunuz. Bu tedbirler çevreyi korumaya yardımcı olacaktır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra AFİLTA 'yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz AFİLTA'yı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Büyükdere Cad. No: 193 Levent 34394 Şişli-İstanbul Tel: (0212) 339 39 00Faks: (0212)339 11 99

Üretim yeri:

Zentiva Sağlık Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Küçükkanştıran 39780, Lüleburgaz Tel: (0 288) 427 10 00Faks: (0 288) 427 14 55

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.