Ilomedin 20 mcg/1 ml I.V. İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Ampul Kullanma Talimatı

Kan ve Kan Yapıcı Organlar » Antitrombotikler » Antitrombotik İlaçlar » Platelet Agregasyon İnhibitörleri » Iloprost

KULLANMA TALİMATI

ILOMEDIN® 20 mcg/ml 1 mİ i.v. infüzyon için çözelti içeren ampul Damar içine uygulanır.

• Etkin madde:

1 ml sulu çözeltide 0,020 mg iloprost'a eşdeğer 0,027 mg iloprost trometamol içerir.

• Yardımcı maddeler:

Trometamol, etanol %96 (h/h), sodyum klorür, hidroklorik asit İN, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için Önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. ILOMEDINnedir ve ne için kullanılır?

2. ILOMEDIN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ILOMEDIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.

ILOMEDINHn saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ILOMEDIN nedir ve ne için kullandır?

• 1 ml çözeltide etkin madde olarak 0,020 mg iloprosta eşdeğer 0.027 mg iloprost trometamol içerir.
• ILOMEDIN'in etkin maddesi olan iloprost, vücutta prostasiklİn adı verilen doğal bir bileşini taklit eder.
• ILOMEDIN, her biri 1 ml çözelti içeren 5 ampul ve 1 ampul olarak kullamma sunulmuştur.
• ILOMEDIN,
• Damar tıkanıklığmm başka şekilde açılmasmm uygun olmadığı durumlarda, kalp ve bacaklardaki ciddi damar tıkamklığında,
• Ciddi periferik (çevresel) tıkayıcı damar hastalığı olanlarda (özellikle kol ya da bacağın kesilmesi riskini taşıyan ve ameliyat ya da damar içine herhangi bir girişimin -anjiyoplasti- mümkün olmadığı durumlarda),
• Diğer tedavilere cevap vermeyen ve ciddi kısıtlamaya neden olan parmak uçlannda kızarma, morarma ve sararmanın görüldüğü Raynaud fenomeni olan hastalarda kullanılır.

2. ILOMEDIN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ILOMEDIN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Hamileyseniz,
• Emziriyorsanız,
• Kanama riskiniz yüksekse,
• Ciddi kalp damar hastaiığımz varsa,
• Son 6 ay içinde kalp krizi geçirdiyseniz,
• Kalp yetmezliğiniz varsa,
• Ciddi kalp ritim bozukluğunuz varsa,
• Akciğerlerinizde sıvı birikimi şüphesi varsa,
• İloprosta veya ilacın içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşın duyarlılık) varsa.

ILOMEDIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Karaciğer yetmezliğiniz varsa,
• Diyaliz gerektiren böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Tansiyonunuz düşükse,
• Belirgin bir kalp hastalığınız varsa,
• Son 3 ay içinde beyin damarlan ile ilgili bir rahatsızlık geçirdiyseniz,
• Çocuk ya da ergenseniz (bu hasta grubunda sınırlı veri bulunmaktadır.).
Kol ve bacağın kesilmesi gereken hastalarda ameliyat geciktirilmemelidir.
İlaç uygulamasının bitiminden sonra, yatar pozisyondan ayağa kalkarken tansiyon düşüklüğü gelişme olasılığı göz önünde tutulmalıdır.
Sigara, puro, pipo, nargile içiyorsanız bırakmamz şiddetle tavsiye edilir.
Ağızdan alınmasından ve göz, ağız içi ve cinsel organlar gibi mukoz membranlarla temas etmesinden kaçımimalıdır. Deri ile temas etmesi halinde ILOMEDIN uzun süren fakat ağnsız kızarıklığa neden olabilir. Bu nedenle iloprostun deriyle temas etmesini engellemek için uygun önlemler alınmalıdır. Bu tip bir temas halinde etkilenen alan derhd bol miktarda su veya serum fizyolojik ile yıkanmalıdır.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza damşımz.

Hamilelik

İlaci kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebelik sırasında tedavide ILOMEDIN'in kullanımının muhtemel riskleri bilinmediğinden, üreme çağındaki kadınlar tedavi sırasında etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır. ILOMEDIN gebe kadınlara uygulanmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ILOMEDIN, emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

ILOMEDIN'in araç ve makine kullanımı üzerine bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

ILOMEDIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün az miktarda, her ml'de 100 mg'dan daha az etanol (alkol) içerir. Bu tıbbi ürün her ml'de 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir. Yani esasmda “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullamidığında ILOMEDIN'in ya da kullamlan diğer ilacm etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsamz lütfen doktorunuza söyleyiniz:
• Yüksek tansiyon tedavisinde kullamlan beta blokerler, kalsiyum kanal blokerleri, ADE inhibitörleri,
• Damar genişletici ilaçlar,
• Kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar,
^ • Kan sulandırıcı ilaçlar.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ILOMEDIN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar;

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Doz kişisel dayamkhiığa uygun olarak 0.5 - 2.0 nanogram İloprost / kg vücut ağırlığı / dakika, sımrlan arasında ayarlanır. Günlük doz günde 6 saat süreyle uygulamr.

Uygulama yolu ve metodu:

ILOMEDIN, seyreltildikten sonra damar içine günde 6 saat süreyle uygulanır.
Toplardamarlar yoluyla uygulanır.

Değişik yaş grupları:

^ Çocuklarda kullanımı:

Çocuklar ve adolesanlarda kullanımına ilişkin yeterli bilgi bulunmamaktadır.
18 yaşın altmdakilerin ILOMEDIN tedavisine nasıl cevap verdiği ile ilgili sımrlı bilgi bulunduğu için, 18 yaşın altındaki hastalara uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Diyaliz gerektiren böbrek yetmezliği ya da karaciğer sirozu olan hastalarda doz azaltılmalıdır.
Doktorunuz ILOMEDIN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Eğer ILOMEDIN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ILOMEDIN kullandıysanız:

Kullanmamz gerekenden daha fazla ILOMEDIN kullanırsanız yüzde kızanklık, baş ağnsı, kol-bacak ağnsı, sırt ağnsı, bulantı, kusma, ishal, kan basıncında artış, kalp hızında değişiklik görülebilir.

ILOMEDIN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ILOMEDIN kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ILOMEDIN ile tedavi sonlandınidığmdaki oluşabilecek etkiler

ILOMEDIN ile tedavi sonlandınidığında, değişikliklerin tersine döneceği dikkate alınmalıdır. Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorulanmz olursa, doktorunuza sorunuz.

4, Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ILOMEDIN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ILOMEDINM kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Nefes almada zorluk, tansiyon düşmesi, baş dönmesi, deride kızanklık, şişlik ve kaşıntı gibi aşın duyarlılık reaksiyonlan,
• Bayılma,
• Bilinç kaybı,
• Görme bozukluğu, bulanık görme,
• Kalp ritim bozukluğu,
• Beyin damarlarında fonksiyon bozukluğu (beyin damarlanm tıkayan bir pıhtıya bağlı olarak beynin etkilenen bölgesine göre değişmekle birlikte ani bilinç kaybı, görmede ani bozukluk, baş dönmesi, uyuşma halinde şüphelenilmelidir.),
• Kalp krizi,
• Bacaklarda damar tıkanıklığı (bacak damarlarını tıkayan bir pıhtıya bağlı olarak bacaklarda ani renk değişikliği, ağn, ısı artışı görülen durumlarda şüphelenilebilir.),
• Akciğer damarlarında tıkanıklık (akciğer damarlarını tıkayan bir pıhtıya bağlı olarak ani gelişen nefes darlığı, yorgunluk, halsizlik hallerinde şüphelenilebilir.),
• Astım,
• Tansiyon düşüklüğü.
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınimamza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• İştahsızlık,
• Baş dönmesi,
• Sersemlik,
• Anormal his/duygularda anormallik,
• Karıncalanma hissi,
• Zonklama hissi,
• His algılamasının artması,
• Yanma hissi.
Huzursuzluk,
Gerginlik,
Sinirlilik,
Sakinleme,
Çevreye ilgisizlik,
Uyuşukluk,
Titreme,
Depresyon,
Olmayan şeyleri görme,
Migren,
Gözde tahriş,
Göz ağnsı,
İç kulak rahatsızlığma bağlı denge problemi.
Baş ağnsı,
Kulak hastalıklarına bağlı baş ağnsı,
Belirgin kızanklık.
Kalp atım hızında azalma.
Kalbin fazladan atımlan.
Öksürük,
Bulantı,
Kusma,
İshal,
Kann rahatsızlık ve ağn.
Hazımsızlık,
Bağırsağı tam boşaltamama hissi.
Kabızlık,
Geğirme,
Yutma güçlüğü.
Kanlı ishal.
Kanlı dışkı.

Ağız kuruluğu,
Tat değişikliği.
Ciltte ve gözde sararma, idrar renginde değişiklik ve kaşıntı gibİ sanlık belirtileri. Terleme,
Kaşıntı,
Çene ağnsı,
Çene kilitlenmesi.
Eklem ağnsı.
Kas ağrısı.
Kasılma,
Kas krampı,
Kas sertliğinde artış.
Böbrek ağnsı,
İdrar bozukluğu,
İdran tam boşaltamama,
İdrar yaparken ağn,
İdrar yolu hastalığı.
• Ateş,
• Ağrı,
• Sıcaklık hissi,
• Kınklık,
• Bitkinlik,
• Yorgunluk,
• Susama,
• Enjeksiyon yerinde kızarma, ağn ve şişlik.
Bunlar ILOMEDIN'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. ILOMEDIN'in saklanması

ILOMEDIN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30''C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayımz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanmız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ILOMEDİN'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ILOMEDIN'i kullanmayımz.

Ruhsat Sahibi:

Bayer Schering Pharma AG/Almanya lisansı ile Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.
Çaİonak Mah. Balkan Cad. No.53 34770 Ümraniye - İstanbul Tel: (0216)528 36 00
Faks: (0216)528 36 12

Üretici:

“

BerliMed S.A., Madrid/İspanya

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

ILOMEDIN sadece hastanelerde dikkatli izlem altında ya da yeterli olanaklan bulunan ayaktan tedavi kliniklerinde kullamimalıdır.
Kadınlarda, tedavi başlamadan önce gebelik olmadığı kesinleştirilmelıdir.
ILOMEDIN, seyreltildikten sonra periferik ven ya da santral venöz katater aracılığıyla 6 saatte intravenöz infiizyon olarak uygulanır. Doz kişisel tolerabiliteye uygun olarak 0.5 - 2.0 nanogram iloprost/kg vücut ağırlığı/dakika sınırlan arasında ayarlanır.

İnfiizyonun başlangıcında ve her doz artımından sonra kan basıncı ve kalp hızı ölçülmelidir.
İlk 2-3 gün içerisinde, bireysel olarak tolere edilebilen doz saptanır. Bu amaçla, tedaviye 30 dakika süreyle 0.5 nanogram/kg/dakika infuzyon hızı ile başlanmalıdır. Bundan sonra doz takriben 30 dakikalık aralar ile 0.5 nanogram/kg/dakikalık basamak artışlanyla 2.0 nanogram/kg/dakikaya kadar yükseltilmelidir. Uygun infuzyon hızı, vücut ağırlığı baz alınarak 0.5-2.0 nanogram/kg/dakika aralığında belirlenmelidir (infuzyon pompası kullammı veya otomatik enjektör kullanımı için aşağıdaki tablolara bakınız).
Baş ağnsı, bulantı veya kan basıncında istenmeyen bir düşüş gibi yan etkilerin ortaya çıkmasına bağlı olarak, infuzyon hızı tolere edilebilir doz tespit edilene kadar azaltılmalıdır. Şayet yan etkiler şiddetli ise infuzyon kesilmelidir. Tedaviye daha sonra -genellikle 4 hafta süreyle- ilk 2 ile 3 günde bulunan tolere edilen doz ile devam edilmelidir.
İnfuzyon tekniğine bağlı olarak bir ampul iki şekilde seyreltilmektedir. Bunlardan birisi diğerinden 10 kat daha az yoğunluktadır (0.2 ng/ml 'a karşı 2 |ig/ml) ve yalmzca bir infuzyon ^ pompasıyla (örn, Infusomat) uygulanabilir. Aksine, yüksek konsantrasyonlu solüsyon ise otomatik enjektör (örn. Perfusor) ile uygulanmaktadır. Kullanım ve hazırlama talimatlan için 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli başlığı altında yer alan “Uygulama şekli” bölümüne bakınız.
İnfuzyon pompası kullanımında değişik dozlar için infuzyon hızlan (ml/saat);
Genel olarak, kullanıma hazır infuzyon çözeltisinin bir infuzyon pompası (örn. Infusomat) yardımıyla intravenöz olarak infuzyonu yapılır. İnfuzyon pompası kullanırken seyreltme talimatlan için 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli başlığı altında yer alan “Uygulama şekli” bölümüne bakınız.
0.2 jig/ml konsantrasyonda ILOMEDIN kullanılacaksa 0.5 ile 2.0 nanogram/kg/dakika arasında doz verebilmek için yukanda tarif edilen plana göre gerekli infuzyon hızına karar verilmelidir.
Hastamn vücut ağırlığına ve verilecek doza uyacak infuzyon hızını hesaplamak için aşağıdaki tablo kullamlabilir. Lütfen hastanın mevcut ağırlığına uyan rakam aralığım seçiniz, sonra nanogram/kg/dakika cinsinden hedef doza göre infuzyon hızını ayarlayınız.

Vücut Ağırlığı (kg)	Doz (nanogram/kg/dakika) 0.5 1.0 1.5 2.0
	İnfüzyon hızı (ml/saat)
40	6.0	12	18.0	24
50	7.5	15	22.5	30
60	9.0	18	27.0	36
70	10.5	21	31.5	42
80	12.0	24	36.0	48
90	13.5	27	40.5	54
100	15.0	30	45.0	60
110	16.5	33	49.5	66

Otomatik enjektör kullanımında değişik dozlar için infüzyon hızlan (ml/saat):
50 ml'lik otomatik enjektör de (örn. Perfusor) kullanılabilir. Otomatik enjektör kullamrken seyreltme talimatları için 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli başlığı altında yer alan “Uygulama şekli” bölümüne bakınız.
2 |o.g/mriik ILOMEDIN konsantrasyonu durumunda gerekli olan infüzyon hızı yukandaki plana uygun olarak 0.5-2.0 nanogram/kg/dakika arasında doz meydana getirecek şekilde belirlenmelidir.
Hastamn vücut ağırlığına ve verilecek doza uyacak infüzyon hızını hesaplamak için aşağıdaki tablo kullanılabilir. Lütfen hastamn mevcut ağırlığına uyan rakam aralığını seçiniz, sonra nanogram/kg/dakika cinsinden hedef doza göre infüzyon hızını ayarlayınız.

Vücut ağırlığı (kg)	Doz (nanogram/kg/dakika) 0.5 1.0 1.5 2.0
	infüzyon hızı (ml/saat)
40	0.60	1.2	1.80	2.4
50	0.75	1.5	2.25	3.0
60	0.90	1.8	2.70	3.6
70	1.05	2.1	3.15	4.2
80	1.20	2.4	3.60	4.8
90	1.35	2.7	4.05	5.4
100	1.50	3.0	4.50	6.0
110	1.65	3.3	4.95	6.6

Tedavi 4 haftaya kadar sürebilir. Raynaud fenomeninde daha kısa tedavi süreleri (3-5 gün) çoğunlukla haftalarca devam eden iyileşme elde etmek için yeterlidir.
Birkaç gün boyunca sürekli infüzyon, trombosit etkilerine taşiflaksi gelişimi olasılığı ve her ne kadar bu fenomen ile alakalı klinik komplikasyonlar bildirilmemiş olmasına rağmen tedavinin sonunda rebound trombosit hiperagregasyon olasılığı nedeniyle önerilmemektedir.

Uygulama şekli:

ILOMEDEM dilue edildikten sonra intravenöz infüzyon şeklinde periferik ven veya bir merkezi venöz kateter ile günde 6 saat süreyle uygulanır.
ILOMEDIN yalnızca seyreltildikten sonra kullanılmalıdır.
Etkileşim olasılığı nedeniyle kullamma hazır infüzyon solüsyonuna başka bir ilaç eklenmemelidir.
Sterilizasyonunu garanti edebilmek için kullanıma hazır infüzyon solüsyonu her gün yeni olarak hazırlanmalıdır.
Seyreltme talimatları
Ampul ve seyreltici içeriklerinin tamamı titizlikle karıştırılmalıdır.
ILOMEDIN'nin infüzyon pompası ile kullanım için seyreltilmesi:
Bu amaçla ILOMEDIN'in 1 mİ (yani 20 jig) içeren bir adet ampulü steril serum fizyolojik ile veya %5 glukoz solüsyonu ile sonuçta 100 mİ infüzyon hacmine tamamlanacak şekilde seyreltilir.
ILOMEDIN'in otomatik enjektör ile kullamm için seyreltilmesi:
Bu amaçla ILOMEDIN'in 1 mİ (yani 20 iıig) içeren bir adet ampulü steril serum fizyolojik ile veya %5 glukoz solüsyonu ile sonuçta 10 mİ infüzyon hacmine tamamlanacak şekilde seyreltilir.

Özel popûlasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Karaciğer sirozu olan hastalarda ve diyaliz gerektiren böbrek yetmezliği bulunan hastalarda iloprost eliminasyonunun azaldığı akılda tutulmalıdır. Bu hastalarda doz azaltılması gerekmektedir (Ör: önerilen dozun yarısı).

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar ve adolesanlarda sadece sporadik kullanım söz konusudur. 18 yaşın altmdakilerin ILOMEDIN tedavisine nasıl cevap verdiği ile ilgili sınırlı bilgi bulunduğu için, 18 yaşın altında olanlar için doktorun bunun farkında olduğundan emin olunmalıdır.