Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar » İmmünostimülanlar » İmmünostimülan İlaçlar » İnterlökinler » Aldöslekin (İnterlökin 2) KULLANMA TALİMATIPROLEUKIN 18 x 106 IL/ml i.v. liyofilize toz içeren flakon Damar içine veya deri altına uygulanır. IL/ml i.v. liyofilize toz içeren flakon Damar içine veya deri altına uygulanır.
• Etkin mudile:Bir flakon. steril liyofilize toz halinde 1 8 x 10 !' l.L'/ml aldeslökin içerir.
• Yardımcı maddeler:Bu ilaeı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA IALİMAILNT dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu Hacıkullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz.kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:
/.PROLEUKIN nedir ve ne için kullanılır?
2. PROLEUKIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. PROLEUKIN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PROLEUKIN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PROLEUKIN nedir ve ne için kullanılır?
PROLEUKIN flakon. steril liyofilize toz halinde 18 x 10 6 l.U./ml aldeslökin içerir. Vücut tarafından üretilen ve interlökin-2 (IL-2) olarak adlandırılan bir proteine çok benzeyen sentetik bir proteindir. Buprotein bağışıklık (immün) sisteminin bir parçasıdır. IL-2. vücutta lenfosit olarak adlandırılan vehastalık ve enfeksiyonlara karşı savaşan belli beyaz kan hücrelerini aktive eder. IL-2. vücutta lenfositüretimini uyarıp, vücudun savunmasını artırır.
PROLEUKIN karton kutu içinde. 1 adet cam flakon halinde piyasaya verilmektedir.
PROLEUKIN. diğer organlara sıçrayan böbrek kanserinin tedavisinde kullanılır (metastatik rcnal hücreli karsinom olarak da bilinir). 2. PROLEUKIN 'i kullanmadan öııee dikkat edilmesi gerekenler
Doktorunuzun tüm talimatlarına dikkatlice uyunuz.
Doktorunuz. PROLEUKIN ile tedavinizden önce testler yapmak isteyebilir. Doktorunuz, düzenli aralıklarla tedaviye olan yanıtınızı kontrol edip, gerekli işlemleri yapacaktır. PROLEl.'KİVİ aşağıdaki durumlarda Kl ULANMAN INI/
Eğer.
• Adcslökin veya PROLEUKIVin içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırıduyarlı (alerjik) iseniz
• Günün yarısından fazlasında yatağa bağımlı iseniz
• Kanser diğer organlara sıçramış olsa bile, böbrek kanseri teşhisiniz konulalı 24 aydan az olmuşsa vekanser semptomlarına sahip iseniz __
• Bir kalp hastalığı öykünüz var ise
• Antibiyotik kullandığınız bir enfeksiyonunuz var ise
• Kanınızda oksijen yetmezliği var ise
• Karaciğer, böbrekler ve diğer organlarınızda ciddi problemleriniz var ise
• Nöbetler geçiriyor iseniz (konvülsiyonlar veya krizler) veya iyi tedavi edilmemiş beyin kanserinizvar ise
• Organ nakli yapıldı ise
• Son zamanlarda enflamatuvar reaksiyonları tedavi etmek için kortikosteroid olarak adlandırılanilaçları kullanıyor iseniz veya PROEEL'KIN tedavisi sırasında bu ilaçlara gereksiniminiz var ise
• Eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir hastalığınız (romatoid artrit). Crohnhastalığı veya kendi bağışıklık (imimin) sisteminizin neden olduğu herhangi bir diğer hastalığınızvar ise
Bunlardan herhangi biri sizin durumunuza uyuyor ise, doktorunuza danışınız. Bu durumda
PROEEL'KIN kullanmamalısınız.
Ayrıca, kan testleriniz şu sonuçları verdiğinde PROLEUKIN kullanmamalısınız:
• Düşük akyuvar (lökosit). trombosit veya alyuvar düzeyine sahip iseniz
• Kreatinin veya bilirubin düzeyleriniz normal aralığın dışındaysa
PROLEUKIVin aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ
Eğer,
• Göğüs ağrınız veya düzensiz kalp atışınız varsa. Bazı hastalarda, düzenli aralıklarla elektrokardiyogram (EKG) çekilmesi gerekebilir.
• Nefes darlığınız varsa veya tedavi sırasında nefes almanız hızlanıyorsa.
• Bilincinizi kaybettiğinizin bir göstergesi olabileceğinden, aşırı yorgun veya uykulu hissediyoriseniz,
• PROEEL'KIN ile tedavi sırasında çok kaşınan kırmızı döküntünüz varsa veya cildiniz aşırı derecedekuruyor ise,
Yukarıda listelenen semptomlardan herhangi birine sahipseniz, derhal doktorunuza söyleyiniz.
Ayrıca şu durumlarda dikkatli olunmalıdır:
• Ateş, üşüme, titreme, bulantı ve/veya ishaliniz (diyare) varsa.
• Baş dönmesi ve hızlı kalp atışı hissediyorsanız. Bu durum PROEEL'KIN uygulamasına başladıktansonra 2 ila 12 saat içinde sıklıkla görülen düşük kan basıncının bir belirtisi olabilir.
• PROEEL'KIN tedavisi sizi bakteri enfeksiyonu açısından daha yüksek bir riske soktuğundan,bakteriyel bir enfeksiyonunuz var ise.
• Ruh hali değişiklikleri yaşıyor iseniz, bu durum tedavinin durdurulmasından sonra genelliklenormale dönmektedir.
• Şeker hastalığınız (diyabetiniz) varsa, kan şekeri düzeyleriniz, normalden daha yüksek veya dahadüşük olabilir.
• Karaciğer ya da böbrek hastalığınız varsa
• Crohn hastalığı adı verilen bağışıklık yetmezliği kaynaklı midc-bağırsak sistem sorununuz varsa
Yukarıda listelenen semptomlardan herhangi biri şiddetlenirse, doktorunuza bildiriniz.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. PROLEUKIVin yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu nedeniyle geçerli değildir. Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, hamile olduğunuzdan şüpheleniyor veya hamile kalmayı planlıyor iseniz tedaviye başlamadan önce doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz gebelik sırasında PROLEUKIN kullanımı ileilgili riskleri ve faydaları size açıklayacaktır.
Hem kadınlar hem de erkekler PROLEUKIN ile tedavi edilirken gebeliği önlemek üzere etkili doğum kontrol metotları kullanmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Ciddi yan etkilerin bebeği etkileme olasılığı nedeniyle PROLEUKIN ile tedavi sırasında emzirmeyiniz.Araç ve makine kullanımı
PROLEUKIN'in yan etkileri, araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkileyebileceğinden, tedaviniz sırasında araç veya makine kullanmayınız.
PROLEUKIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez" olarak kabul edilebilir. Sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım
w Bazı ilaçlar PROLEUKIN'in etkilerini azaltabilir veya yan etkilerini artırabilir.
• Tamoksifen, interferon alfa, sisplatin, vinblastin ve/veya dakarbazin olarak isimlendirilen, kansertedavisinde kullanılan kemoterapi ilaçları.
• Glukokortikoidler olarak isimlendirilen (bir steroid tipi), enflamatuar reaksiyonların tedavisindekullanılan ilaçlar,
• Beta blokerler olarak isimlendirilen, yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan ilaçlar.
• Kalp, merkezi sinir sistemi, karaciğer, böbrekler ve kemik iliğini etkileyen ilaçlar. Bu ilaçların neolduğu konusunda şüpheniz varsa doktorunuza danışını/..
• Bilgisayarlı Tomografi (BT) taramasında kullanılan kontrast sıvıları.
• Merkezi sinir sistemi (beyin, omurilik) üzerine etkili ilaçlar
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise. lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. PROLEUKIN nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz veya hemşireniz tarafından size verilen tüm talimatları dikkatlice takip ediniz. Doktorunuz sizin için uygun olan dozu ve uygulama sıklığını belirleyecektir. PROLEUKIN ile tedavi sağlıkuzmanın gözetimi altında yapılmalıdır (bu kullanma talimatının sonunda yer alan talimatlara bakınız).
PROLEUKIN tedavinizden önce veya tedavi sırasında, doktorunuz, sizi muayene edip kan hücre sayımlarınızı kontrol etmek üzere, düzenli kan testleri ve göğüs röntgenleri isteyebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
PROLEUKIN size şu şekillerde verilebilir:
-toplardamar içine (intravenöz infüzyon). Bu uygulama, hastanede, kanser tedavisi ilaçlarının kullanımında deneyim sahibi bir doktor veya hemşirenin gözetimi altında yürütülmelidir,
-deri altına doğrudan enjeksiyon (subkütan enjeksiyon). Bu uygulama, bir hastanede, ayakta bir sağlık merkezinde veya evde, bir doktor veya hemşirenin gözetimi altında yapılabilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Çocuklar ve 18 yaş altı ergenlerde kullanılması önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı:
Yaşlı hastalar, PROLEUKIN"in yan etkilerine daha hassas olabilir. Sağlık personelinin, yaşlıları tedavi ederken dikkatli olması gerekmektedir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
PROLEUKIN verilmesi, karaciğer transaminazlarında yükselme, serum bilirubinindc. serum üre ve serum kreatininde geri dönüşümlü olarak (reversibl) yükselmeye neden olur. Daha önceden böbrekveya karaciğer işlev bozukluğu (disfonksiyonu) olan hastalar yakından izlenmelidirler.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Eğer PROLEUKIN in etkisinin çok giiçlii ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PROLEUKIN kullandıysanız
Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla PROLEUKIN kullandıysanız veya kullandığınızı düşünüyorsanız, hemen doktorunuz veya hemşireniz ile iletişime geçiniz. Bölüm 4'te tanımlanan bazıyan etkilere sebep olmuş olabilir.
PROLEUKIVi kullanmayı unutursanız
Geçerli değildir.
PROLEUKIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
PROLEUKIN tedavisi normal olarak uzun süreli bir tedavidir. Bununla birlikte, herhangi bir zamanda doktorunuzun tavsiyesi üzerine tedavi bırakılabilir.
Doktorunuza danışmadan tedavinizi sonlandırmayınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi PROLLUKIN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. PROLLUKIN'in yan etkileri genellikle, tedavinin durdurulmasından sonra iki gün içindeortadan kaybolur.
Doktorunuz PROLECKIN'in yan etkilerinin diğer ilaçlarla tedavi edilmesi gerektiğini düşünebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PROLEUKI.Vi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin aeil bölümüne başvurunuz:
Çok yaygın (10yaygın (10100
hastanın Tinden fazla görülebilir):
• Kan bozuklukları: ateş ya da enfeksiyon riskinde artış belirtilerinin eşlik ettiği beyaz kan hücresi(akyuvar) sayısında azalma (lökopeni); morarma ve kendiliğinden kanama ile kanınızda düşüktrombosit düzeyleri (trombositopeni); yorgunluk ve solgun deri gibi semptomlar gösteren düşükalyuvar düzeyleri: kansızlık (anemi); ani nefes darlığı, kanlı tükürük, bacak ağrısı veya kolaykanama başlangıcı ile kan pıhtılaşma bozuklukları; iltihaplanmaya bağlı kalp ya da akciğersorunlarına yol açabilecek, cozinofıl adlı beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma
• Sıklıkla ateş ve beyaz kan hücre sayısında artış ya da azalma, ortalamadan düşük vücut ısısı ve kusma ilebirlikte tüm vücuttaki akut enflamasyon kan zehirlenmesi belirtisi olabilir.
• Kalp ve dolaşım problemleri: kalp krizi; kalbin anormal veya yetersiz kan pompalaması gibi kalpve kan damarı hastalıkları; normal olmayan bir kalp ritmi hissetme; baş dönmesi, bulanık görüşveya sürekli baş ağrısı ile birlikte düşük tansiyon (hipotansiyon) veya yüksek tansiyon(hipertansiyon); göğüs ağrısı; kalp atımının hızlanması (taşikardi); dudaklar, dil ve deride, kandakioksijen yetersizliği nedeniyle mavileşme (siyanoz)
• Nefes alma ve akciğer problemleri: öksürme; nefes darlığı (dispne) veya göğüs rahatsızlığı,akciğerlerde su birikmesi, organlarda oksijen yetersizliği, öksürükle kan gelmesi
• Böbrek ve idrar ile ilişkili sorunlar: yorgunluk, uyku hali, iştah kaybı, kusma ve bacaklarda şişlikile ilişkili böbrek yetmezliği. Kanlı idrar. İdrar yapamama, idrar üretiminde azalma, kanda üre vekreatinin artışı; kusma, uyku hali, kas tonusunda azalma, solunum güçlüğü.
• Sindirimle ilgili problemler ve organ problemleri: mide, bağırsak kanaması ve rektal kanama(siyah dışkıyla sonuçlanan); kan kusma (hematemez); karında şişme (assit); yutkunmada zorluk(disfaji); karında rahatsızlık hissi gibi karaciğer ve/veya dalak büyümesinin olası belirtileri
• Nefes darlığı, yorgunluk, kusma, uyku hali kanda laktik asit artışının belirtisi olabilir.
• Ani bilinç kaybı ya da baygınlık.
• Konuşma yeteneği kaybı.
• Potasyum düzeyinin yükselmesi; kramp, anormal kalp ritmi, baş dönmesi ve baş ağrısı.
• Kilo artışı, kilo kaybı, terleme ve işitme yetisi kaybı gibi semptomların eşlik ettiği, tiroit aktivitesinde düşme veya yükselme (hipotiroidizm veya hipertiroidizm); bulantı, kusma veyakabızlık gibi semptomların eşlik ettiği yüksek kan kalsiyum düzeyi (hiperkalsemi)
• Düşük vücut sıcaklığı (hipotermi) nedeniyle üşüme hissi; olası kas güçsüzlüğü, seğirme veparmaklarda karıncalanma ile birlikte düşük kalsiyum düzeyi (hipokalsemi); kramplar, anormalkalp ritmi, sersemlik hali ve baş ağrısı ile ilişkili yüksek potasyum düzeyi (hiperkalemi).
Yaygın olmayanSeyrek(1000 hastanın Tinden az. fakat 10.000 hastanın Tinden fazla görülebilir):
• Kan bozuklukları Ani yüksek ateş, şiddetli boğaz ağrısı ve daha sık enfeksiyonlar belirti ve semptomlarının eşlik ettiği düşük beyaz kan hücresi düzeyleri (agranülositoz veya nötropeni). kanpıhtısı oluşması belirtileri ile düşük kan hücresi düzeyleri; kanama (hemoraji).
• Kalp problemleri: Sıkıştırıcı göğüs ağrısı, ateş ya da halsizlik, bilinç kaybı (ani kalp işlev kaybı),gibi semptomlarla görülen kalp kası bozukluğu, göğüste rahatsızlık hissi ve ağrı (kalp çevresindeanormal sıvı birikimi.
• Akciğer sorunları: akciğerde kan pıhtılarına bağlı olarak aniden ortaya çıkan solunum güçlüğü(pulmoner embolizm); aşırı solunum güçlüğü (erişkinlerde solunum sıkıntısı sendromu).
• Şiddetli alerjik reaksiyonlar: yüzde ve boğazda şişme ve nefes almada zorluğa neden olananafılaksi, yüksek ateş, küçük su toplamalarıyla giden deri döküntüsü, eklem ağrısı vc/veya göziltihaplanması
• Sindirimle ilgili problemler ve organ problemleri: İshal, alt karında ağrı, ateş ve kilo kaybınıneşlik ettiği nükseden (şiddetli) bağırsak iltihaplanması (Crohn hastalığı); sırta yayılan şiddetli üstkarın ağrısının eşlik ettiği pankreas iltihabı (pankreatit); kabızlık, şişmiş karın, karın ağrısı; safrakesesi iltihabı (kolesistit); karın ağrısı, yorgunluk, sarımsı cilt ve göz veya koyu sarı idrar ilekaraciğer yetmezliği; şiddetli karın ağrısı, bulantı, ateş ve kusmadan oluşan bir grup semptom(gastrointestinal perforasyon).
• Kas sorunları: kas spazmları, ateş, kırmızı-kahverengi idrardan oluşan kas bozukluğu belirtileri,kaslarda ağrı ve güçsüzlük
• Sinir sorunları: nöbet; paralizi: koma; görüşte bozukluklar (optik nöropati); karıncalanma, uyuşmavc hareket kontrolü kaybının eşlik ettiği merkezi sinir lezyonu (parestezi); kol ve bacaklarda veyayüzde felç veya halsizlik; konuşma güçlüğü (serebrovasküler kanama/ serebrovasküler kaza/lökoensefalopati).
• Açlık hissi, terleme, sersemlik hissi, kalp çarpıntıları gibi semptomlarla ile ilişkili düşük glukozdüzeyi (hipoglisemi).
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çokyaygın(10 hastanın en az l'inde görülebilir.):
• İştahsızlık (anoreksi)
• Uyuma güçlüğü (insomnia).
• Sinirlilik; kafa karışıklığı; baş dönmesi; baş ağrısı; sersemlik (somnolans)
• Uygulama bölgesinde ağrı vc iltihaplanma gibi reaksiyonlar
• Grip benzeri semptomlar (ateş, üşüme, halsizlik, yprgunluk): kilo kaybı: sıvı tutulmasına bağlıolarak kilo alma, şişme
Bunlardan herhangi biri şiddetlenirse, doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
Yaygın(10 hastanın Tinden az. fakat 100 hastanın Tinden fazla görülebilir.):
• Ağız kuruluğu ve susama hissi gibi belirtilerle su kaybı (dehidratasyon)
• Asabiyet, heyecanlılık ve huzursuzluk
• Öğünden sonra mide rahatsızlığı (hazımsızlık); kabızlık
• Enerji kaybı, yorgunluk ve uykulu olma hali
• Göz iltihabı sonucu gözde kızarma, kaşıntı vc şişme
• Damar şişmesi vc kızarması (toplardamar iltihabı)
• Aşırı susama, açlık, idrara çıkma veya yorgunluk gibi belirtilerle kan şeker düzeylerinde artış(hiperglisemi)
• Dudaklarda iltihabı; mide ağrısı ve mide bulantısına neden olan mide enflamasyonu (gastrit)
• Kaşıntılı döküntü
• Saç dökülmesi
• Burun, boğaz ve akciğer enfeksiyonları; burun tıkanıklığı
• Burun kanamaları
• Tat duyusu kaybı
• Kanda yüksek bilirubin (veya karaciğer enzimleri) düzeyi gibi karaciğer fonksiyonlarında birdeğişikliği gösteren kan testleri.
• Duygudurum değişiklikleri, örn., kolay öfkelenme, heyecanlılık vc huzursuzluk (ajitasyon).depresyon, gerçekte olmayan şeyleri görme veya duyma (halüsinasyonlar).
• 1 lareketler üzerinde kontrol kaybı, el ve ayak parmaklarında sebepsiz yere kaşıntı ve karıncalanmagözlemlenmesi (parestezi, nöropati).
• Kas ağrısı, eklem ağrısı.
• Enjeksiyon bölgesinde mukoz membranların iltihaplanması (mukozit), yumrulu şişlik (nodüller).Bunlardan herhangi biri şiddetlenirse, doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
Yaygın olmayan (100110001'inden fazla görülebilir):
• Kas zayıflığı
• Göz akıntısına, burun akıntısına, deri döküntüsüne ve deri sorunlarına neden olan alerjikreaksiyonlar (aşırı duyarlılık).
• Deride renk bozukluğu (vitiligo).
Seyrek(1000 hastanın E inden az. fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir):
• Şeker hastalığı (diyabet)
• Enjeksiyon bölgesinde doku hasarı ve reaksiyonlar
• İçi sıvı dolu küçük kabarcıklarla birlikte deri döküntüsü (vezikülobüllöz döküntü).
Sıklığı bilinmeyen(1000 hastanın Tinden az görülebilir):
• Deride, beyinde ve vücudun diğer kısımlarında kan damarları iltihaplanması (vaskulit)
Bu yan etkilerden herhangi biri şiddetlenirse lütfen doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
Bunlar PROLEUKIN'in hafif etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. PROLEUKIN'in Saklanması
PROLEUKIN 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PROLEUKIN'i kullanmayınız.
2°C-8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan koruyunuz.
Talimatlar uyarınca sulandırıldığı veya sulandırılıp scyreltildiği hallerde buzdolabı ve oda sıcaklığında (2-30°C) saklandığında kimyasal ve fiziksel stabilitesi 48 saate dek gösterilmiştir.
Mikrobiyolojik açıdan, sulandırılmış ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmaması halinde, kullanım öncesindeki saklama süresi ve koşulları kullanıcı sorumluluğundadır ve bu süre,sulandırma/seyreltme kontrollü ve ascptik koşullarda yapılmadıysa, normal koşullarda 2-8°C'dc 24saatten uzun olmamalıdır.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PROI.ELKIN'İ kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız PROEELKIN İ şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat sulıibi:Novartis Ürünleri
14912 Kurtköy İstanbul
Üretim yeri:Baycr Healthcare Pharmaceutical İne.. ABD'dc üretilip.
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, İngiltere'den serbest bırakılmaktadır.
Bu kullanma t al imalı..tarihinde onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. PROLEUKIN 'in hazırlanması ve uygulanması:
- Sterilize edilmiş enjeksiyon şırıngası ve enjeksiyon iğnesi kullanılır.
- 1.2 mİ cnjcksiyonluk su. PROLEUKIN flakonuna enjekte edilir. Aşırı köpürmeden kaçınmaküzere cnjcksiyonluk su flakonun kenarından akıtılır.
- Tozun tamamen çözünmesine izin vermek üzere nazikçe karıştırılır. Çalkalanmamalıdır.
- Bu çözelti, mililitrede 18 milyon IU veya 1.1 mg PROLEUKIN (aldeslökin) içerir.
Çözelti, bu aşamadan sonra subkıitan uygulama için hazırdır veya intravenöz infüzyon uygulaması için ileri seyreltmeye tabi tutulabilir.
PROLEUKIN'in uygun kullanımı için talimatlar:
Subkütan (s.c.) uygulama
- Ürün bir kez sulandırıldıktan sonra, 24 saat içinde kullanılmalıdır.
- Ürün uygulamadan önce oda sıcaklığına getirilip, derhal kullanılmalıdır.
- Uygun doz çekilerek, subkütan yolla enjekte edilebilir.
- PROLEUKIN subkütan dokuya enjekte edilmelidir. Enjeksiyon için en uygun bölgeler, eklemler,sinirler, kemikler ve diğer önemli yapılardan uzak, gevşek ve yumuşak (kassız) bölgelerdir.
- PROLEUKIN subkütan uygulanıyorsa, enjeksiyon bölgesi düzenli aralıklarla değiştirilmelidir.Bu işlem, enjeksiyon bölgesinde acı ve kızarıklığı önlemeye yardımcı olur.
Bir tedavi döngüsü genellikle dört hafta sürer.
-1. Hafta
1 ila 5. günler: hergün bir 18 milyon IU'luk PROLEUKIN dozu 6 ve 7. günler: PROLEUKIN tedavisi yok
- 2.,3. ve 4. Haftalar
1 ve 2. günler: hergün bir 18 milyon IU'luk PROLEUKIN dozu 3. 4 ve 5. günler: hergün bir 9 milyon IU'luk PROLEUKIN dozu6 ve 7. günler: PROLEUKIN tedavisi yok
Bir haftalık PROLEUKIN tedavisi olmadan geçen süreden sonra, ikinci bir 4 haftalık döngü uygulanmalıdır.
Hastanın durumu iyileştiyse veya stabil hale geldiyse, PROLEUKIN ile tedavi ilave bir 4 haftalık döngü ile devam ettirilebilir.
Tedaviye yanıta bağlı olarak, daha yüksek veya düşük dozlar önerilebilir.
İntravenöz (i.v.) uygulama
- Steril bir şırınga ile. flakondan, uygun dozda PROLEUKIN çözeltisi çekilir.
- 1 mg/ml (% 0.1) insan albumini içeren, 50 mg/ml (% 5) infıizyonluk glukoz çözeltisi ile gerektiğigibi 500 ml'ye seyreltilir. İnsan albumini, sulandırılmış aldeslökinin ilavesinden önce glukozçözeltisi ile karıştırılmalıdır.
- Uygun doz, 5 gün boyunca 24 saatte 18 milyon IL'/ırf'lik bir günlük doz verilerek, intravenözolarak uygulanabilir.
Tüm enjeksiyonlarda olduğu gibi, uygulamadan önce çözelti, partikül maddeleri ve renk değişmesi açısından incelenir. Çözeltide partiküller görülürse veya çözelti bulanık veya hafif sarıdan daha koyubir renkteyse PROLEUKIN'i kullanmayınız.
Bir tedavi döngüsü genellikle aşağıdakileri içerir:
- 1 ila 5. günler: sürekli infüzyon şeklinde, 24 saatte, günlük 18 milyon IU/mf vücut yüzeyidozunda kateter, tedavi süresince damarda kalacaktır.
- Sonraki 2 ila 6. günde: PROLEUKIN tedavisi yok.
- Sonrasında, 5 ardışık gün boyunca sürekli infüzyon.
Üç haftalık PROLEUKIN uygulaması olmadan geçen süreden sonra, ikinci bir döngü yukarıda tarif edildiği şekilde yapılamalıdır.
Hastanın durumu iyileştiyse veya stabil hale geldiyse. PROLEUKIN ile tedavi, 4 haftada bir 5 ardışık günde uygulanarak devam ettirilebilir. 4 idame döngüsüne kadar uygulanabilir.
Tedaviye yanıta bağlı olarak, daha yüksek veya düşük dozlar önerilebilir.
Her bir flakon sadece tek seferlik kullanım içindir.
İmha:
Şırınga, iğne ve tüm enjeksiyon malzemeleri tek kullanım için amaçlanmıştır ve enjeksiyondan sonra atılmalıdır. Şırınga ve iğneyi güvenli bir şekilde kapalı bir kap içinde imha ediniz.
9
|
|
