Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ORENCIA nedir ve ne için kullanılır?

2. ORENCIA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ORENCIA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ORENCIA 'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1.ORENCIA nedir ve ne için kullanılır?

ORENCIA Konsantre Perfüzyonluk Çözelti İçi n Toz İçeren Flakon, beyaz ilâ hemen hemen beyaz renkte bir tozdur: tek parça veya küçük parçacıklar halinde olabilir ve seçici bağışıklıkbaskılayıcı (Selektif immunosupresif)

ajr

grubuna dahildir.
ORENCIA 1 flakonluk ambalajda sunulmaktadır; her ambalajda bir adet silikonsuz şırınga vardır. Şırınganın hiç bir komponenti lateks içermez.
ORENCIA orta ilâ şiddetli düzeydeki romatoid artriti olan yetişkin ve 6 yaş ve üzerindeki orta ila şiddetli düzeydeki aktif poliartiküler juvenil idiopatik artritli hastaların tedavisinde kullanılanperfüzyon yoluyla (Damar yoluyla) verilen bir ilaçtır. Aktif maddesi olan abatasept hücrekültürlerinde üretilen bir proteindir.
Romatoid artrit eğer tedavi edilmezse, eklem yıkımı, sakatlık ve günlük aktiviteleri yapamama gibi ciddi sonuçlara yol açabilen uzun vadeli, ilerleyici bir sistemik hastalıktır. Romatoid artritiolan insanlarda vücudun kendi bağışıklık sistemi normal vücut dokularına saldırıp eklemlerdeağrıya ve şişliğe neden olur. Bu da eklemin zarar görmesine yol açabilir. ORENCIA romatoidartritin gelişmesine katkısı olan bağışıklık hücrelerine (T lenfositleri denir) müdahele edipbağışıklık sisteminin normal dokulara olan saldırısını hafifletir.
Eğer aktif romatoid artritiniz varsa size önce metotreksat dahil hastalık modifiye edici ilaçlar (DMARD) verilebilir. Eğer hastalığınızın bulguları ve belirtileri hâlâ devam ediyorsa aşağıdakinedenlerden dolayı tedavinize ORENCIA eklenebilir:
- hastalığın belirti ve bulgularını azaltmak
- eklemlerinize vereceği zararı yavaşlatmak
- fiziksel işlevlerinizi iyileştirmek
Genellikle ORENCIA kullanılırken metotreksata devam edilir. Eğer metotreksatı tolere edemiyorsanız, ORENCIA başka romatoid artrit tedavileri ile birlikte kullanılabilir.
Poliartiküler Juvenil İdiopatik Artrit:
Poliartiküler Juvenil İdiopatik Artrit, çocuk ve ergenlerde (Adolesan) görülen, bir veya birden fazla eklemi etkileyebilen uzun süreli bir inflamatuvar (iltihabi) hastalıktır.
ORENCIA, DMARD veya TNF blokörleri adı verilen bir ilaç grubu ile tedaviye yanıt vermiyorsanız metotreksat ile birlikte kombinasyon halinde poliartiküler juvenil idiopatik artrithastalığınızın tedavisinde kullanılır.

2. ORENCIA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerORENCIA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer,
• Abatasepte veya ORENCIA'nın diğer bileşenlerine karşı alerjiniz (Aşırı duyarlılık) var ise
• Ciddi veya kontrol edilemeyen bir enfeksiyonunuz varsa, ORENCIA tedavisinebaşlamamalısınız. Böyle bir enfeksiyon sizi ORENCIA'nın ciddi yan etkilerine maruz kalmariski ile karşı karşıya bırakabilir.

ORENCIA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer,
• Örneğin göğüste sıkışma, hırıltılı nefes alma, ciddi sersemlik ya da başdönmesi, şişme veyaderi döküntüleri gibi alerjik reaksiyonlar geliştirirseniz, derhal doktorunuza söyleyiniz.
• Uzun vadeli ya da bölgesel (lokalize) enfeksiyon dahil, herhangi bir enfeksiyonunuz varsa, yada sık sık enfeksiyon geliştiriyorsanız ve enfeksiyon belirtileriniz olursa doktorunuzasöylemelisiniz (Örn., ateş, halsizlik, diş problemleri). ORENCIA ayrıca vücudunuzunenfeksiyonlar ile savaşma yeteneğini düşürebilir ve tedavi enfeksiyon eğiliminizi arttırabilir veyavarolan enfeksiyonunuzu kötüleştirebilir.
• Tüberküloz (TB) geçirdiyseniz veya tüberküloz belirtileriniz varsa (İnatçı öksürük, ağırlıkkaybı, kayıtsızlık-ilgisizlik, hafif ateş) doktorunuza söyleyiniz. ORENCIA'yı kullanmayabaşlamadan önce, doktorunuz tüberküloz olup olmadığınızı anlamak için sizi muayene edebilirya da size bir deri testi yapabilir.
• Viral hepatitiniz varsa doktorunuza söyleyiniz. ORENCIA'yı kullanmaya başlamadan önce,doktorunuz hepatit olup olmadığınızı anlamak için sizi muayene edebilir.
• Ameliyat olacaksanız ya da enfeksiyon riskini arttıran başka bir durum söz konusuysa,doktorunuza söylemeniz gerekir.
• Kanserseniz doktorunuz size ORENCIA verip veremeyeceğini belirlemelidir.
• Yakın zamanda aşı olduysanız ya da olacaksanız, ORENCIA alınırken bazı aşılarınyapılmaması gerektiğini unutmayınız. Aşı olmadan önce doktorunuza danışınız. Juvenilidiyopatik artrit hastalığı olan kişilerde, ORENCIA tedavisine başlamadan önce eğer mümkünsegüncel aşılama kılavuzları doğrultusunda o tarihe kadar olan tüm aşıların yapılmasıönerilmektedir.
• Kanınızdaki glukoz düzeyini kontrol etmek için bir kan glukoz monitörü kullanıyorsanız, ORENCIA'nın bazı kan glukoz monitörlerinin glukoz sonuçlarını hatalı olarak yüksekgöstermesine sebebiyet verebilecek bir şeker tipi olan maltoz içerdiğini bilmenizde fayda vardır.Doktorunuz kanınızdaki glukoz düzeylerinin izlenmesi için farklı bir yöntem önerebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ORENCIA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

ORENCIA'nın yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ORENCIA'nın hamilelikteki etkileri bilinmemektedir. ORENCIA, gerekli olmadıkça (Kesinlikle şart değilse) gebelik döneminde kullanılmamalıdır. ORENCIA kullanılırken gebeliktenkorunmak gerekir. Doktorunuz sizi ORENCIA kullanırken ve son dozdan itibaren 14 haftasüreyle ihtiyacınız olabilecek uygun korunma yöntemleri konusunda bilgilendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Etkin madde olan abataseptin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. ORENCIA tedavisi esnasında ve son dozun üzerinden 14 hafta geçene kadar emzirmeyi kesmelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

ORENCIA aldıktan sonra kendinizi yorgun veya rahatsız hissediyorsanız, araç veya herhangi bir makine kullanmamalısınız. ORENCIA'nın araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyipetkilemediği bilinmemektedir.

ORENCIA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün, en yüksek doz olan 4 flakon için 1.5 mmol (Ya da 34.5 mg) sodyum içermektedir (Her flakonda 0.375 mmol ya da 8.625 mg). Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalariçin gözününde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Ciddi enfeksiyon riski arttığı için, ORENCIA örneğin adalimumab, etanersept, infliksimab gibi TNF bloke ediciler denilen hastalık modifiye edici biyolojik antiromatizmal ajanlar ile birliktekullanılmamalıdır. Ayrıca, bu ilaçların ORENCIA ile birlikte kullanımı hakkında yeterli bilgiolmadığı için, ORENCIA anakinra ve rituksimab ile birlikte kullanılmamalıdır.
ORENCIA ibuprofen veya diklofenak gibi non-steroid antienflamatuarlar, steroidler ya da ağrı kesiciler gibi romatoid artrit tedavisinde sık kullanılan diğer ilaçlar ile birlikte alınabilir.
ORENCIA kullanırken başka herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuzun veya eczacınızın önerilerini dinleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

ORENCIA perfüzyonluk çözeltisi için toz halinde temin edilir. Dolayısıyla, ORENCIA size verilmeden önce enjeksiyonluk suda çözündürülüp 9 mg/ml (%0.9) sodyum klorür enjeksiyonçözeltisi ile seyreltilir. Daha fazla bilgi için bu kullanma talimatının sonunda yer alan ve Sağlıkpersoneli için hazırlanmış olan açıklamaları okuyabilirsiniz. Perfüzyon çözeltisinde opakpartiküller, renk değişiklikleri veya başka yabancı maddeler görürseniz ORENCIA'yıkullanmayınız.
Romatoid artritli erişkin bir hastaysanız, önerilen abatasept dozunun vücut ağırlığınıza göre ayarlanması gerekmektedir.

Vücut Ağırlığınız	Doz	Flakon Sayısı
60 kg'dan az	500 mg	2
60 kg - 100 kg	750 mg	3
100 kg'dan fazla	1 g	4

75 kg'nin altında olan 6 ila 17 yaşlarındaki çocuk ve ergen (adolesan) poliartiküler juvenil idiyopatik artrit hastalarında ORENCIA için önerilen doz, kilogram başına 10 mg'dır. 75 kg veyaüstündeki çocuk hastalara, erişkinlere uygulanan dozaj rejimine göre ORENCIA verilmelidir.
ORENCIA size ilk perfüzyondan sonra 2 ve 4 hafta geçince tekrar verilmelidir. Bundan sonra 4 haftada bir 1 doz alacaksınız. Doktorunuz size tedavi süresi ve ORENCIA alırken almaya devamedebileceğiniz diğer ilaçlar hakkında bilgi verecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

İlacın TNF-a blokörleri gibi Biyolojik İlaçlar için İlaç Güvenlik ve İzlem Formuna tabi olması uygun bulunmuştur.
ORENCIA 30 dakika süreyle damardan verilir; genellikle kolunuzdaki damar seçilir. Bu prosedüre perfüzyon denir. Perfüzyonunuzu alırken sağlık profesyonelleri sizi gözlemleyecektir.

Değişik yaş gruplarıÇocuklarda kullanımı

ORENCIA 6 yaşından küçük hastalarda çalışılmamıştır; dolayısıyla, ORENCIA bu hasta topluluğunda önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaşın üzerindeki insanlar ORENCIA'yı dozunu değiştirmeden kullanabilirler. Yaşlılar enfeksiyonlara ve kansere daha duyarlı oldukları için, ORENCIA bu hasta topluluğunda dikkatlikullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları

Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer ORENCIA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla ORENCIA kullandıysanız

Doz aşımı olması durumunda doktorunuz sizi yan etki bulgu ve belirtileri açısından gözleyecek ve gerekirse uygun şekilde tedavi edecektir.

ORENCIA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ORENCIA'yı kullanmayı unutursanız

Eğer almanız gereken zamanda ORENCIA almayı unutursanız, bir sonraki dozunuzu ne zaman alabileceğinizi doktorunuza sorunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınızORENCIA ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, ORENCIA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. ORENCIA ile tedavi edilen hastalarda en sık görülen yan etkiler aşağıda listelendiği gibiüst solunum yolu enfeksiyonları (burun ve boğaz enfeksiyonları dahil), baş ağrısı ve bulantıolmuştur.
Bağışıklık sisteminizi etkileyen bütün ilaçlar gibi, ORENCIA tedavi gerektirebilen ciddi yan etkilere neden olabilir.
Doktorunuz ayrıca kan değerlerinizi incelemek için testler yapabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa ORENCIA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Şiddetli döküntü
- Kurdeşen (ürtiker)
- Alerjik yanıt bulguları
- Yüz, eller ve ayaklarda şişkinlik
- Nefes alma veya yutmada zorlanma
- Şiddetli enfeksiyon
- Ateş, kalıcı öksürük, kilo kaybı, hissizlik
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ORENCIA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekolabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Genel iyi hissetmeme, diş problemleri, idrar yaparken yanma hissi, ağrılı deri döküntüsü,ağrılı cilt kabarcıkları, öksürük
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Yukarıda tanımlanan semptomlar, tümü yetişkin hastalarda yürütülen ORENCIA klinik çalışmalarında gözlenen ve aşağıda bir liste halinde gösterilen yan etkilerin bulguları olabilirDiğer yan etkiler:

Çok yaygın

(10 hastada 1 ya da daha çok hastayı etkileyebilir): üst solunum yolu enfeksiyonları (Burun ve boğaz enfeksiyonları dahil).

Yaygın

(10 hastadan 1'ini etkileyebilir): Akciğer enfeksiyonu, üriner enfeksiyonlar, deride ağrılı sıvı dolu kabarcıklar (Herpes), rinit, grip, düşük beyaz kan hücresi sayımı, baş ağrısı, sersemlik,uyuşukluk, göz iltihabı, yüksek kan basıncı, yüzde kızarma, öksürük, karın ağrısı, diyare, bulantı,mide rahatsızlığı, ağız yaraları, kusma, döküntü, saç dökülmesi, kurdeşen, kol ve bacaklarda ağrı,yorgunluk, zayıflık, anormal karaciğer fonksiyonu testleri.

Yaygın olmayan

(100 hastadan 1'ini etkileyebilir): Diş enfeksiyonu, mantar kaynaklı tırnak enfeksiyonu, kas enfeksiyonu, kanda enfeksiyon varlığı, deri altı iltihabı, böbrek enfeksiyonu,cilt kanseri, cilt siğilleri, düşük trombosit sayımı, alerjik reaksiyonlar, depresyon, endişe, uykubozukluğu, migren, gözde kuruluk, görüşte azalma, çarpıntı, hızlı kalp atışı, yavaş kalp atışı,düşük kan basıncı, sıcak basması, kan damarlarında enflamasyon, nefes almada zorluk, hırıltı,nefes darlığı, çürük eğiliminde artış, kuru cilt, sedef hastalığı, cilt kızarıklığı, aşırı terleme,eklemlerde ağrı, adet olmama, aşırı adet görme, grip benzeri hastalık, kilo artışı, infüzyon ileilgili reaksiyonlar.

Seyrek

(1.000 hastadan 1'ini etkileyebilir): Tüberküloz, gastrointestinal enfeksiyon, beyaz kan hücreleri kanseri, akciğer kanseri, boğazda sıkışma
Poliartiküler juvenil idiopatik romatoid artriti olan çocuk ve ergenlerde (Adolesan) sıklıkla görülen yan etkiler aşağıda listelenmiştir:
Poliartiküler juvenil idiopatik artrit görülen çocukların yaşadığı yan etkiler, aşağıdaki istisnalar ile birlikte romatoid artrit görülen yetişkinlerin yaşadığı yan etkiler ile benzerdir:

Yaygın

(10 hastadan 1'ini etkileyebilir): Üst solunum yolu enfeksiyonu (Burun, sinüs ve boğaz enfeksiyonları dahil), kulak enfeksiyonu, idrarda kan, ateş.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. ORENCIA'nın Saklanması

ORENCIA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceğiyerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Ambalajdaki son kullanım tarihinden sonra ORENCIA 'yı kullanmayınız.

2°C - 8°C arasında (Buzdolabında) saklayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Sulandırılıp seyreltilen perfüzyon çözeltisi buzdolabında 24 saat stabilitesini korur; ancak, bakteriyolojik nedenlerden dolayı, hemen kullanılması önerilmektedir.

Ruhsat Sahibi:

Bristol-Myers Squibb İlaçları Inc. İstanbul Şubesi
Maslak, 34398 Istanbul

Üretici:

Bristol-Myers Squibb S.R.L. Anagni, İtalya

Bu kullanma talimatı ../../...tarihinde onaylanmıştır.AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Sulandırma ve seyreltme işlemleri, özellikle asepsi olmak üzere, iyi uygulama kurallarına göre yapılmalıdır.

Doz seçimi:

ihtiyacınız olan ORENCIA dozunu ve flakon sayısını saptayınız. Her bir ORENCIA flakonu 250 mg abatasept içerir. Eğer hastanın ağırlığı 60 kg'dan azsa 500 mg (2 flakon), 60 ve100 kg arasındaysa 750 mg (3 Flakon), ve 100 kg'dan fazlaysa 1 g (4 flakon) doz önerilir.

Flakonların hazırlanması:

aseptik şartlarda, her flakonu yanındaki silikonsuz atılabilir şırıngayı ve 18-21 gauge bir iğne kullanarak 10 ml steril enjeksiyonluk suda çözündürünüz. Flakonunmührünü açınız ve üstünü bir alkollü pamuk ile siliniz. Şırınganın iğnesini lastık tıpanınortasından flakona batırınız ve steril enjeksiyonluk suyun akışını flakonun cam duvarına doğruyöneltiniz. Eğer vakum yoksa flakonu kullanmayınız. 10 ml steril enjeksiyonluk su flakonaenjekte edildikten sonra şırıngayı çıkartınız. ORENCIA çözeltisinde köpük oluşmasını azaltmakiçin flakon içindekiler tamamen çözünene kadar yavaşça çalkalanarak çevrilmelidir.Çalkalamayınız. Uzun süre ya da hızla sallamaktan kaçınınız. Toz tamamen çözünündüğüzaman, olabilecek herhangi bir köpüğü dağıtmak için flakon bir iğne ile delinmelidir.Hazırlandıktan sonra çözelti berrak ve renksiz ilâ açık sarı olmalıdır. Eğer opak partiküller, renkdeğişikliği veya başka yabancı partiküller varsa kullanmayınız.

İnfüzyonun hazırlanması:

Hazırlandıktan hemen sonra ürünü enjeksiyonluk 9 mg/ml (%0.9) sodyum klorür çözelti ile 100 ml'ye seyreltiniz. 100 ml'lik bir perfüzyon poşetinden ya daşişesinden hazırlanan ORENCIA flakonlarının hacmine eşit hacimde %0.9 sodyum klorür hacmiçekiniz. Her bir flakondan hazırlanan ORENCIA çözeltisini yavaşça perfüzyon poşetine veyaşişesine her flakonun yanında verilen silikonsuz atılabilir şırıngayı kullanarak ekleyiniz. Dikkatlekarıştırınız. Poşetteki ya da şişedeki abataseptin son konsantrasyonu eklenen ilaca bağlıdır,ancak 10 mg/ml'den fazla değildir.

Uygulama:

Hazırlama ve seyreltme işlemleri aseptik şartlarda gerçekleştirildiği zaman, ORENCIA perfüzyon çözeltisini hemen veya 2°C - 8°C'de buzdolabında saklanırsa 24 saatiçinde kullanılabilir. Uygulamadan önce, ORENCIA çözeltisinde görsel olarak partikül madde verenk değişikliği teftişi yapılmalıdır. Bütün, tamamen seyreltilmiş ORENCIA çözeltisi 30dakikalık bir sürede bir perfüzyon seti ve steril, non-pirojenik, proteinlere bağlanması düşük birfiltre (Por büyüklüğü 1.2 pm ya da daha az) ile uygulanmalıdır. İnfüzyon çözeltisininkullanılmamış hiçbir porsiyonunu tekrar kullanmak üzere saklamayınız.

Diğer ilaçlar:

ORENCIA aynı intravenöz hatta başka ajanlar ile eşzamanlı olarak
uygulanmamalıdır. ORENCIA'nın başka ajanlar ile beraber uygulanmasını değerlendirmek için hiçbir fiziksel veya biyokimyasal geçimlilik çalışması yapılmamıştır.
Kullanılmamış ürün veya atık madde lokal gerekliliklere göre atılmalıdır.
7