Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa,lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. CONTRAMAL nedir ve ne için kullanılır?

2. CONTRAMALkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerCONTRAMAL nasıl kullanılır?

4Olası yan etkiler nelerdir?

5.CONTRAMAL 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. CONTRAMAL nedir ve ne için kullanılır?

CONTRAMAL 10 mlTik şişelerde sunulur.
CONTRAMAL'in etkin maddesi tramadol santral sinir sitemine etki eden bir ağrı kesicidir. Omurilik ve beyinde özel sinir hücreleri üzerine etkiyerek ağrıyı giderir.
CONTRAMAL orta veya şiddetli ağrıların tedavisinde kullanılır.

2.CONTRAMALM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler CONTRAMAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

- Eğer tramadoTe veya CONTRAMAL içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine alerjik(aşın duyarlı) iseniz;
- Alkol, uyku hapları, ağrı gidericiler veya diğer psikotrop (mizacı ve duyguları etkileyenilaçlar) ilaçlarla akut zehirlenme durumunda;
M AO inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar) alıyorsanız veya CONTRAMAL tedavisinden önceki 14 gün içinde aldıysanız (“Diğer ilaçlar ile birliktekullanımı” başlığına bakınız);
- Sara (epilepsi) hastalığınız varsa ve nöbetleriniz tedavi ile yeterince kontrol edilmiyorsa;
- Uyuşturucu madde yoksunluğunda uyuşturucu madde yerine.

CONTRAMAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
- diğer ağn kesicilere (opioidler) bağımlı olduğunuzu düşünüyorsanız;
- bilinç bozukluğu ile ilgili rahatsızlığınız varsa (bayılacağınızı hissediyorsanız);şok durumunda iseniz (soğuk terleme bunun bir belirtisi olabilir);
- kafa içi basıncınız artmışsa (muhtemelen bir kafa yaralanmasından veya beyinhastalığından sonra);
nefes alıp vermede zorluk çekiyorsanız;
- nöbet riski artabileceğinden, epilepsiye veya nöbetlere eğiliminiz varsa;
- karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa.
Bu durumlarda bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Önerilen doz düzeyinde tramadol kullanan hastalarda epileptik nöbetler bildirilmiştir. Risk, tramadol dozları, önerilen günlük üst sınırı (400 mg) aştığında artabilir.
CONTRAMALMn fiziksel ve psikolojik bağımlılığa yol açabildiğine dikkat ediniz.
CONTRAMAL uzun süre kullanıldığında, etkisi azalabilir, bu nedenle daha yüksek dozlar almak gerekebilir (tolerans gelişimi). İlaç suistimaline yatkınlığı olan veya bağımlılığı olanhastalarda, CONTRAMAL ile tedavi sıkı tıbbi denetim altında ve yalnızca kısa sürelerdegerçekleştin lmel i dir.
“Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

CONTRAMAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Etkisi şiddetlenebileceği için CONTRAMAL tedavisi sırasında alkol almayınız. Yiyecek ve içecek ile etkileşimi bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İnsanda gebelikte tramadolün güvenliliği ile ilgili çok az bilgi bulunmaktadır. Bu nedenle gebeyseniz CONTRAMAL kullanmayınız.
Gebelikte tekrarlı kullanım yeni doğanda fiziksel bağımlılığa veya çekilme bulgularına yol açabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında CONTRAMAL kullanımı önerilmemektedir. Tramadol ufak miktarlarda süt ile atılır. Tek bir dozda, emzirmeyi kesmek genellikle gerekli değildir.

Araç ve makine kullanımı

CONTRAMAL sersemlik, uyuşukluk, baş dönmesi ve bulanık görmeye neden olabilir ve böylece tepkilerinizi bozabilir. Tepkilerinizin etkilendiğini düşünüyorsanız araba veya diğeraraçları sürmeyiniz, elektrikli cihazları kullanmayınız, makine çalıştırmayınız.

CONTRAMAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CONTRAMAL 10 mg/ml sodyum siklamat ve 5 mg/ml sodyum sakkarin içermektedir bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.
CONTRAMAL sukroz içermektedir. Nadir rastlanan kalıtımsal fruktoz intoleransı. glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sııkra/.-izomallaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Ayrıca gliserol ve propilen glikol içermektedir ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyan gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

CONTRAMAL, MAO inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar) ile bir arada kullanılmamalıdır.
Aşağıdaki maddeleri içeren ilaçlan kullanıyorsanız CONTRAMAL'in ağnyı hafifletici etkisi azalabilir ve etki süresi kısalabilir:
- karbamazepin (epilepsi nöbetleri için);
- ondansetron (bulantı önleyici).
Doktorunuz size CONTRAMAL alıp almamanızı ve hangi dozda alacağınızı söyleyecektir.
Aşağıdaki durumlarda yan etki riski artmaktadır:
- CONTRAMAL kullanırken, trankilizanlar, uyku hapları, morfin ve kodein (aynı zamandaöksürük kesicidir) gibi diğer ağrı kesicileri ve alkol alıyorsanız. Uyuşukluk veyabayılacakmış gibi hissedebilirsiniz. Bu gerçekleşirse doktorunuza söyleyiniz.
- Bazı antidepresanlar veya antipsikotikler gibi konvülsiyonlara (nöbetler) neden olabilenilaçlar kullanıyorsanız. Bu ilaçlar ile aynı zamanda CONTRAMAL RETARDkullanıyorsanız bir nöbet geçirme riskiniz artabilir. Doktorunuz CONTRAMALRETARDTn size uygun olup olmadığını söyleyecektir.
- Bazı antidepresanlar kullanıyorsanız. CONTRAMAL RETARD bu ilaçlarla etkileşimegirebilir ve göz hareketlerini kontrol eden kaslar dahil kaslarda istemdışı, kontrolsüz anikasılmalar, ajitasyon (huzursuzluk durumu), aşın terleme, titreme, reflekslerin çoğalması,kas geriliminin artması, 38 °C'nin üstünde vücut sıcaklığı gibi belirtiler ortaya çıkabilir.
- CONTRAMAL ile birlikte kumarin grubu antikoagülanlan (kanı inceltmek için kullanılan ilaçlar), örneğin varfarin, kullanıyorsanız. Bu ilaçlann kan pıhtılaşmasıüzerindeki etkileri etkilenebilir ve kanama oluşabilir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. CONTRAMAL nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

CONTRAMAL'i tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile tekrar görüşünüz.
Doz, ağrınızın şiddetine ve ağrıya duyarlılığınıza göre ayarlanmalıdır. Genel olarak ağrıyı giderecek en düşük doz seçilmelidir.
Doktorunuz tarafından başka şekilde reçete edilmediyse olağan doz şu şekildedir;

Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki gençlerde

: Ağrının şiddetine bağlı olarak 20 damla (50 mg tramadol) bir şekere damlatılarak ya da sıvı ile karıştırılarak alınabileceği gibi, gerekirse birdefada 40 damla (100 mg tramadol) alınabilir. Etkisi 4-6 saat arasında sürer. Günde 400 mgtramadol (160 damla) aşılmamalıdır.
CONTRAMAL'i gerektiğinden daha uzun süre kullanmamalısınız. Daha uzun süreli tedaviye gereksinim duyuyorsanız, doktorunuz düzenli kısa aralıklarla (gerektiğinde tedaviyi keserek)CONTRAMAL kullanmaya devam edip etmemeniz gerektiğini ve hangi dozda kullanmanızgerektiğini kontrol edecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

CONTRAMAL ağızdan kullanım içindir.
Şekere damlatılarak ya da sıvı ile karıştırılarak alınır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

1-12 yaş arasındaki çocuklarda tek dozda 1-2 mg/kg tramadol kullanılır. (1 damla yaklaşık 2.5 mg tramadol içermektedir.)

Yaş	Vücut ağırlığı	Damla sayısı
1	10 kg	4-8
3	15 kg	6-12
6	20 kg	8-16
9	30 kg	12-24
12	45 kg	18-36

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği/Diyaliz hastalan ve Karaciğer yetmezliği

: Şiddetli karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalar CONTRAMAL almamalıdır. Hafif veya orta dereceliyetmezliğiniz varsa, doktorunuz doz aralığını uzatmanızı önerebilir.

Eğer CONTRAMAL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla CONTRAMAL kullandıysanız

Yanlışlıkla ilave bir doz aldıysanız, bunun genellikle olumsuz etkileri olmaz. Bir sonraki dozu belirtildiği şekilde almalısınız.
Aşın dozda kullanıldığında, iğne başı büyüklüğünde göz bebeği, kusma, kan basıncında düşme, kalp atışlannda hızlanma, komaya (derin bilinçsizlik) varan derecede bilinç bozulmaları, saranöbetleri, solunumun durmasına dek değişen derecede soluma güçlüğü oluşabilir. Bu vakalardaderhal doktorla temasa geçilmelidir.

CONTRAMAL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.CONTRAMAL'i kullanmayı unutursanız

Damlayı almayı unutursanız, muhtemelen ağrı geri döner. Unutulmuş dozlan yerine koymak için çift doz almayınız, sadece daha önce olduğu gibi ilacı almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.CONTRAMAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

CONTRAMAL tedavisini çok erken bırakırsanız veya ara verirseniz, muhtemelen ağrı geri döner. Yan etkiler yüzünden tedaviyi kesmek isterseniz, lütfen doktorunuzla görüşünüz.
CONTRAMAL tedavisi kesildiğinde, genellikle, art-etki olmayacaktır. Ancak, bazı nadir durumlarda, bir süredir CONTRAMAL kullanan kişiler, ilacı almayı aniden keserlerserahatsızlık hissedebilirler. Sürekli huzursuzluk, endişe durumu, sinirlilik ve titremehissedebilirler. Hiperaktif olabilirler, uyumada güçlük, mide veya barsak bozukluklarıçekebilirler. Çok nadir vakada panik ataklar, halüsinasyonlar, kaşıntı, karıncalanma ve uyuşmagibi olağan dışı algılamalar ve kulakta çınlama (tinnitus) gelişebilir. CONTRAMAL'i kestiktensonra bu yakınmalardan herhangi biri oluştuğu taktirde lütfen doktorunuza başvurunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CONTRAMAL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CONTRAMAL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazınyutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde
• Döküntü, kaşıntı
• Baygınlık
'Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CONTRAMAL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.'
'Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.'
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:





Sikimi bilinmeyen : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Baş dönmesi {sersemlik hali)
• Bulantı
Yaygın:
• Başağnsı. uyku hali
• Kusma, kabızlık, ağız kumluğu
• Aşırı terleme
• Yorgunluk hali
• Nefes alıp vermede zorluk, hırıltılı solunum
• Çarpıntı, tansiyon düşmesi
• Öğürme, midede baskı hissi, şişkinlik, ishal
• Kaşıntı, döküntü, kurdeşen
Seyrek:
• Konuşma bozuklukları,
• His ve kuvvet kaybı, kaslarda güçsüzlük
• Titreme, havale geçirme,
• İstem dışı kas kasılmaları, anormal koordinasyon.
• Bayılma
• Göz bebeğinde aşırı küçülme veya büyüme, bulanık görme
• Kalp hızında yavaşlama
• Solunum baskılanması, nefes almada güçlük
• İşeme bozuklukları
• İştah değişiklikleri
• Alerjik tepkiler (örneğin nefes darlığı, hırıltı, ödem)
• Kan basıncında artış
CONTRAıYlAL'in kesilmesiyle çok seyrek görülebilecek yan etkiler:
• Panik ataklar, şiddetli huzursuzluk, halüsinasyonlar.
• Karıncalanma, uyuşma ve iğnelenme hissi.
• Kulak çınlaması
• Sersemleme,
• Kuruntu, gerçeklikten kopuş, paranoya

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. CONTRAMAL* in saklanması

CONTRAMAL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C^,nin altında oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CONTRAMAL 'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

GRUNENTHAL GmbH/Almanya lisansı ile Abdi İbrahim İlaç San, ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak /Sanyer/İstanbul

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sanayi Mah. Tunç Cad, No : 3 Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

1