Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için Önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. CONTRAMAL nedir ve ne için kullanılır?

2. CONTRAMAL7kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler5.CONTRAMAL nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.CONTRAMAL 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. CONTRAMAL nedir ve ne için kullanılır?

CONTRAMAL 10 ve 20 kapsüllük blister ambalajlarda sunulur.
CONTRAMAL'in etkin maddesi tramadol santral sinir sitemine etki eden bir ağrı kesicidir. Omurilik ve beyinde özel sinir hücreleri üzerine etkiyerek ağrıyı giderir.
CONTRAMAL orta veya şiddetli ağnların tedavisinde kullanılır.

2. CONTRAMALM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerCONTRAMAL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer tramadoTe veya CONTRAMAL içindeki diğer bileşenlerden herhangi birine alerjik (aşın duyarlı) iseniz;
- Alkol, uyku hapları, ağrı gidericiler veya diğer psikotrop (mizacı ve duyguları etkileyenilaçlar) ilaçlarla akut zehirlenme durumunda;
- MAO inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar) alıyorsanız veyaCONTRAMAL tedavisinden önceki 14 gün içinde aldıysanız (“Diğer ilaçlar ile birliktekullanımı” başlığına bakınız);
Sara (epilepsi) hastalığınız varsa ve nöbetleriniz tedavi ile yeterince kontrol edilmiyorsa;
- Uyuşturucu madde yoksunluğunda uyuşturucu madde yerine.

CONTRAMAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
diğer ağrı kesicilere (opioidler) bağımlı olduğunuzu düşünüyorsanız;
- bilinç bozukluğu ile ilgili rahatsızlığınız varsa (bayılacağınızı hissediyorsanız);şok durumunda iseniz (soğuk terleme bunun bir belirtisi olabilir);
- kafa içi basıncınız artmışsa (muhtemelen bir kafa yaralanmasından veya beyinhastalığından sonra);
- nefes alıp vermede zorluk çekiyorsanız;
- nöbet riski artabileceğinden, epilepsiye veya nöbetlere eğiliminiz varsa;karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa.
Bu durumlarda bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Önerilen doz düzeyinde tramadol kullanan hastalarda epileptik nöbetler bildirilmiştir. Risk, tramadol dozları, önerilen günlük üst sınırı (400 mg) aştığında artabilir.
CONTRAMAL'in fiziksel ve psikolojik bağımlılığa yol açabildiğine dikkat ediniz.
CONTRAMAL uzun süre kullanıldığında, etkisi azalabilir, bu nedenle daha yüksek dozlar almak gerekebilir (tolerans gelişimi). İlaç suistimaline yatkınlığı olan veya bağımlılığı olanhastalarda, CONTRAMAL ile tedavi sıkı tıbbi denetim altında ve yalnızca kısa sürelerdegerçekleştirilmelidir.
“Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

CONTRAMAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Etkisi şiddetlenebileceği için CONTRAMAL tedavisi sırasında alkol almayınız. Yiyecek ve içecek ile etkileşimi bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İnsanda gebelikte tramadolün güvenliliği ile ilgili çok az bilgi bulunmaktadır. Bu nedenle gebeyseniz CONTRAMAL kullanmayınız.
Gebelikte tekrarlı kullanım yeni doğanda fiziksel bağımlılığa veya çekilme bulgularına yol açabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme sırasında CONTRAMAL kullanımı önerilmemektedir. Tramadol ufak miktarlarda süt ile atılır. Tek bir dozda, emzirmeyi kesmek genellikle gerekli değildir.

Araç ve makine kullanımı

CONTRAMAL sersemlik, uyuşukluk, baş dönmesi ve bulanık görmeye neden olabilir ve böylece tepkilerinizi bozabilir. Tepkilerinizin etkilendiğini düşünüyorsanız araba veya diğeraraçları sürmeyiniz, elektrikli cihazları kullanmayınız, makine çalıştırmayınız.

CONTRAMAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

CONTRAMAL her bir kapsülde 20 mg sodyum nişasta glikolat içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

CONTRAMAL, MAO inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar) ile bir arada kullanılmamalıdır.
Aşağıdaki maddeleri içeren ilaçlan kullanıyorsanız CONTRAMAL'in ağnyı hafifletici etkisi azalabilir ve etki süresi kısalabilir:
karbamazepin (epilepsi nöbetleri için);
- ondansetron (bulantı önleyici).
Doktorunuz size CONTRAMAL alıp almamanızı ve hangi dozda alacağınızı söyleyecektir.
Aşağıdaki durumlarda yan etki riski artmaktadır:
CONTRAMAL kullanırken, trankilizanlar, uyku hapları, morfin ve kodein (aynı zamanda öksürük kesicidir) gibi diğer ağrı kesicileri ve alkol alıyorsanız. Uyuşukluk veyabayılacakmış gibi hissedebilirsiniz. Bu gerçekleşirse doktorunuza söyleyiniz.
- Bazı antidepresanlar veya antipsikotikler gibi kon vül siy onlara (nöbetler) neden olabilenilaçlar kullanıyorsanız. Bu ilaçlar ile aynı zamanda CONTRAMAL kullanıyorsanız birnöbet geçirme riskiniz artabilir. Doktorunuz CONTRAMALTn size uygun olupolmadığını söyleyecektir.
- Bazı antidepresanlar kullanıyorsanız. CONTRAMAL bu ilaçlarla etkileşime girebilir vegöz hareketlerini kontrol eden kaslar dahil kaslarda istemdışı, kontrolsüz ani kasılmalar,ajitasyon (huzursuzluk durumu), aşırı terleme, titreme, reflekslerin çoğalması, kasgeriliminin artması, 38 ⁰C'nin üstünde vücut sıcaklığı gibi belirtiler ortaya çıkabilir.
- CONTRAMAL ile birlikte kumarin grubu antikoagülanlan (kanı inceltmek içinkullanılan ilaçlar), örneğin varfarin, kullanıyorsanız. Bu ilaçların kan pıhtılaşmasıüzerindeki etkileri etkilenebilir ve kanama oluşabilir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar :

CONTRAMAL'i tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuz veya eczacınız ile tekrar görüşünüz.
Doz, ağrınızın şiddetine ve ağrıya duyarlılığınıza göre ayarlanmalıdır. Genel olarak ağrıyı giderecek en düşük doz seçilmelidir.
Doktorunuz tarafından başka şekilde reçete edilmediyse olağan doz şu şekildedir:

Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki gençlerde

: Yeterli miktarda sıvı ile 1 kapsül alınır. Bir defada uygulanan dozun 2 mg/kg'ı geçmemesi önerilir. Şiddetli ağrılarda gerekirse bir defada 2kapsül alınabilir. Ağrının şiddetine bağlı olarak etki 4-6 saat arasında sürer. Günde 400 mgtramadol (8 kapsül) aşılmamalıdır.
CONTRAMAL'i gerektiğinden daha uzun süre kullanmamalısınız. Daha uzun süreli tedaviye gereksinim duyuyorsanız, doktorunuz düzenli kısa aralıklarla (gerektiğinde tedaviyi keserek)CONTRAMAL kullanmaya devam edip etmemeniz gerektiğini ve hangi dozda kullanmanızgerektiğini kontrol edecektir.

Uygulama yolu ve metodu :

CONTRAMAL ağızdan kullanım içindir.
CONTRAMAL kapsülleri daima bütün olarak, açmadan çiğnemeden yeterli miktarda su ile almalısınız. Aç kamına veya yemeklerden sonra alabilirsiniz

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

CONTRAMAL 12 yaşın altındaki çocuklar için uygun değildir.

Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği/Diyaliz hastalan ve Karaciğer yetmezliği

: Şiddetli karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalar CONTRAMAL almamalıdır. Hafif veya orta dereceliyetmezliğiniz varsa, doktorunuz doz aralığını uzatmanızı önerebilir.

Eğer CONTRAMAL ^fin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla CONTRAMAL kullandıysanız

Yanlışlıkla ilave bir doz aldıysanız, bunun genellikle olumsuz etkileri olmaz. Bir sonraki dozu belirtildiği şekilde almalısınız.
Aşın dozda kullanıldığında, iğne başı büyüklüğünde göz bebeği, kusma, kan basıncında düşme, kalp atışlarında hızlanma, komaya (derin bilinçsizlik) varan derecede bilinç bozulmaları, saranöbetleri, solunumun durmasına dek değişen derecede soluma güçlüğü oluşabilir. Bu vakalardaderhal doktorla temasa geçilmelidir

CONTRAMAL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.CONTRAMAL'i kullanmayı unutursanız

Kapsülleri almayı unutursanız, muhtemelen ağn geri döner. Unutulmuş dozları yerine koymak için çift doz almayınız, sadece daha Önce olduğu gibi ilacı almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınızCONTRAMAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

CONTRAMAL tedavisini çok erken bırakırsanız veya ara verirseniz, muhtemelen ağrı geri döner. Yan etkiler yüzünden tedaviyi kesmek isterseniz, lütfen doktorunuzla görüşünüz.
CONTRAMAL tedavisi kesildiğinde, genellikle, art-etki olmayacaktır. Ancak, bazı nadir durumlarda, bir süredir CONTRAMAL kullanan kişiler, ilacı almayı aniden keserlerserahatsızlık hissedebilirler. Sürekli huzursuzluk, endişe durumu, sinirlilik ve titremehissedebilirler. Hiperaktif olabilirler, uyumada güçlük, mide veya barsak bozukluklarıçekebilirler. Çok nadir vakada panik ataklar, halüsinasyonlar, kaşıntı, karıncalanma ve uyuşmagibi olağan dışı algılamalar ve kulakta çınlama (tinnitus) gelişebilir. CONTRAMAL'i kestiktensonra bu yakınmalardan herhangi biri oluştuğu taktirde lütfen doktorunuza başvurunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, CONTRAMAL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, CONTRAMAL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz :

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazınyutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde
• Döküntü, kaşıntı
• Baygınlık
'Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CONTRAMAL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.'
'Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.'
10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az. fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
100 hastanın birinden az. fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
1.000 hastanın birinden az. fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. CONTRAMAL'in saklanması

CONTRAMALçocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CONTRAMAL 'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

GRUNENTHAL GmbH/Almanya lisansı ile Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak /Sanyer/İstanbul

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sanayi Mah. Tunç Cad. No : 3 Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.