Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

L EPİLEPTAL XR nedir ve ne için kullanılır?

2. EPİLEPTAL XR*ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerEPİLEPTAL XR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.

EPİLEPTAL XR 'm saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. EPİLEPTAL nedir ve ne için kullanılır?

EPİLEPTAL XR, 500 mg levetirasetam içeren 50 ve 100 tabletlik ambalajlarda sunulan film kaplı tablettir.
EPİLEPTAL XR 500 mg Film Tablet; beyaz, oval, bikonveks, film tablettir.
EPİLEPTAL XR, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır.
EPİLEPTAL XR, 16 yaş ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaşma olan ya da olmayan kısmi başlangıçlı nöbetlerde tek basma kullanılır.

2. EPİLEPTAL XRT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler EPİLEPTAL XR'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• EPİLEPTAL XRTn etkin maddesi olan levetirasetam veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aleıjiniz varsa (Aşın duyarlı iseniz).

EPİLEPTAL XR'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ

• Eğer böbrek problemleriniz varsa doktorunuzun talimatlanna uyunuz. Doktorunuzdozunuzun ayarlanmasına gerek olup olmadığına karar verebilir.
• Çocuğunuzun büyümesinde bir gerileme veya çocuğunuzda beklenmedik bir ergenlikgelişimi fark ederseniz lütfen doktorunuza danışınız.
• Nöbet şiddetinde bir artış fark ederseniz (Örn. sayı artışı) lütfen doktorunuza danışınız.
• EPİLEPTAL XR gibi bir antiepileptik ilaç ile tedavi edilen az sayıda kişide, kendinezarar verme veya kendini öldürme düşüncesi vardır. Depresyon ve/veya intihardüşüncesi belirtisi gösteriyorsanız lütfen doktorunuza danışınız
Bu uyanlar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

EPİLEPTAL XRTn yiyecek ve içecek ile kullanılması

EPİLEPTAL XRT yemeklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz. Bir güvenlik önlemi olarak, EPİLEPTAL XRT alkol ile almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz.
EPİLEPTAL XR kesin olarak gerekmedikçe hamilelik boyunca kullanılmamalıdır. EPİLEPTAL XRTn doğmamış çocuğunuz üzerindeki potansiyel riski bilinmemektedir.EPİLEPTAL XR hayvan çalışmalarında nöbetlerinizin kontrolü için gerekenden daha yüksekdoz seviyelerinde, üreme üzerine istenmeyen etkiler göstermiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedavi süresince emzirme önerilmez.

Araç ve makine kullanımı

EPİLEPTAL XR uykulu hissetmenize neden olabilir, bu da herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi bozabilir. Bu durum daha çok tedavinin başında veya dozdaki birartıştan sonra mümkündür. EPİLEPTAL XR tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabıdoktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar makine ve araç kullanmayınız.

XR'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

EPİLEPTAL XR'm içeriğinde bulunan yardımcı maddeler kullanım yolu veya dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir. Yine de bu maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığıolan hastaların kullanmaması gerekir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.XEPİLEPT AL XR nasıl kullanılır?• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz size kaç tablet EPİLEPTAL XR kullanacağınızı söyleyecektin ilacınızı daima tam olarak doktorunuzun size belirttiği gibi alınız.
Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız,
• Genel doz: günde 1000 mg - 3000 mg arasıdır.
EPİLEPTAL XR'm başlangıçtaki tedavi dozu günde 1 kez 1000 mg'dır. Doktorunuz gerekli gördüğünde dozu artırabilir.
• EPİLEPTAL XR'ı, günde 1 kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekildealmalısınız. Yiyecekle birlikte veya ayrı alabilirsiniz.
• Belirtilerinizde geri dönüş varsa doktorunuza başvurunuz, fakat doktorunuzsöylemedikçe EPİLEPTAL XR alimim kesmeyiniz.

* Uygulama yolu ve metodu:

EPİLEPTAL XR tabletler ağızdan kullanım içindir.
EPİLEPTAL XR tabletleri yeterli miktarda sıvı (örn. bir bardak su) ile yutunuz.

* Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanım:

EPİLEPTAL XR Film Tablet 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve yetişkinlerde kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış ise EPİLEPTAL dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

• Özel kullanım durumları:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa, EPİLEPTAL XR dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuztarafından dozunuz azaltılacaktır.

Eğeretkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla EPİL£PTAL AR kullandıysanız:

Aşın dozda EPİLEPTAL XR aliminin olası yan etkileri uyuklama hali, aşın huzursuzluk hali, düşmanca davranış/saldırganlık, bilinç bulanıklığı, solunum durması ve koma'dır. Doktorunuzdoz aşımı için olası en iyi tedaviyi size uygulayacaktır.

EPİLEPTAL XR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.EPİLEPTAL XR'ı kullanmayı unutursanız:

Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.EPİLEPTAL XR ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler:

• EPİLEPTAL XR kronik (uzun sureli) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söylediğisürece EPİLEPTAL XR tedavisine devam etmelisiniz.
•

Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz çünkü bu durum nöbetleriniziarttırabilir

. EPİLEPTAL XR tedavisinin sonlandınlmasına doktorunuz karar vermelidir.Doktorunuz, EPİLEPTAL XR tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandınlmasıhakkında sizi bilgilendirecektir.
İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacımza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi EPİLEPTAL XR'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az l'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın 1 'inden az, fakat 100 hastanın Tinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1 ' inden az, fakat 1000 hastanın 1 ' inden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın Tinden az, fakat 10.000 hastanın Tinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1 ' inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Nazofarenjit (Burun ve yutak iltihabı)
• Uyuklama hali (Somnolans)
• Baş ağrısı

Yaygın:

• İştahsızlık (Anoreksi)
• Depresyon
• Düşmanca davranış/saldırganlık
• Kaygı (Anksiyete)
• Uykusuzluk (İnsomni)
• Sinirlilik veya uyarıya aşın tepki gösterme (İrritabilite)
• İstemsiz kas kasılmaları (Konvülsiyon)
• Denge bozukluğu
• Sersemlik hissi
• İstemsiz titreme (Tremor)
• Bilinç uyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik hali (Letarji)
• Dönme hissi (Vertigo)
• Öksürükte artış
• Karın ağrısı
• İshal,
• Hazımsızlık (Dispepsi)
• Bulantı
• Kusma
• Döküntü
• Yorgunluk (Asteni/hal sizlik)

Yaygın olmayan:

• Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma
• Kanda akyuvar sayısında azalma
• Kilo artışı
• Kilo kaybı
• İntihar girişimi ve intihar düşüncesi
• Mental bozukluk
• Anormal davranışlar
• Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon, varsam)
• Kızgınlık
• Zihin karışıklığı (Konfıizyon)
• Panik atak
• Duygusal değişkenlik /duygudurum dalgalanmaları
• Aşın huzursuzluk hali (Ajitasyon)
• Bellek kaybı (Amnezi), dikkat dağınıklığı (Konsantrasyon kaybı)
• Unutkanlık (Bellek yetmezliği)
• Koordinasyon bozukluğu / Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi)
• İğnelenme hissi (Parestezi)
• Çift görme
• Bulanık görme
• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik
• Saç dökülmesi
• Deri iltihabı (Ekzama)
• Kaşıntı
• Kas zayıflığı
• Kas ağnsı (Miyalji)
• Yaralanmalar

Seyrek

• Enfeksiyon
• Kanda nötrofıl sayısında azalma
• Tüm kan hücre tiplerinin sayısında azalma
• İntihar
• Kişilik bozuklukları (davranış bozukluğu)
• Anormal düşünce (Yavaş düşünme, konsantre olamama)
• Kontrol edilemeyen kas kasılmaları (Koreoatetoz)
• Hareketleri kontrol etmede güçlük (Diskinezi)
• Hiperaktivite, aşın hareketlilik (Hiperkinezi)
• Pankreas iltihabı (Pankreatit)
• Karaciğer yetmezliği
• Karaciğer iltihabı (Hepatit)
• Deri ve mukozalarda aynı anda çeşitli tip (Papül, vezikül, bül vb.) kabarcıklarlabelirgin durum (Multiform eritem)
• Deri, ağız, göz ve genital bölgede kabarcıklann oluşması (Stevens Johnson sendromu)
• Derinin soyulması (Vücut yüzeyinin %30'undan fazlasını etkileyen ciddi bir durumolan toksik epidermal nekroliz)

m

Uyuklama hali, yorgunluk, sersemlik hissi gibi bazı yan etkiler tedavinin başlangıcında veya doz artışlarında daha sık görülebilir. Ancak bu etkiler zamanla azalmalıdır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. EPİLEPTAL XRTn saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altında oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra EPİLEPTAL XR^fı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EPİLEPTAL XR't

• kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Abdica İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Kore Şehitleri Cad. No: 19 Zincirlİkuyu-İstanbul

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sanayi Mah. Tunç Cad. No: 3 Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

6