Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

•

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştirbaşkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. ODYPARX XR nedir ve ne için kullanılır ?

2OD YPARX XR ^yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerODYPARXXR nasıl kullanılır?

4Olası yan etkiler nelerdir?

5 ODYPARK XR'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. ODYPARX nedir ve ne için kullanılır?

ODYPARX XR, 750 mg levetirasetam içeren 50 ve 100 tabletlik ambalajlarda sunulan film kaplı tablettir.
ODYPARX XR 750 mg Film Tablet; beyaz, oval, bikonveks, film tablettir.
ODYPARX XR, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır.
Epilepsi tanısı konmuş 16 yaş ve üzerindeki hastalarda, parsiyel (kısmi) başiangıçlı nöbetlerin tedavisinde, diğer antiepileptik ilaçlara ilave olarak kullanılır.

2. ODYPARX XR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler ODYPARX XR'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• ODYPARX XR'ın etkin maddesi olan levetirasetam veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (Aşın duyarlı iseniz).

ODYPARX XR'ın aşağıdaki durumlarda DİKKATLE KULLANINIZ

• Eğer böbrek problemleriniz varsa doktorunuzun talimatlanna uyunuz. Doktorunuzdozunuzun ayarlanmasına gerek olup olmadığına karar verebilir.
• Çocuğunuzun büyümesinde bir gerileme veya çocuğunuzda beklenmedik bir ergenlikgelişimi fark ederseniz lütfen doktorunuza danışınız.
• Nöbet şiddetinde bir artış fark ederseniz (Örn. sayı artışı) lütfen doktorunuza danışınız.
• ODYPARX XR gibi bir antiepileptik ilaç ile tedavi edilen az sayıda kişide, kendinezarar verme veya kendini öldürme düşüncesi vardır. Depresyon ve/veya intihardüşüncesi belirtisi gösteriyorsanız lütfen doktorunuza danışınız
Bu uyanlar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

ODY'PARX XR'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

ODYPARX XR'ı yemeklerle birlikte veya ayn alabilirsiniz. Bir güvenlik önlemi olarak, ODYPARX' i alkol ile almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz.
ODYPARX XR kesin olarak gerekmedikçe hamilelik boyunca kullanılmamalıdır. ODYPARX* in doğmamış çocuğunuz üzerindeki potansiyel riski bilinmemektedir.ODYPARX hayvan çalışmalarında nöbetlerinizin kontrolü için gerekenden daha yüksek dozseviyelerinde, üreme üzerine istenmeyen etkiler göstermiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedavi süresince emzirme önerilmez.

Araç ve makine kullanımı

ODYPARX XR uykulu hissetmenize neden olabilir, bu da herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi bozabilir. Bu durum daha çok tedavinin başında veya dozdaki birartıştan sonra mümkündür. ODYPARX XR tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabıdoktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar makine ve araç kullanmayınız.

ODYPARX XR'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ODYPARX XR'ın içeriğinde bulunan yardımcı maddeler kullanım yolu veya dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir. Yine de bu maddelerden herhangi birine aşın duyarlılığıolan hastalann kullanmaması gerekir

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. ODYPARX XR nasıl kullanılır?* Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz size kaç tablet ODYPARX XR kullanacağınızı söyleyecektir, ilacınızı daima tam olarak doktorunuzun size belirttiği gibi alınız.
Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Genel doz; günde 1000 mg - 3000 mg arasıdır.
ODYPARX XR'm başlangıçtaki tedavi dozu günde 1 kez 1000 mg'dır. Doktorunuz gerekli gördüğünde dozu artırabilir.
• ODYPARX XR*ı, günde 1 kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekildealmalısınız. Yiyecekle birlikte veya ayrı alabilirsiniz.
• Belirtilerinizde geri dönüş varsa doktorunuza başvurunuz, fakat doktorunuzsöylemedikçe ODYPARX XR alımmı kesmeyiniz.

* Uygulama yolu ve metodu:

ODYPARX XR tabletler ağızdan kullanım içindir.
ODYPARX XR tabletleri yeterli miktarda sıvı (örn. bir bardak su) ile yutunuz.

* Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanım:

ODYPARX Film Tablet 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve yetişkinlerde kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış ise ODYPARX XR dozu doktorunuz
tarafından ayarlanacaktır.

* Özel kullanım durumları:Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa, ODYPARX XR dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuztarafından dozunuz azaltılacaktır.

Eğer O DYP ARK XR 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ODYPARX XR kullandıysanız:

Aşın dozda ODYPARX XR aliminin olası yan etkileri uyuklama hali, aşın huzursuzluk hali, düşmanca davranış/saldırganlık, bilinç bulanıklığı, solunum durması ve koma'dır. Doktorunuzdoz aşımı için olası en iyi tedaviyi size uygulayacaktır.

O DYP ARK XR dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.ODYPARX YR'ı kullanmayı unutursanız:

Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.ODYPARX XR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

• ODYPARX XR kronik (uzun sureli) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söylediğisürece ODYPARX XR tedavisine devam etmelisiniz.
•

Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz çünkü bu durum nöbetleriniziarttırabilir

. ODYPARX XR tedavisinin sonlandınlmasma doktorunuz karar vermelidir.Doktorunuz, ODYPARX XR tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandınlmasıhakkında sizi bilgilendirecektir.
İlacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi ODYPARX XRTn içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

: 10 hastanın en az Tinde görülebilir.
: 10 hastanın Tinden az, fakat 100 hastanın Tinden fazla görülebilir.
: 100 hastanın Tinden az, fakat 1000 hastanın Tinden fazla görülebilir. : 1000 hastanın Tinden az, fakat 10.000 hastanın Tinden fazlagörülebilir.

: 10.000 hastanın Tinden az görülebilir.
: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Nazofarenjit (Burun ve yutak iltihabı)
• Uyuklama hali (Somnolans)
• Baş ağrısı

Yaygın:

• İştahsızlık (Anoreksi)
• Depresyon
• Düşmanca davranış/saldırganlık
• Kaygı (Anksiyete)
• Uykusuzluk (insomni)
• Sinirlilik veya uyarıya aşın tepki gösterme (İrritabilite)
• İstemsiz kas kasılmalan (Konvülsiyon)
• Denge bozukluğu
• Sersemlik hissi
• İstemsiz titreme (Tremor)
• Bilinç uyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik hali (Letarji)
• Dönme hissi (Vertigo)
• Öksürükte artış
• Karın ağrısı
• İshal,
• Hazımsızlık (Dispepsi)
• Bulantı
• Kusma
• Döküntü
• Yorgunluk (Asteni/halsizlik)
Yaygın olmayan:
• Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma
• Kanda akyuvar sayısında azalma
• Kilo artışı
• Kilo kaybı
• İntihar girişimi ve intihar düşüncesi
• Mental bozukluk
• Anormal davranışlar
• Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon, varsam)
• Kızgınlık
• Zihin karışıklığı (Konfuzyon)
• Panik atak
• Duygusal değişkenlik /duygudurum dalgalanmaları
• Aşın huzursuzluk hali (Ajitasyon)
• Bellek kaybı (Amnezi), dikkat dağınıklığı (Konsantrasyon kaybı)
• Unutkanlık (Bellek yetmezliği)
• Koordinasyon bozukluğu / Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi)
• İğnelenme hissi (Parestezi)
• Çift görme
• Bulanık görme
• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik
• Saç dökülmesi
• Deri iltihabı (Ekzama)
• Kaşıntı
• Kas zayıflığı
• Kas ağrısı (Miyalji)
• Yaralanmalar
Seyrek
• Enfeksiyon
• Kanda nötrofıl sayısında azalma
• Tüm kan hücre tiplerinin sayısında azalma
• İntihar
• Kişilik bozuklukları (davranış bozukluğu)
• Anormal düşünce (Yavaş düşünme, konsantre olamama)
• Kontrol edilemeyen kas kasılmaları (Koreoatetoz)
• Hareketleri kontrol etmede güçlük (Diskinezi)
• Hiperaktivite, aşırı hareketlilik (Hiperkinezi)
• Pankreas iltihabı (Pankreatit)
• Karaciğer yetmezliği
• Karaciğer iltihabı (Hepatit)
• Deri ve mukozalarda aynı anda çeşitli tip (Papül, vezikül, bül vb.) kabarcıklarlabelirgin durum (Multiform eritem)
• Deri, ağız, göz ve genital bölgede kabarcıkların oluşması (Stevens Johnson sendromu)
• Derinin soyulması (Vücut yüzeyinin %30'undan fazlasını etkileyen ciddi bir durumolan toksik epİdermal nekroliz)
Uyuklama hali, yorgunluk, sersemlik hissi gibi bazı yan etkiler tedavinin başlangıcında veya doz artışlarında daha sık görülebilir. Ancak bu etkiler zamanla azalmalıdır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. ODYPARX XR'm saklanması

Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25'Cnin altında oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ODYPARXXR 'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ODYPARX XR'ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Cad.
No.4 34467 Mas lak/Sarıyer-İstanbul

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sanayi Mahallesi. Tunç Caddesi, No: 3 Esenyurt / İstanbul

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.