Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

•

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızıdoktorunuza söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veyadüşükdoz kullanmayınız.Bu kullanma talimatında:

1. RİXPER nedir ve ne için kullanılır?

2.RİXPER 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerRİXPER nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.

RİXPERsaklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. RİXPER nedir ve ne için kullanılır?

• RİXPER etkin madde olarak her bir film kaplı tablette 2 mg risperidon içerir.
• RİXPER, beyaz renkli, çentikli ve üzerinde “T2” işareti bulunan tabletler halindedir. 20 tablet ve30 tablet içeren ambalajlar ile kullanıma sunulmaktadır.
• RİXPER antipsikotikler olarak adlandırılan ve bir çeşit ruhsal bozukluk (psikoz) durumundakullanılan ilaç grubuna dahildir.
• RİXPER aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılmaktadır.
Halüsinasyon (olmayan bir şeyi görmek, işitmek veya hissetmek), kuruntu, zihin karışıklığı, saldırganlık, aşırı şüphecilik (paranoya), duygusal ve sosyal çekingenlik gibi düşünce, duyguve/veya davranışlarınızı etkileyen durumların tedavisinde kullanılır. RlXPER, ayrıca budurumdaki kişilerin hissettiği ruhsal çöküntü, suçluluk duygusu, endişe ve gerginlik gibibelirtileri azaltır.
- Bozulan ruhsal durumun dengelenmesi için kullanılır [ani gelişen ve uzun süreli rahatsızlıklarda; bipolar bozuklukta (ruhsal durumdaki zıt yönlü değişiklikler) gözlenentaşkınlık nöbeti belirtilerinin kontrol altına alınmasında; agresif veya diğer yıkıcıdavranışların ön planda olduğu davranış ve diğer yıkıcı davranış bozukluklarının tedavisinde;çocuklarda ve ergenlerde otistik bozukluğa bağlı huzursuzlukların (agresif belirtiler, kendinezarar verme, öfke nöbetleri, ani duygu durum değişiklikleri) tedavisinde].

2. RİXPER'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerRİXPER'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Risperidon veya RİXPER'in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı(yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz var ise,
• Uzamış QT sendromu (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) veyaTorsades de Pointes (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) hastasıysanız RİXPER'ikullanmayınız.

RİXPER'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• Sizde bunama (demans) varsa
• Kalp veya kan damarları hastalığınız veya beyin damarları ile ilgili hastalığınız varsa
• Epilepsi (sara) veya Parkinson hastalığınız varsa
• Kalp krizi veya geçici iskemik atak (beyine kan akışının geçici olarak azalması) geçırdiysenizdoktorunuza danışınız.
• Diyabetiniz veya diyabet gelişmesi riskiniz varsa
• Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa
• Dil ve/veya yüzde istem dışı hareketler varsa
• Ateş, kas sertliği, zihinde karışıklık, şuurda bozulma ve kan kreatinin fosfokinaz düzeylerindeartış varsa
• Sizde veya ailenizden herhangi birinde kan pıhtılaşması öyküsü varsa (bu tür ilaçlar kan pıhtısıoluşumu ile ilişkilendirilmektedir) RİXPER'i dikkatli kullanınız. Tüm olası risk fakörleri,RİXPER ile tedaviden önce ve sonra doktorunuz tarafından tanımlanmalı ve koruyucu önlemleralınmalıdır.
Ayrıca;
• Diğer yeni nesil (atipik) antipsikotik ilaçlarda olduğu gibi, bu ilaç da demansı olan yaşlıhastaların psikozlarında kullanıldığında serebrovasküler olaylar (beyin damarları ile ilgili olay),enfeksiyon, kalp yetmezliği ile ani ölüm vb nedenlerle Ölüm riskinde artışa neden olma olasılığıtaşımaktadır.
• RİXPER'i kullanıyorsanız kilo alma ihtimaliniz vardır.
• Şizofreni (bir tür psikiyatrik hastalık) ve bipolar mani (ruhsal durumdaki zıt yönlü değişiklikler)hastalarında intihar girişimi ihtimali mümkündür. Yüksek riskli hastalarda tedavininbaşlangıcından itibaren bu açıdan dikkatli olunuz.
• Doktorunuzun (hekiminizin) size reçete ettiği doza uyunuz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.

RİXPER^,in yiyecek ve içecek ile kullanılmasıin yiyecek ve içecek ile kullanılması

RİXPERT yemeklerden önce veya yemeklerden sonra kullanabilirsiniz.
RİXPER'i alkol ile birlikte kullanmayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileliğinizin son üç ayında antipsikotik ilaçlar (RİXPER de dahil) kullandıysanız, yeni doğanlarda doğumu takiben şiddeti değişebilen titreme, kaslarda gerginlik ve gevşeme, uyku hali,huzursuzluk, solunum sıkıntısı veya beslenme bozuklukları görülebilir. Hamile iseniz, sadecedoktorunuz kesin gerekli olduğuna karar verirse RİXPER kullanabilirsiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınızEmzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RİXPER'i emzirme döneminde kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

RİXPER dikkatinizin dağılmasına ve kendinizi uykulu hissetmenize neden olabilir. RİXPER tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar araç vemakine kullanmayınız.

RİXPER'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

RİXPER 122.50 mg laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransımz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer:
• Ağn kesici ilaçlar kullanıyorsanız ve alerji nedeniyle alınan antihistaminik ilaçlar gibisakinleştirici özelliği olabilen ilaçlar alıyorsanız
• Parkinson hastalığı (levodopa ve diğer dopamin agonistleri) veya sara (epilepsi) tedavisi için ilaçkullanıyorsanız
• Kan basıncım (tansiyon) ve kalp ritmini etkileyen ilaçlar kullanıyorsanız
• Psikoz ve diğer psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar kullanıyorsanız
• Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (fluoksetin ve paroksetin gibi) kullanıyorsanız
• RİXPER'in etkisini artırabilen, mide asidine karşı kullanılan bazı ilaçlar (ranitidin ve simetidingibi) kullanıyorsanız
• Furosemid (kan basıncını düşürmek veya vücuttaki şişkinliği tedavi etmek amacıyla kullanılanbir ilaç) tedavisi alıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandımzsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz3. RİXPER nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz RİXPER ile tedavinizin ne kadar süreceğini ve hangi dozda, kaç tablet almanız gerektiğini size anlatacaktır. Her zaman doktorunuzun tavsiyelerine tam olarak uyunuz. Tedavinizikendi kendinize kesmeyiniz ve uzatmayınız.
Eğer RİXPER'i nasıl almanız gerektiği konusunda emin değilseniz mutlaka doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
RİXPER'in günlük dozu, hastalığınıza bağlı olarak, 0.50 miligram ila 6 miligram arasında değişir. Doktorunuzun talimatına uyunuz.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağız yoluyla alınır.
RİXPER'i yemeklerden önce veya yemeklerden sonra kullanabilirsiniz.
Tabletleri yeterli miktarda sıvı ile yutunuz (örneğin 1 bardak su ile).

Değişik yaş gruplan:Çocuklarda kullanımı:

• Şizofrenide:
13 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına dair yeterli deneyim yoktur.
• Bipolar manide:
10 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına dair yeterli deneyim yoktur.
• Yıkıcı davranış bozukluklarında:
5 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına dair yeterli deneyim yoktur.
• Otizmde:
Çocuklar ve ergenler için otizmde önerilen günlük doz 20 kg'ın altındaki hastalar için günde 0.25 mg, 20 kg ve üstündeki hastalar için ise günde 0.50 mg'dır.

Yaşlılarda kullanımı:

Doktorunuz tarafından hangi dozda kaç tablet almanız gerektiği belirtilecektir.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa yukarıda belirtilen dozların yarısını alınız. Doktorunuz tarafından hangi dozda kaç tablet almanız gerektiği belirtilecektir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğiniz varsa yukarıda belirtilen dozların yarısını alınız. Doktorunuz tarafından hangi dozda kaç tablet almanız gerektiği belirtilecektir.

Eğer RİXPER 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuzKullanmanız gerekenden daha fazla RİXPER kullandıysanız:

RİXPER'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuzRİXPER'i kullanmayı unutursanız:

Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız ve tedavinizi devam ettiriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız

.
5/8

RİXPER ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler:

Doktorunuza danışmadan tedavinizi yarım bırakırsanız hastalığınızın belirtileri tekrar ortaya çıkabilir. RİXPER tedavisini bırakırken doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, dozu azaltarakbırakınız.
Tedaviyi aniden bırakırsanız, kendini hasta hissetme, kusma, terleme, uykusuzluk, kaslarda sertlik veya kesintili hareketler gibi etkiler görülebilir ya da asıl sağlık sorununuz tekrar ortaya çıkabilir.Doktorunuzun önerilerini her zaman dikkatlice uygulayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, RİXPER'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, RİXPER'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Ciltte döküntü, kaşıntı
- Nefes darlığı
- Yüz, dil ve nefes borusunda şişme (ani aşırı duyarlılık reaksiyonu)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RİXPER'e karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Titreme
- İstem dışı kas kasılmaları, yerinde duramama hali, istemli hareketlerde bozukluk, bayılma
- Tansiyonda düzensizlikler; mesela tansiyonunuzun düşmesi gibi durumlar
- Kalp atışlarında düzensizlik, çarpıntı, göğüs ağrısı
- QT uzaması sendromu (kalpte ciddi aritmilere ve ani Ölümlere yol açabilen bir durum)
Geçici iskemik atak (beyine giden damarların geçici tıkanması sonucu oluşan geri dönüşümlü bir tür felç) ve benzeri beyin damarları ile ilgili hastalıklar, bilinç baskılanması
- Uyku apnesi sendromu (uykuda geçici solunum durması)
- Kollarda ve bacaklarda güçsüzlük ve konuşma güçlüğü (felç olasılığı), havale
- Akciğer iltihabı (pnömoni), ciddi karın ve sırt ağrısı (pankreatit)
Gastroenterit (ishal ve kusma ile birlikte görülen mide ve barsak enfeksiyonu)
- Kan şekerinin yükselmesi veya var olan şeker hastalığının (diyabet) şiddetlenmesiSarılık (gözlerde ve ciltte sararma)
- Bazı laboratuar testlerinde değişme (kanda süt hormonu (prolaktin) yükselmesi, karaciğerenzimlerinde yükselme, idrarda şeker bulunması)
- Kan damarlarından akciğerlere hareket eden, göğüs ağnsı ve solunumda güçlüğe neden olan,damarlarda özellikle bacaklarda kan pıhtılaşması durumu (bacaklarda şişlik, ağn ve kızarıklıkgibi belirtileri içeren)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. ,
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

- Üst ve alt solunum yolları enfeksiyonu, grip, yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarınıniltihabı (sinüzit), viral enfeksiyon, bademcik iltihabı, bronş iltihabı, yerleşik enfeksiyon, selülit,deri altı absesi
Şeker hastalığı (diabetes mellitus)
Vücutta sıvı birikmesi (ödem)
- Kansızlık, nötropeni (kandaki parçalı hücre sayısında azalma)
İştahta artma veya iştahsızlık
- Uykusuzluk, uykululuk hali, ruhsal çöküntü (depresyon), endişe, sinirlilik, huzursuzluk, cinselistek azalması, orgazm olamama, duyguların körelmesi
- Baş ağnsı, vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi), sersemlik, sedasyon(sakinlik), halsizlik, dikkat dağınıklığı, uyaranlara karşı tepkisizlik, koordinasyondaanormallikler, uyarıları daha az algılama, yüz ve dudaklarda istemsiz hareketler (tardif diskinezi)Göz iltihabı (konjunktivit), bulanık görme, gözün kanlanması, göz çevirme, göz kapağı şişmesi,göz kuruması, gözyaşı artışı, ışıktan ya da aydınlıktan rahatsız olma, göz içi basıncının artması(glokom)
- Kulak ağnsı, kulak çınlaması, kulak iltihabı (otitis media)
Flushiııg (yüzün aniden kızarması)
- Burun tıkanması, burun kanaması, öksürük, hırıltı
- Bulantı, kabızlık, sindirim bozukluğu, kusma, ishal, tükürük salgısında artış, ağız kuruluğu, karınağnsı, mide rahatsızlığı, yutma güçlüğü, diş ağrısı
Cilt kuruluğu, kepek, cilt üzerinde kızarıklık oluşması (eritem), akne, egzama
Sırt, eklem, boyun, kas ağrısı, ekstremitelerde ağrı, eklem şişmesi, kas güçsüzlüğü, iskelet
kasının yıkımı (rabdomiyoliz)
- İdrarını tutamama, ağrılı idrar yapma, idrar yollan iltihabı, idrara sık çıkma
Göğüslerde şişme (jinekomasti), ereksiyon ile ilgili bozukluklar, sperm boşalmasında bozukluklar
- Meme ucundan sürekli süt ve süt benzeri akıntı gelmesi, aylık periyotta düzensizlikler
- Yorgunluk, kuvvetsizlik, vücut sıcaklığında düzensizlikler, anormal hissetme, durgunluk
- İdrara çıkamama ya da mesaneyi tam olarak boşaltamama
- Kan şekerinin azlığı (hipoglisemi)
Bunlar RİXPER'in hafif yan etkileridir.

Pazarlama Sonrası VerilerHer 10000 kişiden 1'inden azını etkileyebilecek çok seyrek yan etkileri aşağıdadır:

- Agranülositoz (beyaz kan hücreleri sayısında azalma), trombositopeni (trombosit-kan pulcuğu-sayısında azalma)
- Böbreklerden suyun geri emilmesini sağlayan hormon salgılanmasında bozukluklar (bulantı,kusma, iştahsızlık, baş ağrısı, halsizlik, uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu gibi belirtileriiçeren uygun olmayan antidiüretik hormon salgılanması)
- Aşın su tüketimi
- Taşkınlık nöbeti (mani)
- Barsak tıkanması
- Alopesi (saç dökülmesi)
- Erkeklerde uzun süreli ağrılı sertleşme (priapism)
- Vücut sıcaklığında düşme
Bunlar RİKPER'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu

veya eczacınızı bilgilendiriniz.

RİXPER 'i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız

.
RİXPER'i, 25°C^,nin altındaki oda sıcaklığında, kum bir yerde ve ışıktan koruyarak saklayınız. İlacı dış kutusuyla beraber saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RİXPER 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz

RİXPER^,i

kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Actavis İlaçları A.Ş.
Gültepe Mah. Polat İş Merkezi 34394, Levent / Şişli İstanbul

Üretici:

Actavis hf, Hafnarfjordur / İzlanda

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.

8/8