Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

/.

EXEVİS nedir ve ne için kullanılır?

2. EXEVİS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. EXEVİS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5 EXEVİS'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. EXEVİS nedir ve ne için kullanılır?

EXEVİS, etkin madde olarak 3 mg rivastigmine eşdeğer miktarda 4.796 mg rivastigmin hidrojen tartarat içerir.
EXEVİS, 30 efervesan tablet içeren plastik tüp / silikajelli plastik kapak ambalajlarda takdim edilmektedir.
EXEVİS. beyaz renkli, yuvarlak eferv esan tabletler şeklindedir.
EXEVİS, kolinesteraz inhibitörleri olarak isimlendirilmiş maddeler sınıfına dahildir. Alzheimer veya Parkinson hastalığı olan hastalarda hafıza bozukluğunun tedavisindekullanılır.

2. EXEVİS'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

w Bu kullanma talimatında yer alan bilgilerden farklı bile olsalar doktorunuz tarafından size
verilen tüm talimatları dikkatle izleyiniz.
EXEVİS"i kullanmadan önce aşağıdaki bilgileri okuyunuz.

EXEVİS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Rivastigmine veya EXEVİS"in içerdiği yardımcı maddelere aşın duyarlı (alerjik) iseniz.
• EXEVİS ile aynı tipteki ilaçlara karşı alerjik tepkiniz var ise.
Bu durumlan EXEVİS'i kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz.

EXEVİS'i, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

w Eğer:
• Eğer mide bulantısı, kusma ve ishal gibi sindirim sistemi ile ilgili reaksiyonlar yaşadınızsa.Eğer kusma ya da ishal uzun süreli olursa çok fazla sıvı kaybı görülebilir (dehidrasvon).
• Eğer düzensiz kalp atışınız varsa ya da geçmişte bu tip bir durum yaşadınızsa.
• Eğer aktif mide ülseriniz varsa ya da geçmişte bu tip bir durum yaşadınızsa.
• Eğer idrar yapmada zorluklarınız varsa ya da geçmişte bu tip bir durum yaşadınızsa.
• Eğer nöbetler (krizler ya da konvülziyonlar) geçiriyorsanız ya da geçmişte bu tip bir durumyaşadınızsa.
• Eğer astım veya şiddetli solunum yolu hastalığınız varsa ya da geçmişte bu tip bir durumyaşadınızsa.
• Eğer titreme şikayetiniz varsa.
• Eğer titreme şikayetiniz varsa.
• Eğer düşük bir vücut ağırlığına sahipseniz (50 kg'dan daha az).
• Eğer böbrek ya da karaciğer problemleriniz varsa.
• Artan ve yayılan deri iltihabı, deride kabarcıklar veya şişlik söz konusuysa derhaldoktorunuzla konuşunuz.
Eğer bu uygulamalardan herhangi birisi sizde var ise. bu ilacı kullandığınız zaman doktorunuz sizi daha yakından takip etmeye ihtiyaç duyabilir.
Eğer birkaç gün EXEVİS kullanmadıysanız. doktorunuza danışmadan yeni bir doz almayınız.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EXEVİS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

EXEVİS'i bir defa kahvaltınız ile ve bir defa akşam yemeğiniz ile birlikte olmak üzere günde iki kez alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz. Hamilelik durumunda. EXEVİS*in yararlan doğmamış çocuğunuz üzerindeki oluşabileceketkilerine karşılık değerlendirilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EXEVİS ile tedaviniz sırasında bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

Doktorunuz hastalığınızın güvenli olarak araç ve makine kullanmaya izin verip vermediğini size söyleyecektir. EXEVİS tedavinin başında ya da doz arttınldığı zaman baş dönmelerine veuyku haline neden olabilir. Bu nedenle, bu tür faaliyetlerle meşgul olmadan önce ilacın hangietkilere neden olabileceğini öğrenmek için beklemelisiniz. Eğer başınız dönüyorsa veyakendinizi sersem gibi hissediyorsanız araç sürmeyiniz, makine kullanmayınız veya dikkatgerektiren herhangi bir işle uğraşmayınız.

EXEVİS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

EXEVİS 3 mg efervesan tabletin her bir dozunda 50 mg sorbitol (E 420) vardır. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbiürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
EXEVİS 3 mg efervesan tabletin her bir dozu 132.8 mg (5.77 mmol) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir:
• EXEVİS ile etkileri benzer olan diğer ilaçlar (kolinomimetik ajanlar) ya da antikolinerjikilaçlar (örneğin, mide krampları ya da spazmlarını rahatlatmak ya da seyahat hastalığınıönlemek amacıyla kullanılan ilaçlar).
• EXEVİS alırken ameliyat olmak zorunda kalırsanız, herhangi bir anestezi verilmedenönce doktorunuzu bilgilendirmelisiniz çünkü EXEVİS anestezi sırasında bazı kasgevşeticilerin etkilerini arttırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. EXEVİS nasıl kullanılır?

Bu kullanma talimatında yer alan bilgilerden farklı bile olsalar doktorunuz tarafından size verilen tüm talimatları dikkatle izleyiniz. Önerilen dozu aşmayınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Doktorunuz, düşük doz ile başlayarak ve tedaviye nasıl yanıt verdiğinize bağlı olarak,dozu giderek arttırarak, ne kadar EXEVIS kullanacağınızı size söyleyecektir.
• En yüksek doz günde 2 kez olmak üzere 6 mg olmalıdır.
• İlacınızdan yararlanmak için her gün kullanmalısınız.
• EXEVİS'i kullandığınızı sağlık görevlisine söyleyiniz. Ayrıca ilacı birkaç günalmadıysanız da ilgiliyi haberdar ediniz.
• Bu ilacın reçete edilmesi uzman tavsiyesini ve tedavinin yararlarının periyodikdeğerlendirmesini gerektirir.
• Doktorunuz siz bu ilacı alırken ağırlığınızı ayrıca takip edecektir.

Uygulama yolu ve metodu:

• EXEVİS'i bir defa kahvaltınız ile ve bir defa akşam yemeğiniz ile birlikte olmak üzeregünde iki kez almalısınız.
• EXEVİS'in her gün aynı saatte alınması ilacı ne zaman alacağınızı hatırlamanıza yardımcıolacaktır.
• Efervesan tableti bir bardak suda çözdürdükten sonra bekletmeden alınız. Efervesantabletler çiğnenmemeli ve yutulmamalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

EXEVİSTn çocuklarda kullanımı ile ilgili çalışma bulunmamaktadır ve bu nedenle EXEVİSTn kullanımı tavsiye edilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

EXEVİS'in yaşlılarda kullanımına ilişkin özel bir doz önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek ya da karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda özel bir doz önerisi yoktur.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.
Doktorunuz EXEVİS ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer EXEVİS'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla EXEVİS kullandıysanız:

Kaza ile size verilen miktardan daha fazla EXEVİS aldığınızı anlarsanız doktorunuza bildiriniz. Tıbbi müdahale görmeniz gerekebilir. Kaza ile çok fazla EXEVİS alan bazıinsanlar, bulantı, kusma, ishal, yüksek kan basıncı ve sanrılar (halüsinasyonlar) geçirmişlerdir.Kalp atışında yavaşlama ve baygınlık meydana gelebilir.

EXEVİS'derı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.EXEVİS'i kullanmayı unutursanız:

Eğer EXEVİS'in bir dozunu almayı unuttuğunuzu fark ederseniz, bekleyiniz ve her zamanki saatinde bir sonraki dozu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.EXEVİS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuzla konuşmadan EXEVİS kullanmayı bırakmayınız ya da dozunuzu değiştirmeyiniz.
Eğer birkaç gün boyunca EXEVİS almadınız ise doktorunuz ile konuşuncaya kadar bir sonraki dozu almayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi EXEVİS'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
İlaç tedavinizin başlangıcında ya da doz yükseltildiği zaman yan etkileri daha fazla görmenize neden olabilir. Yan etkiler büyük bir olasılıkla vücudunuzun ilaca alışmasıyla aşamalı olarakortadan kaybolacaktır.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

:10 hastanın en az 1 'inde görülebilir.
:10 hastanın birinden az. fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla
: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
:Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
• Mide bulantısı, kusma, ishal, baş dönmesi ve iştahsızlık gibi sindirim sistemi ile ilgili etkiler

Yaygın:

• Huzursuzluk (ajitasyon)
• Zihin karışıklığı (konfüzyon)
• Kaygı hali (anksiyete)
• Baş ağrısı
• Uyku hali
• Titreme•Mide ağrıları
• Yemekten sonra midede rahatsızlık
• Terleme
• Yorgunluk
• Zayıflık
• Genel iyi olmama hissi
• Kilo kaybı
Yaygın olmayan:
• Bunalım
• Bayılmak
• Uyuma güçlüğü
• Karaciğer fonksiyonu test değerinde değişiklikler
• Kaza ile düşmeler
Seyrek:
• Nöbetler (krizler veya konvülziyonlar)
• Göğüs ağrısı
• Kalp krizi (ezici göğüs ağrısı)
• Mide ve oniki parmak bağırsağı ülserleri
• Kızarıklıklar
• Kaşınma
Çok seyrek:
• Sanrılar
• Kalp ritmiyle ilgili sorunlar (yavaş ve hızlı)
• Sindirim sisteminde kanama (dışkıda veya kusmada kan)
• Pankreas iltihabı (çoğunlukla bulantı ve kusmayla şiddetli üst mide ağrısı)
• Yemek borusunun hasar görmesine sebebiyet verebilecek şiddetli kusma
• Yüksek kan basıncı
• İdrar yolu enfeksiyonu
• Parkinson hastalığı bulgularının kötüleşmesi veya benzer bulguların gelişmesi (kas sertliği,hareketleri tamamlamakta zorluk gibi)

Sıklığı bilinmeyen:

• Çok fazla sıvının kaybedilmesi (dehidrasyon)
• Karaciğer hastalıkları (sarı cilt, gözlerin beyazında sarılaşma, idrarda anormal koyulaşma yada açıklanamayan mide bulantısı, kusma, yorgunluk ve iştah kaybı)
• Saldırganlık¦ Huzursuzluk
• Artan ve yayılan deri iltihabı, deride kabarcıklar veya şişlik.
Bunlar EXEVİS'in genellikle hafif ila orta dereceli yan etkileridir. Bu etkilerin çoğu geçici olup, genellikle zaman içerisinde azalmaktadır.
Bazı yan etkiler Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalarda daha az görülür: İştah kaybı, sersemlik hissi ve diyare (yaygın).
Bazı yan etkiler Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalarda daha sıktır: Titreme, kazara düşme (çok yaygın); dehidratasyon (çok fazla sıvı kaybetme), uyuma zorluğu,huzursuzluk. Parkinson hastalığı semptomlarında kötüleşme veya benzer semptomlarıngelişmesi (anormal derecede yavaş hareketler, kontrol edilemeyen

ağız,

dil ve uzuv hareketi,kaslarda sertlik, anormal derecede azalmış kas hareketi), yüksek kan basıncı (yaygın);hareketlerde kötü kontrol ile anormal duruş ve kalp ritmi problemleri (hem hızlı hem deyavaş) (yaygın olmayan).
Parkinson hastalığı ile ilişkili demansı olan hastalarda bazı ilave yan etkiler: çok fazla salya, anormal yürüme şekli ve sersemlik hissi, düşük kan basıncından ötürü sersemlik (yaygın).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. EXEVİS'in saklanması

EXEVİS'i çocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C^rnin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EXEVİS 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, EXEVİS^ri kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:	Celtis İlaç San. ve Tic. A.Ş. Tozkoparan Mahallesi General Ali Rıza Gürcan Cad. Merter İş Merkezi Bağımsız Bölüm No:2/6 Güngören/İSTANBUL Telefon: 0 212 481 40 98 Faks: 0 212 481 40 98 e-mail: [email protected]
Üretim Yeri:	Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. l.OSB. 1 .Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı arihinde onaylanmıştır.

S*

9