Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. NEVOL nedir ve ne için kullanılır?

2. NEVOL 'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NEVOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. NEVOL'ün saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. NEVOL nedir ve ne için kullanılır?

NEVOL, beyaz renkli, bombeli, bir yüzünde 10 yazılı üçgen tabletler şeklindedir. 28 ve 84 tablet, Şeffaf PVC/PE/ PVDC - Alüminyum Blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
NEVOL 10 mg nebivolol içerir.
Nebivolol selektif beta-blokör ilaçlar grubunda (sistem üzerinde seçici etkili) yer alan kardiyovasküler bir ilaçtır. Kalp hızındaki artışı önler, kalbin pompalama gücünü kontrol altınaalır. Ayrıca kan damarları üzerinde genişletici etkiye sahiptir ve bu etkisi ile kan basıncındadüşmeye yardımcı olur.
NEVOL yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisinde kullanılır. Ayrıca 70 yaş ve üzerindeki hastalarda, hafif-orta düzeyde kronik kalp yetmezliğinin tedavisinde diğeri tedavilereilave olarak kullanılır.

2. NEVOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerNEVOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• Nebivolol ya da NEVOL'ün içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız(alerjiniz) varsa
• Aşağıdaki durumlardan biri veya daha fazlası varsa:
- Düşük kan basıncı
- Kollarda ya da bacaklarda ciddi dolaşım sorunları
- Çok düşük kalp hızı (dakikada 60 atımdan daha az)
- Bazı diğer ciddi kalp ritim bozuklukları (örneğin 2. ve 3. derece atriyoventriküler blok, kalpiletim bozuklukları)
- Henüz yeni gelişmiş veya son dönemde kötüleşmiş kalp yetmezliğiniz varsa veya; akut kalpyetmezliğinden kaynaklanan dolaşımsal şok nedeniyle kalbinizin çalışmasına yardifncı olmaküzere damar içine ilaç verilmesi yöntemiyle tedavi görüyorsanız.
- Astım ya da hırıltı (şimdi veya geçmişte) var ise
- Tedavi edilmemiş feokromasitoma (böbreklerin üstünde, böbreküstü bezlerinde yerleşiktümör) var ise
- Karaciğer fonksiyon bozukluğu var ise
- Metabolik bozukluk (metabolik asidoz), örneğin diyabetik ketoasidoz var ise.

NEVOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,
• Kalp hızınız anormal bir şekilde yavaşsa
• Prinzmetal angina olarak adlandırılan ve kendiliğinden gelişen kalp krampından kaynaklanantipte göğüs ağrınız varsa
• Tedavi edilmemiş kronik kalp yetmezliğiniz varsa
• 1. derece kalp bloğunuz (kalp ritmini etkileyen hafif düzeyde kalp iletim bozukluğu çeşidi) varise
• Kol veya bacaklarınızdaki kan dolaşımınız zayıfsa, örneğin Raynaud hastalığı veyalsendromu,yürürken kramp benzeri ağrılar yaşıyorsanız
• Uzamış solunum sorunlarınız varsa
• Diyabetikseniz, NEVOL'ün kan şekeri üzerinde etkisi yoktur. Ancak düşük şeker: düzeyininuyarıcı bulgularını (örneğin çarpıntılar, artmış kalp hızı) gizleyebilir.
• Tiroid beziniz aşırı çalışıyorsa, NEVOL bu durumdan kaynaklanan kalp hızınızdaki anormalartışın belirtilerini maskeleyebilir.
• Alerjikseniz, bu ilaç alerjiniz olan polen ve diğer maddelere karşı gösterdiğiniz reaksiyonunşiddetini arttırabilir.
• Sedef hastalığınız (kabuklu pembe lekeler ile karakterize cilt hastalığı) varsa veyajdaha öncesedef hastalığı geçirdiyseniz
• Cerrahi bir operasyon geçirmeniz gerekiyorsa, operasyondan önce mutlaka anesteziuzmanınızı NEVOL kullandığınız konusunda bilgilendiriniz.
• Ciddi böbrek problemleriniz varsa kalp yetmezliğiniz için NEVOL kullanmayınız vedoktorunuzu bilgilendiriniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin İçin geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
Akılda tutulması gereken diğer önemli noktalar şunlardır:
• Kronik kalp yetmezliği tedavinizin başlangıcında uzman bir hekim tarafından düzçnli olaraktakip edilmelisiniz (bkz 3. NEVOL nasıl kullanılır?).
• Bu tedavi, doktorunuz tarafından değerlendirilip açıkça belirtilmedikçe aniden kesihnemelidir(bkz 3. NEVOL nasıl kullanılır?).

NEVOL'ün yiyecekler ve içecekler ile kullanılması

NEVOL yemeklerle birlikte ya da aç kamına alınabilir, ancak tablet en iyi, bir miktar su ile
birlikte alınır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik döneminde kesinlikle gerekmedikçe NEVOL kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya\ eczacınıza

danışınız. \Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız NEVOL kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Bu ilaç baş dönmesi veya halsizliğe neden olabilir. Eğer etkilenmişseniz araç ya da makine

kullanmayınız.NEVOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler j

Sodyum uyarısı;
NEVOL her bir tabletinde 1 mmol'den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Laktoz uyarısı;
Bu ürün laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekeirlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. ;

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım

NEVOL ile birlikte aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız ya da alıyorsanız mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz:
• Kan basıncını kontrol altına almak üzere kullanılan ilaçlar veya kalp sorunları! nedeniylekullanılan ilaçlar (amiodaron, amlodipin, sibenzolin, klonidin, digoksin, i diltiazem,dizopiramid, felodipin, flekainid, guanfasin, hidrokinidİn, lasidipin, lidokain, imetildopa,meksiletin, moksonidin, nikardipin, nifedipin, nimodipin, nitrendipin, propafenon, kinidin,rilmenidin, verapamil).
• Sedatif etkili ilaçlar veya psikoz (bir akıl hastalığı) ilaçları, örneğin barbitüratlar (üyrıca saraiçin de kullanılırlar), fenotiazİn (ayrıca bulantı ve kusma için de kullanılır) ve tioridazin.
• Depresyonda kullanılan ilaçlar, örneğin amitriptilin, paroksetin, fluoksetin.
• Ameliyat sırasında anestezi için kullanılan ilaçlar
• Astım, burun tıkanması veya glokom (göz içi basıncında artış) ya da pupilin (gftz bebeği)genişlemesi gibi bazı göz bozukluklarında kullanılan ilaçlar
Bu ilaçların hepsi nebivolol gibi kan basıncını ve/veya kalp fonksiyonunu etkileyebilir.¹
• Aşırı mide asidi veya ülser tedavisi için, örneğin simetidin gibi bir ilaç (anjtasid ilaç)kullanıyorsanız NEVOL'ü öğün esnasında, antasid ilacı ise öğünlerin arasında almalısınız.

Eğer reçeteii ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. NEVOL nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

NEVOL'ü daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NEVOL öğünlerden önce, öğünler sırasında veya sonrasında alınabilir ancak alternatif olarak öğünlerden bağımsız olarak da alabilirsiniz. Tablet bir miktar su ile birlikte alınır.
Yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisinde:
- Önerilen başlangıç dozu günlük yarım tablettir. Doz tercihen 'günün aynı saatlerinde alınmalıdır.
Kan basıncı üzerindeki terapötik etki 1-2 haftalık tedaviden sonra açık şekilde ortaya çıkar. Bazen sadece 4 hafta sonra optimum etkiye ulaşılır. Kan basıncının daha çok düşürülmesigereken hastalarda doz 2 hafta aralıklarla 40 mg'a kadar yükseltilebilir.
Kronik kalp yetmezliğinin tedavisinde:
- Tedaviniz uzman bir hekim tarafından başlatılacak ve yakından takip edilecektir.
Doktorunuz tedavinize günde 1.25 mg

(Yt(Yı

(yarım) NEVOL 5 mg tablet)'a ve sizin için doğru dozaulaşılıncaya kadar günde 1 tablete (10 mg) kadar yükseltilebilir. Doktorunuz her adjmda siziniçin doğru olan dozu reçeteleyecektir.
Doktorunuzun talimatlarına uyunuz.
Tavsiye edilen en yüksek doz günde 1 tablettir (10 mg).
Tedaviye başladığınız zaman ve her doz artışında 2 saat boyunca uzman bir hekimin gözetimi altında tutulmanız gereklidir.
Doktorunuz gerekliyse tedavi dozunuzu düşürebilir.
- Kalp yetmezliğinizi kötüleştirebileceğinden,

tedaviyi aniden kesmemelisiniz.

İlacınızı günde bir kez, tercihen günün aynı saatlerinde alınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletler yemeklerle birlikte, yeterli miktarda su ile yutularak alınabilir.
Doktorunuz sizi tedavi etmek üzere NEVOL tabletlerin başka ilaçlar ile kombine uygulanmasına karar verebilir.

Değişik yaş grupları:

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalar yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisine genellikle 2.5 mg

(YiÇocuklarda kullanım:

Çocuk ve ergenlerde bu ilacın kullanımıyla ilgili yeterli veri olmaması nedeniyle, çocuk ve ergenlerde NEVOL kullanımı

tavsiye edilmez.Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Kronik kalp yetmezliği tedavisinde, şiddetli böbrek sorunları olan hastalar ,bu ilacı kullanmamalıdır.
Yüksek kan basıncı tedavisinde, böbrek bozukluğu olan hastalar tedaviye genellikle; günde 2.5 mg

(Vı

(yarım) NEVOL 5 mg tablet) ile başlayacaktır.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda NEVOL kullanımı önerilmemektedir.

Eğer NEVOL'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla NEVOL kullandıysanız:

NEVOL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NEVOL doz aşımında en sık görülen belirtiler ve bulgular çok yavaş kalp atımı (fciradikardi), muhtemel baygınlık hissi ile birlikte kan basıncında düşüş (hipotansiyon), astımda cjlduğu gibisolunum sıkıntısı (bronkospazm) ve akut kalp yetmezliğidir.
Doktorunuzun gelmesini beklerken aktif kömür (eczacınızda bulabilirsiniz) alabilirsiniz.

NEVOL'ü kullanmayı unutursanız:

NEVOL dozunu zamanında almayı unutup, almanız gereken zamandan kısa bir Süre sonra hatırlarsanız o günkü dozu her zamanki gibi alınız. Ancak unutulan dozun üzerinden

Çoknormal dozu

her zamanki saatinde alınız, jAncak bir daha doz atlamamaya dikkat ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.NEVOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Yüksek kan basıncı veya kronik kalp yetmezliği için kullanım fark etmeksizin NEVOL tedavisini sonlandırmadan önce mutlaka doktorunuza danışmalısınız.
NEVOL tedavisini aniden kesmemelİsiniz çünkü bu kalp yetmezliğinizi geçici olarak

kötüleştirebilir. Eğer kronik kalp yetmezliğinde NEVOL tedavisini durdurmanız günlük doz, haftalık dönemlerde yarıya indirilerek, kademeli olarak azaltılmalıdır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, NEVOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

NEVOL yüksek kan basıncının tedavisinde kullanıldığında

olası yan etkiler şunlardıir:
Yaygın (En az 10 kişide birinden fazla, fakat 100 kişide birden az kişiyi etkiler):
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• Yorgunluk
• Alışılmamış kaşıntı veya karıncalanma hissi
• İshal
• Kabızlık
• Bulantı
• Nefes darlığı
• Eller veya ayaklarda şişme
Yaygın olmayan (En az 100 kişide birinden fazla, fakat 1000 kişide birinden az kişiyi etkiler):
• Yavaş kalp atımı veya diğer kalp şikayetleri
• Düşük kan basıncı
• Yürürken kramp benzeri bacak ağrıları
• Görme bozukluğu
• İktidarsızlık (impotens)
• Depresyon duygusu
• Hazımsızlık, mide ve bağırsakta gaz birikmesi, kusma
• Ciltte döküntü, kaşıntı
• Hava yollarının etrafındaki kaslarda gelişen ani kramplardan dolayı astımda olduğu gibisolunum sıkıntısı (bronkospazm)
• Kabuslar
Çok seyrek (En az 1000 kişiden birini etkiler):
• Bayılma
• Sedef hastalığında kötüleşme (kabuklu pembe lekeler ile karakterize bir cilt hastalığı)Aşağıdaki yan etkiler bilinmeyen sıklıkta kişiyi etkiler:
• Yaygın deri döküntüsü ile birlikte bütün vücutta alerjik reaksiyonlar (hipersensitivitereaksiyonları)
• Dudak, göz ya da dilde ani başlangıçtı şişlik ve ani nefes darlığı (anjiyoödem).
NEVOL kronik kalp yetmezliği için kullanıldığında aşağıda belirtilen yan etkiler görülmüştür:
Çok yaygın (En az 10 kişiden birini etkiler)
• Yavaş kalp atımı
• Baş dönmesi
Yaygın (En az 10 kişide birinden fazla, fakat 100 kişide birden az kişiyi etkiler):
• Kalp yetmezliği belirtilerinde kötüleşme
• Düşük kan basıncı (hızlı şekilde doğrulma ve kalkma durumunda baygınlık hissi gibi)
• Bu ilacı tolere edememe
• Kalp ritmini etkileyen hafif kalp iletim bozukluğu çeşidi (1. derece atriyoventriküler blok)
• Alt ekstrem i tel erde şişkinlik (şişmiş ayak bileği gibi).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. NEVOL'ün saklanması

NEVOL 'ü çocukların göremeyeceği,erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. \

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra NEVOL u kullanmayınız. \

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz NEVOL'ü kullanmayınız.

Ruhsat sahibi;

NOBEL İLAÇ PAZARLAMA VE SANAYİİ LTD. ŞTİ.
İnkılap Mah, Akçakoca Sok, No: 10 Ümraniye 34768 İstanbul

İmalyeri;

NOBELFARMA İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş.
Sancaklar 81100/Düzce

Bu kullanma talimatı 25/09/2013 tarihinde onaylanmıştır.

8