Nevol 5mg Tablet Kullanma Talimatı

Kalp Damar Sistemi » Beta Bloke Edici Ajanlar » Beta Bloke Edici Ajanlar » Seçici Ajanlar » Nebivolol HCL

KULLANMA TALİMATI

NEVOL 5 mg tablet Ağızdan alınır.

•Etkin maddeler: 5

mg nebivolol'e eşdeğer 5.45 mg nebivolol hidroklorür.

•Yardımcı maddeler

: Laktoz monohidrat, mısır nişastası, prejelatinize nişasta, kroskarmelloz sodyum , hidroksipropil metil selüloz 615 (Pharmacoat 615), polisorbat 80 (Tween 80), mikrokristalin selüloz 102 (Avicel PH 102), kolloidal silikon dioksit (Aerosil 200), magnezyum stearat

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştirbaşkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. NEVOL nedir ve ne için kullanılır?

2. NEVOL* ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. NEVOL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.NEVOL*ün saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

NEVOL bir yüzü çift çentikli, diğer yüzü düz beyaz yuvarlak tabletler halindedir.
NEVOL 5 mg nebivolol (2.5 mg ^/-nebivolol ve 2.5 mg /-nebivolol olmak üzere) içerir; Nebivolol selektif beta-blokör ilaçlar grubunda (sistem üzerinde seçici etkili) yer alan kardiyovasküler bir ilaçtır. Kalp hızındaki artışı önler, kalbin pompalama gücünü kontrol altına alır. Ayrıca kan damarları üzerinde genişletici etkiye sahiptir ve bu etkisi ile kan basıncında düşmeye yardımcı olur.
NEVOL yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisinde kullanılır. Ayrıca 70 yaş ve üzerindeki hastalarda, hafif-orta düzeyde kronik kalp yetmezliğinin tedavisinde diğer tedavilere ilave olarak kullanılır.

2. NEVOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

NEVOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• Nebivolol ya da NEVOL'ün içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa
• Aşağıdaki durumlardan biri veya daha fazlası varsa:
- Düşük kan basıncı,
- Kollarda ya da bacaklarda ciddi dolaşım sorunları,
Çok düşük kalp hızı (dakikada 60 atımdan daha az),
Bazı diğer ciddi kalp ritim bozuklukları (örneğin 2. ve 3, derece atriyoventriküler blok, kalp iletim bozuklukları),
- Henüz yeni gelişmiş veya son dönemde kötüleşmiş kalp yetmezliğiniz varsa veya akut kalp yetmezliğinden kaynaklanan dolaşımsal şok nedeniyle kalbinizin çalışmasına yardımcı olmak üzere damar içine ilaç verilmesi yöntemiyle tedavi görüyorsanız,
- Astım ya da hırıltı (şimdi veya geçmişte) var ise,
- Tedavi edilmemiş feokromasitoma (böbreklerin üstünde, böbreküstü bezlerinde yerleşik tümör) var ise,
Karaciğer fonksiyon bozukluğu var ise,
Metabolik bozukluk (metabolik asidoz), örneğin diyabetik ketoasidoz var ise.

NEVOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,
• Kalp hızınız anormal bir şekilde yavaşsa,
• Prinzmetal angina olarak adlandırılan ve kendiliğinden gelişen kalp krampından kaynaklanan tipte göğüs ağrınız varsa,
• Tedavi edilmemiş kronik kalp yetmezliğiniz varsa,
• 1. derece kalp bloğunuz (kalp ritmini etkileyen hafif düzeyde kalp iletim bozukluğu çeşidi) var ise,
• Kol veya bacaklarınızdaki kan dolaşımınız zayıfsa, örneğin Raynaud hastalığı veya Sendromu, yürürken kramp benzeri ağrılar yaşıyorsanız,
• Uzamış solunum sorunlarınız varsa,
• Şeker (diyabet) hastası iseniz, NEVOL'ün kan şekeri üzerinde etkisi yoktur. Ancak düşük şeker düzeyinin uyarıcı bulgularını (örneğin çarpıntılar, artmış kalp hızı) gizleyebilir.
• Tiroid beziniz aşırı çalışıyorsa, NEVOL bu durumdan kaynaklanan kalp hızınızdaki anormal artışın belirtilerini maskeleyebilir.
• Alerjikseniz, bu ilaç alerjiniz olan polen ve diğer maddelere karşı gösterdiğiniz reaksiyonun şiddetini arttırabilir.
• Sedef hastalığınız (kabuklu pembe lekeler ile karakterize cilt hastalığı) varsa veya: daha önce sedef hastalığı geçirdiyseniz,
• Cerrahi bir operasyon geçirmeniz gerekiyorsa, operasyondan önce mutlaka anestezi uzmanınızı NEVOL kullandığınız konusunda bilgilendiriniz.
• Ciddi böbrek problemleriniz varsa kalp yetmezliğiniz için NEVOL kullanmayınız ve doktorunuzu bilgilendiriniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Akılda tutulması gereken diğer önemli noktalar şunlardır:
• Kronik kalp yetmezliği tedavinizin başlangıcında uzman bir hekim tarafından düzenli olarak takip edilmelisiniz (Bkz 3. NEVOL nasıl kullanılır?).
• Bu tedavi, doktorunuz tarafından değerlendirilip açıkça belirtilmedikçe aniden kesilmemelidir (Bkz 3. NEVOL nasıl kullanılır?).

NEVOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

NEVOL yemeklerle birlikte ya da aç karnına alınabilir. Bir miktar su ile birlikte yutulrnahdır.

Hamilelik

İiaa kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik döneminde kesinlikle gerekmedikçe NEVOL kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız NEVOL kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Bu ilaç baş dönmesi veya halsizliğe neden olabilir. Eğer etkilenmişseniz araç ya (la makine

kullanmayınız.

NEVOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı hassasiyetiniz olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz, j

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

NEVOL ile birlikte aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız ya da alıyorsanız mutlaka doktorunuzu bilgilendiriniz:
• Kan basıncını kontrol altına almak üzere kullanılan ilaçlar veya kalp sorunları nedeniyle kullanılan ilaçlar (amiodaron, amlodipin, sibenzolin, klonidin, digoksin, diltiazem,
dizopiramid, felodipin, flekainid, guanfasin, hidrokinidin, lasidipin, lidokain, metildopa, meksiletin, moksonidin, nikardipin, nifedipin, nimodipin, nitrendipin, propafenon, kinidin, rilmenidin, verapamil).
• Sedatif etkili ilaçlar veya psikoz (bir akıl hastalığı) ilaçlan, örneğin barbitüratlar (ayrıca sara için de kullanılırlar), fenotiazin (ayrıca bulantı ve kusma için de kullanılır) ve tioridazin.
• Depresyonda kullanılan ilaçlar, örneğin amitriptilin, paroksetin, fluoksetin.
• Ameliyat sırasında anestezi için kullanılan ilaçlar.
• Astım, burun tıkanması veya glokom (göz içi basıncında artış) ya da pupilin (göz bebeği) genişlemesi gibi bazı göz bozukluklarında kullanılan ilaçlar.
Bu ilaçların hepsi nebivolol gibi kan basıncını ve/veya kalp fonksiyonunu etkileyebilir.;
• Aşırı mide asidi veya ülser tedavisi için, örneğin simetidin gibi bir ilaç (antasid ilaç) kullanıyorsanız NEVOL'ü öğün esnasında, antasid ilacı ise öğünlerin arasında almalısınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir Hacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. NEVOL nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

NEVOL'ü daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. Herhangi bir durumdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NEVOL öğünlerden önce, öğünler sırasında veya sonrasında alınabilir ancak alternatif olarak öğünlerden bağımsız olarak da alabilirsiniz. Tablet bir miktar su ile birlikte alınır.

Yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisinde:

- Normal doz günde 1 tablettir. Doz tercihen günün aynı saatlerinde alınmalıdır.
Kan basıncı üzerindeki tedavi edici etki 1-2 haftalık tedaviden sonra açık şekilde ortaya çıkar. Bazen sadece 4 hafta sonra optimum etkiye ulaşılır.

Kronik kalp yetmezliğinin tedavisinde:

Tedaviniz uzman bir hekim tarafından başlatılacak ve yakından takip edilecektir. Doktorunuz tedavinize günde

VAVı

(yarım) tablete ve sizin için doğru doza ulaşılıncaya kadar günde 2 tablete kadar yükseltilebilir. Doktorunuz her adımda sizin için doğru olan dozu reçeteleyecektir. Doktorunuzun talimatlarına uyunuz.
- Tavsiye edilen en yüksek doz günde 2 tablettir (10 mg).
- Tedaviye başladığınız zaman ve her doz artışında 2 saat boyunca uzman bir hekimin gözetimi altında tutulmanız gereklidir.
- Doktorunuz gerekliyse tedavi dozunuzu düşürebilir.
- Kalp yetmezliğinizi kötüleştirebileceğinden,

tedaviyi aniden kesme m elisin iz.

- İlacınızı günde bir kez, tercihen günün aynı saatlerinde alınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Doktorunuz günde

^lV2

(yarım) tablet kullanacağınızı belirttiyse NEVOL tabletleri nasıl kıracağınız konusunda aşağıdaki talimatlara uyunuz.
• Tabletleri çift çentik üst yüze gelecek şekilde düz, sert bir zemine (örneğin masa veya tezgah) yerleştiriniz.
• İki elin de işaret parmaklarını çentik uçlarına koyduktan sonra tableti iterek kırınız (Şekil 1 ve

2).

•

Çeyrek tabletler yarım tabletlerin aynı şekilde kırılmasıyla elde edilir (Şekil 3 ve 4).;

Şekil 1-2: NEVOL çift çentikli tabletin kolaylıkla kırılarak yarıya bölünmesi

	r....................................—~
/; X '	30 V

Şekil 3-4: NEVOL çift çentikli tabletin kolaylıkla kırılarak çeyreğe bölünmesi
• Doktorunuz sizi tedavi etmek üzere NEVOL tabletlerin başka ilaçlar ile kombine uygulanmasına karar verebilir.

Değişik yaş grupları:

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalar yüksek kan basıncının (hipertansiyon) tedavisine genellikle günde

V2

(yarım) tablet ile başlayacaktır.

Çocuklarda kullanım:

Çocuk ve ergenlerde bu ilacın kullanımıyla ilgili yeterli veri olmaması nedeniyle, çocuk ve ergenlerde NEVOL kullanımı

tavsiye edilmez.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Kronik kalp yetmezliği tedavisinde, şiddetli böbrek sorunları olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.
Yüksek kan basıncı tedavisinde, böbrek bozukluğu olan hastalar tedaviye genellikle günde

Vz

(yarım) tablet ile başlayacaktır.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda NEVOL kullanımı önerilmemektedir.

Eğer NEVOL 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla NEVOL kullandıysanız:

NEVOL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya konuşunuz.

NEVOL doz aşımında en sık görülen belirtiler ve bulgular çok yavaş kalp atımı (bradikardi), muhtemel baygınlık hissi ile birlikte kan basıncında düşüş (hipotansiyon), astımda olduğu gibi solunum sıkıntısı (bronkospazm) ve akut kalp yetmezliğidir. Doktorunuzun gelmesini beklerken aktif kömür (eczacınızda bulabilirsiniz) alabilirsiniz.

NEVOL'ü kullanmayı unutursanız

NEVOL dozunu zamanında almayı unutup, almanız gereken zamandan kısa bir süre sonra hatırlarsanız o günkü dozu her zamanki gibi alınız. Ancak unutulan dozun üzerinden çok zaman geçmişse (örneğin birkaç saat) ve dolayısıyla bir sonraki doz saati yakınsa unutulan dozu atlayınız ve programda yer alan bir sonraki

normal dozu

her zamanki saatinde alınız. Ancak bir daha doz atlamamaya dikkat ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

NEVOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Yüksek kan basıncı veya kronik kalp yetmezliği için kullanım fark etmeksizin NEVOL tedavisini sonlandırmadan önce mutlaka doktorunuza danışmalısınız.
NEVOL tedavisini aniden kesmemelisiniz çünkü bu kalp yetmezliğinizi geçici olarak kötüleştirebilir. Eğer kronik kalp yetmezliğinde NEVOL tedavisini durdurmanız gerekliyse günlük doz, haftalık dönemlerde yarıya indirilerek, kademeli olarak azaltılmalıdır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, NEVOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
NEVOL yüksek kan basıncının tedavisinde kullanıldığında olası yan etkiler şunlardır:
Yaygın (En az 10 kişide birinden fazla, fakat 100 kişide birden az kişiyi etkiler):
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• Yorgunluk
• Alışılmamış kaşıntı veya karıncalanma hissi
• İshal
• Kabızlık
• Bulantı
• Nefes darlığı
• Eller veya ayaklarda şişme
Yaygın olmayan (En az 100 kişide birinden fazla, fakat 1000 kişide birinden az kişiyi etkiler):
• Yavaş kalp atımı veya diğer kalp şikayetleri
• Düşük kan basıncı
• Yürürken kramp benzeri bacak ağrıları
• Görme bozukluğu
• İktidarsızlık (impotens)
• Depresyon duygusu
• Hazımsızlık, mide ve bağırsakta gaz birikmesi, kusma
• Ciltte döküntü, kaşıntı
• Hava yollarının etrafındaki kaslarda gelişen ani kramplardan dolayı astımda olduğu gibi solunum sıkıntısı (bronkospazm)
• Kabuslar
Çok seyrek (En az 1000 kişiden birini etkiler):
• Bayılma
• Sedef hastalığında kötüleşme (kabuklu pembe lekeler ile karakterize bir cilt hastalığı)
Aşağıdaki yan etkiler bilinmeyen sıklıkta kişiyi etkiler:
• Yaygın deri döküntüsü ile birlikte bütün vücutta alerjik reaksiyonlar (hipersensitivite reaksiyonları)
• Dudak, göz ya da dilde ani başlangıçlı şişlik ve ani nefes darlığı (anjiyoödem)
NEVOL kronik kalp yetmezliği için kullanıldığında aşağıda belirtilen yan etkiler görülmüştür:
Çok yaygın (En az 10 kişiden birini etkiler)
• Yavaş kalp atımı
• Baş dönmesi
Yaygın (En az 10 kişide birinden fazla, fakat 100 kişide birden az kişiyi etkiler):
• Kalp yetmezliği belirtilerinde kötüleşme
• Düşük kan basıncı (hızlı şekilde doğrulma ve kalkma durumunda baygınlık hissi gibi)
• Bu ilacı tolere edememe
• Kalp ritmini etkileyen hafif kalp iletim bozukluğu çeşidi (1. derece atriyoventriküler blok)
• Alt uzuvlarda (ekstremite) şişkinlik (şişmiş ayak bileği gibi)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. NEVOL'ün saklanması

NEVOL'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız

_f 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NEVOL 'ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz NEVOL'ü kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

NOBEL İLAÇ PAZARLAMA VE SANAYİİ LTD. ŞTİ.
İnkılap Mah. Akçakoca Sok. No: 10 Ümraniye 34768 İstanbul

İmal Yeri:

NOBELFARMA İLAÇ SANAYİİ ve TİCARET A.Ş.
Sancaklar 81100

t

Düzce

Bu kullanma talimatı 25/09/2013 tarihinde onaylanmıştır.