Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuzabu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. XATRAL XL nedir ve ne için kullanılır?

2. XATRAL XL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. XATRAL XL nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.XATRAL X'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. XATRAL XL nedir ve ne için kullanılır?

XATRAL XL alfuzosin HCl etkin maddesini içeren, yuvarlak, üç katlı bir tablettir ve iki sarı tabaka arasında beyaz bir tabakası vardır. Bir tablette 10 mg etkin madde bulunur.Kutunun içinde blisterde 30 tablet bulunur.
XATRAL XL, alfa 1 blokerler adı verilen bir ilaç grubuna dahildir, prostat bezinin normalden daha büyük hale gelmesine yol açan ve iyi huylu prostat büyümesidenilen
durumun yarattığı belirtileri tedavi etmek için kullanılır. İyi huylu prostat büyümesinde sık sık ve acil idrar yapma ihtiyacı hissi, işemenin başlangıcında idrarın akışında güçlük olması,idrar akışının zayıf olması ve gece yarısı idrara çıkma ihtiyacı duyulması gibi belirtilergörülür. Xatral XL prostat bezinde ve mesanenin boyun kısmında yer alan düz kaslarıgevşetir. Bu kasların gevşemesi idrar yapmayla ilgili belirtilerin iyileşmesini sağlar.
Doktorunuz size XATRAL XL'i prostat bezinizde iyi huylu büyüme tespit edildiği ve bu duruma bağlı olarak idrar yapmayla ilgili şikayetleriniz mevcut olduğu içinreçetelemiş olabilir.

2. XATRAL XL 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerXATRAL XL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

• XATRAL XL'in içindeki etkin madde olan alfuzosin hidroklorür veya ilacın içerdiği diğer maddelerden birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz
Karaciğerinizin işlevlerinde ciddi bozukluk varsa
• Otururken veya yatarken birden ayağa kalktığınızda baş dönmesi, göz kararması gibi birdurum yaşıyorsanız (bu durum ortostatik hipotansiyon olarak isimlendirilmektedir)
• Barsak tıkanması gibi bir durumunuz varsa
• Alfal-blokeri adı verilen başka bir ilaç kullanıyorsanız (doksazosin, indoramin, prazosin,terazosin, tamsulosin veya fenoksibenzamin gibi)

XATRAL XL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

• Kalbinizle ilgili problemleriniz varsa (göğüs ağrısı, anormal düşük tansiyon, EKG de QTuzaması, kalp yetmezliği)
• Yüksek tansiyon tedavisi için başka ilaçlar kullanıyorsanız bu ilacı aldıktan birkaç saat sonrabaş dönmesi, güçsüzlük ve terleme hissedebilirsiniz. Böyle bir durumda, belirtiler geçenekadar sırtüstü uzanınız. Doktorunuzun aldığınız XATRAL XL dozunu değiştirmesigerekebileceğinden, bu durumu doktorunuza bildiriniz.
• Kalp hastalığınız varsa veya bir hipertansiyon ilacıyla tedavi görüyorsanız tansiyonunuzdabelirgin bir düşme olabilir ve yukarıdaki belirtiler ortaya çıkabilir).
• Geçmişte, alfa-1 blokerler denilen ilaçlardan bir başkasını veya nitrat grubundan (kalphastalıklarında damarların genişlemesi için kullanılan) bir ilacı kullandığınız sırada,otururken veya yatarken birden ayağa kalktığınızda baş dönmesi, göz kararması gibi birdurum yaşadıysanız
• Böbreklerinizin veya karaciğerinizin işlevlerinde bozukluk varsa (doktorunuz tedavisüresince bu organların işlevlerini düzenli aralıklarla kan testleri yaparak izlemekisteyebilir.)
• Genel anestezi gerektirecek bir cerrahi operasyon geçirecekseniz veya diş tedavisiolacaksanız, XATRAL XL kullandığınızı doktora söyleyiniz. XATRAL XL, kan basıncınızıdüşürebilir. Bu yüzden, doktorunuz ameliyattan 24 saat önce XATRAL XL'i kesmenizekarar verebilir.
• Gözünüze “katarakt” operasyonu yapılacak ise, XATRAL XL kullandığınızı doktorunuzasöyleyiniz. XATRAL XL operasyon sırasında bazı komplikasyonlara neden olabilir. Budurumun, cerrahınız tarafından ameliyattan önce bilinmesinde fayda vardır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

XATRAL XL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

XATRAL XL'i tok karnına alınız.
XATRAL XL kullanırken baş dönmesi ve güçsüzlük hissedebilirsiniz. Böyle bir durumda, alkol almayınız.

Hamilelik

XATRAL XL, erkek hastaların kullanımına yönelik bir ilaç olduğundan bu bölüm geçerli değildir.

Emzirme

XATRAL XL, erkek hastaların kullanımına yönelik bir ilaç olduğundan bu bölüm geçerli değildir.

Araç ve makine kullanımı

XATRAL XL tedavisinin başlarında, sersemlik hissi, baş dönmesi gibi belirtiler
yaşayabilirsiniz, bu nedenle taşıt sürerken veya makine kullanırken dikkatli olunuz.

XATRAL XL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Hidrojene hint yağı mide bulantısına ve ishale sebep olabilir. Sarı demir oksit (E172) alerjik reaksiyonlara sebep olabilir. Mannitolün hafif derecede bağırsak yumuşatıcı etkisi olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlar XATRAL XL'in etkisini değiştirebilir ve istenmeyen etkilere yol açabilir:
• Alfa 1 blokerler adı verilen gruba dahil olan diğer ilaçlar (tamsulosin, doksazosin,indoramin, prazosin, terazosin veya fenoksibenzamin),
• Yüksek tansiyon (hipertansiyon) tedavisinde kullanılan ilaçlar,
• XATRAL XL'in vücudunuzda parçalanmasını sağlayan karaciğer enzimlerini etkileyen
• ilaçlar (ketokonazol ve itrakonazol gibi mantar ilaçları),
• Rifampin, ritonavir, nitrat etkin maddeli ilaçlar,

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. XATRAL XL nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

XATRAL XL yetişkin erkeklerde kullanılır.
• Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.
• Olağan tedavi dozu her gün akşam yemeğinden sonra alınan bir tablettir. (1 adet XATRALXL 10 mg Kontrollü Salım Tableti)

Uygulama yolu ve metodu:

• İlacın uzun süreli etkisini gösterebilmesi için tok karnına alınız.
• İlacı ısırmayınız, parçalara bölmeyiniz, çiğnemeyiniz, ezmeyiniz, toz haline getirmeyiniz.
• Bu gibi uygulamalar ilacın uygunsuz emilimine neden olabilir.
• Tableti bir bardak su ile bütün halinde yutunuz.

Değişik yaş grupları:

XATRAL XL yetişkin erkeklerde kullanılır.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlılarda hiçbir doz ayarlaması yapılmasına gerek olmadan, doktor tarafından önerilen doza göre kullanılır.

Çocuklarda kullanım:

XATRAL XL'in etkinliği 2-16 yaş arası çocuklarda kanıtlanmamıştır. Bu nedenle XATRAL XL çocuklarda kullanılmamalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doktor tarafından önerilen doz dışında özel bir doz ayarlaması gerekmez. Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalara verilmemelidir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Doktorunuz XATRAL XL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Eğer XATRAL XL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla XATRAL XL kullandıysanız:

Size en yakın hastaneye başvurunuz. Doktorunuza kaç adet tablet aldığınızı söyleyiniz. Yan etkileri önleyebilmek için, mümkün olduğunca yatar pozisyonda kalınız. Hastaneye gitmekiçin araba kullanmaya çalışmayınız.

XATRAL XL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.XATRAL XL'i kullanmayı unutursanız:

XATRAL XL'in bir dozunu almayı unuttuğunuzda, normal almanız gereken zamandan sonraki 12 saat içinde almadığınızı hatırlarsanız, hemen tabletinizi yutunuz ve bir sonrakidozu zamanında alınız.
XATRAL XL'i almanız gereken zamanın üzerinden 12 saatten daha uzun bir süre geçtiyse, eksik kalan dozu almayınız ve sadece bir sonraki dozu zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.XATRAL XL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

XATRAL XL tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, tedavinin yararlı etkileri ortadan kalkabilir. İdrar yapmayla ilgili şikayetleriniz tekrar başlayabilir. XATRAL XLkullanmayı sadece doktorunuz söylediğinde kesiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, XATRAL XL'in de içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, XATRAL XL'i almayı durdurunuz ve hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz

: • Zorlukla ve hırıltılı bir şekilde nefes almaya başlarsanız
• Yüz, dil veya boğazınızda, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak bir şişme ortaya çıkarsa
• Vücudunuzda yaygın kaşıntıyla birlikte derinizde kızarıklık ve döküntüler olursa
• Daha önceden kalp damar hastalığınız varsa ve göğüs ağrınız olursa
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin XATRAL XL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Yaygın yan etkiler (10'da 1'den az hastada ortaya çıkan)

• Baş ağrısı, uyuşukluk/sersemlik hissi
• Bulantı, karın ağrısı, hazımsızlık
• Genel olarak kendini iyi hissetmeme
• Keyifsizlik, güçten düşme (asteni)

Yaygın olmayan yan etkiler (100'de 1'den az hastada ortaya çıkan)

• Denge kaybı ve göz kararmasının eşlik ettiği geçici sersemlik (vertigo), başdönmesi
• Oturur veya yatar durumdan ayağa kalkıldığında görülen baş dönmesi ve göz kararması(postüral hipotansiyon), baygınlık (senkop), kalbin normalden hızlı atması (taşikardi)
• Ateş basması
• Burun akıntısı, burun tıkanıklığı, burunda kaşıntı ve hapşırma
• İshal, ağız kuruluğu
• Cilt döküntüsü (deride kızarıklık), kaşıntı
• Su tutulması (kol ve bacaklarda şişmeye neden olabilir)
• Göğüs ağrısı
• Ateş basması

Çok seyrek yan etkiler (10,000'de 1'den az hastada ortaya çıkan)

• Göğüs ağrısı (angina pectoris) (daha önce koroner arter hastalığı bulunan hastalarda)
• Anjiyoödem (yüz, dil veya boğazda, yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak bir şişme)
• Ürtiker (kurdeşen)

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler:

• Kusma
• Cinsel uyarı olmaksızın cinsel organınızın ağrılı bir şekilde sertleşip dikleşmesi (priapizm)
• Katarakt ameliyatı sırasında göz merceğinin yerine oturmaması (İntraoperatif gevşek irissendromu). Bu durum sadece operasyon sırasında oluşur ve operasyonu yürütecek cerrahınyöntemini belirlemesi açısından konuyla ilgili önceden bilgi sahibi olması önemlidir.
• Karaciğer hücrelerinde zedelenme, safra akımının kesilmesine bağlı karaciğer hastalığı
• Düşük kan pulcuğu (trombosit) sayısı. Diş eti ve burun kanaması, travmaya bağlı ciltteçürüme ve morarma, kesiklerinizin uzun sure kanaması, döküntü (peteşi adı veriken iğne ucubüyüklüğünde kırmızı noktalar) gibi belirtiler görülebilir.
• Kalpte bir çeşit ritim bozukluğu (atriyal fibrilasyon)
• Düşük beyaz kan hücresi (nötrofil) sayısı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. XATRAL XL'in saklanması

XATRAL XL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra Xatral XL 'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Sanofi aventis İlaçları Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. No.: 193 Levent-İSTANBUL

Üretim yeri:

Sanofi Winthrop Industrie,30-36 Avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours FRANSA

Bu kullanma talimatı (GG/AA/YYYY) tarihinde onaylanmıştır.