Granidur 3mg/3ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Amp... Kullanma Talimatı

Sindirim Sistemi ve Metabolizma » Bulantı ve Kusmada Kullanılan İlaçlar » Antiemetikler ve Bulantıyı Önleyici İlaçlar » Serotonin (5HT3) Antagonistleri » Granisetron

KULLANMA TALİMATI

GRANİDUR 3 mg / 3 mİ Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul Damar içine uygulanır.

Etkin madde:

Her 3 ml'lik ampul, 3 mg granisetron baza eşdeğer 3.35 mg granisetron hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorumuzabu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Talimatta yazılanlara aynen uyunuz, ilaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

/.

GRANİDUR nedir ve ne için kullanılır?

2. GRANİDUR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GRANİDUR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GRANİDUR*un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

ı1. GRANİDUR nedir ve ne için kullanılır?

• GRANİDUR damar içine uygulama için berrak ve renksiz çözelti içeren cam ampulhalinde (3 mL'lik), 1 veya 5 adet ampul içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
• GRANİDUR "

53

reseptör antagonistleri" veya "anti-emetikler" olarak isimlendirilenilaç grubuna dahil olan granisetron adlı etkin maddeyi içermektedir.
• GRANİDUR kanser kemoterapisi veya radyoterapisi gibi medikal tedavilerdeki veyaameliyattan kaynaklanan bulantı ve kusmanın (kendini kötü ve hasta hisietme)Önlenmesinde veya tedavisinde kullanılmaktadır.
• Enjeksiyon solüsyonu yetişkinlerde ve 2 yaş üzerindeki çocuklarda kullanım çindir.

2. GRANİDUR'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerGRANİDUR'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;
• Granisetron veya GRANİDUR'un içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı alerjikiseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız)
Eğer emin değilseniz, enjeksiyonu almadan önce doktorunuzla, hemşirenizle veya eczamızla konuşunuz.

GRANİDUR'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

GRANİDUR kullanmadan önce doktorunuzla, hemşirenizle veya eczacınızla aşt durumların sizin için geçerli olup olmadığını kontrol ediniz:

• Eğer bağırsak tıkanıklığından kaynaklanan bağırsak hareketlerinde problenjlvarsa

• Kalp problemleriniz varsa, kanseriniz için kalbinize zarar verdiği bilinen bittedavi ediliyorsanız veya vücudunuzda potasyum, sodyum veya kalsiyum gibidüzeylerinde prolemleriniz varsa (elektrolit anormallikleri)
• Diğer "5-HT3 reseptör antagonisti" ilaçlarla tedavi ediliyorsanız. BuGRANİDUR gibi bulantı ve kusmanın tedavisi ve önlenmesinde kuldolasetron ve ondansetron'u içerir.

Hamilelik

•İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Eğer hamile iseniz veya hamile kalmaya çalışıyorsanız, doktorunuz size söylemedikçeGRANİDUR kullanmayınız.

•Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuzc veyaeczacınıza danışınız.Emzirme

•İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Eğer emziriyorsanız, doktorunuz size söylemedikçe GRANİDUR kullanmayfmız.

Araç ve makine kullanımı

GRANİDUR'un araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmemektedir.

GRANİDUR'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgili a

GRANİDUR her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermediği kabul edilebilir".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

GRANİDUR bazı ilaçların etkisini değiştirebilir. Aynı şekilde diğer bazı ilahlar da GRANİDUR'un etkisini değiştirebilir.
Aşağıdaki ilaçları alıyorsanız doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz:
• Düzensiz kalp atışını tedavi etmek için kullantlan ilaçlar
• Dolasetron ve ondansetron gibi diğer "5-HT₃ reseptör antagonisti" ilaçlar("GRANİDUR'u aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız" bölümüne bakınız)
• Epilepsi tedavisinde kullanılan fenobarbital
• Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ketokonazol
• Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan antibiyotik erİtromisin.

3. GRANİDUR nasıl kullanılır?

GRANİDUR size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacaktır. GRAMDUR dozu hastadan hastaya değişkenlik göstermektedir. Doz, yaşınıza, ağırlığınıza vç ilacıkusma ve bulantının önlenmesi veya tedavisi için kullanmanıza göre değişkenlik gösterir.Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek vel sizeuygulayacaktır.
GRANİDUR damarlara enjeksiyon şeklinde verilebilir (intravenöz).

Radyoterapi veya kemoterapi sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin önlenmesi Enjeksiyon size radyoterapinizin veya kemoterapinizin başlangıcından önce verileDamarınızın içine uygulanan enjeksiyon 30 saniye ila 5 dakika süresince devam edoz genellikle 1 mg ila 3 mg arasındadır. GRANİDUR enjeksiyondanseyreltilebilir.


Radyoterapi veya kemoterapi sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin tedavisi: Enjeksiyon 30 saniye ila 5 dakika arasında sürer ve doz genellikle 1 mg ilaarasındadır. GRANİDUR damarınıza enjekte edilmeden Önce seyreltilebilir. İlksonra hastalığınızı durdurmak için size daha fazla enjeksiyon yapılabilir,enjeksiyon arasında en az 10 dakika süre olacaktır. Günde alacağınız en yjüksekGRANİDUR dozu 9 mg'dır.
Steroidlerle kombinasyon:
Adrenokortikai steroid olarak bilinen ilaçların kullanımı GRANİDUR enjeksiyonunun etkisini artırabilir. Steroid size radyoterapi veya kemoterapi öncesinde 8 ila 20 mgdeksametazon olarak ya da; radyoterapi veya kemoterapi öncesinde ve sonrasınca 250mg metilprednizolon olarak verilir.
Çocuklarda radyoterapi ve kemoterapi sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin önlfnmesı veya tedavisi:
GRANİDUR çocuğun kilosuna bağlı olarak belirlenen dozda ve yukarda anlstıldığı şekilde damar içine enjeksiyon yoluyla verilir. Enjeksiyonlar seyreltilerek radyoterapiveya kemoterapi öncesinde 5 dakika süresince verilecektir. Çocuklara günde maksimum 2doz en az 10 dakika arayla verilecektir.
Ameliyat sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin tedavisi:
Damarlarınıza GRANlDUR enjeksiyonunun verilmesi 30 saniye ila 5 dakika arasında slirecek ve doz genellikle 1 mg olacaktır. Size günde en fazla 3 mg GRANİDUR dozu verilecektir.Çocuklarda ameliyat sonrası kendini kötü veya hasta hissetmenin önlenmesi ve tedavisi:Cerrahiden sonra kendini kötü veya hasta hissetmenin tedavisi için çocuklara GRANİDURenjeksiyonu verilmemelidir.

Eğer GRANİDUR'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminizıfar ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla GRANİDUR kullandıysanız

GRANİDUR size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacağ ndan, kullanmanız gerekenden daha fazla GRANİDUR kullanmanız olası değildir. Yfne deendişeleniyorsanız, doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz. Doz aş|mınınsemptomları arasında hafif baş ağrısı bulunmaktadır. Semptomlarınıza bağlı jplaraktedavi edileceksiniz.

Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız varsa, doktorunuza, hemşirenizi veya eczacınıza sorunuz.GRANİDUR'u kullanmayı unutursanız

GRANİDUR size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacağından, kullarfmanız gereken GRANİDUR dozunu unutmanız olası değildir. Yine de endişeleniyofsanız,doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz.

GRANİDUR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabileeek etkiler

GRANİDUR tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Diğer tüm ilaçlar gibi, GRANİDUR yan etkilere neden olabilir, bununla birlikte yan herkeste görülmeyebilir. Aşağıdaki problem sizin için geçerliyse derhal birgörünmelisiniz:
Aletjik reaksiyonlar (anafilaksi). Belirtiler arasında boğazın, yüzün, dudakların ve ağzın şişmesi ve nefes almada ve yutkunmada zorluk olabilir.
GRANİDUR kullanımı sırasında görülebilecek diğer yan etkiler:
Çok yaygın: 10 hastadan 1 hastayı veya daha fazlasını etkiler
• Baş ağrısı
• Kabızlık (konstipasyon). Doktorunuz durumunuzu gözlemleyecektir.
Yaygın: 100 hastadan l'i ile 10'unu etkiler
• Uyuma problemleri (insomnia)
• Karaciğerinizin işlevlerinde kan testleri ile gösterilen değişiklikler
• İshal (diyare)
Yaygın olmayan: 1000 hastadan l'i ile 10'unu etkiler
• Deri döküntüleri veya alerjik deri reaksiyonu veya kurdeşen (ürtiker). Kırmızı, artmışkaşıntılı şişlikler işaretler arasındadır.
• Kalp atışında (ritim) değişiklikler ve EKG'de (kalbin elektriksel ksfyıtları)değişiklikler
• Titreme, kas katılığı ve kas çekilmelerini de içeren anormal istemsiz hareket er

Eğer bu yan etkiler ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu, hemşirenizi veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. GRANİDUR'un saklanması

GRANİDUR'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız. Ampulleri doğrudan gelen güneş ışığından koruyunuz.Dondurmayınız.
Açıldıktan sonra veya seyreltildikten sonra hemen kullanılmalıdır.


Seyreltildikten sonraki (%0.9 a/h enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi B.P.; % 0. enjeksiyonluk sodyum klorür ve % 4 a/h enjeksiyonluk dekstroz çözeltisi B.P.; %enjeksiyonluk dekstroz çözeltisi BP; enjeksiyonluk Hartmann çözeltisi B.P.; enjeksi))sodyum laktat çözeltisi BP; enjeksiyonluk mannitol çözeltisi B.P. (infıizyon için) isıvılarından herhangi birinin içinde seyreltilmelidir) raf ömrü, 2°C — 8°C'de buzdolisaklamak koşulu ile 24 saattir. 24 saatten sonra kullanmayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra GRANİDUR 'u kullanmayınız.

Ruhsat sahibi

: ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Necipbey Cad. No: 88 55020-SAMSUNTel: (0362) 431 60 45(0362)431 60 46Fax :(0362) 431 96 72

Üretici:

ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Necipbey Cad. No: 88 55020-SAMSUNTel: (0362) 431 60 45(0362) 431 60 46Fax :(0362) 431 96 72

Bu kullanma talimatı...../...../.....tarihinde onaylanmıştır.

7