Kapeda 150mg Film Tablet Kullanma Talimatı

Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar » Antineoplastik İlaçlar (Kanser İlaçları) » Antimetabolitler » Pirimidin Analogları » Kapesitabin

KULLANMA TALİMATIKAPEDA 150 mg Film Tablet Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her bir film tablet 150 mg Kapesitabin içerir.

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için Önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun ^ışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

L KAPEDA nedir ve ne için kullanılır?

2KAPEDA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. KAPEDA nasıl kullanılır?

4Olası yan etkiler nelerdir?

5.KAPEDA ^fnın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. KAPEDA nedir ve ne için kullanılır?

• KAPEDA, kanser hücrelerinin büyümesini durduran, “Sitostatik ajanlar” adlı ilaç grubunaaittir.
• KAPEDA, kendisi sitotoksik bir ajan olmayan, 150 mg kapesitabin içerir. Vücut tjarafindanemildikten sonra tümör hücresinin içinde sitotoksik (hücreyi öldüren veya fonksfyonlannıdurduran) maddeye dönüşür.
• KAPEDA 150 mg film kaplı tablet kutusu 60 adet film kaplı tablet içermektedir (10 tabletlik 6 blister). KAPEDA 150 mg açık pembe renkli film kaplı tabletler oblongbiçimindedir,
• KAPEDA metastatik kolorektal kanserli hastalann tedavisinde endikedir. Ayrca, kalınbarsak kanserinin yeniden oluşumunu önlemek amacıyla ameliyatla tümörün tamamençıkarılmasından sonra doktorunuz tarafından reçete edilebilir.
• Lokal ilerlemiş ya da metastatik meme kanseri olan hastalann tedavisinde; antrasikliniçeren sitotoksik tedavinin başansız olmasından sonra ya da antrasiklin kullanımınınkontrendike olduğu durumlarda taksanlarla kombine olarak; taksan ve antrasiklijn tedavisialmış hastalarda ise monoterapi olarak endikedir.
• KAPEDA tek başına veya diğer ajanlarla kombinasyon halinde kullanılabilir.
• Metastatik ya da inoperabl mide adeno kanserli hastalarda sisplatin ile kombinasyonhalinde endikedir.

2. KAPEDA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerKAPEDA'vı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• Kapesitabine veya KAPEDA'nın içerdiği herhangi bir bileşene karşı aleıjik (aşın duyarlı)iseniz. KAPEDA'ya aleijiniz veya aşın tepkiniz olduğunu biliyorsanız doktorunuzubilgilendirmelisiniz.
• Hamileyseniz veya emziriyorsanız,
• Kan rahatsızlığınız varsa,
• Karaciğer hastalığınız veya böbrek probleminiz varsa,
• Bilinen bir dihidropirimidin dehidrojenaz enzimi (DPD) eksikliğiniz varsa,
• Brivudin, sorivudin veya herpes zoster (suçiçeği veya zona) tedavisinin bir parlbası olanbenzer gruptaki ilaçlar ile tedavi görüyorsanız veya son dört hafta içinde gördüyse ıiz

KAPEDA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

KAPEDA'yı kullanmadan önce eğer,
• Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa
• Kalp problemi veya göğüs ağnsı gibi başka bir hastalığınız varsa veya önceden ol( iuysa
• Beyin hastalığınız varsa
• Kalsiyum dengesizliğiniz varsa
• Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa
Doktorunuzun bunları bildiğine emin olunuz.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliy: e lütfen doktorunuza danışınız.

KAPEDA'yı yiyecek ve içecek ile kullanılması

KAPEDA'yı yemeklerden sonra 30 dakika içinde almalısınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Hamileyseniz veya olabileceğinizi düşünüyorsanız KAPEDA kullanmamalısınız.
Tedaviniz başlamadan önce hamileyseniz, olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamilq kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınızAraç ve makine kullanımı

KAPEDA sizi yorgun hissettirebilir, sersemletebilir, midenizi bulandırabilir. Bu sefcfeple araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir.

KAPEDA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgi ler

KAP EDA laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekef ere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa, geçiniz.
KAPEDA her dozunda (5 tablet) 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aynı anda birden fazla ilaç kullanmak, ilaçların etkisini kuwetlendirebilec< ği veya zayıflatabileceği için bu durum çok önemlidir.
Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız özellikle dikkatli olmalısınız
• gut ilaçlan (allopurinol),
• kan inceltici ilaçlan (kumarin, varfarin),
• bazı anti viral ilaçlan (sorivudin ve brivudin) veya,
• inme veya titreme için ilaç (fenitoin).

Eğer reçeteii ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz3. KAPEDA nasıl kullandır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar;

Doktorunuz sizin için doğru doz ve tedavi rejimini reçete edecektir. KAPEDA'nın d( >zu vücut yüzey alanına göre ayarlanır. Bu boyunuz ve kilonuzdan hesaplanır. Yetişkinler için başlangıçdozu, günde iki kez uygulanan 1250 mg/m^2,dir (sabah ve akşam). Burada id örnekbulunmaktadır: vücut ağırlığı 64 kg, boyu 1.64 m olan bir kişi 1.7 m² vücut yüzey alanınasahiptir ve günde iki kere, 500 mg'lık 4 tablet ve 150 mg'lık 1 tablet almalıdır. Vücut ağırlığı80 kg, boyu 1.80 m olan bir kişi 2.00 m² vücut yüzey alanına sahiptir ve günde iki kere 500mg'lık 5 tablet almalıdır.

KAPEDA tabletleri genellikle 14 gün boyunca alınır ve bunu 7 günlük dinlenme takip eder. Bu 21 günlük periyot, bir tedavi döngüsüdür.
Diğer ajanlarla kombinasyon halinde, yetişkinler için başlangıç dozu 1250 mg/n 'den az olabilir ve tabletleri değişik bir zaman periyodu üzerinden almanız gerekebilir (ör. Binlenmeperiyodu olmadan hergün).
Doktorunuz ne kadar doza ihtiyaç duyduğunuzu, ne zaman alacağınızı ve ne kada|: süre ile kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

Doktorunuz her doz için 150 mg ve 500 mg'lık tabletlerden oluşan bir kombinasyon isteyebilir.

Sabah ve akşam

dozları için, kombinasyondaki tabletleri, doktorunuz reçetelenen şekilde alınız.
Tabletleri

yemeklerden sonra 30 dakika içerisindeUygulama yolu ve metodu:su ile yutulmalıdır.Özel kullanım durumları

Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer KAPEDA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla KAPEDA kullandıysanız:

KAPEDA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya $czacı ile konuşunuz.KAPEDA'yı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bunun yerine normal dozlama takviminize devam ediniz ve doktorunuzla kontrol edibiz.

KAPEDA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

KAPEDA tedavisini durdurmak hiçbir yan etkiye sebep olmaz.

Kumarin antikoagülanı kullanımı sırasında, KAPEDA'nın kesilmesi, antikoagülan (k pıhtılaşmasını önleyici madde) dozunun doktorunuz tarafından ayarlanmasını gerektiEğer bu ürünün kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz varsa, doktorunuz veya eczacıkonuşunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, KAPEDA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Kapesitabin'in çok yaygın (10 hastanın Tinden fazlasında) görülen yan etkileri:
• İshal, bulantı, kusma, stomatit (ağızda ve boğazda yaralar) ve karın ağrısı
• El ve ayak derisi reaksiyonları (avuç içlerinde ve ayak tabanlarında karıncalanma,uyuşma, ağrı, şişme, kızarma), döküntü, kuru veya kaşıntılı cilt
• Yorgunluk
• İştah kaybı (anoreksi)
Bu yan etkiler ağırlaşabilir, bu yüzden, her zaman bir yan etki görülmeye başladığında, derhal doktorunuzla temasa geçmeniz çok önemlidir. Doktorunuz sizi dozunuzu azaltmaya veyageçici bir süre KAPEDA'ya ara vermeye yönlendirebilir. Bu, yan etkilerin sürmesi ya daağırlaşması olasılığım azaltır.

Aşağıdakilerden biri olursa KAPEDA'vı kullanmayı durdurun ve DİERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• İshal:

Eğer günlük normal barsak boşaltımınızla karşılaştırıldığında barsak
boşaltımınızdaki artış 4 kat veya daha fazla ise veya gece ishaliniz var ise,

• Kusma:

Eğer 24 saatlik zaman periyodunda bir kereden fazla kusarsanız,

• Bulantı:

Eğer iştahınızda azalma var ise veya her gün yediğiniz yiyecelf: miktarınormalden daha az ise,

• Stomatit:

Eğer ağzınızda ağn, kızarıklık, sislik ve yara var ise,

• El ve ayak derisi reaksiyonları:

Eğer ellerinizde ve/veya ayaklarınızda ağrı, şişlik vekızarıklık var ise,

• Ateş ve enfeksiyonlar:

Eğer vücut sıcaklığınız 38° C veya üstü ise veya diğerenfeksiyon belirtileri var ise,

• Göğüs ağrısı:

Eğer göğsünüzün merkezinde ağrı hissediyorsanız, özellikle egzersizsırasında oluşuyorsa.


Eğer erken fark edilirse, bu yan etkiler tedavinin kesilmesinden sonra 2-3 düzelecektir.
Eğer yan etkiler devam ederse doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz sizi ilaca düş yeniden başlamaya yönlendirebilir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Daha az yaygın ve ekseriya orta şiddetli yan tesirler 100 kişiden 1-10 kadarında görülür. Beyaz ve kırmızı kan hücresi sayısında azalma, deri döküntüsü, az miktarda saç kaybı,bitkinlik, ateş, güçsüzlük, uyuşukluk, baş ağrısı, uyuşma veya karıncalanma hissi, tatdeğişikliği, sersemlik, uykusuzluk, bacaklarda şişme, kabızlık, su kaybı, uçuk, burun veboğazda iltihap, göğüs enfeksiyonu, depresyon, gözlerde problemler, damarlarda iltihaplanma(tromboflebit), nefes darlığı, burun kanaması, öksürük, burun akıntısı, bağırsak kanaması,mide yanması, bağırsaktaki gazın artması, ağız kuruluğu, deri renginin değişmesi, tırnakbozuklukları, eklemlerde, sırtta ve göğüste ağrı, kilo kaybı.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. KAPEDA'nın saklanması:

KAPEDA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25° C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KAPEDA 'yı kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız KAPEDA'yı şehir suyuna veya çöpe a mayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KAPEDA'yı kullanma) iniz.

Ruhsat sahibi

: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Bağlarbaşı, Gazi Cad., No: 40Üsküdar / İstanbul

İmal yeri

: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi Çerkezköy / Tekirdağ

Bu kullanma talimatı 24/09/2013 tarihinde onaylanmıştır.

5/5