Kapeda500mgfilmtablet Kullanma Talimatı

Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar » Antineoplastik İlaçlar (Kanser İlaçları) » Antimetabolitler » Pirimidin Analogları » Kapesitabin

KULLANMA TALİMATIKAPEDA 500 mg FUm Tablet Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Her bir film tablet 500 mg Kapesitabin içerir.

Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz,

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz,

•Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktor muza builacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozuty dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. KAPEDA nedir ve ne için kullanılır?

2,, KAPEDA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3KAPEDA nasıl kullanılır?

4Olası yan etkiler nelerdir?

5.KAPEDA 'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. KAPEDA nedir ve ne için kullanılır?

• KAPEDA, kanser hücrelerinin büyümesini durduran, “Sitostatik ajanlar” adlı ilatf grubunaaittir.
• KAPEDA, kendisi sitotoksik bir ajan olmayan, 500 mg kapesitabin içerir. Vücut tırafindanemildikten sonra tümör hücresinin içinde sitotoksik (hücreyi öldüren veya fonks yonlannıdurduran) maddeye dönüşür.
• KAPEDA 500 mg film kaplı tablet kutusu 120 adet film kaplı tablet içermektedir (10tabletlik 12 blister). KAPEDA 500 mg açık pembe renkli film kaplı tabletler oblongbiçimindedir.
• KAPEDA metastatik kolorektal kanserli hastaların tedavisinde endikedir. Ayrca, kalınbarsak kanserinin yeniden oluşumunu önlemek amacıyla ameliyatla tümörün [tamamençıkarılmasından sonra doktorunuz tarafından reçete edilebilir.
• Lokal ilerlemiş ya da metastatik meme kanseri olan hastaların tedavisinde; antrasikliniçeren sitotoksik tedavinin başarısız olmasından sonra ya da antrasiklin kul anımınınkontrendike olduğu durumlarda taksanlarla kombine olarak; taksan ve antrasikliş tedavisialmış hastalarda ise monoterapi olarak endikedir.
• KAPEDA tek başına veya diğer ajanlarla kombinasyon halinde kullanılabilir.
• Metastatik ya da inoperabl mide adeno kanserli hastalarda sisplatin ile koırbinasyonhalinde endikedir.

2. KAPEDA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerKAPEDA'vı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,
• Kapesitabine veya KAPEDA'mn içerdiği herhangi bir bileşene karşı alerjik (aşırı duyarlı)iseniz, KAP EDA'ya aleıjiniz veya aşın tepkiniz olduğunu biliyorsanız doktorunuzubilgilendirmelisiniz.
• Hamileyseniz veya emziriyorsanız,
• Kan rahatsızlığınız varsa,
• Karaciğer hastalığınız veya böbrek probleminiz varsa,
• Bilinen bir dihidropirimidin dehidrojenaz enzimi (DPD) eksikliğiniz varsa,
• Brivudin, sorivudin veya herpes zoster (suçiçeği veya zona) tedavisinin bir parçası olanbenzer gruptaki ilaçlar ile tedavi görüyorsanız veya son dört hafta içinde gördüyse niz.

KAPEDA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

KAPEDA'yı kullanmadan önce eğer,
• Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa,
• Kalp problemi veya göğüs ağrısı gibi başka bir hastalığınız varsa veya önceden olcuysa,
• Beyin hastalığınız varsa,
• Kalsiyum dengesizliğiniz varsa,
• Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa,

Doktorunuzun bunları bildiğine emin olunuz.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde doktorunuza danışınız.

KAPEDA'yı yiyecek ve içecek ile kullanılması

KAPEDA'yı yemeklerden sonra 30 dakika içinde almalısınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya olabileceğinizi düşünüyorsanız KAPEDA kullanmamalısınız.
Tedaviniz başlamadan önce hamileyseniz, olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamilç kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Araç ve makine kullanımı

KAPEDA sizi yorgun hissettirebilir, sersemletebilir, midenizi bulandırabilir. Bu seb ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir.

KAPEDA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilg ier

KAPED A laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şeker [ere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa [geçiniz.
KAPEDA her dozunda (5 tablet) 1 mmol (23 mg)Men daha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aynı anda birden fazla ilaç kullanmak, ilaçların zayıflatabileceği için bu durum çok önemlidir.
Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız özellikle dikkatli olmalısını:;;
• gut ilaçlan (allopurinol),
• kan inceltici ilaçlan (kumarin, varfarin),
• bazı anti viral ilaçlan (sorivudin ve brivudin) veya,
• inme veya titreme için ilaç (fenitoin).

Eğer reçeteii ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. KAPEDA nasıl kullanılır?

dozu vücut başlangıçiki örnek
bulunmaktadır: vücut ağırlığı 64 kg, boyu 1.64 m olan bir kişi 1.7 m^z vücut yüze/ alanına

it ağırlığı kere 500

KAPEDA tabletleri genellikle 14 gün boyunca alınır ve bunu 7 günlük dinlenme takip eder. Bu 21 günlük periyot, bir tedavi döngüsüdür.

2

Diğer ajanlarla kombinasyon halinde, yetişkinler için başlangıç dozu 1250 mg/m Men az olabilir ve tabletleri değişik bir zaman periyodu üzerinden almanız gerekebilir (ör. Dinlenmeperiyodu olmadan her gün).
Doktorunuz ne kadar doza ihtiyaç duyduğunuzu, ne zaman alacağınızı ve ne kadajr süre ile kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.
Doktorunuz her doz için 150 mg ve 500 mg'lık tabletlerden oluşan bir kombinasyon ^İmanızı isteyebilir.

• Sabah ve akşam

dozlan için, kombinasyondaki tabletleri, doktorunuz tarafındanreçetelenen şekilde alınız.
• Tabletleri

yemeklerden sonra 30 dakika içerisinde

alınız (kahvaltı \Je akşamyemeği).
Bütün ilaçlarınızı doktorunuzun size reçetelediği şekilde almanız önemlidir.

Uygulama yolu ve metodu:

KAPEDAsu ile yutulmalıdır.Özel kullanım durumları:

Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer KAPEDA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlemimi doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla KAPEDA kullandıysanız:

KAPEDA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya kczacı ile konuşunuz.KAPEDA'yı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bunun yerine normal dozlama takviminize devam ediniz ve doktorunuzla kontrol edibiz.

KAPEDA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

KAPEDA tedavisini durdurmak hiçbir yan etkiye sebep olmaz.
Kumarin antikoagülam kullanımı sırasında, KAPEDA'nın kesilmesi, antikoagükn (kanın pıhtılaşmasını önleyici madde) dozunun doktorunuz tarafından ayarlanmasını gere ctirebilir.Eğer bu ürünün kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz varsa, doktorunuz veya eczacınız ilekonuşunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, KAPEDA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişi etkiler olabilir.
Kapesitabin'in çok yaygın (10 hastanın 1 'inden fazlasında) görülen yan etkileri:
• İshal, bulantı, kusma, stomatit (ağızda ve boğazda yaralar) ve karın ağrısı
• El ve ayak derisi reaksiyonları (avuç içlerinde ve ayak tabanlarında karıncalanma,uyuşma, ağrı, şişme, kızarma), döküntü, kuru veya kaşıntılı cilt
• Yorgunluk
• İştah kaybı (anoreksi)
Bu yan etkiler ağırlaşabilir, bu yüzden, her zaman bir yan etki görülmeye başladığında, derhal doktorunuzla temasa geçmeniz çok önemlidir. Doktorunuz sizi dozunuzu azaltmaya veyageçici bir süre KAPEDA'ya ara vermeye yönlendirebilir. Bu, yan etkilerin sürm;si ya daağırlaşması olasılığını azaltır.

Aşağıdakilerden biri olursa KAPEDA'yı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• İshal:

Eğer günlük normal barsak boşaltımınızla karşılaştınldığındi. barsakboşaltımınızdaki artış 4 kat veya daha fazla ise veya gece ishaliniz var ise,

• Kusma:

Eğer 24 saatlik zaman periyodunda bir kereden fazla kusarsanız,

• Bulantı:

Eğer iştahınızda azalma var ise veya her gün yediğiniz yiyecef miktarınormalden daha az ise,

• Stomatit:

Eğer ağzınızda ağn, kızarıklık, sislik ve yara var ise,

• El ve ayak derisi reaksiyonları:

Eğer ellerinizde ve/veya ayaklarınızda ağrı, şişlik vekızarıklık var ise,

• Ateş ve enfeksiyonlar:

Eğer vücut sıcaklığınız 38° C veya üstü ise veya diğerenfeksiyon belirtileri var ise,

• Göğüs ağrısı:

Eğer göğsünüzün merkezinde ağrı hissediyorsanız, özellikle) egzersizsırasında oluşuyorsa.
Eğer erken fark edilirse, bu yan etkiler tedavinin kesilmesinden sonra 2-3 gi n içinde düzelecektir.
Eğer yan etkiler devam ederse doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz sizi ilaca düş|ik dozda yeniden başlamaya yönlendirebilir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Daha az yaygın ve ekseriya orta şiddetli yan tesirler 100 kişiden 1-10 kadarında görülür. Beyaz ve kırmızı kan hücresi sayısında azalma, deri döküntüsü, az miktarda saç kaybı,bitkinlik, ateş, güçsüzlük, uyuşukluk, baş ağrısı, uyuşma veya karıncalanma lissi, tatdeğişikliği, sersemlik, uykusuzluk, bacaklarda şişme, kabızlık, su kaybı, uçuk, burun veboğazda iltihap, göğüs enfeksiyonu, depresyon, gözlerde problemler, damarlarda ilti] ıaplanma(tromboflebit), nefes darlığı, burun kanaması, öksürük, burun akıntısı, bağırsak kanaması,mide yanması, bağırsaktaki gazın artması, ağız kuruluğu, deri renginin değişmen, tırnakbozuklukları, eklemlerde, sırtta ve göğüste ağrı, kilo kaybı.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşıt aşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. KAPEDA'nın saklanması:

KAPEDA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25° C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KAPEDA 'yı kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız KAPEDA'yı şehir suyuna veya çöpe a|mayımz. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KAPEDA'yı kullanmadınız.

Ruhsat sahibi

: KOÇAK FARMA ilaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:64-66Üsküdar / İstanbul

İmal yeri

: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Organize Sanayi BölgesiÇerkezköy / Tekirdağ

Bu kullanma talimatı 24/09/2013 tarihinde onaylanmıştır.

5/5