Endokrin Sistem » Kalsiyum Metabolizması » Paratiroid Yüksekliği » Diğer Paratiroid Yüksekliği İlaçları » Parikalsitol KULLANMA TALİMATIPARİCAL 2 pg/ml İ.V. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul, 1 mİ Damar içine uygulanır.
• Etkin madde:Parikalsitol. Her 1 mİ PARİCAL enjeksiyonluk çözelti 2 mikrogramparikalsitol içerir (Her 1 mİ ampul 2 mikrogram parikalsitol içerir).
• Yardımcı maddeler:Etanol (%20 h/h), propilen glikol (%30 h/h), saf su.
okuyunuz,Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorumda bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz.İlaç hakkında size önerilen dozun dışında,yüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:
1. PARİCAL nedir ve ne için kullanılır?
2. PARİCAL7kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. PARİCAL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5.PARİCAL7/ısaklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PARİCAL nedir ve ne için kullanılır?
kullanıma
• PARİCAL 2 pg/ml 1 ml'lik ampullerde 5 ampullük kutular halindesunulmuştur.
• Her 1 mİ PARİCAL enjeksiyonluk çözelti 2 mikrogram parikalsitol içerir.
• PARİCAL enjeksiyonluk çözelti; sulu, berrak ve renksiz bir çözeltidir.
• PARİCAL enjeksiyonluk çözelti, aktif Vitamin D'nİn sentetik bir formunuvitamin D grubu ilaçlara aittir.
• Vitamin D, karaciğerde başlayan ve böbreklerde tamamlanan iki basamaklıvücutta aktive olur. Aktif D vitamini, böbrekler ve kemikler de dahil olm^vücuttaki birçok dokunun normal faaliyet göstermesi için gerekli birPARİCAL enjeksiyonluk çözelti, vücut yeterli miktarda üretemediğinde aktif Diçin bir kaynak sağlar.
• PARİCAL enjeksiyonluk çözelti, hemodiyalize girilen kronik böbrek hastdldüşük aktif D vitamini seviyeleri ile ilişkilendirilen kandaki yüksek paratiroicseviyelerinin (sekonder hiperparatiroidizm) önlenmesi ve tedavisinde kullanılmam
2. PARİCAL'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
PARİCAL'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Parikalsitol veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı alerjik (a^ı hassas) iseniz.
Kanınızda çok yüksek seviyelerde kalsiyum veya vitamin D var ise.
Doktorunuz bu durumların sizin için geçerli olup olmadığını söyleyebilecektir.
PARİCAL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Diyetinizdeki fosfor miktarını sınırlandırmak önemlidir.
Fosfat bağlayıcı ilaçlar, fosfor seviyelerini kontrol etmek için gerekli olabf kalsiyum kaynaklı fosfat bağlayıcı alıyorsanız, dozunuzun doktorunuzayarlanması gerekebilir.
Bir kalp rahatsızlığı için bazı dijital türevleri içeren ilaçlar ile tedavi doktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir. Çünkü dijital türevler kanınızdakiseviyelerinde artmaya ve bununla beraber bu ilaçla ilgili istenmeyengörülmesini arttırmaya neden olabilir.
Doktorunuzun tedavinizi izlemesi için kan testleri yaptırması gerekecektir.
içerir ve
ifroses ile k üzere,ıfıaddedir.vitamini
ığındaki hormon:tadır.
rı
tir;
lir. Eğer afından
goril
yorsanız
kalsiyum
etkilerin
PARİCAL'in bileşiminde bulunan propilen glikol, alkol benzeri belirtilere neden olabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
PARİCAL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PARİCAL için gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur. İnsanlardaki kullanımında potansiyel risk bilinmemektedir bundan dolayıkesinlikle gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.
F
ARİCAL
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya e danışınız.
czacınızaEmzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
PARİCAL'in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer bebeğini emzirei bir anne iseniz, doktorunuz ilacın sizin için olan önemini dikkate alarak, emzirmenin v|ya ilacınkesilip kesilmeyeceğine karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileriyle ilgili çalışma yapılmamıştı!.
PARİCAL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında Önemli bilg 1er
PARİCAL, %20 h/h etanol (alkol) içermektedir. Her bir doz 1.3 gram'a kaçar etanol içerebilir. Alkolizm şikayeti olanlar için zararlıdır. Hamile veya emziren kadınlarda,çocuklarda ve karaciğer hastalığı veya epilepsisi olan hastalar gibi yüksek risk gruplarında budurum dikkate alınmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı:
Eğer aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz;
Belli kalp hastalıklarında kullanılan, dijital türevleri içeren ilaçlar: bu ilacın istenmeyen etkilerini arttırabilirler.
- Fosfat veya vitamin D içeren ilaçlar: organizmada kalsiyum artışı ve kalsiy|m-fosfor oranı riskinde yükselme bulunur.
Kalsiyum, alüminyum veya magnezyum içeren ürünler (Örn. antiasit, fosfat bağlayıcı): organizmada bu bileşiklerin seviyelerini arttırabilirler.
Tiyazid olarak bilinen diüretik ilaçlar: kandaki kalsiyum seviyelerini arttıı|abilirler. Mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan ketokonazol içeren i: açlar.Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PARİCAL nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
PARİCAL, hemodiyaliz girişi yoluyla bir doktor tarafından uygulanmalıdır. PARİCAL'i herhangi bir zamanda (diyaliz sırasında herhangi bir aralıkta) gün aşırıdan İdaha sıkkullanmamalısınız.
Uygulama yolu ve metodu
Bu ilacın uygun dozu her bir hasta için belirlenmelidir. Doktorunuz dozunuzu belirlemeye yardımcı olması için bazı laboratuar test sonuçlarım kullanacaktır. PARİCAL fe tedavibaşlatıldığında, bir doz ayarlama dönemi olacaktır. Kullandığınız PARİCAL dozuJ tedaviyeverdiğiniz yanıta göre sık sık değiştirilebilir.
çocuklar
deneyim
hastalar
Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı:Pediyatrik hastalardaki veriler sınırlıdır ve 5 yaşın altındakiiçin veri bulunmamaktadır.
18 yaşın altındaki pediyatrik hastalarda parikalsitol farmakokinetiği araştın İmamı ştır
Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:
Karaciğer yetmezliği:1:astalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli karaciğer bozukluğunun parikalsitol farmat okinetiğiüzerindeki etkisi incelenmemiştir.
Böbrek yetmezliği:Hemodiyaliz işleminin PARİCAL atılımı üzerinde temel bir etkisi yoktur. Fakat, sağlıklı bireylerle karşılaştırıldığında kronik böbrek yetmezliği hastalarındailacın kandan temizlenmesi azalır ve vücutta kalış süresi artar.
var ise
Eğer PARİCAL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimini: doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PARİCAL kullandıysanız
PARİCAL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya Eczacı ile konuşunuz.
PARİCAL'in doz aşımı hiperkalsemiye (yüksek kalsiyum seviyesi) yol açabilir ve acil müdahale gerektirir. PARİCAL diyaliz ile vücuttan atılmaz. Böyle bir durum oluşursadoktorunuzla temasa geçiniz.
PARİCAL enjeksiyonluk çözelti yardımcı madde olarak %30 h/h propilen glikjol içerir. Yüksek doz propilen glikol uygulaması ile ilişkili toksik etkilerin izole vakalarıtanımlanmıştır. Bu ilacın alınması ile böyle bir durum beklenmese bile diyaliz ıfrosedürüsırasında propilen glikol vücuttan atılmaktadır.
PARİCAL'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.PARİCAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
PARİCAL
t idavisine
Doktorunuz tedavinizi sonlandırmanızı söyleyinceye kadar, doktorunuzun verdiği talimata göre devam etmeniz önemlidir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, PARİCAL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yın etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa PARİCAL kullanmayı durdurunuz ve EERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Yüzde şişme (anjiyoödem), ağızda şişme (larenjeal ödem) ve ürtiker.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PARİCAL'e karşı ciddi aleıjiniz var ^emektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz yeya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Kanda: Kırmızı hücrelerin sayısında azalma (anemi), beyaz hücrelerin sayışındı (lökopeni), bez inflamasyonu (lenfadenopati), artmış kanama zamanı.
İmmün sistem: Alerjik reaksiyon, ciltte kırmızı döküntü
Metabolizma ve beslenme: Ayak bileği, ayak ve bacaklarda genel veya bölgesel şişırf ile ağırlık hissetme, artmış AST (karaciğer enzimi), kilo kaybı, kanda yüksekseviyeleri (hiperkalsemi), ve yüksek fosfor seviyeleri (hiperfosfatemi).
Sinir sistemi: Zihin karışıklığı, hezeyan, baş dönmesi, yürüyüş bozukluğu, ajite h bozuklukları (depersonalizasyon), dokunma hissinde azalma (hipestezi), insom:sırasında bile kollar ve bacaklarda kas spazmları (miyokloni), sinirlilik, karır|tutukluk, uyuşukluk hissi (parestezi), şaşkınlık, şok veya düşünme kuvvetinin yav(stupor).
Özel duyular: Konjonktivit, kulak bozuklukları ve yüksek göz tansiyonu (glokom). Kardiyovasküler sistem: Düşük arteriyel tansiyon (hipotansiyon), düzensiz kalp ritmjkalp atışı (atriyal flatter), serebral kan akışının olmaması (kalp durması), yüksektansiyon (hipertansiyon), bilinç kaybı (senkop).
Solunum sistemi: Astım, öksürük nöbetleri, zor nefes alıp verme (dispne), burun akciğerlerde su birikmesi (pulmoner ödem), ağrı ve boğazda inflamasyon (farenjit),Sindirim sistemi: Anoreksi, kolit, kabızlık, ishal, ağız kuruluğu, yutma güçlüğüağrısı (gastrointestinal bozukluk), asidite (gastrit), rektal hemoraji, susama, bulantmide yanması (dispepsi), gastrointestinal kanama.
Deride: Kıl kaybı (alopesi), vücut kılında erkek patemine atfedilen bölgelerde aşırı vd büyümesi (hirsutizm), ciltte kırmızı döküntü, terleme ve döküntü (vezikülöbüllöz dök
azalma
e (ödem) kalsiyum
al, kişilik i a, uykucalanma,aşlaması
rı
(aritmi),
arteriyal
(disf; ıj
kanaması, Inömoni.ji), mide, kusma,
artan kıl üntü).
Kaslarda: Ağrı ve eklemlerde rahatsızlık (artralji), kas ağrısı (miyalji) ve sinir geğirmesi görüntüsü.
Ürogenital sistem: İmpotans, göğüs karsinomu, göğüs ağrısı ve vajinal infeksiyon (v|jinit).
Bir bütün olarak vücut: Enjeksiyon bölgesinde ağrı, yaygın ağrı, yorgunluk (asteni), dlırt ağrısı, göğüs ağrısı (torasik ağrı), ateş, grip sendromu, enfeksiyon, kırıklık ve şidfletli kanenfeksiyonu (sepsis).
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıda kilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
- Endokrin sistem: Paratiroid (organizmadaki kalsiyum seviyelerini düzenleyenhormon) bozukluk.
- Sinir sistemi: Sersemlik hissi.
- İmmün sistem: Kaşıntı.
- Özel duyular: Tat duyusunda bozukluk.
- Kardiyovasküler sistem: Palpitasyon.
- Bir bütün olarak vücut: Baş ağrısı, üşüme, kötü hissetme.
Bunlar PARİCALTn hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. PARİCAL'in saklanması
nız.
PARİCAL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saki ay*PARİCAL'i 25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Tek bir kullanım içindir. Her bir ampulden arta kalan çözelti atılmalıdır.Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PARİCAL 'i kullanmayınız.
Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz PARİCAL'i kullanmayınız.
VEM İLAÇ San. ve Tic. Ltd. Şti.
Ruhsat sahibi:
Yeşilyurt sokak - 3/2 Çankaya - Ankara /TÜRKİYE Tel: (0312) 427 435 57-58Fax: (0312) 427 43 59
Üretim Yeri:MEFAR İLAÇ SAN. A.Ş.
Ramazanoğlu Mahallesi Ensar Caddesi No:20 Pendik / KurtköyTR 34906 İSTANBUL
Bu kullanma talimatı 24/09/2013 tarihinde onaylanmıştır.
8
|
|
