Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacıkullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. PLASBUMIN nedir ve ne için kullanılır?

2. PLASBUMIN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. PLASBUMIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. PLASBUMIN'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. PLASBUMIN nedir ve ne için kullanılır?

• PLASBUMIN insan kanından elde edilen albumin isimli proteini içerir.
• PLASBUMIN 50 mL'lik damar içi kullanım için çözelti içeren flakonlardabulunmaktadır.
• Albumin kandaki ana protein bileşenlerinden biridir. Kanın sıvı miktarını sabit tutmak,alınan ilaçların, vücutta üretilen hormon ve benzeri bileşiklerin, minerallerintaşıyıcılığını yapmak gibi görevleri vardır.
• PLASBUMIN insan kan plazmasında bir protein tipi olan albumin'in eksikliğitedavisinde aşağıdaki durumlarda kullanılır.
-Kan albumin düzeyi <2 g/dL olarak saptanan kronik karaciğer hastalarında,
-Karın zarında zedelenme, şişkinlik, kızarıklık (inflamasyon) durumlarında ve mikroorganizmaların varlığında (enfeksiyon) (spontan bakteriyal peritonit),-Kemik iliği naklinde (kök hücre transplantasyonu) ve karaciğer damarlarındameydana gelen daralma durumlarında (veno okluzif hastalık),
-Vücutta yetersiz kan dolaşımı ile kendini gösteren aşırı düşük kan basıncının neden olduğu şok durumunda ve kan albumin düzeyi <2 g/dL olan yoğun bakım hastalarında,
-Böbrek hastalığı (nefrotik sendrom) olan 0-6 yaş grubu (pediyatrik yaş grubu) çocuklarda ve kan albumin düzeyi <2 g/dL olan beraberinde göğüs boşluklarında sıvıbirikmesi durumlarında (plevral efüzyon), karın boşluğunda sıvı toplanması (asit) veakciğerinde de sıvı birikmesi durumu olan çocuk hastalarda,
-Gebelik zehirlenmesinde (gebelik toksemisi) kan albumin düzeyi <2 g/dL olan hastalarda,
-İlaç veya cerrahi girişim sonucunda yumurtalıkların aşırı uyarılması (iatrojenik ovarian hiperstimülasyon) ile kan albumin düzeyi <2 g/dL olan ve beraberinde göğüsboşluklarında sıvı biriken (plevral efüzyon), asit ve akciğerlerde de sıvı birikmesineneden olan ödem belirtilerinin görülmesi durumlarında,
-Hastanede yatan, şeker hastalığından kaynaklanan böbrek hasarına (diabetik nefropati) sahip kişilerde sınıf 4 kalp yetmezliği, tedaviye yanıtsız ödem ve kanhacminin artmış olduğu durumlarda (hipervolemi) kan albumin düzeyi < 2,5 g/dLoldugunda hastada tuz ve kan hacminin azalması için yapılan tedaviye (diüretiktedavi) yardımcı olarak kısa süreli kullanılabilir.

2. PLASBUMIN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerPLASBUMIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• İnsan Albumininden elde edilen ve albumin bileşimindeki maddelere karşı aşırı duyarlılıkhikayeniz,
• Ciddi kansızlık (anemi), böbrek yetmezliği ve kalp yetmezliği durumunuz mevcutsaPLASBUMIN kullanmayınız.

PLASBUMIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

PLASBUMIN insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır.İlaçlar insan plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarınıönlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kanvericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazmavericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazmahavuzlarının, virüs / enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerinüreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz halegetirecek basamakları da dahil ederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Buayrıca bilinen (AIDS'e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan HepatitA, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradanortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri içinde geçerlidir.

Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtlarısaklayınız.

Ayrıca;
PLASBUMIN kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.
-Doktorunuz PLASBUMIN'in uygulanması veya reçetelenmesi öncesinde sizinle bu ilacın risk ve yararlarını tartışmalıdır.
-Geniş hacimlerde uygulanan PLASBUMIN için seyreltici olarak enjeksiyonluk suyun uygun olmayan miktarlarda kullanımı sonucunda böbrek fonksiyonlarının kısa bir süre içindebozulması gözlenebilir.
Eğer;
- Vücudun aşırı sıvı kaybetmesi durumunda (dehidratasyon),
- Kalbin kanı pompalama özelliğinin bozulması durumunda (dekompanse kalp yetmezliği),
- Yüksek kan basıncında (hipertansiyon),
- Sindirim kanalının yutak ve mide arasında kalan kısmında yara ve iltihap oluşumlarında(özefagus virüsü),
- Şiddetli nefes darlığı, yüzün morarması, köpüklü bazen de kanlı balgamla kendini belli edenakciğer içinde sıvı birikmesi durumunda (akciğer ödemi),
- Kan pıhtılaşma bozukluklarında ve kanamalı hastalıklara yatkınlık durumunda (hemorajikdiatez),
- Böbrek yetmezliğinde (renal ve postrenal anüri),doktorunuz sizin için özel önlemler alacaktır.
PLASBUMIN'in damarınızın içine verilmesi sırasında bir reaksiyon oluştuğunu hissederseniz derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzun kararına göre ilacın damarınızıniçine verilme hızı yavaşlatılabilir ya da tamamen durdurulabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuz danışınız.

PLASBUMIN' in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PLASBUMIN'in hamile kadınlarda kullanımının güvenliliği kanıtlanmamıştır. Hamile bir bayana sadece açıkça gereksinim duyulduğu durumlarda, yarar / zarar oranı dikkate alınarakkullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PLASBUMIN'in emziren annelerdeki etkisi tam olarak bilinmemektedir. Emzirme sırasında ilaçtan beklenen yarar / zarar oranı doktorunuz tarafından değerlendirildikten sonra bu ilacıkullanıp kullanmamanıza karar verilecektir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanım becerisi üzerine herhangi bir yan etkisinin olması beklenmemektedir.

PLASBUMIN 'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PLASBUMIN sodyum içerir. Tansiyon hastalarında ve sodyum kısıtlaması olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PLASBUMIN tam kan ile alyuvar konsantresiyle ve damar içi kullanım için hazırlanmış olan standart karbonhidrat ve elektrolit çözeltilerle uyumludur.
Fakat, protein içeren çözeltilerle, amino asit çözeltileriyle ya da alkol içeren çözeltilerle karıştırılmamalıdır.
PLASBUMIN ile tedaviye başlamadan önce, mümkünse en az 24 saat öncesinde hipertansiyon tedavisinde kullanılan anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörlerinin (yüksektansiyon ilaçları) (örn: lisinopril, eralopril vb.) kullanımı kesilmelidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacıanda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullanınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. PLASBUMIN nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Albumin ilaçlarının dozu ve infüzyon hızı doktorunuz tarafından sizin kişisel ihtiyaçlarınızagöre ayarlanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

Doktorunuz tarafından damar içine (intravenöz) uygulanacaktır.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanım

PLASBUMIN için, çocuk vücut ağırlığı basına doz ayarlanması yapılmalıdır. İnfüzyon hızı düşük tutulmalıdır.

Yaşlılarda kullanım

PLASBUMIN 65 yaş üzerindeki hastalarda, en düşük konsantrasyonlarda ve en düşük infüzyon hızında uygulanmalıdır.

Özel kullanım durumları:Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Karaciğer yetmezliği olan hastalardaPLASBUMIN doktorun belirleyeceği en düşük konsantrasyonlarda ve pratik olarak mümkünolabilecek en yavaş infüzyon hızında verilir.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılırsa, zaman içinde kan konsantrasyonunda artış gözlenebilir.
Akut böbrek yetmezliği
Bazı hastalar, siklofosfamid veya steroid tedavisine yanıt veremeyebilir. Steroidler altta yatan ödem olayını dahi artırabilir. Bu durumda, hergün tekrarlanan bir diüretik ve PLASBUMINtedavisine 7 ila 10 gün süre ile devam etmek ödemleri kontrol altına almakta yararlı olabilirve bunun üzerine hasta streoid tedavisine yanıt verebilir.
Böbrek diyalizi
Böbrek diyalizinin düzenli rejiminin bir parçası olmamasına karşın, PLASBUMIN bu hastalarda şok veya hipotansiyonu tedavi etmekte kullanılabilir. Verilen hacim yaklaşık 100mL'dir, yalnız bu hastalarda aşırı sıvı yüklenmesine karşın dikkatli olunması gerekir. Çünkübu hastaların genellikle zaten aşırı sıvı yükleri vardır ve önemli miktarlardaki tuzlu çözeltileritolere edemezler.

Eğer PLASBUMIN' in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla PLASBUMIN kullandıysanız

PLASBUMIN' den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.PLASBUMIN'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

PLASBUMIN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

PLASBUMIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek herhangi bir etki bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi PLASBUMIN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
İnsan albumini ürünleri için potansiyel yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Seyrek:
• Kurdeşen (ürtiker)
Çok seyrek:
• Alerjik reaksiyon belirtileri; dilde, dudakta, gırtlak bölgesinde şişlik ve buna bağlısoluk alıp vermede güçlük, yutkunmada zorluk (anjiyoödem), al basması, çok derin vesürekli uyku durumu (letarji), titreme
• Baş ağrısı, uyuşukluk, huzursuzluk, üşüme hissi
• Kalbin hızlı atması (taşikardi)
• İleri derecede nefes darlığı, sıkıntı, terleme, soğuk terleme, zihin durumundadeğişiklik ile kendini gösteren konjestif kalp yetmezliği
• Göz kapaklarında, ellerde ve ayaklarda şişme ile kendi gösteren vücutta sıvı birikmesidurumu (ödem)
• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) veya düşük kan basıncı (hipotansiyon)
• Kan hacminin artması (hipervolemi)
• Akciğerlerde hava yollarının daralması (bronkospazm)
• Akciğerlerde sıvı toplanması (pulmoner ödem)
• Göğüste daralma, hırıltılı soluma
• Mide bulantısı, kusma
• Kızarıklık, kaşıntı, yaygın kurdeşen (jeneralize ürtiker)
• Geçici deri reaksiyonları
• Enjeksiyon veya infüzyon bölgesinde yanma, batma
• Uygulama bölgesinde hafif ağrı, hassasiyet, şişkinlik
• Ateş
Bilinmiyor:
• Dil, dudak ve gözkapağı gibi yumuşak dokularda ödem, göğüs kafesinde baskı,solunum yetmezliği (Anjiyonörotik ödem)
• Aşırı terleme (hiperhidroz)
• Nefes almada güçlük (dipne)
Virüs güvenliği için Bölüm 2'deki “PLASBUMIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” başlığı altındaki bilgilere bakınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. PLASBUMIN' in saklanması

PLASBUMIN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Açılmadan önce ve açıldıktan sonra 30°C'yi geçmeyen oda sıcaklığında saklayınız. Aşırı ısı ve ışıktan koruyunuz. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.
Eğer bulanıklık varsa kullanmayınız. Kabın ilk açılısından itibaren 4 saatten fazla süre geçmişse kullanmayınız. Kısmi olarak kullanılan flakonlar atılmalıdır. Kırılmış, zarar görmüşveya önceden açılmış flakonlar kullanılmamalıdır; bu, mikroorganizmaların bulaşmasınaneden olabilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PLASBUMIN'i kullanmayınız. Son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız PLASBUMIN'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

Dem İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Dem Plaza İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No:172 34755 Ataşehir-İstanbulTel: 0216 4284029Faks: 0216 4284069

Üretim Yeri:

Grifols Therapeutics Inc.
8368 US 70 Bus HWY W.
Clayton, NC 27520, Amerika

Bu kullanma talimatı .... tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Dozaj:

Hacim tamamlayıcısı olarak kişisel ihtiyaç ve dolaşım parametrelerine bağlıdır. Albüminin en önemli fonksiyonu kolloidal osmotik basıncı korumasıdır. En düşük kolloidal osmotik basınç200 mmHg (2,7 kPa) olarak düşünülmelidir. Kolloid osmotik basınç ve dozaj toplam proteinmiktarından indirekt olarak hesaplanabilir; içeriği, kullanılarak doz saptanabilir. Hastanınhacim durumuna veya protein eksikliğine bağlı olarak, düşük veya yüksek yüzdeli infüzyonçözeltileri uygulanır.
Gerekli albumin dozu aşağıdaki formülle hesaplanır (örneğin, yanıklarda):
[( İstenen toplam protein g/L-mevcut toplam protein g/L) x plazma hacmi(litre)*
(=40 mL /kg vücut ağırlığı)]x2
*Fizyolojik plazma hacmi vücut ağırlığı ve yaşa bağlıdır. Yetişkinlerde yaklaşık 40 mL/kg'dır.
Çocuk dozu hesaplanırken bu göz önüne alınmalıdır.
Örnek:
70 kg'lık bir hastanın protein konsantrasyonundaki 35 g/L'den 50 g/L'ye artış için gerekli protein hacmi 84 g veya 420 mL'lik % 20'lik infüzyon çözeltisidir.
[(50-35)x2,8]x2=84 g
Plazma hacminin hesaplanması: (40x70)/1000=2,8
Bu formül sadece yaklaşık bir değeri vereceğinden, albumin konsantrasyonunun kontrol edilmesi tavsiye edilir. 2 ile çarpılmasının nedeni, ekstravasküler kayıplardır. Bu faktör ciddialbumin eksikliklerinde çok düşük olmakla birlikte örnek teşkil etmektedir. Verilenhematokrit kan ve plazma hacmi birbirleriyle ters orantılıdır. Bu nedenle hematokritibelirlemek tavsiye edilir.

Uygulama şekli:

Elektrolit çözeltiler ile karıştırma (seyreltmek için) aseptik koşullarda hazırlanmalıdır. Büyük miktarlarda uygulama gerektiğinde, infüzyon çözeltisi oda veya vücut sıcaklığında olmalıdır.İnfüzyon steril, pirojensiz ve tek kullanımlık infüzyon setiyle intravenöz uygulanır. İnfüzyonseti ile delinmeden önce, tıpa uygun bir dezenfektanla dezenfekte edilmelidir. Şişe infüzyonseti ile delindikten sonra, içerik hemen infüze edilmelidir.
PLASBUMIN, kullanıma hazırdır ve sadece intravenöz infüzyon içindir. İnfüzyon hızı, hasta ve endikasyon durumuna göre ayarlanmakla birlikte, normalde yüksek konsantrasyonlardakialbumin çözeltisi kullanılıyorsa 1-2 mL/dk'dır. % 4 - % 5'lik çözeltiler için 5 mL/dk'dır.İnfüzyon hızının plazma değişimi sırasında 30 mL/dk'dan fazla olmamasına dikkatedilmelidir.
Plazma değişiminde

%

4-5'lik albümin çözeltisi kullanılıyorsa koagülasyon durumunun kontrol edilmesi tavsiye edilir. % 20 albumin infüzyonunda kolloidal osmotik basınç yaklaşıkolarak kan basıncının 4 katıdır. Bundan dolayı hidratasyonlu hastalarda konsantre albuminverilmesi koruyucu çare olarak kullanıma uygundur. Hastalar dikkatlice izlenmeli, fazlayükleme ve hiperhidratasyona karşı korunmalıdır.
8