için [zı da

h

astalık

irtileri

n, kan nızda
iyiniz.

ıpasıyla içindea yol

unuza Eğer 3eğer bu

PLUS,
yiniz.

fazla

Araç ve makine kullanımı

Yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan diğer birçok ilaç gibi WANSAAR PLUS hastalarda baş dönmesi ya da bayılma gibi etkilere neden olabilir. Bu nedenle araç vekullanımından önce ya da diğer konsantrasyon gerektiren durumlarda, WANSAAR Püzerinizde yapabileceği olumsuz etkinin düzeyinden emin olunuz.

bazı akineIİUS'ın

ca

m;WANSAAR PLUS'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında (|nemli bilgiler

WANSAAR PLUS içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız |^oksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ya da bazı durumlarda ilahlardan
birisini bırakmanız gerekebilir:
• Lityum (bazı depresyon tiplerini tedavi etmekte kullanılan bir ilaç),
• Potasyum takviyeleri ya da potasyum içeren yapay tuzlar, potasyum tutucâ idrarsöktür üçüler heparin (doktorunuz kanınızdaki potasyum miktarını periyodik olarak kontroledebilir.)
• Diüretikler (idrar söktürücüler), kortikosteroidler (kortizal benzeri ilaçlar), lakkatifler(kabızlık giderici ilaçlar), karbenolokson, amfoterisİn ya da penisilin G gibi kanınızdakipotasyum miktarını azaltabilen ilaçlar,
• Antiaritmikler (kalp problemlerini tedavi etmekte kullanılan ilaçlar) ve bazı antipsillotikler(ruhsal hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar) gibi ilaçlar, düzensiz kalp atışım nedenolabilirler.
• Antidepresanlar, antipsikotikler, antiepileptikler (karbamazepin) gibi kanınızdaki sodyummiktarını azaltabilen ilaçlar,
• Allopurinol gibi gut tedavisi için kullanılan ilaçlar,
• Vitamin D ve kalsiyum tuzları,
• Diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar (metformin gibi oral ajanlaf ya dainsülinler),
• Kan basıncını düşüren diğer ilaçlar (metildopa dahil),
• Noradrenalin ya da adrenalin gibi kan basıncını artıran ilaçlar,
• Digoksin ya da diğer dijitalis glikozidleri (kalp problemlerini tedavi etmede kufanılanilaçlar),
• Diazoksid ya da beta blokörler gibi kandaki şeker düzeyini artırabilecek ilaçlar,
• Metotreksat ya da siklofosfamid gibi sitotoksik ilaçlar (kanser tedavisi için kullanılır),
• Selektif siklooksijenaz inhibitörleri (Cox-2 inhibitörler) dahil steroid yapıda olmayaniltihap giderici ilaçlar (NSAİİ'ler) gibi ağrı kesiciler,
• Artrit (eklem iltihabı) ilaçları,
• Kas gevşetici ilaçlar (örn. tübakürarin),
• Antikolinerjik ajanlar (mide-barsak sistemi krampları, idrar kesesi spazmı, astınL taşıttutması, kas spazmı, Parkinson hastalığı ve anesteziye yardımcı ilaçlar gibi çeşitlihastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar),
• Amantadin (Parkinson hastalığının tedavisinde ve ayrıca virüslerin sebep fılduğuhastalıkları tedavi etmede ya da önlemede kullanılan bir ilaç),
• Kolestİramin ve kolestipol (özellikle kanda yüksek düzeydeki lipidlerin tedavisindekullanılan reçineler),
• Rifamisin grubu (bazı antibiyotikler), siklosporin (organ reddini Önlemek için organnaklinde kullanılan bir ilaç), ritonavir (HIV/AIDS enfeksiyonu tedavisinde kul anılanantiretroviral bir ilaç). Bu İlaçlar WANSAAR PLUS'ın etkisini artırabilir.
• Alkol, uyku ilaçları ve anestezikler (hastaların ameliyata ya da diğer işlemlere alınmfsı içinkullanılan ilaçlar),
• İyot kontrast maddeleri (görüntüleme yöntemi için kullanılan ajanlar),

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zama darda

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Sık sık yüksek kan basıncı olan hastalar, bu problemin belirtilerine dikkat etmezler,kişi, bu durumda kendini normal hissedebilir. Bu durum sizin ilacınızı tamdoktorunuzun ve eczacınızın söylediği şekilde almanızı ve kendinizi iyi hissetseıjidoktorunuz ile randevularınıza devam etmenizi daha önemli kılar.
• Doktorunuzun açıklamalarını dikkatle uygulayınız.
• Önerilen dozu aşmayınız.

• WANSAAR PLUS'ı ne kadar ve ne sıklıkta kuİlanılacağınızı doktorunuz size söyleylTedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düştıönerebilir.
• WANSAAR PLUS için normal günlük doz bir tablettir. Doktorunuzla konuşmadahdeğiştirmeyiniz ya da tedaviye son vermeyiniz. WANSAAR PLUS'ı her gün aynıalmak, ilacı almayı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.
• İlacın istenen şekilde etki ettiğinden emin olmak için, düzenli kontrollerde durun|kontrol etmek doktorunuz için önemlidir.
WANSAAR PLUS tedavisi öncesi ve sırasında düzenli olarak kan testleriniz yapılab lir. Bu testler sayesinde kanınızdaki (potasyum, sodyum, kalsiyum veya magnezyurr gibi)elektrolit miktarlarınız takip edilecektir ve özellikle de 65 yaşının üzerindeysenİ

2Uygulama yolu ve metodu:

WANSAAR PLUS, besinlerle birlikte ya da tek başına su ile birlikte alınabilir.
İlacınızı her gün aynı zamanda, tercihen sabahları almanız önerilir.

WANSAAR PLUS, aç karnına ya da besinlerle birlikte alınabilir. Tableti bir bardak yutunuz.

Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanımı (1$ yaş altı):

Valsartan/hidroklorotİtazid'in çocuklarda kullanımına dair deneyim bulunmama WANSAAR PLUS'ın 18 yaş altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı (65 yaş ya da üzeri):

65 yaş ya da üzerindeki kişiler de WANSAAR PLUS kullanabilir.

Özel kullanım durumları:Böbrek yetmezliği:

Hafif-orta şiddetteki böbrek yetmezliğiniz varsa doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur, böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliğiniz varsa dikkatle kullanınız. Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Doktorunuz söylediği sürece WANSAAR PLUS kullanmaya devam edin. WANSAAR ne süreyle kullanmanız gerektiği İle ilgili sorularınız varsa doktorunuz veya ec:danışınız.



Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü WANSAAR PLUS tedavisini durdurmak hastalı ğ daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Eğer W AN S AA R PLUS'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla WANSAAR PLUS kullandıysanız:

Eğer baş dönmesi ve/veya bayılma, normalin dışında yorgunluk ya da güçsüzlük, kas kn mpları veya düzensiz kalp atışları yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz.

W ANSA AR PLUS^fdan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.WANSAAR PLUS'ı kullanmayı unutursanız

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki d|zu her zamanki saatinde alınız.
Eğer ilacınızı almayı unuttuğunuzu fark ettiğinizde sonraki dozun saati yaklaşmış ise, unuttuğunuz dozu atlayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.WANSAAR PLUS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

WANSAAR PLUS tedavisini kesmek hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden dlabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi kesmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi WANSAAR PLUS'ı kullanan hastalarda da herkeste olmamakla birlikte yan etkiler ortaya çıkabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

: 10 hastanın en az l'inde görülebilir.
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görüle lilir.
: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
:Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Yaygın olmayan:

• Susama, idrar çıkışında azalma, koyu renk idrar, kuru ve sıcak deri, uyaranlara karj^ı aşırıduyarlı olma durumu (dehidratasyon belirtisi olabilir)
• Karıncalanma ya da hissizlik (parestezi semptomu olabilir)
• Görme bozuklukları
• Yorgunluk
• Öksürük
• Kas ağrısı
• Kulak çınlaması
• Baş dönmesi, kafada ağırlık (hipotansiyon semptomu olabilir)

Çok seyrek:

* Baş dönmesi
* İshal (diyare)
* Eklem ağrısı

Bilinmiyor:

• Nefes darlığı (kardıyojenik olmayan pulmoner ödem semptomu olabilir)
• Ani bilinç kaybı (senkop semptomu olabilir)
• İdrar çıkışında önemli derecede azalma (böbrek fonksiyonlarının bozulmasının senfptomuolabilir)
• Enfeksiyon nedeniyle ateş, boğaz ağrısı ya da ağızda ülser (nötropeni semptomu olâbilir)
• Kas güçsüzlüğü, kas spazmı, anormal kalp ritmi (kanda potasyum düzeyi azal4asınınsemptomu olabilir)
• Yorgunluk, zihin karışıklığı (konfuzyon), kas titremesi, havale (konvülziyonlarj(hiponatremi semptomu olabilir)
• Anormal böbrek fonksiyon testi sonucu (serum ürik asit ya da kreatinin ya da kandtf ürenitrojeni artışı semptomu olabilir)
• Anormal karaciğer fonksiyon testi sonucu (serum bilirubin artışı semptomu olabilir
Aşağıdaki etkiler valsartan/ hidroklorotiyazid ile yürütülen klinik çalışmalarda gözleı^nıştir;
ilaç ya da diğer nedenlere bağlı olup olmadıkları saptanmamıştır:
Karın ağrısı, üst karın ağrısı, kaygı, endişe (anksiyete), eklem ağrısı ve sertliği (artrit), güçsüzlük (asteni), sırt ağrısı, göğüs ağrısı ve ateş ile birlikte balgamlı Öksürük (bronşi ; ya daakut bronşit), göğüs ağrısı, ayakta dururken baygınlık, yemek sonrası mide raha sizliği(dispepsi), nefes darlığı (dispne), ağız kuruluğu, burun kanaması (epistaksis), ereksiyonsağlanma ya da sürdürme güçlüğü (erektil disfonksiyon), ishal ve kusma ile birlikte görülenmide ve barsak enfeksiyonu (gastroenterit), baş ağrısı, aşırı terleme (hiperhidroz ı, deriduyarlılığında azalma (hipoestezi), grip (influenza), uykusuzluk (insomnia), kas spazm, kasincinmesi, burun tıkanıklığı (nazal konjesyon), burun mukozasının iltihabı (nazofa-enjit),bulantı, boyun ağrısı, şişlik (ödem), el, ayak ve bileklerde şişlik (periferik ödem), orts kulakiltihabı (otitis media), uvuzlarda ağrısı, çarpıntı, boğaz ağrısı (faringolaringeal ağrı), olağ anüstüsık idrara çıkma durumu (pollakiüri), ateş (pireksi), yanak/alında baskı hissi (sinüzit) sinüstıkanıklığı, sersemlik (somnolans), hızlı kalp atışı (taşikardi), üst solunum yolu enfeksiyonu,idrar yolu enfeksiyonu, denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi duygusu (vt rtigo),viral enfeksiyonlar, görme bozukluğu.
Valsartan/ hidroklorotiyazid ile gözlenmemekle birlikte aşağıdaki muhtemelen ciddi istenmeyen etkiler tek başına valsartan ya da hidroklorotiyazid içeren diğer ilaçlarlabildirilmiştir.

ValsartanYaygın olmayan:

• Karın ağrısı
• Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi dönme duygusu (vertigo)

Bilinmiyor:

• Kanda hemoglobin ve kırmızı kan hücresi azalması (şiddetli olgularda anemjaçabilir) sıra dışı kanama ya da berelenme (trombosİtopeni),
• Döküntü, kaşıntı ile birlikte ateş, eklem ağrısı, lenf nodüllerinde şişlik ve/veya gripsemptomlar (serum hastalığı dahil olmak üzere diğer hipersensitivite/alerji reaksiycj
• Kas spazmları, anormal kalp ritmi (serum potasyum düzeyi artışı)
• Mor-kırmızı noktalar, ateş, kaşıntı (vaskülit)
• Karaciğer enzimleri değerlerinde yükselme,


• Döküntü, kaşıntı, baş dönmesi, yüz, dudak, dil ya da boğazda şişlik, nefes vegüçlüğü (anjiyoödem) ile birlikte alerjik reaksiyonlar
• Döküntü, kurdeşen (kaşıntı),
• İdrar çıkışında önemli derecede azalma (böbrek yetmezliği)
• Kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hiponatremi).


Çalışma ilacıyla nedensel ilişkisinden bağımsız olarak hipertansif hastalarda klinik sırasında aşağıdaki olaylar gözlenmiştir: Artralji, asteni, sırt ağrısı, ishal, baş dönme)ağrısı, uykusuzluk, libido azalması, mide bulantısı, ödem, farenjit, rinit, sinüzit, üst syolu enfeksiyonu, viral enfeksiyonlar.

HidroklorotiyazidÇok yaygın:

• Kanda lipid (yağ) düzeyi artışı (hiperlipidemi)
Yaygın:
• Kanda magnezyum düzeyi azalması (hipomagnezemi), kanda ürik asit düzey)(hiperürisemi)
Baş dönmesi, ayakta dururken baygınlık (ortostatİk hipotansiyon)
İştah azalması, hafif bulantı, kusma,
Kaşıntılı ya da diğer döküntü tipleri (ürtiker)
Ereksiyon sağlanamaması ya da sürdürülememesi (empotans)
Kanda sodyum düzeyinin normalin altına düşmesi (hiponatremi).

Seyrek:

• Deride mor lekeler (trombosİtopeni, purpura belirtisi olabilir)
• Bulantı, kusma, kabızlık, mide ağrısı gibi gastrointestinal bozukluklar, sık idrara ?ıkma,susuzluk, kas güçsüzlüğü ve titremesi (hiperkalsemi belirtisi olabilir), kan ve idrarda şekerdüzeyi artışı (hiperglisemi, glikozüri),
• Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozukluğu, depresyon, karıncalanma ya da hissizlik(parestezi),
Görme bozukluğu,
Şiddetli ve sürekli kusma, ishal, düzensiz kalp atımı (aritmi belirtisi olabilir)
Karında rahatsızlık, kabızlık ya da ishal Derinin güneşe karşı duyarlılığında artış (fotosensitivite),
Göz ve deride sararma (kolestaz ya da sarılık),

Çok seyrek:

• Ateş, boğaz ağrısı, sık enfeksiyon (agranulositoz belirtisi olabilir), ateş, boğaz ağrıs ya daağızda ülser (lökopeni belirtisi olabilir), güçsüzlük, berelenme ve sık enfeksiyon(pansitopeni, kemik iliği depresyonu belirtisi olabilir), soluk deri, yorgunluk, nefes darlığı,koyu renk idrar (hemolitik anemi belirtisi olabilir),
* Deri döküntüsü ve/veya nefes darlığı (hipersensitivite reaksiyonu belirtisi olabilir)
* Konfuzyon, yorgunluk, kas titremesi ve spazmı, hızlı soluk alma (hipokloremik &lkalozbelirtisi olabilir),
* Şiddetli karın ağrısı (pankreatit belirtisi olabilir)
* Döküntü, mor-kırmızı lekeler, ateş, kaşıntı (nekrotizan vaskülit belirtisi olabilir), yüzdedöküntü, eklem ağrısı, kas bozukluğu, ateş (Sistemik Lupus Eritematozus belirtisi ol abilir),

Bilinmiyor:

* Gözde yüksek basınç nedeniyle görme kaybı ya da gözde ağrı (akut dar açılı glokor ı),
* Döküntü, deride kızarıklık, dudak, göz ya da ağızda, deride soyulma, ateş (fToksikEpidermal Nekroliz, eritema multiforme belirtileri olabilir)
* Kas spazmı
* İdrar çıkışında önemli düzeyde azalma (böbrek bozukluğu/yetmezliği belirtisi),
* Ateş (pireksi), güçsüzlük (asteni)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaş ırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. WANSAAR PLUS'm saklanması

W AN S AA R PLUS'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız. Nemden koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız*

Blister veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra WANSAAR fiLUS'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz WANSAAR UfLUS'ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Mahmutbey Mah. Dümenler Caddesi No: 19/3 Bağcılar-İstanbul

Üretim yeri :

Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Atatürk Mah., Fatih Blv., No:32 ÇOSB - Çerkezköy/Tekirdağ

Bu kullanma talimatı 23.09.2013 tarihinde onaylanmıştır.

9/9