Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz. Çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veyadüşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1- İBU-FORT nedir ve ne için kullanılır?

2-İBU-FORT'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3-İBU-FORT nasıl kullanılır?

4-Olası yan etkiler nelerdir?

5-İBU-FORT'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1 - İBU-FORT nedir ve ne için kullanılır?

İBU-FORT, 1 adet 1/4 (1.25 ml) ve 1/2 (2.5 ml)'ye işaretli 5 ml'lik polipropilen kaşık ve 1 adet 0.5 ml dereceli 5 ml'lik plastik pipet ile birlikte, pilfer-proof polipropilen kapak ve düşük dansitelipolietilen conta ile kapatılmış amber renkli cam şişelerde (Tip III), her bir kaşıkta (5 ml) 200 mgibuprofen içeren süspansiyondur.
Romatizmal ağrılar, kas iskelet sistemi ağrıları, adet sancıları ve ateşin düşürülmesinde kullanılır.

2 - İBU-FORT'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerKardiyovasküler (KV) risk

- NSAİİ'ler ölümcül olabilecek KV trombotik olaylar, miyokard infarktüsü ve inme riskindeartışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. KV hastalığı olan veyaKV hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.
- İBU-FORT, koroner arter by-pass cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kontrendikedir.

Gastrointestinal (GI) riskler

NSAİİ'ler kanama, ülserasyon, mide veya bağırsak perforasyonu gibi ölümcül olabilecek ciddi GI advers etkilere yol açarlar. Bu advers olaylar herhangi bir zamanda, öncedenuyarıcı bir semptom vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalarda ciddi GIetkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar.

İBU-FORT'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;
- Hamileliğinizin son 3 ayında iseniz,
- İbuprofene veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlı (alerjik)iseniz,
- Daha önceden ibuprofen, aspirin ve diğer NSAİİ'lere karşı, astım, burun iltihabı (rinit) veyakurdeşen gibi alerjik reaksiyonlar gösterdiyseniz,
- Sözü edilen bu ilaçlar nedeniyle daha önce mide-bağırsak kanaması veya delinmesigeçirdiyseniz,
- Tekrarlayan mide-onikiparmak bağırsağı ülserleri, iltihabi bağırsak hastalıkları (ülseratif kolit,Crohn hastalığı), mide-bağırsak kanaması gibi hastalıklarınız varsa ya da daha öncetekrarlayan bir şekilde geçirdiyseniz,
- Şiddetli kalp yetmezliğiniz var ise,
- Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz var ise,
- Şiddetli böbrek yetmezliğiniz var ise,
- Koroner arter bypass cerrahisi (kalp damarlarındaki tıkanıklığın düzeltilmesi ameliyatı) öncesiveya sonrası dönemdeyseniz,
- İbuprofen kullanırken mide-bağırsak kanaması veya yarası (ülserasyon) oluşur ise,
- Serebrovasküler kanama ya da başka aktif kanamanız varsa,
- Kanama eğiliminde artış varsa İBU-FORT kullanılmamalıdır.

İBU-FORT'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

- Astım hastası iseniz veya daha önce astım geçirdiyseniz; bronşlarda spazma yol açabilir,
- Önceden mide-onikiparmak bağırsağı ülseri veya başka mide-bağırsak hastalıklarıgeçirdiyseniz; bu tablolarda alevlenme görülebilir,
- Böbrek hastalığınız varsa; böbrek fonksiyonlarının izlenmesi gerekebilir. İbuprofen ve benzeriNSAİ ilaçları uzun süre kullanan kişilerde böbrek işlevlerinin bozulma riski, kalp yetmezliğive karaciğer bozukluğu olanlarda, idrar söktürücü (diüretik) ve ADE inhibitörü sınıfı tansiyonilacı alanlarda ve yaşlılarda yükselmektedir,
- Karaciğer hastalığınız varsa,
- Kalp hastalığınız varsa ya da tansiyonunuz (kan basıncı) yüksek ise; vücudun çeşitlibölümlerinde su tutulması ve bunun sonucunda şişmeler (ödem) görülebilir,
- İbuprofen ve benzeri ilaçlar, özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreyle kullanıldıklarında, kalpkrizi (miyokard enfarktüsü) ve inme (felç) riskinde küçük bir artış ile ilişkili bulunmuştur.Eğer kalp veya damar hastalıklarınız varsa, önceden inme geçirdiyseniz veya bu gibi durumlariçin risk taşıdığınızı düşünüyorsanız (örneğin yüksek tansiyon, yüksek kolesterol veya şekerhastalığınız var ise ya da sigara içiyorsanız), tedavinizi doktorunuz veya eczacınız ilegörüşmelisiniz.
- İbuprofen ve benzeri NSAİ ilaçlar uzun süreli (süreğen) kullanıldığında, önceden bu türlü birhastalık geçirilmemiş olsa bile, mide-bağırsak kanalında ülserler, kanama ve delinmeoluşabilmektedir. Bu türlü istenmeyen etkilerin ortaya çıkma riski, daha önce böyle birhastalık geçirmiş olanlarda, yaşlı kişilerde, yüksek ilaç dozlarında ve tedavi süresi uzadıkçaartmaktadır.
- Vücudunuzda sebepsiz olarak morarmalar, çürümeler ortaya çıkarsa, doktora başvurunuz,
- Üşüme, titreme ve ateşin birdenbire yükselmesi, halsizlik, başağrısı ve kusma, ya da ensenizdekatılık hissi ortaya çıkar ise hemen doktora başvurunuz; bir tür beyin zarı iltihabı (aseptikmenenjit) belirtileri olabilir.
- Cildinizde kızarıklık, döküntüler belirir ise.
Diğer NSAİ ilaçlar ile olduğu gibi, İBU-FORT enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir. Hastalığınızın belirtilerinin rahatlamasında etkili olan en düşük dozun, en kısa süreylekullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığını en aza indirecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

İBU-FORT'un yiyecek ve içecek ile kullanılması:

İBU-FORT, aç karnına alınabilir. Yine de, çok az kişi İBU-FORT ile hafif hazımsızlık yaşayabilir. Eğer böyle bir durum gelişirse gerekli dozun bir miktar yiyecek veya süt ile alınmasıyardımcı olacaktır. İBU-FORT kullanırken tercihen alkol almayınız. Eğer günde üç kadehtenfazla alkol alıyorsanız ibuprofen mide kanaması riskini arttırabilir. Portakal suyu ve kola ilebirlikte kullanmayınız. İBU-FORT'u bu besinlerden en az bir saat önce ya da iki saat sonra alınız.

Hamilelik:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelikte mümkünse İBU-FORT kullanımından kaçınılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İBU-FORT'un emziren anneler tarafından kullanılması önerilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

ibuprofen tedavisini takiben belirli hastaların tepki verme süresi etkilenebilir. Bu durum, araç ve makine kullanımı gibi yüksek dikkat gerektiren durumlarda göz önünde bulundurulmalıdır.Yüksek dozda kullanım, yorgunluk ve baş dönmesi gibi santral sinir sistemi yan etkilerine yolaçabilir. Bu etki eş zamanlı alkol alımı ile artabilir.

İBU-FORT'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan sorbitol, maltitol ve sukroz nedeniyle, daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse İBU-FORT'u almadan öncedoktorunuzla temasa geçiniz.
İBU-FORT'un içeriğinde bulunan polioksil 40 hint yağı (PEG 40) mide bulantısına ve ishale sebep olabilir.
Bu tıbbi ürün her 5 ml'lik dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı hastalarda etkileşimler bildirildiği için, İBU-FORT tedavisinde iken, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız dikkatli olmalısınız:ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız dikkatli olmalısınız:
• Aminoglikozit sınıfı antibiyotikler (örn. gentamisin, kanamisin, streptomisin),
• Yüksek tansiyon ilaçları,
• Kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (örn. varfarin),
• Pıhtılaşmayı sağlayan kan pulcuklarının faaliyetini engelleyen ilaçlar (antitrombosit ajanlar,örn. aspirin dipiridamol, klopidogrel) ve depresyon için kullanılan selektif serotonin geri-alıminhibitörleri (örn., fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin),
• Aspirin,
• Ginkgo biloba bitkisel ekstresi,
• İdrar söktürücüler (örn., furosemid),
• Kalp yetmezliğinde kullanılan kalp glikozidleri (örn., digoksin, digitoksin),
• Kinolon sınıfı antibiyotikler (örn., siprofloksasin),
• Kolestiramin,
• Sülfonilüre,
• Diğer ağrı kesiciler (COX-2 inhibitörleri dahil diğer NSAİİ'ler; örn., aspirin, naproksen,selekoksib, nimesülid),
• Kortizon grubu ilaçlar,
• Lityum tuzları (ruhsal hastalıklarda kullanılır) ve metotreksat (romatizmal eklemhastalıklarında ve bazı kanser türlerinde kullanılan bir ilaç),
• Mifepriston (düşük ilacı),
• Siklosporin,
• Takrolimus,
• Zidovudin
• CYP2C9 inhibitörleri

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3 - İBU-FORT nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

İBU-FORT 200 mg/5 ml Süspansiyon, 100 ml aç karnına alındığında emilimi hızlanır, ama gastrointestinal yan etkileri en aza indirmek amacı ile tercihen yemeklerden sonra uygulanmasıönerilir.

Yetişkinler:

Hafif ve orta şiddette ağrılarda ortalama doz 1200 mg'dır.
Hastanın durumuna göre günlük doz 4-6 saatte bir 200 mg- 400 mg'dır.

Uygulama yolu ve metodu:

İBU-FORT ağızdan kullanım içindir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Pediatrik yaş grubunda 6 yaş altındaki çocuklarda kullanılmaz.
Pediatrik kullanım (6-12 yaş):
• Ateş 39.2 °C altında 5 mg/kg/doz3-4 doz halinde
39.2°C üstünde 10 mg/kg/doz3-4 doz halinde

Yaş	Ağırlık (Ort.Ağırlık)	İbuprofen Dozu		Ölçek
		<39.2 °C	>39.2 °C	<39.2 °C	>39.2 °C
6	18-22 kg (20 kg)	100 mg	200 mg	2.5 ml	5 ml
7-10	22-26 kg (24 kg)	120 mg	240 mg	3 ml	6 ml
11-12	30-34 kg (32 kg)	160 mg	320 mg	4 ml	8 ml

• Ağrı 10 mg/kg/doz3-4 doz halinde
• Juvenil artrit 30-40 mg/kg/gün3-4 doz halinde

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda sindirim sistemi üzerine olabilecek istenmeyen etki sıklığı artmaktadır. Bu nedenle eğer yaşlı hastalarda kullanılması gerekiyorsa mümkün olabilecek en küçük etkin doz ve en kısatedavi süresi tercih edilmelidir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/karaciğer/kalp yetmezliği:

Şiddetli böbrek, karaciğer ya da kalp yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer İBU-FORT'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden fazla İBU-FORT kullandıysanız:

İBU-FORT'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.İBU-FORT'u kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı içiniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu almayınız.

İBU-FORT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz tedaviyi sonlandırıncaya kadar İBU-FORT kullanmaya devam etmeniz önem taşımaktadır. Sadece kendinizi daha iyi hissettiğiniz için tedaviye son vermeyiniz. İBU-FORTalmayı zamanından önce keserseniz, hastalığınız daha da kötüleşebilir.
Hastalığınızın belirtilerinin rahatlamasında etkili olan en düşük dozun, en kısa süreyle kullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığını en aza indirecektir.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

4 - Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, İBU-FORT'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, İBU-FORT'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Nefes darlığı; yüzde, dudaklarda, göz kapaklarında, dilde ve boğazda şişme; deride şiddetlikaşıntı ve döküntü; tansiyon düşmesine bağlı çarpıntı ve baş dönmesi varsa (Aşırıduyarlılık - Alerji)
• Hırıltılı ya da zor nefes alma (astım nöbeti),
• Kan basıncında yükselme (hipertansiyon),
• Kalp atışlarında düzensizlik, çarpıntı, göğüs ağrısı,
• Şiddetli karın ağrısı (mide ülseri veya pankreatit)
• Gözlerde ve deride sarılık (karaciğer işlev bozukluğu),
• Dışkıda veya kusmukta kan veya kahve telvesi gibi siyah renk (sindirim sistemi kanaması),
• Deride morluklar, burun ve diş eti kanaması, enfeksiyon hastalıklarına yakalanma sıklığıartmışsa, solukluk ve halsizlik (kemik iliği baskılanması),
• Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıkları veateş ile seyreden hastalık (eritema multiforme),
• Deri içi sıvı dolu kabarcıklarla deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi birhastalık (toksik epidermal nekroliz),
• Kaslarda ani güç kaybı, his kaybı, görme bozuklukları (inme),
• Şiddetli baş ağrısı, ense sertliği, bulantı, kusma ve bilinç bulanıklığı (aseptik menenjit)
• Gerçekte olmayan şeyleri görme ve duyma hali varsa (varsanı - halüsinasyon)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin İBU-FORT'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.
Yaygın:
• Uykusuzluk, yorgunluk
• Baş ağrısı ve baş dönmesi
• Bulanık görme
• Sindirim bozukluğu (dispepsi),
• İshal (diyare)
• Bulantı, kusma, karın ağrısı,
• Mide ve bağırsakta aşırı gaz (flatulans),
• Bağırsak hareketlerinde seyrelme veya olmaması (konstipasyon)
• Mide bağırsak kanaması
• Kanamaya bağlı katran renkli, kötü kokulu dışkı (melena)
• Kan veya kahve telvesi gibi kusma (hematemez)
• Deri döküntüsü
Yaygın olmayan:
• Görme bozukluğu
• Oniki parmak bağırsağında meydana gelen yara (duodenal ülser)
• Mide ülseri (gastrik ülser)
• Midenin iç yüzündeki zarın iltihaplanması (gastrit)
• Küçük yaralarla belirgin ağız iltihabı (oral ülserassyon)
• Sarılık
• Karaciğer iltihabı (hepatit)
• Karaciğer fonksiyon bozukluğu
• Telaş hali, huzursuzluk,
• Karaciğer fonksiyon bozukluğu
• Uyuşma (parestezi)
• Duyma bozukluğu (duymada azalma, artma)
• Rinit (nezle, grip)
• Astım, astımda ağırlaşma, bronkospazm ya da sıkıntılı soluk alıp verme (dispne) gibisolunum yolu reaksiyonları,
• Kurdeşen (ürtiker)
• Kaşıntı (pruritus)
• Deri ve mukozalardaki küçük kanamalar (purpura)
• Yüz ve boğazda şişmeye (ödem) neden olan aşırı duyarlılık (anjiyoödem)
• Işığa duyarlılık (fotosensitivite)
• Ağrılı idrar yapma
• Erkek hastalarda idrar yapmada zorluk (üriner retansiyon)
• Böbrek yetmezliği (ayak bileklerinde şişme gibi)
• Beyaz kan hücreleri (lökosit) sayısında azalma (lökopeni)
• Trombosit-kan pıhtılaşmasına aracılık eden hücrelerin sayısında azalma (trombositopeni)
• Ani gelişebilen beyaz kan hücrelerinin sayısında aşırı azalma (agranülositoz)
• Kan hücreleri sayısında ciddi azalma (aplastik anemi)
• Hemolitik anemi (bir tür kansızlık)
• Uykululuk hali (somnolans)
• Uyarılabilirlik artışı ve anksiyete (kaygı, endişe)
Seyrek:
• Kandaki nötrofillerin sayısının aşırı derecede azalması (nötropeni)
• Kulak çınlaması (tinnitus)
• Olmayan şeyleri görme, hissetme veya duyma (halüsinasyon)
• İç kulak rahatsızlığından kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)
• Beyin zarı iltihabı (ense sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş, ışığa dayanıksızlık ya daoryantasyon (yer, zaman, mekan algısı) kaybı) (aseptik menenjit)
• Yaygın, şiddetli allerjik reaksiyon (anafilaksi)
• Hezeyan
• Kalp atışında artış (taşikardi)
• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
• Kalp ritminde bozukluk
• Göz sinirlerinde iltihaplanma (optik nevrit)
• Zehirli bir madde nedeniyle göz sinirlerinde iltihaplanma (toksik optik nöropati)
• Ağız kuruluğu
• Mide, bağırsakta delinme (gastrointestinal perforasyon)
• Karaciğerde hasar
• Ödem
• Alerji sonucu ciltte görülen döküntüler (alerjik dermatit)
Çok seyrek:
• Pankreas iltihabı (pankreatit)
• Karaciğer yetmezliği
• Stevens-Johnson sendromu dahil büllöz deri iltihabı (Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organçevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıkları ve ateş ile seyreden ciddi hastalık hali)
• Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplaması şeklinde veya farklı büyüklüklerdekırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme)
• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi birhastalık (toksik epidermal nekroliz)
• Kalp arterlerinin bir kan pıhtısı ile tıkanması
Bilinmiyor:
• Allerjik reaksiyon ve anjiyoödem
• İştahsızlık
• Kalın bağırsak iltihabı (kolit) ve Crohn hastalığının alevlenmesi
• Hemolitik anemi (bir tür kansızlık)
• Kan bozukluğu (diskrazi)
• Balgamda koyulaşma
İBU-FORT gibi ilaçlar, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme riskinde küçük bir artışa neden olabilir.
Seyrek olarak İBU-FORT ile kan bozuklukları ve böbrek problemleri oluşabilir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5 - İBU-FORT'un saklanması

İBU-FORT'u çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

İBU-FORT'u etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden önce kullanınız.Ruhsat Sahibi:

Berko İlaç ve Kimya San. A.Ş.
Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16 Ataşehir/İstanbul 0216 456 65 70 (Pbx)
0216 456 65 79 (Faks)

[email protected]Üretim Yeri:

Berko İlaç ve Kimya San. A.Ş.
Adil Mah. Beykoz Cad. Tanıdık Sok. No: 1 Sultanbeyli/ İstanbul 0 216 592 33 000 216 592 00 62 (Faks)
Bu kullanma talimatı 20/09/2013 tarihinde onaylanmıştır.
Sayfa 9 / 9