Sinir Sistemi » Ağrı Kesici / Ateş Düşürücüler (Aneljezik) » Uyuşturucu Etkiye Sahip İlaçlar (Opioid) » Diğer » Tramadol KULLANMA TALİMATITRAMOSEL 100 mg / 2 mİ İ.V./İ.M./S.C. enjeksiyonluk çözelti içeren ampul Damar içine, kas içine veya deri altına uygulanır.
Etkin madde:Her bir ampul 100 mg tramadol hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için Önemli bilgiler içermektedir.
•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaçduyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınızadanışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacm kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizdedoktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozundışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:
1. TRAMOSEL nedir ve ne için kullanılır?
2. TRAMOSELkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. TRAMOSEL nasıl kullanılır?
4Olası yan etkiler nelerdir?
5. TRAMOSEL 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. TRAMOSEL nedir ve ne için kullanılır?
TRAMOSEL her kutuda 2 ml'lik 5 ampul içerir.
kesicidir.
TRAMOSEL'in etkin maddesi tramadol santral sinir sitemine etki eden bir ağrı Omurilik ve beyinde özel sinir hücreleri üzerine etkiyerek ağrıyı giderir.
TRAMOSEL orta veya şiddetli ağrıların tedavisinde kullanılır.
2. TRAMOSEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TRAMOSEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer tramadol'e veya TRAMOSEL içindeki diğer bileşenlerden herhangi bir (aşırı duyarlı) iseniz;
Alkol, uyku hapları, ağrı gidericiler veya diğer psikotrop (mizacı ve duygulan ilaçlar) ilaçlarla akut zehirlenme durumunda;
MAO inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar) alıyorsa TRAMOSEL tedavisinden önceki 14 gün içinde aldıysanız ("Diğer İlaçlar ikullanımı" başlığına bakınız);
Sara hastalığınız varsa (epileptikseniz) ve nöbetleriniz tedavi ile yeterince edilmiyorsa;
Uyuşturucu madde kesilmesinde uyuşturucu madde yerine.
alerjik etkileyen
i ne
üe
nız veya birlikte
kontrol
TRAMOSEL 'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Diğer ağrı kesicilere (opioidler) bağımlı olduğunuzu düşünüyorsanız;
• Bilinç bozukluğu ile ilgili rahatsızlığınız varsa (bayılacağınızı hissediyorsanız);
• Şok durumunda iseniz (soğuk terleme bunun bir belirtisi olabilir);
• Kafa içi basıncınız artmışsa (muhtemelen bir kafa yaralanmasından veya beyinhastalığından sonra),
• Nefes alıp vermede zorluk çekiyorsanız,
• Nöbet riski artabileceğinden, epilepsiye veya nöbetlere eğiliminiz varsa;
• Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa
Bu durumlarda bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Önerilen doz düzeyinde tramadol kullanan hastalarda epileptik nöbetler bildirilmiştir. Risk, tramadol dozları, önerilen günlük üst sınırı (400 mg) aştığında artabilir.
TRAMOSEL'in fiziksel ve psikolojik bağımlılığa yol açabildiğine dikkat ediniz.
k dozlar lığı olansürelerde
TRAMOSEL uzun süre kullanıldığında, etkisi azalabilir, bu nedenle daha yükse almak gerekebilir (tolerans gelişimi). İlaç suistimaline yatkınlığı olan veya bağımlıhastalarda, TRAMOSEL ile tedavi sıkı tıbbi denetim altında ve yalnızca kısagerçekleştiril mel idir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerlikse lütfen doktorunuza danışınız. TRAMOSEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Etkisi şiddetlenebileceği için TRAMOSEL tedavisi sırasında alkol almayınız. Yiyecek ve içecek ile etkileşimi bulunmamaktadır. Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İnsanda gebelikte tramadolün güvenliliği ile ilgili çok az bilgi bulunmaktadır. Bunedenle gebeyseniz TRAMOSEL kullanmayınız
Gebelikte tekrarlı kullanım yeni doğanda fiziksel bağımlılığa veya çekilme bulgularına yol açabilir.
Tedaviniz sırasında kamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme sırasında TRAMOSEL kullanımı önerilmemektedir. Tramadol ufak miktirlarda süt ile atılır. Tek bir dozda, emzirmeyi kesmek genellikle gerekli değildir.
Araç ve makine kullanımı
clabilir ve veya diğer
TRAMOSEL sersemlik, uyuşukluk, baş dönmesi ve bulanık görmeye neden böylece tepkilerinizi bozabilir. Tepkilerinizin etkilendiğini düşünüyorsanız arabaaraçları sürmeyiniz, elektrikli cihazları kullanmayınız, makine çalıştırmayınız.
TRAMOSEL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
TRAMOSEL her dozunda 23 mg'dan daha az sodyum içerir; bu dozda sodyı ma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
TRAMOSEL, MAO inhibitörleri (depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar) ile| bir arada kullanılmamalıdır.
Aşağıdaki maddeleri içeren ilaçları kullanıyorsanız TRAMOSEL'in ağrıyı hafifletici etkisi azalabilir ve etki süresi kısalabilir:
• Karbamazepin (epilepsi nöbetleri için);
• Pentazosin, nalbufın veya buprenorfm (ağrı kesiciler);
• Ondansetron (bulantı önleyici).
Doktorunuz size TRAMOSEL alıp almamanızı ve hangi dozda alacağınızı söyleyecektir.
Aşağıdaki durumlarda yan etki riski artmaktadır:
• TRAMOSEL kullanırken, trankilizanlar, uyku hapları, morfin ve kodein (aynıöksürük kesicidir) gibi diğer ağrı kesicileri ve alkol alıyorsanız. Uyuşubayılacakmış gibi hissedebilirsiniz. Bu gerçekleşirse doktorunuza söyleyiniz.
• Bazı antidepresanlar gibi konvülsiyonlara (nöbetler) neden olabilen ilaçlar kullar|ıAynı zamanda TRAMOSEL kullanıyorsanız bir nöbet geçirme riskinizDoktorunuz TRAMOSEL'in size uygun olup olmadığım söyleyecektir.
• Depresyon ve benzeri hastalıkların tedavisi için selektif serotonin reuptake(sıklıkla SSRI olarak adlandırılır) veya MAO inhibitörleri kullanıyorsanız. TRAMbu ilaçlarla etkileşime girebilir ve bilinç bulanıklığı, yerinde duramama, ateş,ve bacaklarda veya gözlerde koordine olmayan hareketler, kaslarda kontkasılmalar veya diyare gibi belirtiler ortaya çıkabilir.
• TRAMOSEL ile birlikte kumarin grubu antikoagülanları (kanı inceltmek için kullanılanilaçlar), örneğin varfarin, kullanıyorsanız. Bu ilaçların kan pıhtılaşması üzerindeetkilenebilir ve kanama oluşabilir.
zamanda İfluk veya
yorsamz.
artabilir.
inh
ter
ibitörleri O SELleme, kolJolsüz ani
ki etkileri
Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. TRAMOSEL nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
TRAMOSEL'i tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz d aktörünüz veya eczacınız ile tekrar görüşünüz.
Doz, ağanızın şiddetine ve ağrıya duyarlılığınıza göre ayarlanmalıdır. Genel ola ak ağrıyı giderecek en düşük doz seçilmelidir.
Doktorunuz tarafından başka şekilde reçete edilmediyse olağan doz şu şekildedir:
Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki gençlerde:Bir defada uygulanan dozun 2 mg/kg'ı geçmemesi önerilir. Ağrının şiddetine bağlı olarak etki 4-8 saat arasında sürer. Güne e 400 mgtramadol (4 ampul) aşılmamalıdır.
TRAMOSEL'i gerektiğinden daha uzun süre kullanmamalı siniz. Daha uzun süreli tedaviye gereksinim duyuyorsanız, doktorunuz düzenli kısa aralıklarla (gerektiğinde tedaviyi keserek)TRAMOSEL kullanmaya devam edip etmemeniz gerektiğini ve hangi dozda kullanmanızgerektiğini kontrol edecektir.
Uygulama yolu ve metodu:
IV uygulama yavaş enjeksiyon ile veya infuzyon yolu ile yapılır. Ampuller IM| veya SC uygulamaya da uygundur.
Değişik yaş grupları:
tramadol
Çocuklarda kullanımı:1-12 yaş arasındaki çocuklarda tek dozda 1-2 mg / kg kullanılır.
kullanma
Doktorlar ve sağlık personeli için; ampulün çocuklara uygulanışına ait bilgiler bu talimatının en sonunda verilmiştir.
Yaşlılarda kullanımı:Özel kullanım durumları:
1:1ı
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:Akut ağrılarda günde 1 ya da 2 kez kullanılır. Far! düzenlemesine gerek yoktur. Şiddetli karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği ola|ıTRAMOSEL almamalıdır. Hafif veya orta dereceli yetmezliğiniz varsa, doktoaralığını uzatmanızı önerebilir.
IU
bir doz hastalarnuz doz
Eğer TRAMOSEL'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla TRAMOSEL kullandıysanız
Yanlışlıkla ilave bir doz aldıysanız, bunun genellikle olumsuz etkileri olmaz. Bir sonraki dozu belirtildiği şekilde almalısınız.
Çok yüksek dozlar aldıktan sonra, iğne başı büyüklüğünde göz bebeği, kusma, kan basıncında düşme, kalp atışlarında hızlanma, komaya (derin bilinçsizlik) varan derecede bilinçbozulmaları, sara nöbetleri, solunumun durmasına dek değişen derecede solunu güçlüğüoluşabilir. Bu vakalarda derhal doktorla temasa geçilmelidir.
TRAMOSEL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.TRAMOSEL'i kullanmayı unutursanız
TRAMOSEL'i uygulamayı unutursanız, muhtemelen ağrı geri döner. Unutulmuş dozları yerine koymak için çift doz almayınız, sadece daha önce olduğu gibi ilacı almaya devamediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TRAMOSEL ile tedavi sonlandınldığmda oluşabilecek etkiler
agn geri
;ÜZ.
llazı nadir keserlersetitremek hıklarıanma veO SEL'iktorunuza
TRAMOSEL tedavisini çok erken bırakırsanız veya ara verirseniz, muhtemelen döner. Yan etkiler yüzünden tedaviyi kesmek isterseniz, lütfen doktorunuzla görüşüp
ozul
AM<
TRAMOSEL tedavisi kesildiğinde, genellikle, art-etki olmayacaktır. Ancak, durumlarda, bir süredir TRAMOSEL kullanan kişiler, ilacı almayı anidenrahatsızlık hissedebilirler. Sürekli huzursuzluk, endişe durumu, sinirlilik vhissedebilirler. Hiperaktif olabilirler, uyumada güçlük, mide veya barsak bçekebilirler. Çok nadir vakada panik ataklar, halüsinasyonlar, kaşıntı, kannca|luyuşma gibi olağan dışı algılamalar ve kulakta çınlama (tinnitus) gelişebilir. TRkestikten sonra bu yakınmalardan herhangi biri oluştuğu taktirde lütfen do|başvurunuz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, TRAMOSEL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişjlerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TRAMOSEL'i kullanmayı durdurunuz ve l)ERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazınyutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde
• Döküntü, kaşıntı
• Baygınlık
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
demektir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TRAMOSEL'e karşı ciddi alerjiniz var Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
veya size
• Kardiyovasküler sistem üzerine etkiler (çarpıntı, taşikardi, bradikardi, kan basıncındaartış, pozisyonel hipotansiyon veya kardiyovasküler kolaps gibi)
• Nefes alıp vermede zorluk, hırıltılı solunum
• İşeme bozuklukları, idrar yapamama
• Ani kasılmalar
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan eftkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz :
Bulantı, kusma, öğürme, mide problemleri (midede şişkinlik hissi, gaz pluşumu), kabızlık, ishal, ağız kuruluğu
Uyku hali, baş ağrısı, baş dönmesi, titreme, iştah değişiklikleri, solunum güdlüğü, sara tipi kasılma nöbetleri, istem dışı kas kasılmaları, koordinasyon bozukluğu, konuşmabozuklukları
Halusinasyon, sersemleme, uyku bozuklukları, huzursuzluk, kabus görme, mizaç değişiklikleri, aktivitede değişiklikler, bilişsel değişiklikler (örneğin algılamabozuklukları)
Terleme Kas güçsüzlüğü
Bulanık görme, göz bebeğinde aşırı derecede genişleme Yorgunluk, sinirlilik, uykusuzluk, hareket fazlalığıKaraciğer enzim değerlerinde artış
Bunlar TRAMOSEL'in hafif yan etkileridir.
Tramadolün kesilmesi ile çok nadiren görülen diğer belirtiler şunlardır: Panik ataklı .r, şiddetli huzursuzluk, halüsinasyonlar, kulak çınlaması ve alışılmadık santral sinir sistemi belirtileri(örneğin sersemleme, kuruntu, gerçeklikten kopuş, paranoya).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. TRAMOSEL'in saklanması
TRAMOSEL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında sak ayınız.25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumla olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TRÂMOSEL i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Haver Ecza Deposu Ltd. Şti.
Esenşehir Mah. Haseki Sok. No:20 34776 Ümraniye / İSTANBULTel: 0(216)324 38 38Fax: 0(216)317 04 98E-mail: [email protected]
Üretim Yeri:
Osel İlaç San. ve Tic. A£
Akbaba köyü, Fener Cad. No:52 34820 Beykoz/İSTANBULTel: 0(216) 320 45 50 (Pbx)
Bu kullanma talimatı 20/09/2013 onaylanmıştır.
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
Geçimsizlikler
TRÂMOSEL ampul, dikiofenak, indometasin, fenilbutazon, diazepam, flunitrazepam,
midazolam, gliseriltrinitrat enjeksiyonluk çözeltileri ile geçimsizdir.
TRÂMOSEL ampul 1-12 yaş arası çocuklarda nasıl uygulanır?
Enjeksiyon hacminin hesaplanması:
1) Gerekli toplam tramadol hidroklorür dozunun mg olarak hesaplanması:vücut ağırlığı (kg) x doz (mg/kg)
minin
2) Enjekte edilecek, seyreltilmiş enjeksiyonluk tramadol hidroklorür çözelti hacıhesaplanması: toplam doz (mg) / seyreltilmiş çözeltinin uygun konsantrasyonu (img/mlaşağıdaki tabloya bakınız)
Yani; TRÂMOSEL ampul enjeksiyon için su ile seyrettilmelidir. Aşağıdaki tablo hangi konsantrasyonların elde edildiğini göstermektedir (1 mİ ampul 50 mg tramadol hidre klorür
içerir).
TRAMOSEL ampulün seyreltilmesi
Enjeksiyonluk su |
Elde edilen konsantrasyon |
2 mİ + 2 mİ
|
25.0 mg/ml
|
2 mİ + 4 mİ
|
16.7 mg/ml
|
2 mİ + 6 mİ
|
12.5 mg/ml
|
2 mİ + 8 mİ
|
10.0 mg/ml
|
2 mİ + 10 mİ
|
8.3 mg/ml
|
2 mİ + 12 mİ
|
7.1 mg/ml
|
2 mİ + 14 mİ
|
6.3 mg/ml
|
2 mİ + 16 mİ
|
5.6 mg/ml
|
2 mİ + 18 mİ
|
5.0 mg/ml
|
Örnek hesaplama; 45 kg'lık bir çocuk için kilosu başına 1.5 mg tramadol hidroklorür verilmek istendiğinde; 67.5 mg tramadol hidroklorür verilmesi gereklidir. Bunun için 2 mİ ampul 4 mİenjeksiyonluk su ile seyreltilir, bu da ml'de 16.7 mg tramadol hidroklorür konsantrasyonunuverir. Daha sonra 4 mİ seyreltilmiş çözelti (yaklaşık 67 mg tramadol hidroklorür) uygulanır.
|
|
