Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksekveya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

1. COLEFİX nedir ve ne için kullanılır?

2. COLEFİX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. COLEFİX nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. COLEFİX'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. COLEFİX nedir ve ne için kullanılır?

COLEFİX 10 mg Efervesan Tablet, “statinler” adı verilen gruba dahil bir ilaçtır.
COLEFİX, beyaz, iki tarafı düz, yuvarlak efervesan tabletlerdir. 30 (3x10) ve 90 (9x10) efervesan tablet plastik tüp / silikajelli plastik kapak ve karton kutuda kullanma talimatı ileberaber ambalajlanır.
Doktorunuz tarafından reçetenize COLEFİX yazılmıştır; çünkü

kolesterol düzeyiniz yüksekkalp krizi veya inme riski

taşıyorsunuz.
Kolesterol düzeylerinizi düzeltmek için beslenme şeklini değiştirmeniz ve daha fazla egzersiz yapmanız yeterli olmadığından dolayı COLEFİX doktorunuz tarafından reçetelenmiştir.COLEFİX aldığınız sürece, kolesterol düşürücü beslenme diyetinize ve egzersizlerinizedevam etmelisiniz.veya
Kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağlık problemleri riskinizi arttıran diğer faktörlere sahipsiniz. Kalp krizi, inme veya diğer sorunlar ateroskleroz olarak adlandırılan birhastalıktan kaynaklanabilir. Aterosklerozun nedeni damarlarınızda yağlı artıklarınbirikmesidir.

COLEFİX almaya devam etmek neden önemlidir?

COLEFİX, kanda bulunan, lipid adı verilen yağ maddelerinin düzeylerini düzeltmek için kullanılır. Kandaki lipidlerin en fazla bilineni kolesteroldür.
Kanda bulunan kolesterolün değişik tipleri vardır. “Kötü” kolesterol (LDL-K) ve “iyi” kolesterol (HDL-K).
-COLEFİX “kötü” kolesterolü azaltır, “iyi” kolesterolü arttırabilir.
-Vücudunuzun “kötü” kolesterol üretmesinin önlenmesi ve “kötü” kolesterolün kanınızdan uzaklaştırılması için vücudunuza yardımcı olur.
İnsanların çoğu, yüksek kolesterolden etkilenmediklerini düşünürler, çünkü bu durum nedeniyle bir belirti hissetmezler. Ama bu durum tedavi edilmezse, yağlı artıklar kandamarlarınızın çeperlerinde birikir ve damarlarınızı daraltır.
Bazen, daralan bu damarlar tıkanabilir. Kalbe veya beyine kan gitmezse, kalp krizi veya inme ortaya çıkabilir. Kolesterol düzeylerinizi düşürerek, kalp krizi geçirme, inme veya ilişkilisağlık problemleri riskinizi azaltmış olursunuz.
Kolesterolünüz istenen düzeye gelse bile COLEFİX almaya devam etmeniz gerekir.

Çünkü COLEFİX, kolesterol düzeyinizin yeniden yükselmesine ve bunların damarlarınızdabirikmesine engel olur.2. COLEFIX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerCOLEFİX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• COLEFİX veya içerdiği maddelerden herhangi biri ile daha önce alerjik etki yaşadıysanız,
• Hamile iseniz veya bebek emziriyorsanız. COLEFİX alırken hamile kaldıysanız,

ilacıderhal kesiniz ve doktorunuza başvurunuz.

COLEFİX alan kadınlar, uygun bir korunmayöntemi kullanarak hamile kalmaktan kaçınmalıdır.
• Karaciğer hastalığınız varsa,
•Ciddi böbrek problemleriniz varsa,
• Tekrarlanan veya açıklanamayan kas ağrıları veya sancı varsa,
• Siklosporin olarak adlandırılan bir ilacı (bu ilaç organ nakli sonrası kullanılır) alıyorsanız,Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunudüşünüyorsanız, lütfen doktorunuza başvurunuz.

COLEFİX 40 mg'ı (en yüksek doz) aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Orta derecede böbrek probleminiz varsa (şüpheniz varsa doktorunuza danışınız.),
• Tiroid beziniz iyi çalışmıyorsa,
•Tekrarlanan veya açıklanamayan kas ağrılarınız veya sancınız varsa,
(Kişisel veya ailesel kas problemleri hikayesi veya daha önceden diğer kolesterol düşürücü ilaçlar aldığınızda görülen kas problemleri hikayesi varsa),
• Devamlı ve yüksek miktarda alkol kullanıyorsanız,
• Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli ve Hintli),
• Kolesterolünüzü düşürmek için fibratlar adı verilen ilaçlar kullanıyorsanız,
• 18 yaşın altındaysanız.
Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşünüyorsanız, lütfen doktorunuza başvurunuz.

COLEFİX'i, aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Böbreklerinizde sorun varsa,
• Karaciğerinizde sorun varsa,
• Tekrarlanan ve açıklanamayan kas ağrıları veya sancı hikayesi, sizde veya ailenizde kasproblemleri hikayesi veya diğer kolesterol düşürücü ilaçları kullanırken görülen kasproblemleri hikayesi varsa. Özellikle kendinizi iyi hissetmiyorsanız veya ateşiniz varsa,açıklanamayan kas ağrıları veya sancı hissederseniz derhal ve mutlaka doktorunuzabaşvurunuz.
• Düzenli olarak fazla miktarda alkol kullanıyorsanız,
• Tiroid beziniz iyi çalışmıyorsa,
• Kolesterolünüzü düşürmek için fibratlar adı verilen gruptan ilaç kullanıyorsanız. Lütfen,yüksek kolesterole karşı diğer ilaçları daha önce kullanmış olsanız bile, bu kullanmatalimatını dikkatle okuyunuz.
• Hasta 10 yaşın altında çocuk ise: COLEFİX 10 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.
• Hasta 18 yaşın altında ise: COLEFİX 40 mg tablet çocuklarda ve 18 yaşın altındakiergenlerde kullanım için uygun değildir.
• 70 yaşından büyükseniz (Doktorunuzun COLEFİX'in size uygun başlangıç dozuna kararvermesi gerekir.)
• Şiddetli solunum yetmezliğiniz varsa,
•Şeker hastalığınız varsa veya şeker hastalığı açısından risk taşıyorsanız,
• Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli ve Hintli). DoktorunuzunCOLEFİX'in size uygun başlangıç dozuna karar vermesi gerekir.
Yukarıda sayılan bu durumlardan herhangi biri sizde varsa veya var olduğunu düşünüyorsanız,

40 mg'lık dozu (en yüksek doz) kullanmayınız.

COLEFİX'in herhangi bir dozunu almaya başlamadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bazı insanlarda statinler karaciğeri etkiler. Böyle bir durumun olup olmadığı basit bir kan testi (karaciğer enzim seviyesi) ile anlaşılabilir. Bu nedenle doktorunuz, COLEFİX kullanmayabaşlamadan önce ve kullanırken karaciğer fonksiyon testlerinin yapılmasını isteyecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

COLEFİX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

COLEFİX'i aç veya tok karnına alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz COLEFİX kullanmayınız. COLEFİX kullanan kadınlar uygun bir korunma yöntemi ile hamile kalmaktan kaçınmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız COLEFİX kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

Çoğu insan COLEFİX alırken araba ve makine kullanabilir; çünkü COLEFİX bu kişilerin yeteneklerini etkilemez. Bununla birlikte, bazı kişiler COLEFİX kullanırken baş dönmesihissedebilir. Eğer baş dönmesi hissediyorsanız, araba veya bir makine kullanmadan öncedoktorunuza danışınız.

COLEFIX içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Aspartam ile İlgili Uyarı
Fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir. Sodyum ile İlgili Uyarı
Bu tıbbi ürün her bir efervesan tablette 6,77 mmol (ya da 155,7 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınabilen ilaçlar da dahil olmak üzere, başka ilaçları kullanıyorsanız veya kısa bir süre önce kullandıysanız lütfen bunu doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
Şu ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza bildiriniz:
Siklosporin (örneğin organ nakli sonrasında), varfarin (veya kan sulandırıcı bir başka ilaç), fibratlar (gemfibrozil, fenofibrat gibi), kolesterol düşürücü diğer ilaçlar (ezetimib gibi),hazımsızlık ilaçları (mide asidini gidermek için kullanılır), eritromisin (bir antibiyotik),doğum kontrol hapı, hormon yerine koyma tedavisi atazanavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir(HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılır). COLEFİX bu ilaçların etkilerini değiştirebilir veyabu ilaçlar COLEFİX'in etkilerini değiştirebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. COLEFİX nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

COLEFİX'i her zaman doktorunuzun önerdiği gibi alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Yetişkinler için normal dozlar:

COLEFİX'i yüksek kolesterol için alıyorsanız;
Başlangıç dozu:
COLEFİX ile tedavinize, daha önce herhangi bir statin kullanmamış iseniz 5 mg doz ile daha önce başka bir statin kullanmış iseniz, 5 mg veya 10 mg dozla başlanmalıdır. Başlangıçdozunuzun seçimi şunlara bağlıdır:
• Kolesterol düzeyiniz,
• Kalp krizi veya inme geçirme riskiniz,
• Olası yan etkilere neden olabilecek bir özelliğinizin olup olmadığı.
Doktorunuza size en uygun COLEFİX başlangıç dozunu danışınız.

Şu durumlar söz konusu ise doktorunuz size en düşük dozu, yani 5 mg dozu önerebilir:

• Asya kökenli iseniz (Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı, Koreli ve Hintli),
• 70 yaşından büyükseniz,
• Orta derecede böbrek probleminiz varsa,
• Kas ağrıları ve sancıları yaşama riskiniz varsa (miyopati).
Dozun arttırılması ve günlük en yüksek doz:
Doktorunuz dozun artmasına karar verebilir. Böylece size en uygun dozu kullanabilirsiniz.
5 mg dozla başladıysanız, doktorunuz önce 10 mg, daha sonra 20 mg, gerekiyorsa daha sonra 40 mg olarak dozu iki katına çıkarabilir. 10 mg ile başladıysanız, doktorunuz bunu 20 mg vedaha sonra gerekirse, 40 mg olarak iki katına çıkarabilir. Her doz ayarlaması arasında 4haftalık bir ara olacaktır.
En yüksek günlük COLEFİX dozu, 40 mg'dır. Bu doz sadece, kolesterol düzeyleri yüksek ve kalp krizi veya inme riski yüksek olan, aynı zamanda 20 mg dozla kolesterol düzeyleri yeterliderecede düşmeyen hastalar içindir.
COLEFİX'i kalp krizi geçirme, inme veya ilişkili sağlık problemleri riskinizi azaltmak için alıyorsanız;
Önerilen doz günde 20 mg'dır. Bununla birlikte, yukarıda belirtilen faktörlerden herhangi birisine sahipseniz doktorunuz daha düşük doz kullanımına karar verebilir.

10 - 17 yaş arası çocuklar için normal dozlar:

Normal başlangıç dozu 5 mg'dır. Doktorunuz, COLEFİX'in sizin için en uygun miktarını bulmak için dozunuzu artırabilir. COLEFİX'in en yüksek günlük dozu 20 mg'dır. Dozunuzugünde bir kere alınız. COLEFİX 40 mg tablet çocuklar tarafından kullanılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

COLEFİX'i yarım çay bardağı suda (50 ml) eritiniz. Sonrasında da bol su içiniz.
COLEFİX'i günde bir kez alınız. COLEFİX'i günün herhangi bir vaktinde alabilirsiniz. COLEFİX efervesan tableti, unutmamanız için, her gün aynı saatte almaya dikkat ediniz.Düzenli kolesterol kontrolleri
Düzenli kolesterol kontrolleri için doktorunuza gitmeniz çok önemlidir. Böylece, kolesterolünüzün istenen düzeye geldiğinden ve bu düzeyde kaldığından emin olabilirsiniz.Doktorunuz alacağınız dozu arttırmaya karar verebilir, böylece size en uygun COLEFİXdozunu kullanabilirsiniz.

Eğer COLEFİX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla COLEFİX kullandıysanız:

COLEFİX'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Hastaneye gittiğinizde veya bir başka nedenle tedavi aldığınızda, sizinle ilgilenen sağlık personeline COLEFİX aldığınızı söyleyiniz.

COLEFİX'i kullanmayı unutursanız

Endişelenmeyiniz, bir sonraki dozu, doğru zamanında alınız.

Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.

COLEFİX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

COLEFİX kullanmayı bırakmak istiyorsanız, doktorunuzla konuşunuz. COLEFİX kullanmayı keserseniz, kolesterol düzeyleriniz yeniden yükselebilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi COLEFİX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Bu yan etkilerin neler olabileceğini bilmeniz önemlidir. Yan etkiler genellikle hafiftir ve kısa süre sonra kaybolur.

Aşağıdakilerden biri olursa, COLEFİX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

- Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ile birlikte veya şişme olmaksızın gelişennefes alma zorluğu,
- Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme ve buna bağlı olarak gelişebilen yutmazorluğu
- Ciltte kabarmalarla görülen şiddetli kaşınma

Kaslarınızda beklediğinizden daha uzun süren olağandışı ağrı veya sancı varsa COLEFİX kullanımını kesiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Kaslarda hissedilenbu belirtiler çocuklar ve ergenlerde yetişkinlere göre daha yaygındır.

Diğer statinlerleolduğu gibi, çok az sayıda kişide kaslarda rahatsız edici etkiler gözlenebilir. Bu etkiler nadirolarak, rabdomiyoliz adı verilen ve yaşamı tehdit edebilen kas hasarına kadar ilerleyebilir.Çok ciddi olabilen bu durumlarla karşılaştığınızda doktorunuza başvurunuz. Bu çok ciddi yanetkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir

Yaygın:

Aşağıdakilerden birini fark ederseniz doktorunuza başvurunuz.
- Baş ağrısı
- Karın ağrısı
- Kabızlık
- Hasta hissetme
- Kaslarda ağrı
- Güçsüzlük hissi
- Baş dönmesi
- İdrar proteininde artış. Bu durum genellikle COLEFİX kesilmeden kendi kendine normaledöner (yaygın olarak sadece COLEFİX 40 mg için).
- Kan şekeri düzeyleri yüksek olan hastalarda şeker hastalığı

Yaygın olmayan:

- Döküntü, kaşıntı veya diğer cilt reaksiyonları
- İdrar proteininde artış. Bu durum genellikle COLEFİX kesilmeden kendi kendine normaledöner (sadece COLEFİX 5 mg, 10 mg ve 20 mg için)

Seyrek:

- Şiddetli alerjik etkiler: Yüzde, dudakta, dilde ve/veya boğazda şişme, yutma ve nefes almadazorluk, kabarmalarla ortaya çıkan şiddetli cilt kaşıntısı. Bir alerjik durumla karşı karşıyaolduğunuzu düşünüyorsanız, COLEFİX kullanımını

DERHAL

kesiniz ve tıbbi yardım içinbaşvurunuz.
- Yetişkinlerde kas hasarı: Kaslarınızda beklediğinizden daha uzun süren olağandışı ağrıveya sancı varsa önlem olarak, COLEFİX kullanımını kesiniz

DERHAL

ve doktorunuzabaşvurunuz.
- Şiddetli karın ağrısı (iltihaplı pankreas)
- Kandaki karaciğer enzimlerinde artış

Çok seyrek:

- Sarılık (cilt ve gözlerde sararma)
- Hepatit (karaciğerin iltihaplanması)
- İdrarda kan
- Kol ve bacak sinirlerinde hasar (hissizlik gibi)
- Eklem ağrısı
- Hafıza kaybı

Bilinmeyen sıklıktaki yan etkiler

- Diyare (ishal)
- Stevens-Johnson sendromu (ağızda gözlerde deride ve genital bölgede ciddi ölçüde
kabartılar oluşması)
- Öksürük
- Nefes darlığı
- Ödem (şişlik)
- Uykusuzluk ve kabus görme gibi uyku bozuklukları
- Cinsel zorluk
- Depresyon
- İnatçı öksürük ve/veya nefes darlığı ya da ateş dahil solunum problemleri

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5.COLEFİX'in saklanması

COLEFİX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.
Kullandıktan sonra tüpün ağzını kapatmayı unutmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra COLEFİX'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, COLEFİX'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Nuvomed İlaç San. Tic. A.Ş.
General Ali Rıza Gürcan Cad.
Merter İş Merkezi
Bağımsız Bölüm No: 2/2
Zeytinburnu/İSTANBUL
Telefon: 0 212 482 58 91
Faks: 0 212 482 58 91
e-mail:

[email protected]

Üretim Yeri:

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1.OSB. 1.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA

Bu kullanma talimatı 13.09.2013 tarihinde onaylanmıştır.

10