Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar » Antineoplastik İlaçlar (Kanser İlaçları) » Diğer Kanser İlaçları » Platin » Okzaliplatin KULLANMA TALİMATICURATİNOX 100mg/20ml
IV infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon
Damar yoluyla uygulanır.
•Etkin madde: Her bir flakonda, 20 mi konsantre çözelti içinde 100 mg Okzaliplatin
•Yardımcı maddeler:Enjeksiyonluk su, laktoz monohidratBu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtilaçduyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza builacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışımdayüksek veya düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:
L CURA TİNOX nedir ve ne için kullanılır?
2. CURATİNOX'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. CURA TİNOX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. CURA TİNOX'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. CURATİNOX nedir ve ne için kullanılır?
• CURATİNOX berrak renksiz ila açık san sıvı şeklindedir, sulandırılarak çözelti hafinegetirilir ve damar yoluyla kullanılır.
• CURATİNOX okzaliplatin etkin maddesi içerir. 20 mİ çözelti içinde 100 mg etkin malidebulunur. Kutunun içinde 1 adet 30 mPlik cam flakon bulunur.
• CURATİNOX, kanser tedavisinde kullanılan antineoplastik (antikanser) bir ilaçtuj veplatin içerir.
• Doktorunuz size CURATİNOX'u, kalın barsak kanserinde (birincil tümör vücudunuzdantamamen çıkarıldıktan sonra) veya vücudun diğer kısımlarına dağılmış kaim barsak! vekaim barsağın aşağı bölümü (rektum) kanserinin tedavisi için reçetelemiş olabilir.
• CURATİNOX, 5- fluorourasil ve folinik asit, bevasizumab, kapesitabin adlı başka kaıfserilaçlarıyla birlikte uygulanır.
2. CURATİNOX'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerCURATİNOX'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
• Daha önce okzaliplatine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,
• Bebeğinizi emziriyorsanız,
• Kan hücrelerinizin (beyaz kan hücreleri ve/veya kan pulcukları) sayısı düşükse,
• El ve/veya ayak parmaklarınızda karıncalanma ve uyuşma varsa ve giysilerfnızıdüğmelemek gibi ince işleri yapmakta zorluk çekiyorsanız,
• Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız,
CURATİNOX'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer:
• Daha önce karboplatin, sisplatin gibi, platin-içeren ilaçlara karşı aşırı duyarlı (alejik)iseniz Alerjik reaksiyonlar herhangi bir okzaliplatin infuzyonu sırasında m ey şanagelebilir.
• Ağır derecede böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Karaciğer ile ilgili sorunlarınız varsa,
• Geri dönüşümlü posterior lökoensefalopati sendromu olarak bilinen bir hastalığınız vai ise(belirtileri: baş ağrısı, zihinsel işlev bozukluğu, titreme ve bulanık görmeden kör üğekadar gidebilen görme bozuklukları ve olası yüksek tansiyon)
• Baba olmayı planlıyorsanız (CURATİNOX üreme yeteneğini olumsuz ytndeetkileyebilir. Erkek hastaların, tedavi sırasında ve 6 ay sonrasına kadar baba olmamalarıgerekir. Doktorunuz spermlerinizin korunması için size uygun talimatları verecektir.
fen
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lü doktorunuza danışınız.
CURATİNOX'un yiyecek ve içecek ile kullanılması:
İlacın infuzyonu sırasında veya infuzyonu izleyen saatlerde, ağız çevresinde veya boğazım zda karıncalanma ve uyuşma gibi duyusal bozukluklar hissedebilirsiniz. Bunun önüne geçmekiçin, soğuğa maruz kalmayınız ve CURATİNOX uygulaması sırasında ya da uygulan ayıizleyen saatlerde, serin/soğuk yiyecekler ve/veya içecekler almaktan kaçınınız.
Hamilelik:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, CURATİNOX'u kullanmayınız.
• CURATİNOX ile tedavi sırasında hamile kalmaktan kaçınınız ve etkili bir doğum kontrolyöntemi uygulayınız. Aksi takdirde bebeğiniz ilaçtan zarar görebilir.
• Tedavi sırasında hamile kalırsanız, hemen doktorunuzu bilgilendiriniz. Tedavi sırasındave tedavi kesildikten sonra, kadınsanız 4 ay, erkekseniz 6 ay süreyle etkili bir doğumkontrol yöntemi kullanınız.
ıza
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacır danışınızEmzirme:
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CURATİNOX ile tedavi gördüğünüz sırada bebeğinizi emzirmeyiniz.
Araç ve makine kullanımı
CURATİNOX tedavisi, sersemlik, bulantı ve kusma riskinde artışa ve yürüme ve dengeyi etkileyen, sinir sistemiyle ilgili diğer belirtilere, görme bozukluklarına ve geçici görmekaybına yol açabilir. İlaç uygulandıktan sonra bu belirtiler sizde de varsa, araç ve makinekullanmayınız.
CURATİNOX,un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgijer
CURATİNOX, yardımcı madde olarak laktoz içermektedir ancak uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
CURATİNOX ile diğer ilaçlar arasında etkileşme olabileceğinden, doktorunuza danışmadan başka bir tıbbi tedavi kullanmayınız.
Böbrekler üzerine zararlı etkisi olan ilaçlarla birlikte kullanımı: \
CURATİNOX esas itibariyle böbreklerden atıldığından, böbrekler üzerine zararlı etkisi diğer ilaçlarla aynı anda kullanımı atılımmı azaltabilir.
5-Fluorourasil (5-FU) ile birlikte kullanımı:
CURATİNOX, 5-FU ile birlikte olağan dozda kullanıldığında, 5-FU etkisinde artış azalma olmaz. CURATİNOX olağan dozundan daha yüksek dozda verildiğinde ise,etkisi artabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanl kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. CURATİNOX nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
• CURATİNOX yalnızca erişkinlerde kullanılır,
• CURATİNOX dozu doktorunuz tarafından vücut yüzeyinize göre belirlenecektir. Vlicutyüzeyiniz, boyunuz ve kilonuza göre hesaplanacaktır.
• Yaşlılar da dahil olmak üzere, erişkinlerdeki olağan doz, vücut yüzeyinin metrekdrbaşına 85 mg'dır (85 mg/m2) veya 100 -130 mg (100 - 130 mg/m2)Mır. Size uygulan*doz, kan testlerinizin sonuçlarına ve sizde daha önce CURATİNOX ile istenmeyenoluşup oluşmamasına göre değişebilir.
• İlaç infUzyonlannızın olağan uygulama sıklığı, her 2 haftada bir olacaktır veya 3 hafi|bir olacaktır.
• Tedavinizin süresi doktorunuz tarafından belirlenecektir.
• Tedavinin tümörün tamamen çıkarılmasını takiben uygulanması halinde, tedavi süresfazla 6 ay olacaktır.
olan
veya
-FU
arda
esi
cak
etki
ada
en
Uygulama yolu ve metodu:
• CURATİNOX size, kanser tedavisinde uzman bir doktor (onkolog) tarafından reçeteedilecektir.
• Tedaviniz, uzman sağlık personeli tarafından, size uygun CURATİNOX dozuhesaplandıktan sonra gerçekleştirilecektir.
• CURATİNOX toplardamarlarınızdan birine yavaş enjeksiyon (damar içi infu^yon)yoluyla zerk edilecektir. İnfuzyon 2 ila 6 saat sürecek ve hastanede uygulanacaktır.
• CURATİNOX size, 5-Fluorourasil inflizyonundan önce, folinik asit ile binlikteuygulanacaktır.
Değişik yaş grupları:Çocuklarda kullanım:
Çocuklarda ve ergenlerde kullanımına ilişkin klinik veri mevcut değildir. Ç ocuklarc^ ve ergenlerde kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanım:
Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları:
Yalnızca erişkinlerde kullanılır.
Böbrek yetmezliği: :
Ağır böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, başlangıç dozu doktorunuz tarafımdan belirlenecektir.
Karaciğer yetmezliği:
Doz ayarlamasına gerek yoktur, ancak dikkatli kullanılmalıdır.
ise,
Eğer CURATİNOX'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla CURATİNOX kullandıysanız:
Bu ilaç uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla ve>f^ az ilaç uygulanması muhtemel değildir.
Doz aşımı durumunda, daha fazla yan etkiyle karşılaşabilirsiniz. Doktorunuz size bu yan etkilere yönelik uygun tedaviyi verecektir.
C URA TİNOX'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.CURATİNOK'u kullanmayı unutursanız:
CURATİNOX uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durujnun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.CURATİNOX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
CURATİNOX bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için, tedavinizin ne zsman sonlandırılacağma doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun onayı olmadan tedaviyisonlandırırsamz kanser hastalığınıza bağlı yakınmalarınız tekrar ortaya çıkabilir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
yan
Tüm ilaçlar gibi, CURATİNOX'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, CURATİNOX'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Olağan dışı morluk/çürüme, kanama ya da boğaz ağrısı veya yüksek ateş gibi enfeksiyon belirtileri
Devam eden veya şiddetli ishal veya kusma Dudaklarda acıma ve ağrı veya ağızda yaralar
Kuru öksürük, nefes almada güçlük veya solunum sırasında çıtırtı sesi gibi açıklanamayan solunumla ilgili belirtilerAşırı duyarlılık (alerji)
Kusmuğunuzda kan veya kahverengi parçacıkların bulunması
Baş ağrısı, değişmiş zihinsel fonksiyonlar, felç ve bulanık görüşten görme kaybına kadar varabilen anormal görüş ve bazen yüksek tansiyon gibi bir grup belirti (seyrek göıülennörolojik bozukluk olan geri dönüşümlü posterior lökoensefelopati sendromu belirtile:i)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil lıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin yaygın/ çok yaygın görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.
zlık
Ilı),
kan
latım
ası,
• Kan hücrelerinin sayısında geçici düşüşe neden olabilir. Buna bağlı olarak, kansı(anemi), anormal kanamalar veya morarmalar (kan pulcuklannm azalmasına b^,enfeksiyonlar (beyaz kan hücrelerde azalmaya bağlı) görülebilir.
Doktorunuz tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında da her kürden önce, yeteri] hücrenizin olup olmadığmı kontrol etmek için sizden kan alacaktır.
• İştahsızlık, kan şeker seviyesinde olağandışı değişiklikler, kuvvet kaybı, kalpsayısında değişiklikler.
ıı
• Duyusal sinirlerde bozukluk (periferik duyusal nöropati), duyusal bozukluk, tat sapbaş ağrısı
CURATİNOX sinirleri etkileyebilir (periferik duyusal nöropati). El ve/veya ayak parmaklarınızda, ağız çevresinde veya boğazınızda karıncalanma ve uyuşma hissedebilirdinizve bunlara bazen kramplar da eşlik edebilir.
Bu etkiler sıklıkla soğuğa maruz kalma (örneğin buzdolabını açmak veya soğuk bir içe ceği elinizde tutmak) sonucunda tetiklenir. Giysilerinizi düğmelemek gibi ince işleri yapmakla dazorluk çekebilirsiniz. Olguların çoğunda bu belirtiler kendiliğinden ve tamamen orladankalkar. Ancak, periferik duyusal nöropati belirtilerinin tedavi sona erdikten sonra da stil mesiolasılığı vardır.
Bazı kişilerde, boyun eğildiğinde kollarda ve gövdede ürperme ve elektrik çarpmış gibi b|r his ortaya çıkmaktadır.
• Burun kanaması
• Bulantı, karın ağrısı, kabızlık
Doktorunuz size tedaviden önce ve tedaviden sonra devam etmeniz için, bulantıyı önlenecek ilaçlar verecektir.
• Deri bozukluğu, saç dökülmesi
• Sırt ağrısı
• Yorgunluk, ateş, titreme, halsizlik, ağrı, ilacın uygulandığı bölgede ağrıBunlar CURATİNOX'un çok yaygın görülen yan etkileridir.
Burun akıntısı, üst solunum yolu rahatsızlıkları, kan hücrelerindeki azalmaya eşlik edf ı ateş (febril nötropeni)/ kan hücrelerindeki azalma sonucu enfeksiyon (nötropenik sepsis)Solunum yollarında daralma, göğüsde ağrı hissi, yüz ve boğazda şişmeye neden olan £ şırıduyarlılık (anjiyoödem), düşük tansiyon,
Vücutta su kaybı (dehidratasyon)
Depresyon, uykusuzluk Baş dönmesi, boyunda sertleşmeGözde kızarma/yanma (konjonktivit), görme bozukluğuKanama, ateş basması, idrarda/dışkıda kan, yüksek tansiyonHıçkırık
Hazımsızlık, mide ekşimesi
Deride pul pul dökülme, kırmızı ve kaşıntılı olabilen deri döküntüleri, terlemede artış, tırnak bozukluğuEklem ağrısı, kemik ağrısı
İdrarın kanlı oluşu, idrara çıkışın ağrılı olması, idrar yapma sıklığında değişiklikler,
Bunlar CURATİNOX'un yaygın görülen yan etkileridir.
• Sinirlilik
• İşitme sinirinde bozukluk (Ototoksisite)
• Barsak tıkanması
Bunlar CURATİNOX'un yaygın olmayan yan etkileridir.
Kelimeleri normal şekilde heceleyerek konuşamama
Görme keskinliğinde geçici azalma, görme alanı bozuklukları, görme sinirinde bozu duk (Optik nörit'e bağlı)
Kasın kemiğe tutunmasını sağlayan bağ dokusu refleksinde kayıp; hasta başını öne djığru eğince gelişen ani, geçici, elektrik benzeri şoklar (Lhermittee's sendromu)
Sağırlık
|
I
|
|
i
r.
I
j
|
anız
|
j
|
|
1
&
|
|
l
1
f*.
f |
\
|
£
f
|
nız.
|
1
|
ında
|
i
i
|
nde,
|
1;
1
|
etiği
|
%
i
!
£
|
|
1
1
|
|
t'
1
|
• Akciğerde nefes almada zorluk (bazen ölümcül olabilen) (İnterstisiyel akciğer hastklığı,pulmoner fıbrozis'e bağlı)
• Kalınbarsak iltihabı (ishalle birlikte kanlı, mukuslu dışkı)
• Pankreas iltihabı (şiddetli ağrı, kramplar ve kusma ile kendini gösterir.)
Bunlar CURATİNOX'un seyrek görülen yan etkileridir.
• Karaciğer / böbrek hastalıkları
Bunlar CURATİNOX'un çok seyrek görülen yan etkileridir.
• İdrar miktarında azalma (böbrek yetmezliği),
• Kaslarda şiddetli kasılma
Bunlar CURATİNOX'un sıklığı bilinmeyen yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşır doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. CURATİNOX,un saklanması
Sulandırılmadan önce flakonu, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambala saklayınız. Işıktan koruyunuz.
CURATİNOX'un gözle veya ciltle temas etmemesi gereklidir. Kazara dökülmesi hal hemen doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz.
İnfiizyon tamamlandığında, CURATİNOX doktorunuz veya hemşireniz tarafından gere şekilde imha edilecektir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CURATİNOX'u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz CURATİNOX'u kul 1 anmayınız.
Ruhsat Sahibi:Actavis İlaçları A.Ş. Levent - İSTANBULÜretim yeri:Actavis Italy S.p.A - Nerviano PlantNerviano (Milano) - İtalya
Bu kullanma talimatı 13/09/2013 tarihinde onaylanmıştır.
SAĞLIK ÇALIŞANLARI İÇİN BİLGİLERCURATİNOX IV Infüzyon için Konsantre Çözelti içeren Flakon 100mg/20ml Kullanma talimatları
Geçimsizlikler
Bu tıbbi ürün bölüm 6.6'da belirtilenler dışında başka tıbbi ürünlerle karıştırılmamslhdır. CURATİNOX bir Y-kateter ile folinik asit (FA) ile birlikte uygulanabilir.
Özellikle 5-fluorourasil, yardımcı madde olarak trometamol veya diğer etkin maddelerin tremetamol tuzlarını içeren folinik asit preparatları olmak üzere alkalen tıbbi ürünler veyaçözeltilerle KARIŞTIRMAYINIZ. Alkalen tıbbi ürünler veya çözeltiler CURATİNO K'unstabilitesini olumsuz etkileyecektir (bkz bölüm 6.6).
Serum fizyolojik veya klorür içeren diğer çözeltilerle (kalsiyum, potasyum veya so4yum klorür) infüzyon için SEYRELTMEYİNİZ.
Aynı infiizyon torbası veya infüzyon kataterinde diğer ilaçlarla KARIŞTIRMAYINIZ |(bkz bölüm 6.6)
Alüminyum içeren enjeksiyon ekipmanı KULLANMAYINIZ.
Saklama koşullanDondurmayınız.
25°C,nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
İnfüzvonun hazırlanması
sün
eyle ^yonveridekisüre
%5glukoz çözeltisinde seyreltildikten sonra 2-8 °C'de 24 saat ve 25°C'de 6 saat kimyasal ve fiziksel açıdan stabil olduğu gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan infüpreparatı hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, seyreltme kontrollüvalide edilmiş aseptik koşullarda yapılmamışsa, saklama süresi ve kullanım öncesi:koşullar kullanıcının sorumluluğunda olup normalde 2 ila 8 °C'de 24 saatten uzunsaklanmamalıdır.
Kullanma, tasıma ve imhaya ilişkin talimatlar
'ken
Diğer potansiyel toksik bileşikler gibi CURATİNOX çözeltisi kullanılırken ve hazırlan^ dikkatli olunması gereklidir.
Hazırlama Talimatları
ve
ve
Sağlık personeli tarafından bu sitotoksik maddenin kullanımında kullanıcı çevresindekilerin korunmasını sağlayacak her türlü önlem alınmalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğ “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak atılmalıdır.
Özel uygulama tedbirleri
- Alüminyum içeren enjeksiyon ekipmanı KULLANMAYINIZ.
- Seyreltmeden UYGULAMAYINIZ.
Sitotoksik maddelerin enjektabl çözeltilerinin hazırlanması, hastane politikasma göre ürünün bütünlüğü, çevrenin korunması ve özellikle ilacı hazırlayan personelin korunmasısağlanması koşuluyla kullanılan ilaçlar konusunda deneyimli olan özel eğitimlitarafından gerçekleştirilmelidir. Bu amaç için ayrılmış bir hazırlama alanı gerekir. Bu alyemek, içmek veya sigara kullanmak yasaktır.
Personele uzun kollu önlük, koruyucu maske, başlık, güvenlik gözlükleri, steril kullanımlık eldiven, çalışma alanı için koruyucu örtü, atık madde için kaplar ve toptorbaları gibi uygun kullanım materyalleri sağlanmalıdır.
Dışkı ve kusmuk dikkatli şekilde temizlenmelidir.
Gebe kadınlar sitotoksik maddelerden uzak durmaları konusunda uyarılmalıdır.
Kırılan tüm kaplar kontamine atık olarak değerlendirilmeli ve aynı şekilde imha edilme! Kontamine atıklar uygun şekilde etiketlenen sert kaplarda yakılmalıdır. Aşağıdaki “İmbölümüne bakınız.
Okzaliplatin konsantre infuzyon çözeltisi cilt ile temas ederse derhal su ile iyice yıkayınız Okzaliplatin konsantre infüzyon çözeltisi mukoz membranlar ile temas ederse derhal sıİyice yıkayınız.
tıbbi
nın
ki; i
iler
gfnda
tek
lâma
dir.
İha”
ile
- Seyreltici olarak sadece %5 glukoz (50 mg/ml) infuzyon çözeltisi kullanılmalıdır. Soc|yumklorür veya klorür içeren çözeltilerle infüzyon için SEYRELTMEYİNİZ.
- Aynı infüzyon torbasında diğer ilaçlarla KARIŞTIRMAYINIZ veya aynı infuzyonkateterinde diğer ilaçlarla birlikte uygulamayınız.
- Özellikle 5-fluorourasil, yardımcı madde olarak trometamol veya diğer etkin maddelerintremetamol tuzlarını içeren folinik asit preparatları olmak üzere alkalen tıbbi ürünler veyaçözeltilerle KARIŞTIRILMAMALIDIR. Alkalen tıbbi ürünler veya çözeltiler okzalipla ;ininstabilitesini olumsuz etkileyecektir.
Folinik asit (FA) (kalsiyum folinat veya disodyum folinat olarak) ile birlikte kullanma talimatı
l/m2
%5
ıFA)
eltisi
eren
250 veya 500 mİ %5 glukoz (50 mg/ml) çözeltisinde seyreltilen okzaliplatin 85 m infüzyon yerinin yanına yerleştirilen bir Y-kateter kullanılarak 2 ila 6 saat süredeglukozda seyreltilen folinik asit (FA) intravenöz infüzyonu ile aynı zamanda verilmelidir.Bu iki tıbbi ürün aynı infüzyon torbasında KARIŞTIRILMAMALIDIR. Folinik asityardımcı madde olarak trometamol içermemeli ve sadece izotonik %5 glukoz çözkullanılarak seyreltilmeli ve asla alkalen çözeltiler veya sodyum klorür veya klorür iççözeltilerde SEYRELTİLMEMELİDİR.
5 fluorourasil (5 FU) ile kullanma talimatı
FU)
lgili
CURATİNOX daima fluoropirim i dini erden (örn, 5 fluorourasil - 5 HU) Önce verilmelidir CURATİNOX uygulandıktan sonra kateteri yıkayınız ve daha sonra 5 fluorourasili (5uygulayınız.
CURATİNOX ile kombine hale uygulanan ilaçlara ilişkin diğer bilgiler için üreticinin kısa ürün bilgisine bakınız.
İnfüzyon için konsantre çözeltiFlakonlardan gereken miktarı çekiniz ve daha sonra en az 0.2 mg/ml ila 0.7 mg/ml arasındabir okzaliplatin konsantrasyonu elde etmek için 250 mİ ila 500 mİ %5 glukoz ile seyreltiniz.Okzaliplatinin fiziksel ve kimyasal stabilitesi bu konsantrasyon aralığı için gösterilmiştir.İntravenöz infüzyon yoluyla uygulayınız.
ve endlları
erm
%5 glukoz çözeltisinde seyreltildikten sonra da 24 saat ve 25°C'de 6 saat süreyle kimyasal fiziksel açıdan stabil olduğu gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan infUzyon preparatı hkullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde kullanım öncesi saklama süreleri ve koşkullanıcının sorumluluğundadır.
Kullanmadan önce görsel olarak inceleyiniz. Sadece berrak olan ve partikül içermeyen çözeltiler kullanılmalıdır.
tiler
test
Bu tıbbi ürün tek kullanımlıktır. Kullanılmamış tüm infüzyon çözeltileri atılmalıdır. Sulandırma veya seyreltme için asla sodyum klorür çözeltisi veya klorür içeren çözeKULLANMAYINIZ.
CURATİNOX infüzyon çözeltisinin geçimliliği temsili, PVC-bazlı dozlama setleriyle edilmiştir.
İnfuzyon
\
dinde
CURATİNOX uygulanması prehidrasyon gerektirmez.
an
erik
5-
En az 0.2 mg/ml konsantrasyon elde edilmesi için 250 ila 500 mİ %5 glukoz çözelti seyreltilen okzaliplatin, 2 ila 6 saat içerisinde merkezi venöz kateterle veya peridamardan infüze edilmelidir. Okzaliplatin ve 5-fluorourasil birlikte uygulanacağı zamfluorourasilden önce okzaliplatin verilmelidir.
Atıklar
Tıbbi ürünün kalan kısımları ve bunun yanı sıra seyreltme ve uygulama için kullanılan tüm materyaller, “Tıbbi Atıklarm Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkla mınKontrolü Yönetmeliği” nin tehlikeli atıkların ortadan kaldırılmasıyla ilgili gereklerine göre,sitotoksik maddeler için geçerli standart prosedürlere göre imha edilmelidir.
10
|
|
