Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•

Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacıkullandığınızı söyleyiniz.

•

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya

düşük doz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:

\.EBETAXEL nedir ve ne için kullanılır?

2.EBETAXELkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler İ.EBETAXEL nasıl kullanılır?

4

.Olası yan etkiler nelerdir?

S.EBETAKEL 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. EBETAXEL nedir ve ne için kullandır?

EBETAXEL, taksan olarak adlandırılan antikanser ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar kanserli hücrelerin büyümesini engeller.
EBETAXEL 30 mg/5 mİ enjeksiyonluk çözeltinin her mililitresi 6 mg paklitaksel içerir. EBETAXEL 30 mg/5 mİ enjeksiyonluk çözelti, 1 flakonluk ambalaj formları ile kullanımasunulmaktadır.
EBETAXEL, yumurtalık ve meme kanseri tedavisinde, bir çeşit akciğer kanseri tedavisinde

{Küçük Hücreli Olmayan Akciğer Kanseri2. EBETAXEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerEBETAXEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Paklitaksele veya EBETAXEL'in diğer bileşenlerine, özellikle polioksietillenmiş kastor yağmakarşı alerjiniz varsa,
• Kanınızdaki beyaz kan hücresi sayısı düşükse - düzenli olarak kan testleri yaptırmanızgerekebilir,
• Hamileyseniz,
• Emziriyorsanız,
• Yaşımz 18'den küçükse
• Kaposi Sarkomu'nda kullanıldığında, ciddi ve kontrol altına alınamayan enfeksiyonlargörülüyorsa.

EBETAXEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Alerjik reaksiyonları en aza indirmek için EBETAXEL almadan önce size başka ilaçlar verilecektir.
Eğer;
• Ciddi alerjik tepki (reaksiyon) geçirirseniz (örneğin: nefes almada zorluk, nefes darlığı,göğüste darlık hissi, kan basıncmda düşme, sersemlik, baş dönmesi, döküntü ya da şişmegibi deri reaksiyonları).
• Ateşiniz, ciddi üşümeniz, boğaz ağnnız veya ağzınızda ülseriniz varsa (bunlar kemik iliğibaskılanmasının belirtileridir).
• El ve ayaklarınızda uyuşma veya güçsüzlük varsa; Bu durumda periferik nöropatiniz olabilirve EBETAXEL dozunun azaltılması gerekebilir.
• Ciddi karaciğer probleminiz varsa; bu durumda EBETAXEL kullanılması önerilmez.
• Kalp iletim bozukluğunuz varsa.
• EBETAXEL uygulanımı sırasmda veya uygulamadan kısa süre sonra ortaya çıkan ciddi veyasürekli İshal durumu (ateş ve mide ağrısı ile birlikte) varsa; Bu durumda kolon iltihabı sözkonusu olabilir (psödomembranöz kolit: kalın barsak iltihabı).
• Önceden akciğer hastalığınız nedeniyle ışın tedavisi aldıysanız (bu durumda akciğer iltihabıriski artabilir)
• Ağızda ağrı ve kızarıklık (mukoza iltihabınız) varsa ve Kaposi sarkomu için tedaviediliyorsamz
Bu durumlarda dozun azaltılması gerekebilir.
EBETAXEL her zaman bir ven'e uygulanmalıdır. EBETAXEL'in arterlere uygulanması arterlerin iltahaplanmasma neden olabilir ve ağrı, şişme, kızarıklık ve sıcaklık hissedebilirsiniz.
EBETAXEL enjeksiyonluk çözelti kanser kemoterapi ilaçlanmn kullanımında deneyimli bir doktorun gözetimi altında uygulanmalıdır. Önemli aleıjik reaksiyonlar gelişebileceğinden uygundestekleyici ekipmanların bulundurulması gerekir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EBETAXEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EBETAXEL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hamile kalabilecek yaşta iseniz tedavi süresince hamile olmamak için etkili ve güvenli bir metodu kullanınız. Erkek ve kadın hastalar ve/veya eşleri EBETAXEL ile tedaviden sonra en az 6 aykorunmalıdırlar. Erkek hastalar olası bir kısırlık durumu nedeniyle spermlerin dondurularaksaklanması konusunda bilgilendirilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EBETAXEL'in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. EBETAXEL ile tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

EBETAXEL alkol içerdiğinden sinir sisteminiz üzerinde olumsuz etkileri olabilir.
Doktorunuza danışmadan herhangi bir araç ve makineyi kullanmayınız veya tehlikeli işler yapmayımz.

EBETAXEL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

EBETAXEL'in her ml'si 522.4 mg polioksietillenmiş kastor yağı içerir ve bu madde ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
EBETAXEL'in her ml'si 401.7 mg alkol içermektedir.
300 mg/50 ml'lik bir EBETAXEL dozu 20 g alkol içerir (450 mİ bira veya 175 mİ şaraba eşdeğer). Bu ilaç alkolik hastalar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğerhastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Etkileşim farklı ilaçların birbirini etkilemesi anlamına gelmektedir. Etkileşim meydana gelebileceğinden doktorunuz EBETAXEL ile birlikte aşağıdaki ilaçlan alıp almadığınızıbilmelidir:
• Sisplatin (kanser tedavisi için): EBETAXEL sisplatinden önce verilmelidir. Birliktekullanıldığında böbrek fonksiyonlarının daha sık kontrol edilmesi gerekebilir.
• Doksorubisin (kanser tedavisi için) ile birlikte kullanıldığında, vücutta yüksek seviyededoksorubisin birikiminden kaçınmak için EBETAXEL, doksorubisin uygulamasını takibenancak 24 saat sonra uygulanmalıdır.
• HIV tedavisinde kullanılan efavirenz, nevapirin, ritonavir, nelfinavir veya diğer proteazinhibitörleri ile birlikte kullanıldığında EBETAXEL'in dozunda bir ayarlama gerekebilir.
• Eritromisin (bakteriyel enfeksiyon tedavisi için), fluoksetin (depresyon tedavisi için) veyagemfibrozil (kolesterol düşürücü) ile birlikte kullanıldığında, EBETAXEL dozununazaltılması gerekebilir. Rifampisin (tüberküloz enfeksiyonuna karşı) ile birliktekullanıldığında EBETAXEL dozunun artırılması gerekebilir.
• Sara hastalığının tedavisinde kullanılan karbamazepin, fenitoin veya fenobarbital alıyorsanızdoktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3.EBETAXEL nasıl kullanılır?

EBETAXEL her zaman tam olarak doktorunuzun açıkladığı şekilde kanser ilaçlarının kullanılması konusunda deneyimli sağlık personeli tarafından uygulanır. Emin olmadığınız konulardadoktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Alerjik reaksiyonları en aza İndirmek için EBETAXEL almadan önce size başka ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlar tablet veya infüzyon şeklinde olabilir.

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

EBETAXEL kanser ilaçlarının kullanımı konusunda deneyimli bir sağlık personeli tarafından uygulama içindir.
Alacağınız EBETAXEL dozunu ve sıklığım doktorunuz belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Alacağınız doz kan testi sonuçlarınıza bağlı olacaktır. EBETAXEL tek başına uygulanabileceği gibi diğer bazı kanser ilaçları ile birlikte de uygulanabilir.
EBETAXEL genellikle her

2-3324Uygulama yolu ve metodu:

EBETAXEL intravenöz infuzyon yoluyla damar (ven) içine uygulanır.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:

EBETAXEL'in 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı:

EBETAXEL'in yaşlılarda kullanımı ile ilgili sınırlı veri mevcuttur.

Özel kullanım durumlan Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliğinin paklitaksel atılımı üzerindeki etkisi araştırılmamıştır.

Karaciğer yetmezliği:

Eğer karaciğerinizde bir sorun varsa, doktorunuz sizin daha düşük miktarda EBETAXEL almanıza karar verebilir.

Eğer EBETAXEL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla EBETAXEL kullandıysanız:

EBETAXEL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İlacımz bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden daha fazla EBETAXEL uygulammı beklenmez.

EBETAXEL'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EBETAXEL'i kullanmayı unutursanız, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.
İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken dozun unutulması beklenmez.

EBETAXEL ile tedavi sonlandırddığmda oluşabilecek etkiler

Doktorunuz EBETAXEL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz.

4.01a$ı yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi EBETAXEL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, EBETAXEL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Sıcak basması
• Deri reaksiyonları
• Kaşıntı
• Göğsünüzde sıkışma
• Nefes almada zorlanma
• Şişme
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EBETAXEL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz:

• Ateş, ciddi üşüme, boğaz ağrısı veya ağızda ülser (yaralar)
• Kollarda veya bacaklarda his kaybı ya da güçsüzlük (periferik nöropati belirtileri)
• Ateş ve karın ağrısının eşlik ettiği ciddi ya da sürekli ishal
Bunlar EBETAXEL'in hafif yan etkileridir.

Çok yaygın yan etkiler

100 hastanın 10'undan fazlasını etkilemesi beklenir
• Sıcak basması, döküntü ve kaşmtı gibi minör alerjik reaksiyonlar
• Enfeksiyonlar: çoğunlukla üst solunum yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu
• Nefes daralması
• Boğaz ağnsı ya da ağızda ülser, ağnlı ya da kırmızı ağız, ishal, hasta hissetmek (bulantı,kusma)
• Saç dökülmesi
• Kaslarda ağn, kramplar, eklemlerde ağrı
• Ateş, ciddi üşüme, baş ağnsı, sersemlik, yorgunluk, solgun görünme, kanama, normaldendaha kolay bir şekilde derinin morarması
• Kol ve bacaklarda his kaybı, kanncalanma veya güçsüzlük (periferik nöropati belirtileri)
• Test sonuçlarında trombosit (kan pulcuğu, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayısında vebeyaz ya da kırmızı kan hücrelerinde azalma, düşük kan basıncı görülebilir

Yaygm yan etkiler

100 hastanın 10'unu etkilemesi beklenir
• Geçici tırnak ve deri değişiklikleri, enjeksiyon yerinde reaksiyonlar (deride lokalize şişme,ağn ve kızarıklık)
• Test sonuçlarında yavaş kalp atımı, karaciğer enzimlerinde ciddi yükselmeler (Alkalenfosfataz ve AST-SGOT) görülebilir.

Yaygm olmayan yan etkiler

1000 hastanın 10'unu etkilemesi beklenir
• Enfeksiyona bağlı şok (septik şok olarak da bilinir)
• Hızlı kalp atımı, kardiyak disfonksiyon (AV bloğu), kalp atım hızında artış, kalp krizi,solunum zorluğu
• Yorgunluk, terleme, bayılma (senkop), önemli alerjik reaksiyonlar, flebit (bir damannenflamasyonu), yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme
• Sırt ağnsı, göğüs ağrısı, el ve ayaklarda ağrı, üşüme ve kann (abdominal) ağn
• Test sonuçlarında bilirubin seviyesinde ciddi artış (sanlık), yüksek kan basıncı, kan pıhtısı

Seyrek olarak görülen yan etkiler

10.000 hastanın 10'unu etkilemesi beklenir
• Vücuttaki savunma hücreleri sayısının düşüşüne bağlı gelişen, ateş ve artan enfeksiyon riskiile birliktelik gösteren beyaz kan hücrelerinde azalma durumu (febril nötropeni)
• Kol ve bacak kaslarında zayıflık hissi ile birliktelik gösteren, sinirlerle ilgili bir hastalık(motor nöropati)
• Nefes darlığı, Pulmoner emboli (damar tıkacı), akciğer fıbrozisi (akciğer hücre aralarındakilifli bağ dokunun artması), interstisyel pnömoni (doku içi akciğer iltihabı), nefes almadagüçlük, plevral sıvı birikimi.
• Barsak tıkanması, barsak yırtılması, kolon iltihabı (kolit), pankreas iltihabı (pankreatit)
• Kaşıntı, döküntü, deride kızarıklık (eritema)
• Kan zehirlenmesi (sepsis), peritonit
• Ateş, su kaybı, kuvvetsizlik, ödem, kırgınlık
• Ciddi ve potansiyel olarak ölümcül hipersensitivite reaksiyonları (ani aşın duyarlılık tepkisi)
• Test sonuçlannda böbrek fonsiyon yetmezliğini belirten kan kreatinin seviyesinde yükselmegörülebilir.

Çok seyrek olarak görülen yan etkiler

100.000 hastanın 10'unu etkilemesi beklenir
• Düzensiz hızlı kalp atışı (atriyal fıbrilasyon, supraventrikular taşikardi)
• Kan yapıcı hücrelerde ani bozukluk (akut miyeloid lösemi, miyelodisplastik sendrom)
• Optik sinir ve/veya görme ile ilgili bozukluklar
• Duyma kaybı ya da azalması (ototoksisite), kulaklarda çınlama (tinnitus), dengebozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)
• Öksürük
• Abdomen ya da barsaktaki bir kan damannda kan pıhtısı (mesentrik trombozis), bazen sürekliishal ile birlikte ortaya çıkan kolon iltihabı (psödomembranöz kolit, nötropenik kolit), karındasu toplanması, yemek borusu iltihabı, kabızlık
• Ateş, ciltte kızarıklık, eklemlerde ağrı ve/veya gözde iltihap (Stevens-Johnson sendromu),derinin lokal olarak soyulması (epidermal nekroliz), kırmızı noktalar ile görülen düzensizkızarıklık (eritema multiforma), deri iltihabı (eksfoliyatif dermatit), kurdeşen, tırnak kaybı(tedavide olan hastaların el ve ayaklarım güneşten koruması gerekmektedir)
• İştah kaybı (anoreksi)
• Şok ile birliktelik gösteren ciddi ve potansiyel olarak ölümcül ciddi aşın duyarlılık tepkileri
• Karaciğer fonksiyon bozukluğu
• Zihin bulanıklığı durumu

Bilinmiyor

Eldeki verilerle sıklığı tahmin edilemeyen yan etkiler
• Skleroderma (Özellikle yemek borusu, mide, iç organlar, sindirim sistemi ve derinin ilerleyicisertleşmesiyle karakterize bir bağışıklık sistemi hastalığıdır.)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5.EBETAXEL'in saklanması

EBETAXEL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EBETAXEL'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.
Dilüsyondan önce:
EBETAXEL'i 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.
Işıktan korumak için orijinal kutusunda saklayınız.
Açılmayan flakonlann donmuş olması ürünü olumsuz yönde etkilemez.
Mikrobiyal açıdan, ürün açıldıktan sonra 25°C'nin altında maksimum 28 gün boyunca saklanabilir. Dilüsyondan sonra:
Hastaya uygulanmak için hazırlanmış infuzyon çözeltisi, 25°C'de ve 2-8°C'de saklandığında 48 saat süreyle fiziksel ve kimyasal özelliklerini muhafaza ettiği gösterilmiştir.
Mikrobiyal açıdan seyreltilen ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılamadığı durumlarda seyreltmenin kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılması şartıyla, buzdolabında 2-8°Carasında 24 saati geçmemesi koşulu ile saklanabilir.
Seyreltmeden sonraki stabilite bilgisi ile ilgili daha fazla ayrıntı için bu kullanma talimatının sonunda yeralan sağlık personeli için hazırlanan bölüme bakınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EBETAXEL'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Küçükbakkalköy Mh. Şehit Şakir Elkovan Cad. N:2 34750 Kadıköy/lstanbul

Üretim yeri:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG Mondseestrasse 11 A-4866 Unterach Avusturya

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR İnfüzyon çözeltilerinin hazırlanması:

• EBETAXEL için kullanılacak ambalajlar ve infüzyon setleri DEHP içermemelidir. Bu,hastanın PVC infiizyon ambalaj veya setlerinden gelecek DEHP [di-(2- etilheksijfitalat]plastizerine daha fazla maruz kalmasını önleyecektir. IVEX-2 gibi PVC kaplı tübün giriş ve çıkışağzımn kısa tutulduğu filtre sistemlerinde önemli DEHP sızıntısı olmamaktadır.
• EBETAXEL sitotoksik bir antikanser ilacıdır ve dikkatle kullanılmalıdır. Paklitaksel içerenvialleri tutarken her zaman koruyucu eldiven kullanılmalıdır. Çözelti seyreltmeleri özel alanlardasorumlu personel tarafından aseptik koşullarda yapılmalıdır. Deri ve mukoz membranlarla temasetmemesi için gereken önlemler alınmalıdır. Eğer EBETAXEL deriyle temas ederse derhal su vesabunla yıkanmalıdır. Mukoz membranlarla temas ederse bol suyla yıkanmalıdır.
• Flakon tıpasının çökmesine ve dolayısıyla sterilitenin bozulmasına yol açabileceklerindenChemo-Dispensing Pin aleti ya da sivri uçlu benzer aletler kullanılmamalıdır.

Basamak 1: Konsantratın seyreltilmesi

EBETAXEL infüzyondan önce aşağıdaki çözeltilerden biri ile seyreltilmeüdir:
•

%

0,9 sodyum klorür enjeksiyonu
• % 5 dekstroz enjeksiyonu
• % 5 dekstroz ve %0,9 sodyum klorür enjeksiyonu
• % 5 dekstrozlu Ringer çözeltisi
Paklitakselin final infüzyon konsantrasyonu 0,3 mg/ml ve 1,2 mg/ml aralığında olmalıdır. DEHP içermeyen ambalajlar ve İnfüzyon setleri kullanılmalıdır.
Çözelti hazırlandıktan sonra formülün taşıyıcı maddesine bağlı olarak dumanlı bir görünüm alabilir, filtrasyon ile kaybolmayabilir. Bir in-line filtre içeren IV tüpünden geçen çözeltide önemlibir potens kaybı kaydedilmemiştir.

Basamak 2: İnfüzyon un uygulanması

Uygulama öncesinde tüm hastalara premedikasyon amaçlı; kortikosteroid, antihistaminik ve H2 antagonisti uygulanmalıdır.
Daha sonraki EBETAXEL dozları, solid tümörü olan hastalarda nötrofil sayısı >l,500/mm³ (Kaposi sarkomalı hastalarda >1000/mm³) ve trombosit sayısı >100,000/mm³ (Kaposi sarkomalıhastalarda >75,000/mm³) olana kadar uygulanmamalıdır.
İnfüzyon çözeltisindeki çökmeyi engellemek için;
• Seyrelttikten hemen sonra kullanılmalıdır.
• Çalkalama, sallama veya vibrasyondan kaçınılmalıdır.
• İnfüzyon seti kullanmadan önce geçimlİ bir seyreltici ile çalkalanır.
• İnfüzyonun görünüşü düzenli kontrol edilir ve çökme görülmesi halinde infüzyon durdurulur.
Hastaya uygulanmak için hazırlanmış infüzyon çözeltisi, 25°C'de ve 2-8°C'de oda ışığında saklandığında 48 saat süreyle fiziksel ve kimyasal özelliklerini muhafaza ettiği gösterilmiştir.
Mikrobiyal açıdan İse seyreltilen ürün hemen kullanılmalıdır ya da buzdolabında 2-8°C arasında 24 saati geçmemesi koşulu ile saklanmalıdır.
EBETAXEL mikropor membranı 0.22 mikron'dan büyük olmayan in-line filtre ile uygulanmalıdır.
DEHP içermeyen infuzyon kaplan ve setleri kullanılmalıdır. PVC kaplı tübün giriş ve çıkış ağzının kısa tutulduğu filtre sistemlerinde önemli DEHP sızıntısı olmamaktadır.

Basamak 3: İmhası

Uygun kullanım ve antikanser ilaçlann atılması ile ilgili prosedürler göz önünde bulundurulmalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Dozlama:

EBETAXEL intravenöz infuzyonu için önerilen dozlar aşağıda belirtilmektedir:

Endikasyon	Doz	EBETAXEL dozlama aralığı
ilerlemiş veya metastatik över kanserinde birincibasamak tedaviKombinasyon tedavisi	3 saatlik I.V. infüzyonla 175 mg/m2 dozunda uygulanır.Alternatif olarak her 3 haftada bir24 saatlik I.V. infüzyonla 135mg/m2,lik daha miyelosupresif birdoz kullanılabilir. Bir platinbileşiği ile kombine edilerekkullanılacak ise EBETAXELplatin bileşiğinden önceverilmelidir.	3 hafta
ilerlemiş veya metastatik över kanserinde ikincibasamak tedaviTek ajan tedavisi	3 saatte intravenöz yoldan 175 mg/m2,dir.	3 hafta
Meme kanserinde Adjuvan tedavi:	Antrasiklin ve siklofosfamid (AC) tedavisini takiben 4 kür olarak 3saatte intravenöz yoldan 175mg/m2 dozunda uygulanır.	3 hafta
ilerlemiş veya metastatik meme kanserinde birincibasamak kombinasyontedavisi (doksorubisin 50 mg/m2 ile)	Doksorubisinden 24 saat sonra verilmelidir. ÖnerilenEBETAXEL dozu 3 saatteintavenöz yoldan 220 mg/m2,dir.	3 hafta
İlerlemiş veya metastatik meme kanserinde birincibasamak kombinasyontedavisi	Kürler arasında 3 hafta bırakılarak 3 saatte intravenöz yoldan 175mg/m2,dir.	3 hafta

(trastuzumab ile kombine)	EBETAXEL infiizyonuna trastuzumabın ilk dozunu izleyengün veya önceki trastuzumabdozu iyi tolere edilmişsetrastuzumabın daha sonrakidozlarının hemen ardındanbaşlanabilir
Metastatik meme kanserinin tek ajantedavisi:	3 saatte intravenöz yoldan 175 mg/m2 olarak uygulanır.	3 hafta
	Paklitaksel içeren ilaçlar meme kanseri tedavisinde 80-100 mg/m2dozunda haftada bir kullanılabilir.	Haftalık dozlama
Küçük hücreli olmayan akciğer kanserinde Kombinasyon tedavisi	3 saatlik I.V. infiizyonla 175 mg/m2 dozunda uygulanır.Alternatif olarak 24 saatlik I.V.infiizyonla 135 mg/m2Tik dahamiyelosupresif bir dozkullanılabilir. Bir platin bileşiğiile kombine edilerek kullanılacakise EBETAXEL platinbileşiğinden önce verilmelidir.	3 hafta
Küçük hücreli olmayan akciğer kanserinde	EBETAXEL 175-225 mg/m" dozunda 3 saatlik I.V. infiizyonlauygulanır.	3 hafta
Tek ajan tedavisi
AIDS'e bağlı Kaposi sarkomunda İkinci basamak tedavi: (Daha detaylı bilgi için Kısa Ürün Bilgisinebakınız)	Kürler arasında 3 hafta ara bırakılarak 3 saatte intravenözyoldan 135 mg/m2 EBETAXELya da kürler arasında 2 hafta arabırakılarak 3 saatte intravenözyoldan 100 mg/m2 EBETAXELuygulanır (doz yoğunluğu 45-50mg/m2/hafta)	2 veya 3 hafta

EBETAXEL, nötrofll sayısı >l,500/mm (Kaposi sarkomalı hastalarda >1000/mm ) ve trombosit sayısı >100, 000/mm³ (Kaposi sarkomalı hastalarda >75000/mm³) olana kadar uygulanmamalıdır.
Ciddi nötropenisi olan (1 hafta ya da daha uzun bir süredir nötrofil sayısı <500/mm³) ya da ciddi periferal nöropatisi olan hastaların sonraki kürlerinde doz %20 oranında azaltılmalıdır (Kaposisarkoması olan hastalarda %25 oranında azaltılmalıdır).
Karaciğer Yetmezliği Olan Hastalar için Önerilen Doz için Kısa Ürün Bilgisi'ne bakınız.
EBETAXEL'in 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde güvenliliği ve kanıtlanmadığından kullanılması önerilmemektedir.

KULLANMA TALİMATIEBETAXEL 30 mg/5 mİ iv infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon Damar içine uygulanır.

•Etkin madde:

Her ml'de 6 mg paklitaksel

•Yardımcı maddeler:

Polioksil hint yağı (polioksil kastor yağı) ve etanol.

Bu Kullanma T al i m atın da:

\.EBETAXEL nedir ve ne için kuttandır?

2.EBETAXEL 'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 2>.EBETAXEL nasıl kullanılır?

4,Olası yan etkiler nelerdir?

S.EBETAXEL 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. EBETAXEL nedir ve ne için kullanılır?

EBETAXEL, taksan olarak adlandırılan antikanser ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar kanserli hücrelerin büyümesini engeller.
EBETAXEL 30 mg/5 mİ enjeksiyonluk çözeltinin her mililitresi 6 mg paklitaksel içerir. EBETAXEL 30 mg/5 mİ enjeksiyonluk çözelti, 1 flakonluk ambalaj formları ile kullanımasunulmaktadır.
EBETAXEL, yumurtalık ve meme kanseri tedavisinde, bir çeşit akciğer kanseri tedavisinde

{Küçük Hücreli Olmayan Akciğer Kanseri)2. EBETAXEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerEBETAXEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Paklitaksele veya EBETAXEL'in diğer bileşenlerine, özellikle polioksietillenmiş kastor yağmakarşı aleıjiniz varsa,
• Kanınızdaki beyaz kan hücresi sayısı düşükse - düzenli olarak kan testleri yaptırmanızgerekebilir,
• Hamileyseniz,
• Emziriyorsanız,
• Yaşınız 18'den küçükse
• Kaposi Sarkomu'nda kullanıldığında, ciddi ve kontrol altına alınamayan enfeksiyonlargörülüyorsa.

EBETAXEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Alerjik reaksiyonları en aza indirmek için EBETAXEL almadan önce size başka ilaçlar verilecektir.
Eğer;
• Ciddi alerjik tepki (reaksiyon) geçirirseniz (örneğin: nefes almada zorluk, nefes darlığı,göğüste darlık hissi, kan basıncında düşme, sersemlik, baş dönmesi, döküntü ya da şişmegibi deri reaksiyonları).
• Ateşiniz, ciddi üşümeniz, boğaz ağrınız veya ağzımzda ülseriniz varsa (bunlar kemik iliğibaskılanmasımn belirtileridir).
• El ve ayaklarınızda uyuşma veya güçsüzlük varsa; Bu durumda periferik nöropatiniz olabilirve EBETAXEL dozunun azaltılması gerekebilir.
• Ciddi karaciğer probleminiz varsa; bu durumda EBETAXEL kullanılması önerilmez.
• Kalp iletim bozukluğunuz varsa.
• EBETAXEL uygulammı sırasında veya uygulamadan kısa süre sonra ortaya çıkan ciddi veyasürekli ishal durumu (ateş ve mide ağrısı ile birlikte) varsa; Bu durumda kolon iltihabı sözkonusu olabilir (psödomembranöz kolit: kalın barsak iltihabı).
• Önceden akciğer hastalığınız nedeniyle ışın tedavisi aldıysanız (bu durumda akciğer iltihabıriski artabilir)
• Ağızda ağrı ve kızarıklık (mukoza iltihabınız) varsa ve Kaposi sarkomu için tedaviediliyorsanız
Bu durumlarda dozun azaltılması gerekebilir.
EBETAXEL her zaman bir ven'e uygulanmalıdır. EBETAXEL'in arterlere uygulanması arterlerin iltahaplanmasına neden olabilir ve ağn, şişme, kızarıklık ve sıcaklık hissedebilirsiniz.
EBETAXEL enjeksiyonluk çözelti kanser kemoterapi ilaçlarının kullanımında deneyimli bir doktorun gözetimi altında uygulanmalıdır. Önemli alerjik reaksiyonlar gelişebileceğinden uygundestekleyici ekipmanların bulundurulması gerekir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EBETAXEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle bilinen bir etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EBETAXEL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hamile kalabilecek yaşta iseniz tedavi süresince hamile olmamak için etkili ve güvenli bir metodu kullanınız. Erkek ve kadın hastalar ve/veya eşleri EBETAXEL ile tedaviden sonra en az 6 aykorunmalıdırlar. Erkek hastalar olası bir kısırlık durumu nedeniyle spermlerin dondurularaksaklanması konusunda bilgilendirilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

EBETAXEL'in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. EBETAXEL ile tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

EBETAXEL alkol içerdiğinden sinir sisteminiz üzerinde olumsuz etkileri olabilir.
Doktorunuza danışmadan herhangi bir araç ve makineyi kullanmayınız veya tehlikeli işler yapmayımz.

EBETAXEL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

EBETAXEL'in her ml'si 522.4 mg polioksietillenmiş kastor yağı içerir ve bu madde ciddi alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
EBETAXEL'in her ml'si 401.7 mg alkol içermektedir.
300 mg/50 ml'lik bir EBETAXEL dozu 20 g alkol içerir (450 mİ bira veya 175 mİ şaraba eşdeğer). Bu ilaç alkolik hastalar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğerhastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Etkileşim farklı ilaçların birbirini etkilemesi anlamına gelmektedir. Etkileşim meydana gelebileceğinden doktorunuz EBETAXEL ile birlikte aşağıdaki ilaçları alıp almadığınızıbilmelidir:
• Sisplatin (kanser tedavisi için): EBETAXEL sisplatinden önce verilmelidir. Birliktekullanıldığında böbrek fonksiyonlarının daha sık kontrol edilmesi gerekebilir.
• Doksorubisin (kanser tedavisi için) ile birlikte kullanıldığında, vücutta yüksek seviyededoksorubisin birikiminden kaçınmak için EBETAXEL, doksorubisin uygulamasını takibenancak 24 saat sonra uygulanmalıdır.
• HIV tedavisinde kullanılan efavirenz, nevapirin, ritonavir, nelfinavir veya diğer proteazinhibitörleri ile birlikte kullanıldığında EBETAXEL'in dozunda bir ayarlama gerekebilir.
• Eritromisin (bakteriyel enfeksiyon tedavisi için), fluoksetin (depresyon tedavisi için) veyagemfibrozil (kolesterol düşürücü) ile birlikte kullanıldığında, EBETAXEL dozununazaltılması gerekebilir. Rifampisin (tüberküloz enfeksiyonuna karşı) ile birliktekullanıldığında EBETAXEL dozunun artırılması gerekebilir.
• Sara hastalığının tedavisinde kullanılan karbamazepin, fenitoin veya fenobarbital alıyorsanızdoktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3.EBETAXEL nasıl kullanılır?

EBETAXEL her zaman tam olarak doktorunuzun açıkladığı şekilde kanser ilaçlarının kullanılması konusunda deneyimli sağlık personeli tarafından uygulanır. Emin olmadığınız konulardadoktorunuza ya da eczacımza danışınız.
Aleıjik reaksiyonları en aza indirmek için EBETAXEL almadan önce size başka ilaçlar verilecektir. Bu ilaçlar tablet veya infüzyon şeklinde olabilir.

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

EBETAXEL kanser ilaçlarının kullanımı konusunda deneyimli bir sağlık personeli tarafından uygulama içindir.
Alacağımz EBETAXEL dozunu ve sıklığım doktorunuz belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Alacağınız doz kan testi sonuçlarınıza bağlı olacaktır. EBETAXEL tek başına uygulanabileceği gibi diğer bazı kanser ilaçlan ile birlikte de uygulanabilir.
EBETAXEL genellikle her

2-3324Uygulama yolu ve metodu:

EBETAXEL intravenöz infuzyon yoluyla damar (ven) içine uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

EBETAXEL'in 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı:

EBETAXEL'in yaşlılarda kullanımı ile ilgili sınırlı veri mevcuttur.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliğinin paklitaksel atılımı üzerindeki etkisi araştırılmamıştır.

Karaciğer yetmezliği:

Eğer karaciğerinizde bir sorun varsa, doktorunuz sizin daha düşük miktarda EBETAXEL almanıza karar verebilir.

Eğer EBETAXEL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla EBETAXEL kullandıysanız:

EBETAXEL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden daha fazla EBETAXEL uygulammı beklenmez.

EBETAXEL'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EBETAXEL'i kullanmayı unutursanız, doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.
İlacımz bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken dozun unutulması beklenmez.

EBETAXEL ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz EBETAXEL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Kendinizi iyi hissetseniz bile doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz.

4.01a$ı yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi EBETAXEL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, EBETAXEL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Sıcak basması
• Deri reaksiyonları
• Kaşıntı
• Göğsünüzde sıkışma
• Nefes almada zorlanma
• Şişme
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EBETAXEL'e karşı ciddi aleminiz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz:

• Ateş, ciddi üşüme, boğaz ağrısı veya ağızda ülser (yaralar)
• Kollarda veya bacaklarda his kaybı ya da güçsüzlük (periferik nöropati belirtileri)
• Ateş ve karın ağrısının eşlik ettiği ciddi ya da sürekli ishal
Bunlar EBETAXEL'in hafif yan etkileridir.

Çok yaygın yan etkiler

100 hastanın 10'undan fazlasmı etkilemesi beklenir
• Sıcak basması, döküntü ve kaşıntı gibi minör alerjik reaksiyonlar
• Enfeksiyonlar : çoğunlukla üst solunum yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu
• Nefes daralması
• Boğaz ağrısı ya da ağızda ülser, ağrılı ya da kırmızı ağız, ishal, hasta hissetmek (bulantı,kusma)
• Saç dökülmesi
• Kaslarda ağrı, kramplar, eklemlerde ağrı
• Ateş, ciddi üşüme, baş ağnsı, sersemlik, yorgunluk, solgun görünme, kanama, normaldendaha kolay bir şekilde derinin morarması
• Kol ve bacaklarda his kaybı, karıncalanma veya güçsüzlük (periferik nöropati belirtileri)
• Test sonuçlarında trombosit (kan pulcuğu, pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayısmda vebeyaz ya da kırmızı kan hücrelerinde azalma, düşük kan basmcı görülebilir

Yaygın yan etkiler

100 hastanın 10'unu etkilemesi beklenir
• Geçici tırnak ve deri değişiklikleri, enjeksiyon yerinde reaksiyonlar (deride lokalize şişme,ağn ve kızarıklık)
• Test sonuçlarında yavaş kalp atımı, karaciğer enzimlerinde ciddi yükselmeler (Alkalenfosfataz ve AST-SGOT) görülebilir.

Yaygın olmayan yan etkiler

1000 hastanın 10'unu etkilemesi beklenir
• Enfeksiyona bağlı şok (septik şok olarak da bilinir)
• Hızlı kalp atımı, kardiyak disfonksiyon (AV bloğu), kalp atım hızında artış, kalp krizi,solunum zorluğu
• Yorgunluk, terleme, bayılma (senkop), önemli alerjik reaksiyonlar, flebit (bir damarınenflamasyonu), yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme
• Sırt ağrısı, göğüs ağnsı, el ve ayaklarda ağn, üşüme ve karın (abdominal) ağn
• Test sonuçlannda bilirubin seviyesinde ciddi artış (sanlık), yüksek kan basıncı, kan pıhtısıgörülebilir.

Seyrek olarak görülen yan etkiler

10.000 hastanın 10'unu etkilemesi beklenir
• Vücuttaki savunma hücreleri sayısının düşüşüne bağlı gelişen, ateş ve artan enfeksiyon riskiile birliktelik gösteren beyaz kan hücrelerinde azalma durumu (febril nötropeni)
• Kol ve bacak kaslarında zayıflık hissi ile birliktelik gösteren, sinirlerle ilgili bir hastalık(motor nöropati)
• Nefes darlığı, Pulmoner emboli (damar ükacı), akciğer fıbrozisi (akciğer hücre aralarındakilifli bağ dokunun artması), interstisyel pnömoni (doku içi akciğer iltihabı), nefes almadagüçlük, plevral sıvı birikimi.
• Barsak tıkanması, barsak yırtılması, kolon iltihabı (kolit), pankreas iltihabı (pankreatit)
• Kaşıntı, döküntü, deride kızarıklık (eritema)
• Kan zehirlenmesi (sepsis), peritonit
• Ateş, su kaybı, kuvvetsizlik, ödem, kırgınlık
• Ciddi ve potansiyel olarak ölümcül hipersensitivite reaksiyonları (ani aşın duyarlılık tepkisi)
• Test sonuçlannda böbrek fonsiyon yetmezliğim belirten kan kreatinin seviyesinde yükselmegörülebilir.

Çok seyrek olarak görülen yan etkiler

100.000 hastanın 10'unu etkilemesi beklenir
• Düzensiz hızlı kalp atışı (atriyal fibrilasyon, supraventrikular taşikardi)
• Kan yapıcı hücrelerde ani bozukluk (akut miyeloid lösemi, miyelodisplastik sendrom)
• Optik sinir ve/veya görme ile ilgili bozukluklar
• Duyma kaybı ya da azalması (ototoksisite), kulaklarda çınlama (tinnitus), dengebozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)
• Öksürük,
• Abdomen ya da barsaktaki bir kan damannda kan pıhtısı (mesentrik trombozis), bazen sürekliishal ile birlikte ortaya çıkan kolon iltihabı (psödomembranöz kolit, nötropenik kolit), karındasu toplanması, yemek borusu iltihabı, kabızlık
• Ateş, ciltte kızarıklık, eklemlerde ağrı ve/veya gözde iltihap (Stevens-Johnson sendromu),derinin lokal olarak soyulması (epidermal nekroliz), kırmızı noktalar ile görülen düzensizkızarıklık (eritema multiforma), deri iltihabı (eksfoliyatif dermatit), kurdeşen, tırnak kaybı(tedavide olan hastaların el ve ayaklarını güneşten koruması gerekmektedir)
• İştah kaybı (anoreksi)
• Şok ile birliktelik gösteren ciddi ve potansiyel olarak ölümcül ciddi aşın duyarlılık tepkileri
• Karaciğer fonksiyon bozukluğu
• Zihin bulanıklığı durumu

Bilinmiyor

Eldeki verilerle sıklığı tahmin edilemeyen yan etkiler
• Skleroderma (Özellikle yemek borusu, mide, iç organlar, sindirim sistemi ve derinin ilerleyicisertleşmesiyle karakterize bir bağışıklık sistemi hastalığıdır.)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5.EBETAXEL'in saklanması

EBETAXEL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EBETAXEL'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi belirtilen aym son günüdür.
Dilüsyondan önce:
EBETAXEL'i 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.
İşıktan korumak için orijinal kutusunda saklayınız.
Açılmayan flakonlann donmuş olması ürünü olumsuz yönde etkilemez.
Mikrobiyal açıdan, ürün açıldıktan sonra 25°C'nin altında maksimum 28 gün boyunca saklanabilir. Dilüsyondan sonra:
Hastaya uygulanmak için hazırlanmış infüzyon çözeltisi, 25°C'de ve 2-8°C'de saklandığında 48 saat süreyle fiziksel ve kimyasal özelliklerim muhafaza ettiği gösterilmiştir.
Mikrobiyal açıdan seyreltilen ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılamadığı durumlarda seyreltmenin kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılması şartıyla, buzdolabında 2-8°Carasında 24 saati geçmemesi koşulu ile saklanabilir.
Seyreltmeden sonraki stabilite bilgisi ile ilgili daha fazla ayrıntı için bu kullanma talimatının sonunda yeralan sağlık personeli için hazırlanan bölüme bakınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EBETAXEL'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Küçükbakkalköy Mh. Şehit Şakir Elkovan Cad. N:2 34750 Kadıköy/lstanbul

Üretim yeri:

Ebevve Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG Mondseestrasse 11 A-4866 Unterach Avusturya

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR İnfttzyon çözeltilerinin hazırlanması:

• EBETAXEL için kullanılacak ambalajlar ve infüzyon setleri DEHP içermemelidir. Bu,hastanın PVC infüzyon ambalaj veya setlerinden gelecek DEHP [di-(2- etilheksijfıtalat]plastizerine daha fazla maruz kalmasını önleyecektir. IVEX-2 gibi PVC kaplı tübün giriş ve çıkışağzının kısa tutulduğu filtre sistemlerinde önemli DEHP sızıntısı olmamaktadır.
• EBETAXEL sitotoksik bir antikanser ilacıdır ve dikkatle kullanılmalıdır. Paklitaksel içerenvialleri tutarken her zaman koruyucu eldiven kullanılmalıdır. Çözelti seyreltmeleri özel alanlardasorumlu personel tarafından aseptik koşullarda yapılmalıdır. Deri ve mukoz membranlarla temasetmemesi için gereken önlemler alınmalıdır. Eğer EBETAXEL deriyle temas ederse derhal su vesabunla yıkanmalıdır. Mukoz membranlarla temas ederse bol suyla yıkanmalıdır.
• Flakon tıpasının çökmesine ve dolayısıyla sterilitenin bozulmasına yol açabileceklerindenChemo-Dispensing Pin aleti ya da sivri uçlu benzer aletler kullanılmamalıdır.

Basamak 1: Konsantratın seyreltilmesi

EBETAXEL infüzyondan önce aşağıdaki çözeltilerden biri ile seyreltilmelidir:
• % 0,9 sodyum klorür enjeksiyonu
• % 5 dekstroz enjeksiyonu
• % 5 dekstroz ve %0,9 sodyum klorür enjeksiyonu
• % 5 dekstrozlu Ringer çözeltisi
Paklitakselin final infüzyon konsantrasyonu 0,3 mg/ml ve 1,2 mg/ml aralığında olmalıdır. DEHP içermeyen ambalajlar ve infüzyon setleri kullanılmalıdır.
Çözelti hazırlandıktan sonra formülün taşıyıcı maddesine bağlı olarak dumanlı bir görünüm alabilir, filtrasyon ile kaybolmayabilir. Bir in-line filtre içeren IV tüpünden geçen çözeltide önemlibir potens kaybı kaydedilmemiştir.

Basamak 2: İnfûzvonun uygulanması

Uygulama öncesinde tüm hastalara premedikasyon amaçlı; kortikosteroid, antihistaminik ve H2 antagonisti uygulanmalıdır.
Daha sonraki EBETAXEL dozları, solid tümörü olan hastalarda nötrofil sayısı >l,500/mm³ (Kaposi sarkomalı hastalarda >1000/mm³) ve trombosit sayısı >100,000/mm³ (Kaposi sarkomalıhastalarda >75,000/mm³) olana kadar uygulanmamalıdır.
İnfüzyon çözeltisindeki çökmeyi engellemek için:
• Seyrelttikten hemen sonra kullanılmalıdır.
• Çalkalama, sallama veya vibrasyondan kaçınılmalıdır.
• İnfüzyon seti kullanmadan önce geçimli bir seyreltici ile çalkalanır.
• İnfüzyonun görünüşü düzenli kontrol edilir ve çökme görülmesi halinde infüzyon durdurulur.
Hastaya uygulanmak için hazırlanmış infüzyon çözeltisi, 25°C'de ve 2-8°C'de oda ışığında saklandığında 48 saat süreyle fiziksel ve kimyasal özelliklerini muhafaza ettiği gösterilmiştir.
Mikrobiyal açıdan ise seyreltilen ürün hemen kullanılmalıdır ya da buzdolabında 2-8°C arasında 24 saati geçmemesi koşulu ile saklanmalıdır.
EBETAXEL mikropor membram 0.22 mikron'dan büyük olmayan in-line filtre ile uygulanmalıdır.
DEHP içermeyen infüzyon kaplan ve setleri kullanılmalıdır. PVC kaplı tübün giriş ve çıkış ağzının kısa tutulduğu filtre sistemlerinde önemli DEHP sızıntısı olmamaktadır.

Basamak 3: İmhası

Uygun kullanım ve antikanser ilaçlann atılması ile ilgili prosedürler göz önünde bulundurulmalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıklann Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Dozlama:

EBETAXEL intravenöz infuzyonu için önerilen dozlar aşağıda belirtilmektedir:

Endikasyon	Doz	EBETAXEL dozlama aralığı
ilerlemiş veya metastatik över kanserinde birincibasamak tedaviKombinasyon tedavisi	3 saatlik I.V. infuzyonla 175 mg/m2 dozunda uygulanır.Alternatif olarak her 3 haftada bir24 saatlik I.V. infuzyonla 135mg/m2,lik daha miyelosupresif birdoz kullanılabilir. Bir platinbileşiği ile kombine edilerekkullanılacak İse EBETAXELplatin bileşiğinden önceverilmelidir.	3 hafta
ilerlemiş veya metastatik över kanserinde ikincibasamak tedaviTek ajan tedavisi	3 saatte intravenöz yoldan 175 mg/m2,dir.	3 hafta
Meme kanserinde Adjuvan tedavi:	Antrasiklin ve siklofosfamid (AC) tedavisini takiben 4 kür olarak 3saatte intravenöz yoldan 175mg/m2 dozunda uygulanır.	3 hafta
ilerlemiş veya metastatik meme kanserinde birincibasamak kombinasyontedavisi (doksorubisin 50 mg/m2 ile)	Doksorubisinden 24 saat sonra verilmelidir. ÖnerilenEBETAXEL dozu 3 saatteintavenöz yoldan 220 mg/m 'dir.	3 hafta
İlerlemiş veya metastatik meme kanserinde birincibasamak kombinasyontedavisi	Kürler arasında 3 hafta bırakılarak 3 saatte intravenöz yoldan 175mg/m2,dir.	3 hafta

(trastuzumab ile kombine)	EBETAXEL infüzyonuna trastuzumabın ilk dozunu izleyengün veya önceki trastuzumabdozu iyi tolere edilmişsetrastuzumabın daha sonrakidozlarının hemen ardındanbaşlanabilir
Metastatik meme kanserinin tek ajantedavisi:	3 saatte intravenöz yoldan 175 mg/m2 olarak uygulanır.	3 hafta
	Paklitaksel içeren ilaçlar meme kanseri tedavisinde 80-100 mg/m2dozunda haftada bir kullanılabilir.	Haftalık dozlama
Küçük hücreli olmayan akciğer kanserinde Kombinasyon tedavisi	3 saatlik I.V. infüzyonla 175 mg/m2 dozunda uygulanır.Alternatif olarak 24 saatlik I.V.infüzyonla 135 mg/m Tik dahamiyelosupresif bir dozkullanılabilir. Bir platin bileşiğiile kombine edilerek kullanılacakise EBETAXEL platinbileşiğinden önce verilmelidir.	3 hafta
Küçük hücreli olmayan akciğer kanserinde	EBETAXEL 175-225 mg/m2 dozunda 3 saatlik I.V. infüzyonlauygulanır.	3 hafta
Tek ajan tedavisi
AIDS'e bağlı Kaposi sarkomunda İkinci basamak tedavi: (Daha detaylı bilgi için Kısa Ürün Bilgisinebakınız)	Kürler arasında 3 hafta ara bırakılarak 3 saatte intravenözyoldan 135 mg/m2 EBETAXELya da kürler arasında 2 hafta arabırakılarak 3 saatte intravenözyoldan 100 mg/m2 EBETAXELuygulanır (doz yoğunluğu 45-50mg/m2/haf)a)	2 veya 3 hafta

EBETAXEL, nötrofll sayısı >l,500/mm (Kaposi sarkomalı hastalarda >1000/mm ) ve trombosit sayısı >100, 000/mm³ (Kaposi sarkomalı hastalarda >75000/mm³) olana kadar uygulanmamalıdır.
Ciddi nötropenisi olan (1 hafta ya da daha uzun bir süredir nötrofil sayısı <500/mm³) ya da ciddi periferal nöropatisi olan hastaların sonraki kürlerinde doz %20 oranında azaltılmalıdır (Kaposisarkoması olan hastalarda %25 oranında azaltılmalıdır).
Karaciğer Yetmezliği Olan Hastalar için Önerilen Doz için Kısa Ürün Bilgisi'ne bakınız.
EBETAXEL'in 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde güvenliliği ve kanıtlanmadığından kullanılması önerilmemektedir.

KULLANMA TALİMATIEBETAXEL 30 mg/5 mİ iv infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon Damar içine uygulanır.

•

Etkin madde:

Her ml'de 6 mg paklitaksel
•

Yardımcı maddeler:

Polioksil hint yağı (polioksil kastor yağı) ve etanol.