Sevyar 800 Mg Film Kaplı Tablet Kullanma Talimatı

Çeşitli İlaçlar » Diğer Tüm Terapötik İlaçlar » Diğer Tüm İlaçlar » Hiperkalemi ve Hiperfosfatemi İlaçları » Sevelamer

KULLANMA TALİMATI

SEV YAR 800 mg film kaplı tablet Ağız yoluyla kullanılır.

*

Etkin madde:

Her bir film kaplı tablet 800,00 mg sevelamer hidroklorür içerir.

• Yardımcı maddeleri

Starch RX 1500, kollidon K30, kolloidal silikon dioksit, s|earik asit ve opadry clear 06A29148 [hipromelloz (E 464) ve di-asetilat monogliserid (E 472a) |

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI (Rikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilir sir^z.

Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında,doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışınâçıyüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. SEVYAR nedir ve ne için kullanılır?

2. SEVYAR kullanmadan Önce dikkat edilmesi gerekenler

3SEVYAR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.SEVYAR'm saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. SEVYAR nedir ve ne için kullanılır?

SEVYAR, sevelamer hidroklorür etkin maddesini içeren beyaz, oblong, bikonveks f[lm kaplı tabletler şeklindedir.
SEVYAR, 90 ve 180 film kaplı tabletlik alüminyum folyo / alüminyum folyo blisteıj ambalaj içerisinde piyasaya sunulmaktadır.
SEVYAR, sindirim yolundaki yiyeceklerdeki fosforu bağlar ve bu şekilde kanda^c seviyelerini düşürür. Hemodiyaliz veya periton diyaliz tedavisi gören yetişkir yetmezliği hastalarında kandaki fosfor seviyesi kontrol edilemez. Kandaki fosfor yükselir (doktorunuz bunu hiperfosfatemi olarak adlandırılacaktır). Kandakji seviyesinin yükselmesi vücudunuzda katı artıkların oluşmasına neden kalsifıkasyon olarak isimlendirilen duruma sebebiyet verebilir. Bu artıklar kan d tıkayabilir ve vücudunuzdaki kan akışını zorlayabilir. Kandaki fosfor seviyesinin yi ayrıca deride kaşıntı, gözde kırmızılık, kemik ağrısı ve kırıklara neden olabilir.


SEVYAR hemodiyaliz veya periton diyaliz tedavisi gören yetişkin böbrek yetmezliği hastalarında kandaki fosfor seviyesinin kontrol edilmesi için kullanılmaktadır.
Böbrek kaynaklı kemik hastalığı gelişiminin kontrol edilmesi için SEVYAR

ili

birlikte kalsiyum veya Vitamin D takviyesi gibi başka ilaçların da kullanılması gerekli olabil|r. SEVYAR aynı zamanda safra asitlerini bağlamaktadır. Bu şekilde kanınızdaki LDL ^eviyesini (kötü kolestrol) düşürmektedir.

2. SEVYAR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler SEVYAR'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Kanınızdaki fosfor seviyesi düşükse
• Barsaklanmzda tıkanma varsa
• Etkin madde sevelamer hidroklorür veya formülasyonda yer alan diğer yardımcı maddelere karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa

SEVYAR'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizde mevcut ise, SEVYAR kullanmadan önce doktorunuza danışınız:
- Diyaliz tedavisi almıyorsanız
- Yutma problemleriniz varsa
- Mide ve bağırsaklarınızda motilite (hareketlilik) problemi varsa
- Mide içeriğinde birikim varsa
- Barsaklannızda aktif enflamasyon (iltihap) varsa
- Mide veya bağırsaklarınızla ilgili ciddi bir cerrahi ameliyat geçirdiyseniz Çocuklardaki (18 yaş altında) güvenilirliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Bu SEVYAR'ın bu hasta grubunda kullanılması önerilmez.

Ek tedaviler:

Böbreğinizin durumuna veya aldığınız diyaliz tedavisine bağlı olarak;
- kanınızda düşük veya yüksek seviyede kalsiyum bulunabilir. SEVYAR kalsiyum içermediğinden doktorunuz ayrıca bir kalsiyum tableti verebilir.
- kanınızdaki Vitamin D seviyesi düşük olabilir. Dolayısıyla doktorunuz kanınızdaki Vitamin D seviyesini gözlemlemeli ve gerekli olduğunda ilave olarak Vitamin D vermelidir. Birçok vitamini içeren destekleyici bir tedavi almıyor iseniz, kanınızda aynı zamanda Vitaı lin A, E, K ve folik asit seviyeleri düşebilir. Bu nedenle doktorunuz bu seviyeleri gözlemlemeli ve gerekli ise takviye yapmalıdır.

Tedavi değişikliği:

Başka bir fosfor bağlayıcısından SEVYAR'a geçerken, SEVYAR bikarbonat ^eviyesini düşürebileceğinden doktorunuz kanınızdaki bikarbonat seviyesini gözlemlemeyi düşünmelidir.

Periton diyalizi alan hastalar için özel not

Periton diyalizi tedavisine bağlı olarak peritonit (kann sıvısında enfeksiyon/iltihaplanma) gelişebilir ve bu risk poşet değişimleri sırasında steril tekniklere mutlak bir şekilde (uyulması ile azaltılabilir. Kamınızda sıkıntı, karında şişme, kann ağrısı, karında duyarlılık karında
sertlik, kabızlık, ateş, titreme, bulantı veya kusma gibi herhangi bir belirti gözlemle hemen doktorunuza bildirmelisiniz.

Vitamin A, D, E, K ve folik asit seviyesi düşüklüğü problemlerinde doktorunuzun dikkatli bir şekilde gözlemlemesini beklemelisiniz.

SEVYAR'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

SEVYAR'ı yiyeceklerle beraber kullanmalısınız. Bununla birlikte size verilmiş olan sıvı alımına sıkı bir şekilde uymalısınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya hamilelik planlıyorsanız doktorunuza bilgi veriniz. SE doğmamış bebekler üzerine etkisi olup olmadığı bilinmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya e danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emzirmek istediğinizi doktorunuza bildiriniz. SEV YAR'm anne sütüne] 1 geçmediği ve bebeği etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

SEV YAR'm araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisini araştıran bir yapılmamıştır. SEVYAR'dan etkileniyorsanız, araç ve makine kullanmayınız.

SEVYAR'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında bilgiler

SEVYAR'm içerisinde kullanım yolu veya dozundan dolayı özel uyan gerektiren haı yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer herhangi bir ilacı şu anda alıyor veya son zamanlarda aldıysanız-hatta reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere- lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

SEV YAR, siprofloksasin ile (bir antibiyotik) aynı anda alınmamalıdır.
Kalp ritmi problemleri veya sara hastalığı için ilaç kullanıyor iseniz, SEVYAIft. alırken doktorunuza danışınız.
SEVYAR ile siklosporin, mikofenolat mofetil ve takrolimus (böbrek nakli yapılmış Hastalarda kullanılan ilaçlar) gibi ilaçların etkisi azalabilir. Bu ilaçlan kullanıyor iseniz doktorunuz size gerekli tavsiyeleri verecektir.
SEVYAR ile aynı zamanda levotiroksin (bir tiroid hormonu) alan hastalarda, çok nac(ir olarak tiroid stimule edici hormon (TSH, tiroid bezini uyararak tiroid hormonu salgılanmasını ve metabolizmanızın kontrol edilmesini sağlayan bir madde) düzeyinde artış görülebilir. Bu nedenle doktorunuzun kanınızdaki TSH seviyesini yakından takip etmesi gerekecekti
Doktorunuz SEVYAR ile diğer ilaçlar arasındaki etkileşimleri düzenli olarak edecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya s kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

son za<

3. SEVYAR nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

SEVYAR'ı doktorunuzun size verdiği gibi kullanmalısınız. Doktorunuz serujjn fosfor seviyeniz doğrultusunda dozunuzu belirleyecektir. Yetişkinler ve yaşlılar için (>] 65 yaş) önerilen SEVYAR başlangıç dozu her bir öğün ile günde 3 defa alınan bir veya) iki adet tablettir.
Doktorunuz kanınızdaki fosfor seviyesini düzenli olarak kontrol edecektir ve tanınızda istenen fosfor seviyesine ulaşmak amacıyla SEVYAR dozunuzu öğün başına lil^ 5 tablet olacak şekilde ayarlayacaktır.
SEVYAR'm başka ilaçlarla beraber kullanılması gereken durumlarda, doktorunuz cŞğer ilacı SEVYAR'dan bir saat önce veya üç saat sonra almanızı tavsiye edebilir veya diğer i iacın kan seviyesini takip edebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağız yoluyla alınız.
Tabletleri çiğnemeyiniz. Tabletleri bütün olarak yutunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

Çocuklardaki (18 yaş altında) güvenilirliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Bu nedenle SEVYAR'ın bu hasta grubunda kullanılması önerilmez.

Özel kullanım durumları:

Özel kullanımı yoktur.
Eğer SEVYAR'm etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimini^ var ise doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SEVYAR kullandıysanız:

Hastalarda bildirilmiş herhangi bir aşın doz vakası bulunmamaktadır.
Aşın doz gözlenmesi durumunda hemen doktorunuzla temasa geçiniz.

SEVYAR 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunu!j.

SEY YAR' ı kullanmayı unutursanız:

SEV YAR' ı kullanmayı unutursanız, bu dozu atlayınız ve bir sonraki dozu normal zamanında yiyeceklerle birlikte alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SEVYAR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bildirilmemiştir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SEVYAR'm içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde y^n etkiler olabilir.
Aşağıdaki yan etkiler sevelamer kullanan hastalarda bildirilmiştir:

Çok sık

(10 hastada 1 hastadan daha fazlasında görülen): Bulantı, kusma.

Sık

(10 hastada 1 hastadan daha azında ve 100 hastada 1 hastadan fazlasında görüle hazımsızlık, karın ağrısı, kabızlık, gaz.
SEVYAR'ın klinik kullanımında, kaşıntı, döküntü, karın ağrısı, barsak harel yavaşlama, barsak tıkanması, kalın barsaktaki olağan dışı küçük keseciklerin iltih; (diverkülit) ve barsak duvarında delinme raporlarımı ştır.

Kabızlık çok nadir olarak gözlenen barsak tıkanmasının öncü bir belirtisi olduğundaı|, böylesi bir durumda doktor veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Herhangi bir yan etki ciddileşirse doktorunuza veya eczacımza söyleyiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. SEVYAR'm Saklanması

SEVYAR 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayıp,

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEVYAR 'ı kullanmayınız.

İlaçlar ev atıklan ile birlikte atılmamalıdır. Son kullanma tarihi geçmiş ilaçlanriı atacağınız konusunda eczacınızdan yardım isteyiniz. Bu önlemler çevreyi korumaya

y,

olacaktır.

Ruhsat sahibi :

Vitalis İlaç San. Tic. A.Ş.
Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü
Teknoloji Geliştirme Bölgesi Dİ Blok Kat:3
Esenler / İstanbul
Tel : 0850 201 23 23
Faks : 0212 482 24 78
e-mail :

[email protected]

Üretim Yeri :

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. l.OSB. l.Yol No:3 Adapazarı / SAKARYA Tel : (0264) 295 75 00 Faks : (0264) 291 51 98

Bu kullanma talimatı 13.09.2013 tarihinde onaylanmıştır.

1